Brug af "Game-Ready" skinnen til bedre restitution ved primær total skulderplastik (game-ready)
23. februar 2024 opdateret af: Clinique Bizet
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne niveauet af postoperativ smerte efter montering af Game Ready-skinnen ved 48 timer i forhold til det, der er observeret ved montering af en standardskinne
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: bouchra benkessou
- Telefonnummer: 0033143967823
- E-mail: b.benkessou@clinique-bltparis.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: imen NID TAHAR
- Telefonnummer: 0033143967823
- E-mail: imen.arc@institutparisienepaule.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75016
- Rekruttering
- Bizet Clinic
-
Kontakt:
- benkessou BOUCHRA
- Telefonnummer: 0764486016
- E-mail: b.benkessou@cliniques-bltparis.fr
-
Ledende efterforsker:
- valenti philippe, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstelinjes omvendte protese
- Uden protesehistorie
- Patient, der har givet sit samtykke til at deltage i observationsstudiet efter at være blevet informeret af kirurgen
- Patient bosat i Frankrig og i stand til at besvare spørgeskemaet alene.
- Person, der er tilsluttet en social sikringsordning eller modtager af en sådan ordning
- Manglende deltagelse i et andet klinisk studie
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patient
- Større emne beskyttet ved lov, under kuratorskab eller vejledning
- Forreste protese
- Infektion
- Parkinsons, degenerativ neurologisk sygdom
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patient med spilleklar skinne
Installation af Game-Ready skinnen umiddelbart efter operationen i 12 timer.
De vil derefter blive sat på standardskinnen, som de holder i 2 uger som for den anden gruppe, men uden isposer.
|
- Gruppe (behandling): Placering af den Game-Ready skinne umiddelbart efter operationen i 12 timer.
De vil derefter blive sat på standardskinnen, som de holder i 2 uger som for den anden gruppe, men uden isposer.
- Gruppe (kontrol): Anbringelse af en standardskinne umiddelbart efter operationen i 2 uger med isposer, der skal bruges i gennemsnitligt 8 dage.
|
|
Placebo komparator: patient med standardskinne
Placering af en standardskinne umiddelbart efter operationen i 2 uger med isposer, der skal bruges i gennemsnitligt 8 dage.
|
- Gruppe (behandling): Placering af den Game-Ready skinne umiddelbart efter operationen i 12 timer.
De vil derefter blive sat på standardskinnen, som de holder i 2 uger som for den anden gruppe, men uden isposer.
- Gruppe (kontrol): Anbringelse af en standardskinne umiddelbart efter operationen i 2 uger med isposer, der skal bruges i gennemsnitligt 8 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveauet af postoperativ smerte efter installationen af Game Ready
Tidsramme: 9 måneder
|
Visuel Analog Score for smerte
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risiko for stivhed
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Physicians Global Assessment for at måle risikoen for stivhed
|
op til 9 måneder
|
|
forekomst af hæmatom, ødem
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Læger Global Assessment for at måle forekomsten af hæmatom, ødem
|
op til 9 måneder
|
|
længden af indlæggelsen
Tidsramme: op til 24 timer
|
Physicians Global Assessment for at måle længden af hospitalsindlæggelse
|
op til 24 timer
|
|
udvikling af mobilitet
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Simpel skuldertest, subjektiv skulderværdi og amerikanske skulder- og albuekirurgers skulderresultat
|
op til 9 måneder
|
|
fristen for tilbagevenden til en eventuel erhvervsmæssig aktivitet
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Physicians Global Assessment for at måle livskvalitet
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: philippe VALENTI, DOCTOR, Clinique Bizet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A02470-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .