Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Game-Ready"-lastan käyttö parempaan palautumiseen ensisijaisessa olkapään artroplastiassa (game-ready)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Clinique Bizet
Tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisen kivun tasoa Game Ready -lastan asentamisen jälkeen 48 tunnin kohdalla verrattuna siihen, mitä havaittiin standardin lastan asentamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75016
        • Rekrytointi
        • Bizet Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • valenti philippe, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensilinjan käänteinen proteesi
  2. Ilman proteesihistoriaa
  3. Potilas, joka on antanut suostumuksensa osallistua havainnointitutkimukseen saatuaan asiasta tiedon kirurgilta
  4. Potilas asuu Ranskassa ja pystyy vastaamaan kyselyyn yksin.
  5. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
  6. Osallistumisen puute toiseen kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pieni potilas
  2. Pääaine lailla suojattu, kuraattorina tai tutorina
  3. Etuproteesi
  4. Infektio
  5. Parkinsonin tauti, rappeuttava neurologinen sairaus
  6. Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: potilas pelivalmiin lastalla
Game-Ready-lastan asennus välittömästi leikkauksen jälkeen 12 tunnin ajaksi. Sitten ne laitetaan tavalliseen lastaan, jota he säilyttävät 2 viikkoa kuten toisessa ryhmässä, mutta ilman jääpakkauksia.
Laite: olkapään arthroplastis
- Ryhmä (hoito): Game-Ready-lastan asettaminen välittömästi leikkauksen jälkeen 12 tunnin ajaksi. Sitten ne laitetaan tavalliseen lastaan, jota he säilyttävät 2 viikkoa kuten toisessa ryhmässä, mutta ilman jääpakkauksia.
Laite: olkapään arthroplastis
- Ryhmä (kontrolli): Tavallisen lastan asettaminen välittömästi leikkauksen jälkeen 2 viikoksi jääpakkauksilla, joita käytetään keskimäärin 8 päivää.
Placebo Comparator: potilas tavallisella lastalla
Vakiolastan asettaminen välittömästi leikkauksen jälkeen 2 viikoksi jääpakkauksilla, joita käytetään keskimäärin 8 päivää.
Laite: olkapään arthroplastis
- Ryhmä (hoito): Game-Ready-lastan asettaminen välittömästi leikkauksen jälkeen 12 tunnin ajaksi. Sitten ne laitetaan tavalliseen lastaan, jota he säilyttävät 2 viikkoa kuten toisessa ryhmässä, mutta ilman jääpakkauksia.
Laite: olkapään arthroplastis
- Ryhmä (kontrolli): Tavallisen lastan asettaminen välittömästi leikkauksen jälkeen 2 viikoksi jääpakkauksilla, joita käytetään keskimäärin 8 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisen kivun taso Game Readyn asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Visual Analog Score kivulle
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jäykkyyden riski
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Physicians Global Assessment mittaamaan jäykkyysriskiä
jopa 9 kuukautta
hematooman esiintyminen, turvotus
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Physicians Global Assessment mittaamaan hematooman ja turvotuksen esiintymistä
jopa 9 kuukautta
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Physicians Global Assessment sairaalahoidon keston mittaamiseksi
jopa 24 tuntia
liikkuvuuden evoluutio
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Yksinkertainen olkapäätesti, subjektiivinen olkapään arvo ja American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score
jopa 9 kuukautta
aikaraja mahdolliseen ammattitoimintaan palaamiselle
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Physicians Global Assessment elämänlaadun mittaamiseksi
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinique Bizet

Tutkijat

  • Päätutkija: philippe VALENTI, DOCTOR, Clinique Bizet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-A02470-39

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään nivelrikko

Kliiniset tutkimukset olkapään arthroplastis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa