- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04702750
Heractiveren van specifieke herinneringen tijdens de slaap in combinatie met een onderdrukkingscontext
De rol van context bij slaapgerelateerde geheugenreactivering bij mensen: specifieke herinneringen tijdens slaap reactiveren in combinatie met een onderdrukkingscontext
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer wordt op één middag gerund, inclusief een dutje van 90 minuten. Voor het dutje doorlopen de deelnemers trainings- en testsessies - en daarna nemen ze deel aan de laatste geheugentests. Neurale activiteit wordt gedurende de hele taak continu gecontroleerd en geregistreerd met behulp van elektrofysiologische apparatuur. Ook wordt de ademhalingsactiviteit gemeten.
Dit is een binnen-onderwerpen onderzoek. De belangrijkste manipulatie is de onopvallende presentatie van geluiden en geuren tijdens de slaap, een techniek die gerichte geheugenreactivatie (TMR) wordt genoemd. Alle deelnemers zullen deze prikkels ervaren, inclusief alle drie de geuren, maar de specifieke geluiden die elke deelnemer zal horen, zullen anders zijn. Bovendien zal elk van de drie geuren worden geassocieerd met specifieke instructies tijdens het ontwaken (d.w.z. een geur die instrueert om een vorig woord te onthouden, een andere om het te vergeten en een geur die niet wordt geassocieerd met instructies). Geuren zullen worden gecompenseerd tussen de deelnemers. De resultaten worden dan binnen de deelnemer vergeleken, niet tussen verschillende groepen of individuen. Geschikte statistische methoden voor dergelijke analyses omvatten gepaarde t-test en variantieanalyse met herhaalde metingen. De keuze welke geluiden worden gepresenteerd in combinatie met elk van de geuren (en welke helemaal niet worden gepresenteerd) voor elke deelnemer wordt gemaakt op basis van hun prestaties in de pre-slaaptest. Dit zal worden gedaan in een poging om pre-slaapscores in evenwicht te brengen tussen gepresenteerde en niet-gepresenteerde stimuli om statistische ruis te verwijderen. Zowel de deelnemer als de onderzoeker zullen blind zijn voor welke geluiden wanneer worden gepresenteerd, en de selectie wordt automatisch door de computer gemaakt. Deze techniek is op grote schaal gebruikt en heeft geen bekende risico's.
Er zijn twee belangrijke redenen waarom het gebruik van een binnen-proefpersoonontwerp de vereiste steekproefomvang verkleint. Ten eerste vereist het ontbreken van een onafhankelijke variabele tussen proefpersonen intuïtief minder deelnemers. Ten tweede wordt het niveau van statistische ruis als gevolg van individuele verschillen verminderd (d.w.z. omdat elke deelnemer wordt vergeleken met zijn eigen scores). Eerdere TMR-onderzoeken, die significante cuing-effecten hebben gevonden, gebruikten gewoonlijk 20-25 deelnemers. Ik ben van plan om ten minste 30 deelnemers in dit onderzoek op te nemen, na het weglaten van deelnemers die de taak niet konden voltooien en degenen die tijdens de slaap niet voldoende werden gecued. Het hebben van 30 deelnemers maakt het gebruik van krachtigere statistische methoden mogelijk (in overeenstemming met de algemene vuistregel die is afgeleid van de centrale limietstelling, die stelt dat middelen op basis van steekproefomvang van meer dan 30 deelnemers kunnen worden verondersteld een normale verdeling te volgen) . Mijn belangrijkste interesse in deze studie is het onderdrukkings-TMR-effect. Het is moeilijk om de effectgrootte van dit nadelige effect in te schatten, maar het kan iets kleiner zijn dan het typische TMR-effect voor ruimtelijke leerherinneringen (Hedge's g = 0,39 op basis van een recente meta-analyse). Voor de zekerheid heb ik een grotere steekproef opgenomen. Het is belangrijk op te merken dat zelfs als dit voordeel van mindere omvang zal zijn, het nog steeds een aanwijzing zal zijn voor het potentieel voor het verzwakken van herinneringen tijdens de slaap. Gestreefd naar een steekproefomvang van ten minste 30 deelnemers en uitgaande van een omissiepercentage van 80%, ben ik van plan om in totaal 38 deelnemers te hebben.
Hier is een korte samenvatting van de procedure:
Stimuli: drie verschillende geuren die even opwindend als aangenaam zijn, zullen voor dit onderzoek worden gebruikt. Een set van 100 zelfstandige naamwoorden zal worden gebruikt om deelnemers te trainen in de gerichte vergeettaak (zie hieronder). Ten slotte worden 60 afbeeldingen van objecten of dieren gebruikt, elk met een unieke 2D-positie op een cirkelvormig raster dat op het scherm wordt gepresenteerd.
Training: Deelnemers zullen eerst deelnemen aan een op items gebaseerde gerichte vergeettaak. Ze krijgen een reeks woorden te zien en krijgen na elk woord de instructie of ze het moeten onthouden of niet. De instructies worden geleverd met behulp van twee geuren: een signalering om het laatste woord te onthouden (gepresenteerd na 50 van de woorden) en de andere om te vergeten (gepresenteerd na de andere 50 woorden). Om ervoor te zorgen dat proefpersonen de geur op een tijdgebonden manier gebruiken, krijgen ze instructies wanneer ze moeten snuiven na de presentatie van elk woord (d.w.z. er zal op het scherm worden afgeteld met als hoogtepunt de geurpresentatie en de instructie om te snuiven).
Opgemerkt moet worden dat ik in mijn vorige onderzoek twee onderdrukkingsgeluiden had, elk geassocieerd met een andere groep, terwijl ik hier slechts één onderdrukkingsgeur heb. De rechtvaardiging hiervoor is dat in de vorige studie geluiden werden geassocieerd met zowel de instructies als individuele items. Hier vermijd ik deze complexiteit, omdat elk item zijn eigen geluid heeft en de geuren uitsluitend worden gebruikt om onderdrukkingsinstructies over te brengen. De interactie tussen geuren en geluiden in mijn werkkamer moet het gewenste onderdrukkende effect bereiken. Daarom lijkt het ontwerp meer op het ontwerp dat werd gebruikt door Simon en collega's, die een enkele vergeet-cue gebruikten.
Na deze taak begint een niet-gerelateerde ruimtelijke leertaak. Deelnemers zullen moeten leren om 60 afbeeldingen op een 2D cirkelvormig raster te plaatsen. De taak wordt verdeeld in 4 blokken, elk beginnend met blootstelling aan de afbeeldingslocaties, gevolgd door positioneringsproeven waarin deelnemers de items in de juiste posities moeten plaatsen. Van deelnemers wordt verwacht dat ze leren met behulp van feedback en zullen doorgaan totdat ze een leercriterium hebben bereikt. Belangrijk is dat elke afbeelding tijdens het leren gepaard gaat met een duidelijk, congruent geluid (bijvoorbeeld kat - miauw).
Pre-slaaptest: Na de training worden deelnemers getest op hun ruimtelijk geheugen van alle beelden zonder feedback of geluiden.
Slaap: Vervolgens zal ik tijdens de NREM-slaap (non-rapid eye movement) 75% van de beeldgerelateerde geluiden van de laatste taak onopvallend presenteren: 25% zal worden gepresenteerd in de context van de "vergeet"-geur; 25% wordt gepresenteerd in de context van de geur "herinneren"; en 25% wordt gepresenteerd in de context van een nieuwe geur. De resterende 25% van de geluiden wordt niet gepresenteerd tijdens de slaap. Om besmetting tussen geuren te voorkomen, zal ik een blokontwerp gebruiken (d.w.z. geuren worden continu gepresenteerd, afgewisseld met geluiden) met schone luchtpauzes tussen blokken. Blokken zijn ongeveer 20 seconden lang om geurgewenning te voorkomen, en worden gevolgd door een periode van 20 seconden waarin schone lucht wordt toegevoerd. In elk blok van ongeveer 20 seconden worden 4 geluiden gepresenteerd. Met deze instelling zou het ongeveer 7,5 minuut moeten duren om alle 45 geluiden eenmaal te cuen.
Post-slaaptest: ten minste 10 minuten na het einde van het dutje ondergaan de deelnemers een test die identiek is aan de pre-slaaptest. Meteen daarna worden ze getest op de geur-instructie verenigingen. Deelnemers worden dan bedankt, debriefed, betaald en ontslagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Cognitive Neuroscience Lab - Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
---
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of slaapstoornissen worden uitgesloten.
Deelnemers die niet denken in slaap te kunnen vallen in het lab worden uitgesloten.
Deelnemers met ernstige astma waarvoor ziekenhuisopname nodig is voor behandeling, voorgeschiedenis van significante voedsel- of non-foodallergie, aanwezigheid van bekende geur-, smaak- of oor-neus-keelaandoening, of een voorgeschiedenis van sinusitis of allergische rhinitis worden uitgesloten.
Deelnemers die er zeker van zijn dat ze tijdens de slaap door hun mond ademen en degenen die snurken (en dus waarschijnlijk ook door hun mond ademen) worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Ik zal onopvallend en herhaaldelijk leergerelateerde geuren presenteren tijdens de slaap met behulp van een olfactometer.
Deze methode bleek het geheugen bij verschillende taken te verbeteren.
De geuren worden gepresenteerd in blokken met korte pauzes ertussen.
Geuren zullen aangenaam zijn om de deelnemer niet wakker te maken.
De geuren worden gepresenteerd tijdens slaap met niet-snelle oogbewegingen (slaapfase 2 en langzame golfslaap).
De gepresenteerde geuren zullen niet-congruent geassocieerd zijn met instructies in een eerdere leertaak.
Deze manipulatie is binnen het onderwerp - alle deelnemers worden blootgesteld aan alle geuren tijdens de slaap, maar geuren worden geassocieerd met verschillende instructies voor elke deelnemer (tegenwicht).
Ik zal onopvallend en herhaaldelijk leergerelateerde geluiden presenteren tijdens de slaap met behulp van luidsprekers.
Deze methode bleek het geheugen bij verschillende taken te verbeteren.
De geluiden worden enkele seconden na elkaar gepresenteerd en het volume wordt zo aangepast dat de slaap van de deelnemer niet wordt verstoord.
De geluiden worden gepresenteerd tijdens slaap met niet-snelle oogbewegingen (slaapfase 2 en langzame golfslaap).
De gepresenteerde geluiden zullen congruent gerelateerd zijn aan de afbeeldingen in de vorige leertaak.
Deze manipulatie is subject-in - alle deelnemers worden blootgesteld aan geluiden, maar voor elke individuele deelnemer worden verschillende specifieke geluiden gepresenteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in foutpercentages tussen pre- en post-slaap voor de verschillende omstandigheden
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten voor het inslapen en ongeveer 15 minuten na het inslapen binnen dezelfde experimentele sessie
|
De juiste locatie van een afbeelding wordt vergeleken met de positie waarin de deelnemer deze heeft geplaatst.
Gemeten in pixels op een computerscherm.
|
Ongeveer 15 minuten voor het inslapen en ongeveer 15 minuten na het inslapen binnen dezelfde experimentele sessie
|
|
Modulatie van het spectrale vermogen van het EEG na presentatie van geluid/geur
Tijdsspanne: Tijdens slaap binnen de experimentele sessie, beoordeeld tot 1,5 uur
|
Vermogensmodulaties binnen de sigma (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) en delta (0,5-4 Hz) bereiken onmiddellijk na het begin van het geluid of bij de eerste snuif na geurafgifte.
Gemeten over verschillende EEG-kanalen.
|
Tijdens slaap binnen de experimentele sessie, beoordeeld tot 1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU00213443-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .