- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04702750
Реактивация конкретных воспоминаний во время сна в сочетании с контекстом подавления
Роль контекста в реактивации памяти, связанной со сном, у людей: реактивация определенных воспоминаний во время сна в сочетании с контекстом подавления
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Каждый участник будет работать в один день, включая 90-минутную возможность вздремнуть. Перед сном участники пройдут тренировочные и тестовые сессии, а после них пройдут итоговые тесты памяти. Нейронная активность будет постоянно контролироваться и записываться на протяжении всей задачи с использованием электрофизиологического оборудования. Дыхательная активность также будет измеряться.
Это внутрисубъектное исследование. Основная манипуляция — ненавязчивое представление звуков и запахов во время сна, техника, называемая направленной реактивацией памяти (ПМР). Все участники испытают эти стимулы, включая все три запаха, но конкретные звуки, которые услышит каждый участник, будут разными. Кроме того, каждый из трех запахов будет связан с конкретными инструкциями во время бодрствования (например, один запах предписывает запомнить предыдущее слово, другой — забыть его и один запах не будет связан ни с какими инструкциями). Запахи будут сбалансированы между участниками. Затем результаты будут сравниваться внутри участников, а не между разными группами или отдельными лицами. Подходящие статистические методы для таких анализов включают парный t-критерий и дисперсионный анализ с повторными измерениями. Выбор того, какие звуки будут представлены в сочетании с каждым из запахов (а какие не будут представлены вообще) для каждого участника, будет сделан на основе их результатов в тесте перед сном. Это будет сделано в попытке сбалансировать оценки перед сном между представленными и непредставленными стимулами, чтобы удалить статистический шум. И участник, и экспериментатор не будут знать, какие звуки и когда будут представлены, и выбор будет сделан автоматически компьютером. Этот метод широко используется и не имеет известных рисков.
Есть две основные причины, по которым использование внутрисубъектного плана уменьшает требуемый размер выборки. Во-первых, отсутствие независимой переменной между субъектами интуитивно требует меньшего количества участников. Во-вторых, снижается уровень статистического шума из-за индивидуальных различий (т. е. потому, что каждый участник сравнивается со своими баллами). Предыдущие исследования TMR, в которых были обнаружены значительные эффекты сигналов, обычно включали 20-25 участников. Я планирую включить в это исследование не менее 30 участников после того, как исключим участников, которые не смогли выполнить задание, и тех, кто не получил достаточного сигнала во время сна. Наличие 30 участников позволит использовать более мощные статистические методы (в соответствии с общим эмпирическим правилом, полученным из центральной предельной теоремы, в которой говорится, что средние значения, основанные на размерах выборки более 30 участников, можно предположить, что они следуют нормальному распределению) . Мой главный интерес в этом исследовании - эффект подавления TMR. Трудно оценить размер этого вредного эффекта, но он может быть несколько меньше, чем типичный эффект TMR для пространственной обучающей памяти (показатель Хеджа g = 0,39 на основе недавнего метаанализа). Чтобы быть в безопасности, я включил больший размер выборки. Важно отметить, что даже если это преимущество будет меньшей величины, оно все равно будет свидетельствовать о возможности ослабления воспоминаний во время сна. Стремясь к размеру выборки не менее 30 участников и допуская процент пропусков 80%, я планирую иметь всего 38 участников.
Вот краткое описание процедуры:
Стимулы: для этого исследования будут использованы три различных запаха, одинаково возбуждающих и приятных. Набор из 100 существительных будет использоваться для обучения участников выполнению направленного задания на забывание (см. ниже). Наконец, будут использованы 60 изображений объектов или животных, каждое из которых имеет уникальное двухмерное положение на круговой сетке, представленной на экране.
Обучение: участники сначала будут участвовать в задании на направленное забывание на основе предметов. Им будет показан ряд слов и после каждого слова будет дана инструкция, должны ли они запоминать его или нет. Инструкции будут подаваться с использованием двух запахов: один сигнализирует о том, что нужно запомнить последнее слово (подается после 50 слов), а другой сигнализирует о том, что нужно забыть (подается после остальных 50 слов). Чтобы гарантировать, что испытуемые используют запах с привязкой ко времени, они будут проинструктированы, когда они должны нюхать после представления каждого слова (т. Е. На экране будет обратный отсчет, завершающийся представлением запаха и инструкцией понюхать).
Следует отметить, что в моем предыдущем исследовании у меня было два звука подавления, каждый из которых был связан с отдельной группой, тогда как здесь у меня есть только один запах подавления. Обоснованием этого является то, что в предыдущем исследовании звуки ассоциировались как с инструкциями, так и с отдельными предметами. Здесь я избегаю этой сложности, так как каждый предмет имеет свой собственный звук, а запахи используются исключительно для передачи инструкций по подавлению. Взаимодействие между запахами и звуками в моем исследовании должно привести к желаемому эффекту подавления. Таким образом, дизайн больше похож на тот, который использовали Саймон и его коллеги, в которых использовался одиночный сигнал «забыть».
После этого задания начнется несвязанное задание пространственного обучения. Участникам предстоит научиться размещать 60 изображений на двумерной круговой сетке. Задача будет разделена на 4 блока, каждый из которых начинается с показа изображений, за которыми следуют испытания на позиционирование, в которых участники должны будут разместить предметы в правильном положении. Ожидается, что участники будут учиться, используя обратную связь, и будут продолжать до достижения критерия обучения. Важно отметить, что каждое изображение будет сопровождаться отчетливым, конгруэнтным звуком во время обучения (например, кошачье мяу).
Тест перед сном: после тренировки участники будут проверены на их пространственную память на все изображения без обратной связи или звуков.
Сон: затем, во время NREM-сна (небыстрое движение глаз), я ненавязчиво представлю 75% звуков, связанных с изображением, из последнего задания: 25% будут представлены в контексте запаха «забыть»; 25% будут представлены в контексте «запоминающего» запаха; и 25% будут представлены в контексте нового запаха. Остальные 25% звуков во сне не будут воспроизводиться. Чтобы избежать контаминации между запахами, я буду использовать блочную конструкцию (т. е. запахи будут представляться непрерывно, перемежаясь звуками) с перерывами между блоками чистого воздуха. Блоки будут длиться ~ 20 секунд, чтобы избежать привыкания к запаху, после чего будет следовать 20-секундный период, в течение которого будет подаваться чистый воздух. В каждом ~20-секундном блоке будет представлено 4 звука. При использовании этих настроек для однократного включения всех 45 звуков должно пройти примерно 7,5 минут.
Тест после сна: не менее чем через 10 минут после окончания дневного сна участники проходят тест, аналогичный тесту перед сном. Сразу после этого они будут протестированы на ассоциации запах-инструкция. Затем участников поблагодарят, проведут опрос, заплатят и уволят.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Cognitive Neuroscience Lab - Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
---
Критерий исключения:
Участники с историей неврологических расстройств или нарушений сна будут исключены.
Участники, которые не верят, что смогут заснуть в лаборатории, будут исключены.
Участники с тяжелой астмой, требующей госпитализации для лечения, наличием в анамнезе серьезной пищевой или непищевой аллергии, наличием известного нарушения обоняния, вкуса или уха-горла-носа, а также синуситом или аллергическим ринитом в анамнезе, будут исключены.
Участники, которые уверены, что они дышат через рот во время сна, и те, кто храпит (и, следовательно, вероятно, дышит через рот), будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Я буду ненавязчиво и многократно представлять во время сна запахи, связанные с обучением, с помощью ольфактометра.
Было показано, что этот метод улучшает память при выполнении различных задач.
Запахи будут представлены блоками с небольшими перерывами между ними.
Запахи будут приятными, чтобы не разбудить участника.
Запахи будут присутствовать во время сна с небыстрым движением глаз (фаза сна 2 и медленный сон).
Представленные запахи будут неконгруэнтно связаны с инструкциями в предыдущем учебном задании.
Эта манипуляция является внутрисубъектной — все участники будут подвергаться воздействию всех запахов во время сна, но запахи будут связаны с разными инструкциями для каждого участника (уравновешенными).
Я буду ненавязчиво и многократно воспроизводить звуки, связанные с обучением, во время сна с помощью динамиков.
Было показано, что этот метод улучшает память при выполнении различных задач.
Звуки будут воспроизводиться с интервалом в несколько секунд, а громкость будет регулироваться таким образом, чтобы не мешать сну участника.
Звуки будут воспроизводиться во время сна с небыстрым движением глаз (фаза сна 2 и медленный сон).
Представленные звуки будут конгруэнтно связаны с изображениями в предыдущем учебном задании.
Эта манипуляция внутри предмета - все участники будут подвергаться воздействию звуков, но для каждого отдельного участника будут представлены разные специфические звуки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты ошибок между до и после сна для различных условий
Временное ограничение: Приблизительно за 15 минут до начала сна и примерно через 15 минут после прекращения сна в течение одного и того же экспериментального сеанса.
|
Правильное расположение изображения сравнивается с положением, в котором его разместил участник.
Измеряется в пикселях на экране компьютера.
|
Приблизительно за 15 минут до начала сна и примерно через 15 минут после прекращения сна в течение одного и того же экспериментального сеанса.
|
|
Модуляция спектральной мощности ЭЭГ после презентации звука/запаха
Временное ограничение: Во время сна в рамках экспериментального сеанса оценивается до 1,5 часов.
|
Модуляции мощности в пределах сигма (12–16 Гц), тета (4–8 Гц) и дельта (0,5–4 Гц) диапазонов сразу после появления звука или при первом вдохе после подачи запаха.
Измерено по разным каналам ЭЭГ.
|
Во время сна в рамках экспериментального сеанса оценивается до 1,5 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STU00213443-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .