- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04699045
Prenatal jernstatus og dens assosiasjon med navlestrengsblod og ferritinnivå hos spedbarn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Jernmangel (ID) er den vanligste mangelen på mikronæringsstoffer globalt. Gravide kvinner og små barn risikerer å få ID. Under graviditet er det en økt etterspørsel etter jern for å imøtekomme behovene til foster-placenta-enheten. Denne økningen i fysiologisk etterspørsel etter jern gjør gravide kvinner sårbare for ID. Faktisk er ID den viktigste årsaken til anemi i svangerskapet og kan øke den perinatale morbiditeten og dødeligheten. Jern er også et essensielt mikronæringsstoff for foster- og spedbarns hjerneutvikling. ID i tidlig liv er assosiert med dårligere kognitiv, motorisk, sosial emosjonell så vel som nevrofysiologisk utvikling. Foruten nevroutvikling, er jern også avgjørende for riktig immunfunksjon som påvirker både medfødte og adaptive celler, og har implikasjoner for atopiske sykdommer i barndommen.
Globalt er det en økende trend for amming, spesielt i utviklede land. I Hong Kong har regjeringens fortsatte innsats for å fremme amming med suksess økt antallet babyer som blir ammet. Denne oppmuntrende informasjonen betyr at flere barn vil dra nytte av de mange fordelene med morsmelk fremfor morsmelkerstatning, men eksklusiv amming, spesielt i sammenheng med mors ID og sen avvenning, kan være en risikofaktor for ID hos spedbarn. I lys av den negative innvirkningen av foster- og spedbarns-ID på nevrokognitiv utvikling, er det viktig å evaluere jernstatusen til små spedbarn, effekten av fôringspraksis på utviklingen av ID og risikofaktorene for ID tidlig i spedbarnsalderen.
Mors ID er utbredt over hele verden, og varierer fra 20 % til 90 %. Tidligere undersøkelser utført ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Prince of Wales Hospital, viste en signifikant prevalens (39 %) av ID (serumferritin < 15 mikrogram/L) blant 100 asymptomatiske gravide kvinner. Mest føtalt jern som trengs for spedbarns vekst, erverves i tredje trimester fra mors jernlager, som forberedelse til den høye veksthastigheten i de første 6 månedene av livet. Jernstatus ved fødsel er derfor kritisk og nedsatt jernstatus kan vedvare i tidlig barndom. Lave prenatale jernnivåer hos mor målt som serumferritin har imidlertid ikke vært konsekvent forbundet med lave serumferritinkonsentrasjoner i navlestrengsblod (CBSF). Noen studier rapporterte at det ikke var noen sammenheng mellom serumferritin hos mødre og babyer. Andre fant imidlertid at mors ID eller anemi, spesielt den alvorlige typen, påvirket navlestrengsblod eller spedbarns jernstatus negativt. Ytterligere studier er nødvendig for å evaluere hvordan prenatal mors jernstatus påvirker nyfødtes ferritinnivå ved fødselen. Slike data er nødvendige for å veilede fremtidige anbefalinger angående behovet for jerntilskudd hos gravide eller ammende kvinner og/eller deres spedbarn. Derfor hadde denne studien som mål å undersøke assosiasjonene mellom mors prenatale ferritinnivåer med CBSF og å sammenligne ferritinnivåene med forskjellige fôringspraksis i tidlig spedbarnsalder ved 3 måneders alder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som hadde en enkelt graviditet uten noen historie med skjoldbruskdysfunksjon, hyperemesis gravidarum, autoimmun sykdom eller andre alvorlige medisinske tilstander med navlestrengsblod tilgjengelig, var kvalifisert for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- flerfoldsgraviditet, prematur fødsel ved mindre enn 37 ukers svangerskap, spedbarn med medfødte anomalier, syndromsykdommer, kroniske nyre- eller leversykdommer, metabolsk sykdom, kroniske gastrointestinale sykdommer og/eller malabsorpsjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ferritinkonsentrasjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Ferritinkonsentrasjoner sent i svangerskapet, i navlestrengsblod og tidlig i spedbarnsalderen
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ferritin_cohort
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
Kliniske studier på Ingen aktiv intervensjon
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent