- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04702750
Reaktivierung spezifischer Erinnerungen während des Schlafs in Verbindung mit einem Unterdrückungskontext
Die Rolle des Kontexts bei der schlafbezogenen Gedächtnisreaktivierung beim Menschen: Reaktivierung spezifischer Erinnerungen während des Schlafs in Verbindung mit einem Unterdrückungskontext
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teilnehmer wird an einem einzigen Nachmittag laufen, der eine 90-minütige Gelegenheit für ein Nickerchen beinhaltet. Vor dem Nickerchen absolvieren die Teilnehmer Trainings- und Testsitzungen – und danach nehmen sie an abschließenden Gedächtnistests teil. Die neuronale Aktivität wird während der gesamten Aufgabe mit elektrophysiologischen Geräten kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet. Auch die Atemaktivität wird gemessen.
Es handelt sich um eine Within-Subjects-Studie. Die wichtigste Manipulation ist die unaufdringliche Darstellung von Geräuschen und Gerüchen während des Schlafs, eine Technik, die als gezielte Gedächtnisreaktivierung (TMR) bezeichnet wird. Alle Teilnehmer werden diese Stimuli erleben, einschließlich aller drei Gerüche, aber die spezifischen Geräusche, die jeder Teilnehmer hören wird, werden unterschiedlich sein. Zusätzlich wird jeder der drei Gerüche während des Aufwachens mit spezifischen Anweisungen assoziiert (d. h. ein Geruch, der anweist, sich an ein vorhergehendes Wort zu erinnern, ein anderer, es zu vergessen, und ein Geruch, der keinen Anweisungen zugeordnet ist). Gerüche werden teilnehmerübergreifend ausgeglichen. Die Ergebnisse werden dann innerhalb des Teilnehmers verglichen, nicht zwischen verschiedenen Gruppen oder Einzelpersonen. Geeignete statistische Verfahren für solche Analysen umfassen den gepaarten t-Test und die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen. Die Wahl, welche Geräusche in Verbindung mit jedem der Gerüche präsentiert werden (und welche überhaupt nicht präsentiert werden), wird für jeden Teilnehmer basierend auf seiner Leistung im Vorschlaftest getroffen. Dies wird in einem Versuch durchgeführt, die Werte vor dem Schlafengehen zwischen präsentierten und nicht präsentierten Stimuli auszugleichen, um statistisches Rauschen zu entfernen. Sowohl der Teilnehmer als auch der Experimentator wissen nicht, welche Geräusche wann präsentiert werden, und die Auswahl wird automatisch vom Computer getroffen. Diese Technik wurde ausgiebig eingesetzt und hat keine bekannten Risiken.
Es gibt zwei Hauptgründe dafür, dass die Verwendung eines Within-Subject-Designs die erforderliche Stichprobengröße reduziert. Erstens erfordert das Fehlen einer unabhängigen Zwischensubjektvariablen intuitiv weniger Teilnehmer. Zweitens wird das Niveau des statistischen Rauschens aufgrund individueller Unterschiede reduziert (d. h. weil jeder Teilnehmer mit seinen eigenen Ergebnissen verglichen wird). Frühere TMR-Studien, die signifikante Cuing-Effekte festgestellt haben, verwendeten üblicherweise 20-25 Teilnehmer. Ich plane, mindestens 30 Teilnehmer in diese Studie einzubeziehen, nachdem ich Teilnehmer ausgelassen habe, die die Aufgabe nicht erfüllen konnten, und diejenigen, die während des Schlafs nicht ausreichend geweckt wurden. Mit 30 Teilnehmern können leistungsfähigere statistische Methoden verwendet werden (in Übereinstimmung mit der allgemeinen Faustregel, die aus dem zentralen Grenzwertsatz abgeleitet wird, der besagt, dass bei Stichprobenumfängen von mehr als 30 Teilnehmern davon ausgegangen werden kann, dass sie einer Normalverteilung folgen). . Mein Hauptinteresse an dieser Studie gilt dem Unterdrückungs-TMR-Effekt. Es ist schwierig, die Effektgröße dieses nachteiligen Effekts abzuschätzen, aber er kann etwas kleiner sein als der typische TMR-Effekt für räumliche Lernerinnerungen (Hedge's g = 0,39, basierend auf einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse). Um auf der sicheren Seite zu sein, habe ich eine höhere Stichprobengröße angegeben. Es ist wichtig zu beachten, dass dieser Vorteil, selbst wenn er von geringerer Größenordnung ist, immer noch auf das Potenzial für eine Schwächung der Erinnerungen während des Schlafes hinweist. Bei einer angestrebten Stichprobengröße von mindestens 30 Teilnehmern und unter der Annahme einer Auslassungsquote von 80 % plane ich daher insgesamt 38 Teilnehmer.
Hier eine kurze Zusammenfassung des Verfahrens:
Stimuli: Für diese Studie werden drei unterschiedliche Gerüche verwendet, die gleichermaßen erregend und angenehm sind. Ein Satz von 100 Substantiven wird verwendet, um die Teilnehmer in der Aufgabe des gezielten Vergessens zu schulen (siehe unten). Schließlich werden 60 Bilder von Objekten oder Tieren verwendet, jedes mit einer einzigartigen 2D-Position auf einem kreisförmigen Gitter, das auf dem Bildschirm dargestellt wird.
Training: Die Teilnehmer nehmen zunächst an einer Item-basierten, gerichteten Vergessensaufgabe teil. Ihnen wird eine Reihe von Wörtern gezeigt und nach jedem Wort angewiesen, ob sie es sich merken sollen oder nicht. Die Anweisungen werden unter Verwendung von zwei Gerüchen übermittelt: eines signalisiert, sich an das letzte Wort zu erinnern (dargestellt nach 50 der Wörter) und das andere, um zu vergessen (dargestellt nach den anderen 50 Wörtern). Um sicherzustellen, dass die Probanden den Geruch zeitlich begrenzt verwenden, werden sie angewiesen, wann sie nach der Präsentation jedes Wortes schnüffeln sollen (d. h. es gibt einen Countdown auf dem Bildschirm, der mit der Geruchspräsentation und der Anweisung zum Schnüffeln gipfelt).
Es sei darauf hingewiesen, dass ich in meiner vorherigen Studie zwei Unterdrückungsgeräusche hatte, die jeweils einer anderen Gruppe zugeordnet waren, während ich hier nur einen Unterdrückungsgeruch habe. Begründet wird dies damit, dass in der Vorgängerstudie sowohl den Anweisungen als auch einzelnen Items Geräusche zugeordnet wurden. Hier vermeide ich diese Komplexität, da jeder Gegenstand seinen eigenen Klang hat und die Gerüche ausschließlich dazu dienen, Unterdrückungsanweisungen zu übermitteln. Das Zusammenspiel von Gerüchen und Geräuschen in meiner Studie soll den gewünschten Unterdrückungseffekt erzielen. Daher ähnelt das Design eher dem von Simon und Kollegen, das einen einzigen Vergessenshinweis verwendete.
Nach dieser Aufgabe beginnt eine unabhängige räumliche Lernaufgabe. Die Teilnehmer müssen lernen, 60 Bilder auf einem kreisförmigen 2D-Raster zu positionieren. Die Aufgabe wird in 4 Blöcke unterteilt, die jeweils mit der Exposition gegenüber den Bildpositionen beginnen, gefolgt von Positionierungsversuchen, bei denen die Teilnehmer die Gegenstände an ihren richtigen Positionen platzieren müssen. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mithilfe von Feedback lernen und so lange fortfahren, bis sie ein Lernkriterium erreichen. Wichtig ist, dass jedes Bild während des Lernens mit einem bestimmten, kongruenten Ton gepaart wird (z. B. Katze - Miau).
Pre-Sleep-Test: Nach dem Training werden die Teilnehmer auf ihr räumliches Gedächtnis aller Bilder ohne Feedback oder Geräusche getestet.
Schlaf: Als nächstes werde ich während des NREM-Schlafs (nicht schnelle Augenbewegung) 75 % der bildbezogenen Geräusche aus der letzteren Aufgabe unauffällig präsentieren: 25 % werden im Zusammenhang mit dem „Vergessen“-Geruch präsentiert; 25 % werden im Zusammenhang mit dem „Erinnerungs“-Geruch präsentiert; und 25 % werden im Zusammenhang mit einem neuartigen Geruch präsentiert. Die restlichen 25 % der Geräusche werden im Schlaf nicht präsentiert. Um eine Kontamination zwischen Gerüchen zu vermeiden, werde ich ein Blockdesign verwenden (d. h. Gerüche werden kontinuierlich präsentiert, durchsetzt mit Geräuschen) mit sauberen Luftunterbrechungen zwischen den Blöcken. Die Blöcke dauern ungefähr 20 Sekunden, um eine Geruchsgewöhnung zu vermeiden, und es folgt eine 20-Sekunden-Periode, während der saubere Luft zugeführt wird. In jedem ~20-Sekunden-Block werden 4 Sounds präsentiert. Mit dieser Einstellung sollte es etwa 7,5 Minuten dauern, alle 45 Sounds einmal abzuspielen.
Post-Sleep-Test: Mindestens 10 Minuten nach dem Ende des Nickerchens werden die Teilnehmer einem Test unterzogen, der mit dem Pre-Sleep-Test identisch ist. Unmittelbar danach werden sie auf die Geruchsbelehrungen der Verbände geprüft. Die Teilnehmer werden dann gedankt, befragt, bezahlt und entlassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eitan e Schechtman-Drayman, PhD
- Telefonnummer: +18477229220
- E-Mail: eitan.schechtman@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ken Paller
- E-Mail: kap@northwestern.edu
Studienorte
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Rekrutierung
- Cognitive Neuroscience Lab - Northwestern University
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Kontakt:
- Eitan e Schechtman-Drayman
- Telefonnummer: 847-722-9220
- E-Mail: eitan.schechtman@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
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Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Schlafstörungen werden ausgeschlossen.
Teilnehmer, die nicht glauben, dass sie im Labor einschlafen könnten, werden ausgeschlossen.
Teilnehmer mit schwerem Asthma, das zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden muss, in der Vorgeschichte signifikante Lebensmittel- oder Nicht-Nahrungsmittelallergien, bekannte Geruchs-, Geschmacks- oder Hals-Nasen-Ohren-Störungen oder eine Vorgeschichte von Sinusitis oder allergischer Rhinitis haben, werden ausgeschlossen.
Teilnehmer, die sicher sind, dass sie im Schlaf durch den Mund atmen, und diejenigen, die schnarchen (und daher wahrscheinlich auch durch den Mund atmen), werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
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Ich werde lernbezogene Gerüche im Schlaf unauffällig und wiederholt mit einem Olfaktometer präsentieren.
Es wurde gezeigt, dass diese Methode das Gedächtnis bei verschiedenen Aufgaben verbessert.
Die Gerüche werden in Blöcken mit kurzen Pausen dazwischen präsentiert.
Gerüche werden angenehm sein, um den Teilnehmer nicht aufzuwecken.
Die Gerüche werden während des Schlafs ohne schnelle Augenbewegung (Schlafstadium 2 und langsamer Wellenschlaf) präsentiert.
Die dargebotenen Gerüche werden nicht kongruent mit Anweisungen in einer vorherigen Lernaufgabe assoziiert.
Diese Manipulation erfolgt innerhalb des Subjekts – alle Teilnehmer werden während des Schlafs allen Gerüchen ausgesetzt, aber die Gerüche werden mit unterschiedlichen Anweisungen für jeden Teilnehmer verknüpft (ausgeglichen).
Ich werde unauffällig und wiederholt lernbezogene Geräusche im Schlaf über Lautsprecher präsentieren.
Es wurde gezeigt, dass diese Methode das Gedächtnis bei verschiedenen Aufgaben verbessert.
Die Geräusche werden im Abstand von mehreren Sekunden dargeboten und die Lautstärke wird so eingestellt, dass sie den Schlaf des Teilnehmers nicht stört.
Die Geräusche werden während des Schlafs ohne schnelle Augenbewegung (Schlafstadium 2 und langsamer Wellenschlaf) dargeboten.
Die dargebotenen Klänge werden kongruent zu den Bildern in der vorangegangenen Lernaufgabe in Beziehung gesetzt.
Diese Manipulation erfolgt innerhalb des Subjekts – alle Teilnehmer werden Geräuschen ausgesetzt, aber jedem einzelnen Teilnehmer werden unterschiedliche spezifische Geräusche präsentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Fehlerraten zwischen Pre- und Post-Sleep für die verschiedenen Bedingungen
Zeitfenster: Ungefähr 15 Minuten vor Einschlafen und ungefähr 15 Minuten nach Einschlafen innerhalb derselben Versuchssitzung
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Die korrekte Position eines Bildes wird mit der Position verglichen, an der der Teilnehmer es platziert hat.
Gemessen in Pixel auf einem Computerbildschirm.
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Ungefähr 15 Minuten vor Einschlafen und ungefähr 15 Minuten nach Einschlafen innerhalb derselben Versuchssitzung
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Modulation der EEG-Spektralleistung nach Schall-/Geruchspräsentation
Zeitfenster: Während des Schlafs innerhalb der experimentellen Sitzung, bewertet bis zu 1,5 Stunden
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Leistungsmodulationen in den Bereichen Sigma (12–16 Hz), Theta (4–8 Hz) und Delta (0,5–4 Hz) unmittelbar nach Schallbeginn oder beim ersten Schnüffeln nach Geruchsabgabe.
Gemessen über verschiedene EEG-Kanäle.
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Während des Schlafs innerhalb der experimentellen Sitzung, bewertet bis zu 1,5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00213443-C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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