- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04699045
Pränataler Eisenstatus und sein Zusammenhang mit Nabelschnurblut und dem Ferritinspiegel des Säuglings
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangel (ID) ist weltweit der häufigste Mikronährstoffmangel. Bei schwangeren Frauen und Kleinkindern besteht das Risiko einer Infektion. Während der Schwangerschaft besteht ein erhöhter Eisenbedarf, um den Bedarf der fetal-plazentaren Einheit zu decken. Dieser Anstieg des physiologischen Eisenbedarfs macht schwangere Frauen anfällig für Eisenmangel. Tatsächlich ist ID die Hauptursache für Anämie in der Schwangerschaft und kann die perinatale mütterliche Morbidität und Mortalität erhöhen. Eisen ist auch ein essentieller Mikronährstoff für die Gehirnentwicklung von Föten und Säuglingen. Eine geistige Behinderung im frühen Leben ist mit einer schlechteren kognitiven, motorischen, sozial-emotionalen und neurophysiologischen Entwicklung verbunden. Neben der neurologischen Entwicklung ist Eisen auch wichtig für die ordnungsgemäße Immunfunktion, die sowohl angeborene als auch adaptive Zellen betrifft, und hat Auswirkungen auf atopische Erkrankungen im Kindesalter.
Weltweit gibt es einen zunehmenden Trend zum Stillen, insbesondere in Industrieländern. In Hongkong haben die anhaltenden Bemühungen der Regierung, das Stillen zu fördern, die Zahl der gestillten Babys erfolgreich gesteigert. Diese ermutigenden Informationen bedeuten, dass mehr Kinder von den vielen Vorteilen der Muttermilch gegenüber Säuglingsnahrung profitieren werden. Allerdings kann ausschließliches Stillen, insbesondere im Zusammenhang mit der mütterlichen Entwöhnung und dem späten Abstillen, ein Risikofaktor für die Entwöhnung der Säuglinge sein. Angesichts der negativen Auswirkungen der geistigen Behinderung von Föten und Säuglingen auf die neurokognitive Entwicklung ist es wichtig, den Eisenstatus junger Säuglinge, die Auswirkung von Ernährungspraktiken auf die Entwicklung der geistigen Behinderung und die Risikofaktoren für eine geistige Behinderung im frühen Säuglingsalter zu bewerten.
Die mütterliche ID ist weltweit weit verbreitet und schwankt zwischen 20 und 90 %. Frühere Untersuchungen, die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Prince of Wales Hospital durchgeführt wurden, ergaben eine signifikante Prävalenz (39 %) von ID (Serumferritin < 15 Mikrogramm/l) bei 100 asymptomatischen schwangeren Frauen. Der größte Teil des fötalen Eisens, das für das Wachstum des Säuglings benötigt wird, wird im dritten Trimester aus dem Eisenspeicher der Mutter gewonnen, um auf die hohe Wachstumsrate in den ersten sechs Lebensmonaten vorbereitet zu sein. Der Eisenstatus bei der Geburt ist daher von entscheidender Bedeutung und ein beeinträchtigter Eisenstatus kann bis in die frühe Kindheit bestehen bleiben. Allerdings wurden niedrige pränatale Eisenspiegel der Mutter, gemessen als Serumferritin, nicht durchgängig mit niedrigen Serumferritinkonzentrationen im Nabelschnurblut (CBSF) in Verbindung gebracht. Einige Studien berichteten, dass es keinen Zusammenhang zwischen Serumferritin von Müttern und Babys gab. Andere fanden jedoch heraus, dass eine mütterliche Fehlbildung oder Anämie, insbesondere die schwere Form, sich negativ auf das Nabelschnurblut oder den Eisenstatus des Säuglings auswirkte. Weitere Studien sind erforderlich, um zu bewerten, wie sich der vorgeburtliche Eisenstatus der Mutter auf den Ferritinspiegel des Neugeborenen bei der Geburt auswirkt. Solche Daten sind notwendig, um zukünftige Empfehlungen hinsichtlich der Notwendigkeit einer Eisenergänzung bei schwangeren oder stillenden Frauen und/oder ihren Säuglingen zu geben. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Zusammenhänge zwischen den pränatalen Ferritinwerten der Mutter und CBSF zu untersuchen und die Ferritinwerte mit verschiedenen Ernährungspraktiken im frühen Säuglingsalter im Alter von 3 Monaten zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für diese Studie kamen Frauen in Frage, die eine Einlingsschwangerschaft hatten und in deren Vorgeschichte keine Schilddrüsenfunktionsstörung, Hyperemesis gravidarum, eine Autoimmunerkrankung oder eine andere schwerwiegende Erkrankung auftrat und bei der Nabelschnurblut vorhanden war
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften, Frühgeburten in weniger als 37 Schwangerschaftswochen, Säuglinge mit angeborenen Anomalien, syndromalen Erkrankungen, chronischen Nieren- oder Lebererkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, chronischen Magen-Darm-Erkrankungen und/oder Malabsorption
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ferritinkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Ferritinkonzentrationen in der Spätschwangerschaft, im Nabelschnurblut und im frühen Säuglingsalter
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ferritin_cohort
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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