- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04702750
Reaktivering av spesifikke minner under søvn i forbindelse med en undertrykkelseskontekst
Kontekstens rolle i søvnrelatert minnereaktivering hos mennesker: reaktivering av spesifikke minner under søvn i forbindelse med en undertrykkelseskontekst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil bli kjørt på en enkelt ettermiddag, som inkluderer en 90-minutters lur mulighet. Før luren skal deltakerne gjennom trening og testøkter – og etter den skal de delta på siste hukommelsestester. Nevral aktivitet vil bli kontinuerlig overvåket og registrert gjennom hele oppgaven ved hjelp av elektrofysiologisk utstyr. Pusteaktivitet vil også bli målt.
Dette er en studie innen fag. Hovedmanipulasjonen er den diskrete presentasjonen av lyder og lukt under søvn, en teknikk som kalles målrettet minnereaktivering (TMR). Alle deltakerne vil oppleve disse stimuli, inkludert alle tre luktene, men de spesifikke lydene hver deltaker vil høre vil være forskjellige. I tillegg vil hver av de tre luktene være assosiert med spesifikke instruksjoner under oppvåkning (dvs. en lukt som instruerer om å huske et foregående ord, en annen om å glemme det og en lukt som ikke vil bli assosiert med noen instruksjoner). Lukter vil motvirkes på tvers av deltakerne. Resultatene vil da bli sammenlignet internt i deltaker, ikke mellom ulike grupper eller individer. Passende statistiske metoder for slike analyser inkluderer paret t-test og variansanalyse med gjentatte mål. Valget av hvilke lyder som vil bli presentert i forbindelse med hver av luktene (og hvilke som ikke vil presenteres i det hele tatt) for hver deltaker vil bli gjort basert på deres prestasjoner i før-søvntesten. Dette vil bli gjort i et forsøk på å balansere score før søvn mellom presenterte og upresenterte stimuli for å fjerne statistisk støy. Både deltakeren og eksperimentatoren vil være blinde for hvilke lyder som vil bli presentert når, og valget vil gjøres automatisk av datamaskinen. Denne teknikken har vært mye brukt og har ingen kjente risikoer.
Det er to hovedgrunner til at bruk av et innen-fagdesign reduserer den nødvendige prøvestørrelsen. For det første krever mangelen på en uavhengig variabel mellom fag intuitivt færre deltakere. For det andre reduseres nivået av statistisk støy på grunn av individuelle forskjeller (dvs. fordi hver deltaker sammenlignes med sine egne skårer). Tidligere TMR-studier, som har funnet betydelige cuing-effekter, brukte vanligvis 20-25 deltakere. Jeg planlegger å inkludere minst 30 deltakere i denne studien, etter å ha utelatt deltakere som ikke klarte å fullføre oppgaven og de som ikke var tilstrekkelig undersøkt under søvn. Å ha 30 deltakere vil tillate bruk av kraftigere statistiske metoder (i samsvar med den vanlige tommelfingerregelen hentet fra den sentrale grensesetningen, som sier at middel basert på utvalgsstørrelser på mer enn 30 deltakere kan antas å følge en normalfordeling) . Min hovedinteresse i denne studien er den undertrykkende TMR-effekten. Det er vanskelig å anslå effektstørrelsen til denne skadelige effekten, men den kan være noe mindre enn den typiske TMR-effekten for romlige læringsminner (Hedges g = 0,39 basert på en fersk metaanalyse). For å være på den sikre siden inkluderte jeg en høyere prøvestørrelse. Det er viktig å merke seg at selv om denne fordelen vil være av mindre størrelse, vil den fortsatt være en indikasjon på potensialet for å svekke minner under søvn. Med sikte på en utvalgsstørrelse på minst 30 deltakere og forutsatt en utelatelsesrate på 80 %, planlegger jeg derfor å ha 38 deltakere til sammen.
Her er en kort oppsummering av prosedyren:
Stimuli: Tre distinkte lukter som er like opphissende og behagelige vil bli brukt til denne studien. Et sett med 100 substantiv vil bli brukt til å trene deltakerne på den rettede glemmeoppgaven (se nedenfor). Til slutt vil 60 bilder av objekter eller dyr bli brukt, hver med en unik 2D-posisjon på et sirkulært rutenett presentert på skjermen.
Opplæring: Deltakerne vil først delta i en gjenstandsbasert rettet glemmeoppgave. De vil bli vist en rekke ord og instruert, etter hvert ord, om de skal huske det eller ikke. Instruksjonene vil bli levert med to lukter: den ene signaliserer å huske det siste ordet (presentert etter 50 av ordene) og den andre å glemme (presentert etter de andre 50 ordene). For å sikre at forsøkspersoner bruker lukten på en tidslåst måte, vil de bli instruert når de skal snuse etter hvert ords presentasjon (dvs. det vil være en nedtelling på skjermen som kulminerer med luktpresentasjonen og instruksjonen om å snuse).
Det skal bemerkes at i min forrige studie hadde jeg to undertrykkelseslyder, hver assosiert med en annen gruppe, mens jeg her bare har en undertrykkende lukt. Begrunnelsen for dette er at i forrige studie var lyder knyttet til både instruksjonene og enkeltelementer. Her unngår jeg denne kompleksiteten, siden hvert element har sin egen lyd og luktene brukes utelukkende til å formidle undertrykkelsesinstruksjoner. Samspillet mellom lukt og lyder i min studie skal oppnå ønsket undertrykkende effekt. Derfor er designet mer likt det som ble brukt av Simon og kollegene, som brukte en enkelt glem-kikk.
Etter denne oppgaven vil en ikke-relatert romlig læringsoppgave begynne. Deltakerne må lære å plassere 60 bilder på et 2D sirkulært rutenett. Oppgaven vil bli delt inn i 4 blokker, som hver begynner med eksponering for bildeplasseringene, etterfulgt av posisjoneringsforsøk der deltakerne må plassere gjenstandene i riktig posisjon. Deltakerne forventes å lære ved hjelp av tilbakemelding og vil fortsette til de når et læringskriterium. Det er viktig at hvert bilde blir sammenkoblet med en distinkt, kongruent lyd under læring (f.eks. katt - mjau).
Test før søvn: Etter trening vil deltakerne bli testet på deres romlige minne av alle bilder uten tilbakemelding eller lyder.
Søvn: Deretter, under NREM-søvn (non-rapid eye movement)-søvn, vil jeg diskret presentere 75 % av de bilderelaterte lydene fra sistnevnte oppgave: 25 % vil bli presentert i sammenheng med "glem"-lukten; 25 % vil bli presentert i sammenheng med "husk"-lukten; og 25 % vil bli presentert i sammenheng med en ny lukt. De resterende 25 % av lydene vil ikke vises under søvn. For å unngå forurensning mellom luktene, vil jeg bruke en blokkdesign (dvs. at lukt vil bli kontinuerlig presentert, ispedd lyder) med ren luft pauser mellom blokkene. Blokker vil være ~20 sekunder lange for å unngå lukttilvenning, og vil bli fulgt av en 20-sekunders periode hvor ren luft vil bli levert. I hver ~20 sekunders blokk vil 4 lyder bli presentert. Ved å bruke disse innstillingene bør det ta omtrent 7,5 minutter å gjengi alle 45 lydene én gang.
Test etter søvn: Minst 10 minutter etter endt lur vil deltakerne gjennomgå en test som er identisk med den før søvnen. Umiddelbart etter skal de testes på luktinstruksforeningene. Deltakerne vil deretter bli takket, debriefet, betalt og avskjediget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Cognitive Neuroscience Lab - Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
---
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med en historie med nevrologiske lidelser eller søvnforstyrrelser vil bli ekskludert.
Deltakere som ikke tror de ville være i stand til å sovne i laboratoriet vil bli ekskludert.
Deltakere med alvorlig astma som krever sykehusinnleggelse for behandling, historie med betydelig mat- eller ikke-matallergi, tilstedeværelse av kjent lukt, smak eller øre-nese-halslidelse, eller en historie med bihulebetennelse eller allergisk rhinitt vil bli ekskludert.
Deltakere som er sikre på at de puster gjennom munnen under søvn og de som snorker (og derfor sannsynligvis også puster gjennom munnen) vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Jeg vil diskret og gjentatte ganger presentere læringsrelaterte lukter under søvn ved hjelp av et olfaktometer.
Denne metoden ble vist å forbedre hukommelsen i forskjellige oppgaver.
Luktene vil presenteres i blokker med korte pauser i mellom.
Lukter vil være behagelige for ikke å vekke deltakeren.
Luktene vil bli presentert under søvn med ikke-raske øyebevegelser (søvnstadium 2 og langsom bølgesøvn).
Luktene som presenteres vil være ikke-kongruent assosiert med instruksjoner i en tidligere læringsoppgave.
Denne manipulasjonen er innenfor-subjekt - alle deltakere vil bli eksponert for alle luktene under søvn, men lukter vil bli assosiert med forskjellige instruksjoner for hver deltaker (motbalansert).
Jeg vil diskret og gjentatte ganger presentere læringsrelaterte lyder under søvn ved hjelp av høyttalere.
Denne metoden ble vist å forbedre hukommelsen i forskjellige oppgaver.
Lydene vil bli presentert med flere sekunders mellomrom, og volumet vil bli justert slik at det ikke forstyrrer deltakerens søvn.
Lydene vil bli presentert under søvn med ikke-raske øyebevegelser (søvnstadium 2 og slow wave-søvn).
Lydene som presenteres vil være kongruent relatert til bildene i forrige læringsoppgave.
Denne manipulasjonen er innenfor-fag - alle deltakere vil bli eksponert for lyder, men forskjellige spesifikke lyder vil bli presentert for hver enkelt deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i feilrater mellom før- og ettersøvn for de ulike forholdene
Tidsramme: Omtrent 15 minutter før søvnstart og omtrent 15 minutter etter søvnforskyvning i samme eksperimentelle økt
|
Riktig plassering av et bilde sammenlignes med posisjonen deltakeren har plassert det i.
Målt i piksler på en dataskjerm.
|
Omtrent 15 minutter før søvnstart og omtrent 15 minutter etter søvnforskyvning i samme eksperimentelle økt
|
|
Modulering av EEG-spektraleffekt etter lyd/luktpresentasjon
Tidsramme: Under søvn i den eksperimentelle økten, vurdert opp til 1,5 timer
|
Effektmodulasjoner innenfor sigma (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) og delta (0,5-4 Hz)-områdene umiddelbart etter lydutbruddet eller ved første snus etter lukttilførsel.
Målt over forskjellige EEG-kanaler.
|
Under søvn i den eksperimentelle økten, vurdert opp til 1,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU00213443-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .