- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04702750
Réactiver des souvenirs spécifiques pendant le sommeil en conjonction avec un contexte de suppression
Le rôle du contexte dans la réactivation de la mémoire liée au sommeil chez l'homme : réactiver des souvenirs spécifiques pendant le sommeil en conjonction avec un contexte de suppression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chaque participant sera couru en un seul après-midi, qui comprend une sieste de 90 minutes. Avant la sieste, les participants suivront des sessions de formation et de test - et après cela, ils participeront à des tests de mémoire finaux. L'activité neuronale sera continuellement surveillée et enregistrée tout au long de la tâche à l'aide d'un équipement électrophysiologique. L'activité respiratoire sera également mesurée.
Il s'agit d'une étude intra-sujets. La principale manipulation est la présentation discrète des sons et des odeurs pendant le sommeil, une technique appelée réactivation ciblée de la mémoire (TMR). Tous les participants ressentiront ces stimuli, y compris les trois odeurs, mais les sons spécifiques que chaque participant entendra seront différents. De plus, chacune des trois odeurs sera associée à des instructions spécifiques pendant le réveil (c'est-à-dire une odeur demandant de se souvenir d'un mot précédent, une autre de l'oublier et une odeur qui ne sera associée à aucune instruction). Les odeurs seront contrebalancées entre les participants. Les résultats seront ensuite comparés au sein des participants, et non entre différents groupes ou individus. Les méthodes statistiques appropriées pour de telles analyses comprennent le test t apparié et l'analyse de la variance par mesures répétées. Le choix des sons qui seront présentés en conjonction avec chacune des odeurs (et qui ne seront pas présentés du tout) pour chaque participant sera fait en fonction de leur performance au test de pré-sommeil. Cela sera fait dans le but d'équilibrer les scores de pré-sommeil entre les stimuli présentés et non présentés pour supprimer le bruit statistique. Le participant et l'expérimentateur ne sauront pas quels sons seront présentés quand, et la sélection sera automatiquement effectuée par l'ordinateur. Cette technique a été largement utilisée et ne présente aucun risque connu.
Il y a deux raisons principales pour lesquelles l'utilisation d'un plan intra-sujet réduit la taille d'échantillon requise. Premièrement, l'absence d'une variable indépendante inter-sujets nécessite intuitivement moins de participants. Deuxièmement, le niveau de bruit statistique dû aux différences individuelles est réduit (c'est-à-dire parce que chaque participant est comparé à ses propres scores). Les études antérieures de TMR, qui ont trouvé des effets significatifs, utilisaient couramment 20 à 25 participants. Je prévois d'inclure au moins 30 participants dans cette étude, après avoir omis les participants qui n'ont pas pu terminer la tâche et ceux qui n'ont pas été suffisamment avertis pendant le sommeil. Avoir 30 participants permettra l'utilisation de méthodes statistiques plus puissantes (conformément à la règle empirique commune dérivée du théorème central limite, qui stipule que les moyens basés sur des tailles d'échantillon de plus de 30 participants peuvent être supposés suivre une distribution normale) . Mon intérêt principal dans cette étude est l'effet de suppression de la TMR. Il est difficile d'estimer l'ampleur de cet effet néfaste, mais il peut être un peu plus petit que l'effet TMR typique pour les mémoires d'apprentissage spatial (Hedge's g = 0,39 basé sur une méta-analyse récente). Par mesure de sécurité, j'ai inclus une taille d'échantillon plus élevée. Il est important de noter que même si ce bénéfice sera de moindre ampleur, il sera toujours révélateur du potentiel d'affaiblissement des souvenirs pendant le sommeil. Visant une taille d'échantillon d'au moins 30 participants et en supposant un taux d'omission de 80%, je prévois donc d'avoir 38 participants au total.
Voici un bref résumé de la procédure :
Stimuli : Trois odeurs distinctes, également excitantes et agréables, seront utilisées pour cette étude. Un ensemble de 100 noms sera utilisé pour former les participants à la tâche d'oubli dirigé (voir ci-dessous). Enfin, 60 images d'objets ou d'animaux seront utilisées, chacune avec une position 2D unique sur une grille circulaire présentée à l'écran.
Formation : les participants participeront d'abord à une tâche d'oubli dirigée basée sur des éléments. On leur montrera une série de mots et on leur indiquera, après chaque mot, s'ils doivent le mémoriser ou non. Les instructions seront délivrées à l'aide de deux odeurs : l'une signalant de se souvenir du dernier mot (présentée après 50 mots) et l'autre d'oublier (présentée après les 50 autres mots). Pour s'assurer que les sujets utilisent l'odeur de manière verrouillée dans le temps, ils seront informés du moment où ils doivent renifler après la présentation de chaque mot (c'est-à-dire qu'il y aura un compte à rebours à l'écran culminant avec la présentation de l'odeur et l'instruction de renifler).
Il est à noter que dans ma précédente étude, j'avais deux sons de suppression, chacun associé à un groupe différent, alors qu'ici je n'ai qu'une seule odeur de suppression. La justification en est que dans l'étude précédente, les sons étaient associés à la fois aux instructions et aux éléments individuels. Ici, j'évite cette complexité, car chaque élément a son propre son et les odeurs sont utilisées exclusivement pour véhiculer des instructions de suppression. L'interaction entre les odeurs et les sons dans mon étude devrait permettre d'obtenir l'effet de suppression souhaité. Par conséquent, la conception est plus similaire à celle utilisée par Simon et ses collègues, qui utilisaient un seul signal d'oubli.
