- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04702750
Reativando memórias específicas durante o sono em conjunto com um contexto de supressão
O papel do contexto na reativação da memória relacionada ao sono em humanos: reativando memórias específicas durante o sono em conjunto com um contexto de supressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cada participante será executado em uma única tarde, que inclui uma oportunidade de cochilo de 90 minutos. Antes da soneca, os participantes passarão por sessões de treinamento e teste - e depois farão testes finais de memória. A atividade neural será continuamente monitorada e registrada durante toda a tarefa usando equipamentos eletrofisiológicos. A atividade respiratória também será medida.
Este é um estudo intrassujeitos. A principal manipulação é a apresentação discreta de sons e odores durante o sono, uma técnica chamada reativação de memória direcionada (TMR). Todos os participantes experimentarão esses estímulos, incluindo os três odores, mas os sons específicos que cada participante ouvirá serão diferentes. Além disso, cada um dos três odores será associado a instruções específicas durante a vigília (ou seja, um odor instruindo a lembrar uma palavra anterior, outro a esquecê-la e um odor que não será associado a nenhuma instrução). Os odores serão contrabalançados entre os participantes. Os resultados serão então comparados dentro do participante, não entre diferentes grupos ou indivíduos. Métodos estatísticos apropriados para tais análises incluem teste t pareado e análise de variância de medidas repetidas. A escolha de quais sons serão apresentados em conjunto com cada um dos odores (e quais não serão apresentados) para cada participante será feita com base em seu desempenho no teste pré-sono. Isso será feito na tentativa de equilibrar as pontuações pré-sono entre os estímulos apresentados e não apresentados para remover o ruído estatístico. Tanto o participante quanto o experimentador não saberão quais sons serão apresentados e quando, e a seleção será feita automaticamente pelo computador. Esta técnica tem sido amplamente utilizada e não apresenta riscos conhecidos.
Há duas razões principais pelas quais o uso de um projeto dentro do assunto reduz o tamanho da amostra necessário. Primeiro, a falta de uma variável independente entre sujeitos requer intuitivamente menos participantes. Em segundo lugar, o nível de ruído estatístico devido a diferenças individuais é reduzido (ou seja, porque cada participante é comparado com suas próprias pontuações). Estudos anteriores de TMR, que encontraram efeitos de sinalização significativos, geralmente usavam 20 a 25 participantes. Pretendo incluir pelo menos 30 participantes neste estudo, depois de omitir os participantes que não conseguiram completar a tarefa e aqueles que não foram suficientemente sinalizados durante o sono. Ter 30 participantes permitirá o uso de métodos estatísticos mais poderosos (de acordo com a regra geral derivada do teorema do limite central, que afirma que as médias baseadas em tamanhos de amostra de mais de 30 participantes podem seguir uma distribuição normal) . Meu principal interesse neste estudo é o efeito TMR de supressão. É difícil estimar o tamanho do efeito desse efeito prejudicial, mas pode ser um pouco menor do que o efeito TMR típico para memórias de aprendizagem espacial (g de Hedge = 0,39 com base em uma meta-análise recente). Para estar no lado seguro, incluí um tamanho de amostra maior. É importante observar que, mesmo que esse benefício seja de menor magnitude, ainda será indicativo do potencial de enfraquecimento das memórias durante o sono. Visando um tamanho de amostra de pelo menos 30 participantes e assumindo uma taxa de omissão de 80%, pretendo, portanto, ter 38 participantes ao todo.
Aqui está um breve resumo do procedimento:
Estímulos: Serão utilizados três odores distintos, igualmente excitantes e agradáveis, para este estudo. Um conjunto de 100 substantivos será usado para treinar os participantes na tarefa de esquecimento direcionado (veja abaixo). Por fim, serão utilizadas 60 imagens de objetos ou animais, cada uma com uma posição 2D única em uma grade circular apresentada na tela.
Treinamento: Os participantes primeiro participarão de uma tarefa de esquecimento direcionada baseada em itens. Eles verão uma série de palavras e serão instruídos, após cada palavra, se devem memorizá-la ou não. As instruções serão entregues por meio de dois odores: um sinalizando para lembrar a última palavra (apresentado após 50 das palavras) e outro para esquecer (apresentado após as outras 50 palavras). Para garantir que os sujeitos usem o odor de maneira cronometrada, eles serão instruídos quando devem cheirar após a apresentação de cada palavra (ou seja, haverá uma contagem regressiva na tela culminando com a apresentação do odor e a instrução para cheirar).
Deve-se notar que em meu estudo anterior, eu tinha dois sons de supressão, cada um associado a um grupo diferente, enquanto aqui eu só tenho um odor de supressão. A justificativa para isso é que no estudo anterior, os sons foram associados tanto às instruções quanto aos itens individuais. Aqui, evito essa complexidade, pois cada item tem seu próprio som e os odores são usados exclusivamente para transmitir instruções de supressão. A interação entre odores e sons em meu estudo deve alcançar o efeito de supressão desejado. Portanto, o design é mais semelhante ao usado por Simon e seus colegas, que usavam uma única dica de esquecimento.
Após esta tarefa, uma tarefa de aprendizado espacial não relacionada será iniciada. Os participantes terão que aprender a posicionar 60 imagens em uma grade circular 2D. A tarefa será dividida em 4 blocos, cada um iniciando com a exposição aos locais das imagens, seguido de tentativas de posicionamento nas quais os participantes deverão colocar os itens em suas posições corretas. Espera-se que os participantes aprendam usando feedback e continuem até atingir um critério de aprendizagem. É importante ressaltar que cada imagem será emparelhada com um som distinto e congruente durante o aprendizado (por exemplo, gato - miau).
Teste pré-sono: Após o treinamento, os participantes serão testados em sua memória espacial de todas as imagens sem feedback ou sons.
Sono: Em seguida, durante o sono NREM (movimento não rápido dos olhos), apresentarei discretamente 75% dos sons relacionados à imagem da última tarefa: 25% serão apresentados no contexto do odor "esqueça"; 25% serão apresentados no contexto do odor "lembrar"; e 25% serão apresentados no contexto de um novo odor. Os 25% restantes dos sons não serão apresentados durante o sono. Para evitar a contaminação entre os odores, usarei um design de blocos (ou seja, os odores serão apresentados continuamente, intercalados com sons) com intervalos de ar limpo entre os blocos. Os blocos terão aproximadamente 20 segundos de duração para evitar a habituação ao odor e serão seguidos por um período de 20 segundos durante o qual o ar limpo será fornecido. Em cada bloco de ~20 segundos, serão apresentados 4 sons. Usando essas configurações, deve levar aproximadamente 7,5 minutos para sinalizar todos os 45 sons uma vez.
Teste pós-sono: Pelo menos 10 minutos após o término da soneca, os participantes serão submetidos a um teste idêntico ao pré-sono. Em seguida, serão testados nas associações odor-instruções. Os participantes serão então agradecidos, interrogados, pagos e dispensados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eitan e Schechtman-Drayman, PhD
- Número de telefone: +18477229220
- E-mail: eitan.schechtman@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ken Paller
- E-mail: kap@northwestern.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Recrutamento
- Cognitive Neuroscience Lab - Northwestern University
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Contato:
- Eitan e Schechtman-Drayman
- Número de telefone: 847-722-9220
- E-mail: eitan.schechtman@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
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Critério de exclusão:
Serão excluídos participantes com histórico de distúrbios neurológicos ou de distúrbios do sono.
Serão excluídos os participantes que não acreditarem que conseguiriam dormir no laboratório.
Serão excluídos os participantes com asma grave que necessite de hospitalização para tratamento, histórico de alergia alimentar ou não alimentar significativa, presença de olfato, paladar ou distúrbio de ouvido-nariz-garganta conhecidos, ou histórico de sinusite ou rinite alérgica.
Os participantes que têm certeza de que respiram pela boca durante o sono e aqueles que roncam (e, portanto, provavelmente também respiram pela boca) serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
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Vou apresentar discreta e repetidamente odores relacionados ao aprendizado durante o sono usando um olfatômetro.
Este método foi mostrado para melhorar a memória em várias tarefas.
Os odores serão apresentados em blocos com intervalos curtos entre eles.
Os odores serão agradáveis para não acordar o participante.
Os odores serão apresentados durante o sono sem movimento rápido dos olhos (estágio 2 do sono e sono de ondas lentas).
Os odores apresentados serão associados de forma não congruente com as instruções em uma tarefa de aprendizagem anterior.
Esta manipulação é intra-sujeito - todos os participantes serão expostos a todos os odores durante o sono, mas os odores serão associados a instruções diferentes para cada participante (contrabalançadas).
Vou apresentar sons relacionados ao aprendizado de forma discreta e repetida durante o sono usando alto-falantes.
Este método foi mostrado para melhorar a memória em várias tarefas.
Os sons serão apresentados com vários segundos de intervalo e o volume será ajustado para não atrapalhar o sono do participante.
Os sons serão apresentados durante o sono sem movimento rápido dos olhos (estágio 2 do sono e sono de ondas lentas).
Os sons apresentados serão relacionados de forma congruente com as imagens da tarefa de aprendizagem anterior.
Esta manipulação é dentro do sujeito - todos os participantes serão expostos a sons, mas diferentes sons específicos serão apresentados para cada participante individualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas taxas de erro entre pré e pós-sono para as diferentes condições
Prazo: Aproximadamente 15 minutos antes do início do sono e aproximadamente 15 minutos após o início do sono na mesma sessão experimental
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A localização correta de uma imagem é comparada com a posição em que o participante a colocou.
Medido em pixels na tela do computador.
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Aproximadamente 15 minutos antes do início do sono e aproximadamente 15 minutos após o início do sono na mesma sessão experimental
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Modulação da potência espectral do EEG após apresentação de som/odor
Prazo: Durante o sono dentro da sessão experimental, avaliado até 1,5 horas
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Modulações de potência dentro das faixas sigma (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) e delta (0,5-4 Hz) imediatamente após o início do som ou na primeira cheirada após a entrega do odor.
Medido em diferentes canais de EEG.
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Durante o sono dentro da sessão experimental, avaliado até 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU00213443-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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