- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04702750
Reactivación de recuerdos específicos durante el sueño junto con un contexto de supresión
El papel del contexto en la reactivación de la memoria relacionada con el sueño en humanos: reactivación de recuerdos específicos durante el sueño junto con un contexto de supresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante correrá en una sola tarde, que incluye una oportunidad de siesta de 90 minutos. Antes de la siesta, los participantes pasarán por sesiones de entrenamiento y prueba, y después participarán en las pruebas finales de memoria. La actividad neuronal será monitoreada y registrada continuamente a lo largo de la tarea utilizando equipos electrofisiológicos. También se medirá la actividad respiratoria.
Este es un estudio intra-sujetos. La manipulación principal es la presentación discreta de sonidos y olores durante el sueño, una técnica llamada reactivación de memoria dirigida (TMR). Todos los participantes experimentarán estos estímulos, incluidos los tres olores, pero los sonidos específicos que escuchará cada participante serán diferentes. Además, cada uno de los tres olores se asociará con instrucciones específicas durante la vigilia (es decir, un olor que indica recordar una palabra anterior, otro para olvidarla y un olor que no se asociará con ninguna instrucción). Los olores se equilibrarán entre los participantes. Luego, los resultados se compararán dentro del participante, no entre diferentes grupos o individuos. Los métodos estadísticos apropiados para dichos análisis incluyen la prueba t pareada y el análisis de varianza de medidas repetidas. La elección de qué sonidos se presentarán junto con cada uno de los olores (y cuáles no se presentarán en absoluto) para cada participante se realizará en función de su desempeño en la prueba previa al sueño. Esto se hará en un intento de equilibrar las puntuaciones previas al sueño entre los estímulos presentados y no presentados para eliminar el ruido estadístico. Tanto el participante como el experimentador no sabrán qué sonidos se presentarán y cuándo, y la selección la hará automáticamente la computadora. Esta técnica ha sido ampliamente utilizada y no tiene riesgos conocidos.
Hay dos razones principales por las que el uso de un diseño intrasujeto reduce el tamaño de muestra requerido. Primero, la falta de una variable independiente entre sujetos requiere intuitivamente menos participantes. En segundo lugar, se reduce el nivel de ruido estadístico debido a las diferencias individuales (es decir, porque cada participante se compara con sus propios puntajes). Los estudios anteriores de TMR, que han encontrado efectos significativos de señales, comúnmente utilizaron 20-25 participantes. Planeo incluir al menos 30 participantes en este estudio, después de omitir a los participantes que no pudieron completar la tarea y aquellos que no recibieron suficientes indicaciones durante el sueño. Tener 30 participantes permitirá el uso de métodos estadísticos más potentes (de acuerdo con la regla general común derivada del teorema del límite central, que establece que se puede suponer que las medias basadas en tamaños de muestra de más de 30 participantes siguen una distribución normal) . Mi principal interés en este estudio es el efecto de supresión TMR. Es difícil estimar el tamaño del efecto de este efecto perjudicial, pero puede ser algo más pequeño que el efecto TMR típico para las memorias de aprendizaje espacial (g de Hedge = 0,39 según un metanálisis reciente). Para estar seguro, incluí un tamaño de muestra más alto. Es importante tener en cuenta que incluso si este beneficio será de menor magnitud, seguirá siendo indicativo del potencial de debilitamiento de los recuerdos durante el sueño. Apuntando a un tamaño de muestra de al menos 30 participantes y asumiendo una tasa de omisión del 80%, planeo tener 38 participantes en total.
He aquí un breve resumen del procedimiento:
Estímulos: Para este estudio se utilizarán tres olores distintos que son igualmente estimulantes y agradables. Se usará un conjunto de 100 sustantivos para capacitar a los participantes en la tarea de olvido dirigido (ver más abajo). Finalmente, se utilizarán 60 imágenes de objetos o animales, cada una con una posición 2D única en una cuadrícula circular presentada en la pantalla.
Entrenamiento: Los participantes primero participarán en una tarea de olvido dirigido basada en elementos. Se les mostrará una serie de palabras y se les indicará, después de cada palabra, si deben memorizarlas o no. Las instrucciones se entregarán utilizando dos olores: uno para recordar la última palabra (presentado después de 50 de las palabras) y el otro para olvidar (presentado después de las otras 50 palabras). Para asegurarse de que los sujetos usen el olor de manera limitada en el tiempo, se les indicará cuándo deben olfatear después de la presentación de cada palabra (es decir, habrá una cuenta regresiva en pantalla que culminará con la presentación del olor y la instrucción de olfatear).
Cabe señalar que en mi estudio anterior, tenía dos sonidos de supresión, cada uno asociado con un grupo diferente, mientras que aquí solo tengo un olor de supresión. La justificación de esto es que en el estudio anterior, los sonidos se asociaron tanto con las instrucciones como con los elementos individuales. Aquí, evito esta complejidad, ya que cada elemento tiene su propio sonido y los olores se utilizan exclusivamente para transmitir instrucciones de supresión. La interacción entre olores y sonidos en mi estudio debería lograr el efecto de supresión deseado. Por lo tanto, el diseño es más similar al utilizado por Simon y sus colegas, que utilizaron una única señal de olvido.
Después de esta tarea, comenzará una tarea de aprendizaje espacial no relacionada. Los participantes deberán aprender a colocar 60 imágenes en una cuadrícula circular 2D. La tarea se dividirá en 4 bloques, cada uno de los cuales comenzará con la exposición de las ubicaciones de las imágenes, seguido de pruebas de posicionamiento en las que los participantes deberán colocar los elementos en sus posiciones correctas. Se espera que los participantes aprendan usando retroalimentación y continuarán hasta alcanzar un criterio de aprendizaje. Es importante destacar que cada imagen se emparejará con un sonido distinto y congruente durante el aprendizaje (p. ej., gato - maullido).
Prueba previa al sueño: después del entrenamiento, los participantes serán evaluados en su memoria espacial de todas las imágenes sin comentarios ni sonidos.
Sueño: A continuación, durante el sueño NREM (movimiento ocular no rápido), presentaré discretamente el 75 % de los sonidos relacionados con la imagen de la última tarea: el 25 % se presentará en el contexto del olor a "olvidar"; el 25% se presentará en el contexto del olor "recordar"; y el 25% se presentará en el contexto de un olor novedoso. El 25% restante de los sonidos no se presentarán durante el sueño. Para evitar la contaminación entre olores, usaré un diseño de bloques (es decir, los olores se presentarán continuamente, intercalados con sonidos) con espacios de aire limpio entre bloques. Los bloques tendrán una duración de ~20 segundos para evitar la habituación a los olores, y serán seguidos por un período de 20 segundos durante el cual se suministrará aire limpio. En cada bloque de ~20 segundos, se presentarán 4 sonidos. Usando esta configuración, debería tomar aproximadamente 7.5 minutos dar entrada a los 45 sonidos una vez.
Test post-sueño: Al menos 10 minutos después de finalizada la siesta, los participantes se someterán a un test idéntico al pre-sueño. Inmediatamente después, serán probados en las asociaciones olor-instrucciones. Los participantes serán luego agradecidos, informados, pagados y despedidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Cognitive Neuroscience Lab - Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
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Criterio de exclusión:
Se excluirán los participantes con antecedentes de trastornos neurológicos o de trastornos del sueño.
Se excluirán los participantes que no crean que podrán conciliar el sueño en el laboratorio.
Se excluirán los participantes con asma grave que requieran hospitalización para recibir tratamiento, antecedentes de alergias alimentarias o no alimentarias significativas, presencia de trastornos conocidos del olfato, del gusto o del oído, nariz y garganta, o antecedentes de sinusitis o rinitis alérgica.
Los participantes que están seguros de que respiran por la boca durante el sueño y los que roncan (y, por lo tanto, probablemente también respiran por la boca) serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
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Presentaré discreta y repetidamente olores relacionados con el aprendizaje durante el sueño usando un olfatómetro.
Se demostró que este método mejora la memoria en varias tareas.
Los olores se presentarán en bloques con breves pausas intermedias.
Los olores serán agradables para no despertar al participante.
Los olores se presentarán durante el sueño sin movimientos oculares rápidos (etapa 2 del sueño y sueño de ondas lentas).
Los olores presentados no estarán asociados de forma congruente con las instrucciones de una tarea de aprendizaje anterior.
Esta manipulación está dentro del sujeto: todos los participantes estarán expuestos a todos los olores durante el sueño, pero los olores estarán asociados con diferentes instrucciones para cada participante (contrabalanceado).
Presentaré discreta y repetidamente sonidos relacionados con el aprendizaje durante el sueño usando altavoces.
Se demostró que este método mejora la memoria en varias tareas.
Los sonidos se presentarán con varios segundos de diferencia y el volumen se ajustará para no perturbar el sueño del participante.
Los sonidos se presentarán durante el sueño sin movimientos oculares rápidos (etapa 2 del sueño y sueño de ondas lentas).
Los sonidos presentados estarán relacionados de manera congruente con las imágenes en la tarea de aprendizaje anterior.
Esta manipulación está dentro del sujeto: todos los participantes estarán expuestos a los sonidos, pero se presentarán diferentes sonidos específicos para cada participante individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las tasas de error entre antes y después del sueño para las diferentes condiciones
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos antes del inicio del sueño y aproximadamente 15 minutos después del final del sueño dentro de la misma sesión experimental
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La ubicación correcta de una imagen se compara con la posición en la que el participante la ha colocado.
Medido en píxeles en una pantalla de computadora.
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Aproximadamente 15 minutos antes del inicio del sueño y aproximadamente 15 minutos después del final del sueño dentro de la misma sesión experimental
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Modulación de la potencia espectral de EEG después de la presentación de sonido/olor
Periodo de tiempo: Durante el sueño dentro de la sesión experimental, evaluado hasta 1,5 horas
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Las modulaciones de potencia dentro de los rangos sigma (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) y delta (0,5-4 Hz) inmediatamente después del inicio del sonido o en la primera inhalación después de la emisión del olor.
Medido a través de diferentes canales de EEG.
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Durante el sueño dentro de la sesión experimental, evaluado hasta 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- STU00213443-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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