Après cette tâche, une tâche d'apprentissage spatial non liée commencera. Les participants devront apprendre à positionner 60 images sur une grille circulaire 2D. La tâche sera divisée en 4 blocs, chacun commençant par une exposition aux emplacements de l'image, suivi d'essais de positionnement dans lesquels les participants devront placer les éléments dans leurs positions correctes. Les participants sont censés apprendre en utilisant la rétroaction et continueront jusqu'à ce qu'ils atteignent un critère d'apprentissage. Il est important de noter que chaque image sera associée à un son distinct et congruent pendant l'apprentissage (par exemple, chat - miaou).
Test de pré-sommeil : après la formation, les participants seront testés sur leur mémoire spatiale de toutes les images sans rétroaction ni son.
Sommeil : Ensuite, pendant le sommeil NREM (mouvements oculaires non rapides), je présenterai discrètement 75 % des sons liés à l'image de cette dernière tâche : 25 % seront présentés dans le contexte de l'odeur "oublier" ; 25% seront présentés dans le cadre de l'odeur "se souvenir" ; et 25% seront présentés dans le cadre d'une nouvelle odeur. Les 25 % de sons restants ne seront pas présentés pendant le sommeil. Pour éviter la contamination entre les odeurs, j'utiliserai une conception en bloc (c'est-à-dire que les odeurs seront présentées en continu, entrecoupées de sons) avec des pauses d'air propres entre les blocs. Les blocs dureront environ 20 secondes pour éviter l'accoutumance aux odeurs, et seront suivis d'une période de 20 secondes pendant laquelle de l'air pur sera délivré. Dans chaque bloc de ~20 secondes, 4 sons seront présentés. En utilisant ces paramètres, cela devrait prendre environ 7,5 minutes pour repérer les 45 sons une fois.
Test post-sommeil : Au moins 10 minutes après la fin de la sieste, les participants subiront un test identique à celui de pré-sommeil. Immédiatement après, ils seront testés sur les associations odeurs-consignes. Les participants seront ensuite remerciés, débriefés, payés et congédiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Cognitive Neuroscience Lab - Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
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Critère d'exclusion:
Les participants ayant des antécédents de troubles neurologiques ou de troubles du sommeil seront exclus.
Les participants qui ne croient pas pouvoir s'endormir dans le laboratoire seront exclus.
Les participants souffrant d'asthme sévère nécessitant une hospitalisation pour traitement, d'antécédents d'allergie alimentaire ou non alimentaire importante, de présence de troubles connus de l'odorat, du goût ou de la gorge, ou d'antécédents de sinusite ou de rhinite allergique seront exclus.
Les participants qui sont certains de respirer par la bouche pendant leur sommeil et ceux qui ronflent (et donc probablement aussi par la bouche) seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
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Je présenterai de manière discrète et répétée des odeurs liées à l'apprentissage pendant le sommeil à l'aide d'un olfactomètre.
Il a été démontré que cette méthode améliore la mémoire dans diverses tâches.
Les odeurs seront présentées en blocs avec de courtes pauses entre les deux.
Les odeurs seront agréables pour ne pas réveiller le participant.
Les odeurs seront présentées pendant le sommeil à mouvements oculaires non rapides (phase de sommeil 2 et sommeil à ondes lentes).
Les odeurs présentées seront associées de manière non congruente aux instructions d'une tâche d'apprentissage précédente.
Cette manipulation est intra-sujet - tous les participants seront exposés à toutes les odeurs pendant le sommeil, mais les odeurs seront associées à des consignes différentes pour chaque participant (contrebalancées).
Je présenterai discrètement et à plusieurs reprises des sons liés à l'apprentissage pendant le sommeil à l'aide de haut-parleurs.
Il a été démontré que cette méthode améliore la mémoire dans diverses tâches.
Les sons seront présentés à quelques secondes d'intervalle et le volume sera réglé de manière à ne pas perturber le sommeil du participant.
Les sons seront présentés pendant le sommeil à mouvements oculaires non rapides (phase de sommeil 2 et sommeil à ondes lentes).
Les sons présentés seront liés de manière congruente aux images de la tâche d'apprentissage précédente.
Cette manipulation est intra-sujet - tous les participants seront exposés à des sons, mais différents sons spécifiques seront présentés pour chaque participant individuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des taux d'erreur entre le pré- et le post-sommeil pour les différentes conditions
Délai: Environ 15 minutes avant le début du sommeil et environ 15 minutes après le décalage du sommeil au cours de la même session expérimentale
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L'emplacement correct d'une image est comparé à la position dans laquelle le participant l'a placée.
Mesuré en pixels sur un écran d'ordinateur.
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Environ 15 minutes avant le début du sommeil et environ 15 minutes après le décalage du sommeil au cours de la même session expérimentale
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Modulation de la puissance spectrale EEG suite à la présentation du son/odeur
Délai: Pendant le sommeil au cours de la session expérimentale, évalué jusqu'à 1,5 heure
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Modulations de puissance dans les plages sigma (12-16 Hz), thêta (4-8 Hz) et delta (0,5-4 Hz) immédiatement après l'apparition du son ou au premier reniflement après l'émission d'une odeur.
Mesuré sur différents canaux EEG.
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Pendant le sommeil au cours de la session expérimentale, évalué jusqu'à 1,5 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00213443-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .