- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04702750
Genaktivering af specifikke minder under søvn i forbindelse med en undertrykkelseskontekst
Kontekstens rolle i søvnrelateret hukommelsesreaktivering hos mennesker: genaktivering af specifikke minder under søvn i forbindelse med en undertrykkelseskontekst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hver deltager vil blive kørt på en enkelt eftermiddag, som inkluderer en 90-minutters lur mulighed. Før luren skal deltagerne igennem trænings- og testsessioner - og efter den skal de deltage i afsluttende hukommelsestest. Neural aktivitet vil løbende blive overvåget og registreret under hele opgaven ved hjælp af elektrofysiologisk udstyr. Åndedrætsaktivitet vil også blive målt.
Dette er en undersøgelse inden for fag. Den vigtigste manipulation er den diskrete præsentation af lyde og lugte under søvn, en teknik kaldet målrettet hukommelsesreaktivering (TMR). Alle deltagere vil opleve disse stimuli, inklusive alle tre lugte, men de specifikke lyde, hver deltager vil høre, vil være forskellige. Derudover vil hver af de tre lugte være forbundet med specifikke instruktioner under kølvandet (dvs. en lugt, der instruerer om at huske et foregående ord, en anden om at glemme det og en lugt, som ikke vil være forbundet med nogen instruktioner). Lugte vil blive opvejet på tværs af deltagere. Resultaterne vil derefter blive sammenlignet inden for deltageren, ikke mellem forskellige grupper eller individer. Passende statistiske metoder til sådanne analyser omfatter parret t-test og variansanalyse med gentagne mål. Valget af, hvilke lyde der vil blive præsenteret i forbindelse med hver af lugtene (og hvilke der slet ikke vil blive præsenteret) for hver deltager vil blive truffet baseret på deres præstationer i før-søvntesten. Dette vil blive gjort i et forsøg på at balancere score før søvn mellem præsenterede og upræsenterede stimuli for at fjerne statistisk støj. Både deltageren og forsøgslederen vil være blinde for, hvilke lyde der præsenteres hvornår, og valget foretages automatisk af computeren. Denne teknik har været flittigt brugt og har ingen kendte risici.
Der er to hovedårsager til, at brug af et design inden for emnet reducerer den nødvendige stikprøvestørrelse. For det første kræver manglen på en uafhængig variabel mellem emner intuitivt færre deltagere. For det andet reduceres niveauet af statistisk støj på grund af individuelle forskelle (dvs. fordi hver deltager sammenlignes med deres egne scores). Tidligere TMR-studier, som har fundet signifikante cuing-effekter, brugte almindeligvis 20-25 deltagere. Jeg planlægger at inkludere mindst 30 deltagere i denne undersøgelse, efter at have udeladt deltagere, der ikke kunne udføre opgaven, og dem, der ikke var tilstrækkeligt oplyst under søvn. At have 30 deltagere vil tillade brugen af mere kraftfulde statistiske metoder (i overensstemmelse med den almindelige tommelfingerregel afledt af den centrale grænsesætning, som siger, at middel baseret på stikprøvestørrelser på mere end 30 deltagere kan antages at følge en normalfordeling) . Min hovedinteresse i denne undersøgelse er den undertrykkende TMR-effekt. Det er svært at estimere effektstørrelsen af denne skadelige effekt, men den kan være noget mindre end den typiske TMR-effekt for rumlige læringshukommelser (Hedges g = 0,39 baseret på en nylig meta-analyse). For at være på den sikre side inkluderede jeg en større prøvestørrelse. Det er vigtigt at bemærke, at selvom denne fordel vil være af en mindre størrelse, vil den stadig være indikativ for potentialet for svækkelse af minder under søvn. Med henblik på en stikprøvestørrelse på mindst 30 deltagere og forudsat en udeladelsesprocent på 80 %, planlægger jeg derfor at have 38 deltagere i alt.
Her er en kort oversigt over proceduren:
Stimuli: Tre forskellige lugte, der er lige så ophidsende og behagelige, vil blive brugt til denne undersøgelse. Et sæt på 100 navneord vil blive brugt til at træne deltagerne i den rettede glemmeopgave (se nedenfor). Endelig vil der blive brugt 60 billeder af objekter eller dyr, hver med en unik 2D-position på et cirkulært gitter præsenteret på skærmen.
Træning: Deltagerne vil først deltage i en genstandsbaseret rettet glemmeopgave. De vil blive vist en række ord og instrueret, efter hvert ord, om de skal huske det eller ej. Instruktionerne vil blive leveret ved hjælp af to lugte: Den ene signalerer at huske det sidste ord (præsenteret efter 50 af ordene) og den anden at glemme (præsenteret efter de andre 50 ord). For at sikre, at forsøgspersoner bruger lugten på en tidslåst måde, vil de blive instrueret i, hvornår de skal snuse efter hvert ords præsentation (dvs. der vil være en nedtælling på skærmen, der kulminerer med lugtpræsentationen og instruktionen om at snuse).
Det skal bemærkes, at jeg i min tidligere undersøgelse havde to undertrykkelseslyde, der hver især var forbundet med en anden gruppe, hvorimod jeg her kun har én undertrykkelseslugt. Begrundelsen for dette er, at lyde i den tidligere undersøgelse var forbundet med både instruktionerne og enkelte punkter. Her undgår jeg denne kompleksitet, da hver genstand har sin egen lyd og lugtene udelukkende bruges til at formidle undertrykkelsesinstruktioner. Samspillet mellem lugte og lyde i min undersøgelse skulle opnå den ønskede undertrykkelseseffekt. Derfor minder designet mere om det, Simon og kolleger brugte, som brugte en enkelt forglem-cue.
Efter denne opgave vil en ikke-relateret rumlig læringsopgave begynde. Deltagerne skal lære at placere 60 billeder på et 2D-cirkulært gitter. Opgaven vil blive opdelt i 4 blokke, der hver begynder med eksponering for billedplaceringerne, efterfulgt af positioneringsforsøg, hvor deltagerne skal placere emnerne i deres korrekte positioner. Deltagerne forventes at lære ved hjælp af feedback og vil fortsætte, indtil de når et læringskriterium. Vigtigt er det, at hvert billede vil blive parret med en distinkt, kongruent lyd under indlæring (f.eks. kat - miav).
Pre-sleep test: Efter træning vil deltagerne blive testet på deres rumlige hukommelse af alle billeder uden feedback eller lyde.
Søvn: Dernæst vil jeg under NREM-søvn (non-rapid eye movement) diskret præsentere 75% af de billedrelaterede lyde fra sidstnævnte opgave: 25% vil blive præsenteret i sammenhæng med "glem"-lugten; 25% vil blive præsenteret i sammenhæng med "husk"-lugten; og 25 % vil blive præsenteret i sammenhæng med en ny lugt. De resterende 25 % af lydene vil ikke blive præsenteret under søvn. For at undgå forurening mellem lugte, vil jeg bruge et blokdesign (dvs. lugte vil løbende blive præsenteret, blandet med lyde) med ren luft pauser mellem blokkene. Blokke vil være ~20 sekunder lange for at undgå lugttilvænning og vil blive efterfulgt af en 20 sekunders periode, hvor ren luft vil blive leveret. I hver ~20 sekunders blok vil 4 lyde blive præsenteret. Ved at bruge disse indstillinger bør det tage cirka 7,5 minutter at gengive alle 45 lyde én gang.
Post-søvntest: Mindst 10 minutter efter afslutningen af luren vil deltagerne gennemgå en test, der er identisk med den før-søvn. Umiddelbart efter vil de blive testet på lugt-anvisningsforeningerne. Deltagerne vil derefter blive takket, debriefet, betalt og afskediget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Cognitive Neuroscience Lab - Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
---
Ekskluderingskriterier:
Deltagere med en historie med neurologiske lidelser eller søvnforstyrrelser vil blive udelukket.
Deltagere, der ikke tror, de ville være i stand til at falde i søvn i laboratoriet, vil blive udelukket.
Deltagere med svær astma, der kræver hospitalsindlæggelse til behandling, historie med betydelig fødevare- eller non-fødevareallergi, tilstedeværelse af kendt lugt, smag eller øre-næse-halslidelse eller en historie med bihulebetændelse eller allergisk rhinitis vil blive udelukket.
Deltagere, der er sikre på, at de trækker vejret gennem munden under søvn, og dem, der snorker (og derfor sandsynligvis også trækker vejret gennem munden), vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
|
Jeg vil diskret og gentagne gange præsentere læringsrelaterede lugte under søvn ved hjælp af et olfaktometer.
Denne metode viste sig at forbedre hukommelsen i forskellige opgaver.
Duftene vil blive præsenteret i blokke med korte pauser imellem.
Lugte vil være behagelige for ikke at vække deltageren.
Lugterne vil blive præsenteret under søvn med ikke-hurtige øjenbevægelser (søvnstadie 2 og langsom bølgesøvn).
De præsenterede lugte vil være ikke-kongruent forbundet med instruktioner i en tidligere læringsopgave.
Denne manipulation er inden for emnet - alle deltagere vil blive udsat for alle lugte under søvn, men lugte vil være forbundet med forskellige instruktioner for hver deltager (modbalanceret).
Jeg vil diskret og gentagne gange præsentere læringsrelaterede lyde under søvn ved hjælp af højttalere.
Denne metode viste sig at forbedre hukommelsen i forskellige opgaver.
Lydene vil blive præsenteret med flere sekunders mellemrum, og lydstyrken vil blive justeret, så den ikke forstyrrer deltagerens søvn.
Lydene vil blive præsenteret under søvn med ikke-hurtige øjenbevægelser (søvnstadie 2 og langsom bølgesøvn).
De præsenterede lyde vil være kongruent relateret til billederne i den forrige læringsopgave.
Denne manipulation er inden for-subjekt - alle deltagere vil blive udsat for lyde, men forskellige specifikke lyde vil blive præsenteret for hver enkelt deltager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fejlprocenter mellem før- og eftersøvn for de forskellige forhold
Tidsramme: Cirka 15 minutter før søvnbegyndelse og cirka 15 minutter efter søvnforskydning inden for samme eksperimentelle session
|
Den korrekte placering af et billede sammenlignes med den position, hvor deltageren har placeret det.
Målt i pixels på en computerskærm.
|
Cirka 15 minutter før søvnbegyndelse og cirka 15 minutter efter søvnforskydning inden for samme eksperimentelle session
|
|
Modulation af EEG-spektraleffekt efter lyd/lugtpræsentation
Tidsramme: Under søvn inden for den eksperimentelle session, vurderet op til 1,5 time
|
Effektmodulationer inden for sigma (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) og delta (0,5-4 Hz) områder umiddelbart efter lydstart eller ved det første snif efter lugtafgivelse.
Målt på tværs af forskellige EEG-kanaler.
|
Under søvn inden for den eksperimentelle session, vurderet op til 1,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00213443-C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .