Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung der „Game-Ready“-Schiene für eine bessere Genesung bei der primären totalen Schulterendoprothetik (game-ready)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Clinique Bizet
Ziel der Studie ist es, das Ausmaß der postoperativen Schmerzen nach dem Anpassen der Game Ready-Schiene nach 48 Stunden mit dem zu vergleichen, das beim Anpassen einer Standardschiene beobachtet wurde

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Reverse Prothese der ersten Wahl
  2. Ohne prothetische Vorgeschichte
  3. Patient, der nach Aufklärung durch den Operateur sein Einverständnis zur Teilnahme an der Beobachtungsstudie gegeben hat
  4. Patient, der in Frankreich lebt und in der Lage ist, den Fragebogen alleine zu beantworten.
  5. Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems
  6. Fehlende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Minderjähriger Patient
  2. Gesetzlich geschütztes Hauptfach, kuratiert oder betreut
  3. Vordere Prothese
  4. Infektion
  5. Parkinson, degenerative neurologische Erkrankung
  6. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patient mit spielfertiger Schiene
Installation der Game-Ready-Schiene unmittelbar nach der Operation für 12 Stunden. Anschließend wird ihnen die Standardschiene angelegt, die sie wie die andere Gruppe 2 Wochen lang behalten, jedoch ohne Eisbeutel.
Gerät: Schulterarthroplastik
- Gruppe (Behandlung): Platzierung der Game-Ready-Schiene unmittelbar nach der Operation für 12 Stunden. Anschließend wird ihnen die Standardschiene angelegt, die sie wie die andere Gruppe 2 Wochen lang behalten, jedoch ohne Eisbeutel.
Gerät: Schulterarthroplastik
- Gruppe (Kontrolle): Platzierung einer Standardschiene unmittelbar nach der Operation für 2 Wochen mit Eispackungen, die durchschnittlich 8 Tage verwendet werden.
Placebo-Komparator: Patient mit Standardschiene
Platzierung einer Standardschiene unmittelbar nach der Operation für 2 Wochen mit Eisbeuteln für durchschnittlich 8 Tage.
Gerät: Schulterarthroplastik
- Gruppe (Behandlung): Platzierung der Game-Ready-Schiene unmittelbar nach der Operation für 12 Stunden. Anschließend wird ihnen die Standardschiene angelegt, die sie wie die andere Gruppe 2 Wochen lang behalten, jedoch ohne Eisbeutel.
Gerät: Schulterarthroplastik
- Gruppe (Kontrolle): Platzierung einer Standardschiene unmittelbar nach der Operation für 2 Wochen mit Eispackungen, die durchschnittlich 8 Tage verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Ausmaß der postoperativen Schmerzen nach der Installation des Game Ready
Zeitfenster: 9 Monate
Visueller Analog-Score für Schmerzen
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefahr von Steifheit
Zeitfenster: bis 9 Monate
Physicians Global Assessment zur Messung des Steifheitsrisikos
bis 9 Monate
Auftreten von Hämatomen, Ödemen
Zeitfenster: bis 9 Monate
Physicians Global Assessment zur Messung des Auftretens von Hämatomen, Ödemen
bis 9 Monate
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Physicians Global Assessment zur Messung der Krankenhausaufenthaltsdauer
bis zu 24 Stunden
Entwicklung der Mobilität
Zeitfenster: bis 9 Monate
Einfacher Schultertest, subjektiver Schulterwert und American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score
bis 9 Monate
die Frist für die Wiederaufnahme einer möglichen beruflichen Tätigkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Physicians Global Assessment zur Messung der Lebensqualität
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Bizet

Ermittler

  • Hauptermittler: philippe VALENTI, DOCTOR, Clinique Bizet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A02470-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulter Arthrose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren