- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04702750
Tiettyjen muistojen uudelleenaktivointi unen aikana estokontekstin yhteydessä
Kontekstin rooli uneen liittyvässä muistin uudelleenaktivoinnissa ihmisillä: Tiettyjen muistojen uudelleenaktivointi unen aikana tukahduttamiskontekstin yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja juostaan yhtenä iltapäivänä, joka sisältää 90 minuutin päiväunet. Ennen päiväunia osallistujat käyvät läpi treenit ja testit - ja sen jälkeen osallistuvat viimeisiin muistitesteihin. Hermoston aktiivisuutta seurataan ja tallennetaan jatkuvasti koko tehtävän ajan käyttäen sähköfysiologisia laitteita. Myös hengitystoimintaa mitataan.
Tämä on oppiaineiden sisäinen tutkimus. Tärkein manipulointi on äänien ja hajujen huomaamaton esittäminen unen aikana, tekniikkaa, jota kutsutaan kohdistetuksi muistin uudelleenaktivoimiseksi (TMR). Kaikki osallistujat kokevat nämä ärsykkeet, mukaan lukien kaikki kolme hajua, mutta kunkin osallistujan kuulemat erityiset äänet ovat erilaisia. Lisäksi jokainen kolmesta hajusta liitetään erityisiin ohjeisiin herätyksen aikana (eli yksi haju kehottaa muistamaan edellisen sanan, toinen unohtamaan sen ja yksi haju, joka ei liity mihinkään ohjeeseen). Hajut tasapainotetaan osallistujien kesken. Tuloksia verrataan sitten osallistujan sisällä, ei eri ryhmien tai yksilöiden välillä. Sopivia tilastollisia menetelmiä tällaisia analyyseja varten ovat parillinen t-testi ja toistuvien mittausten varianssianalyysi. Valinta siitä, mitkä äänet esitetään kunkin hajun yhteydessä (ja mitkä eivät esitetä ollenkaan), kunkin osallistujan osalta tehdään heidän suorituksensa perusteella unta edeltävässä testissä. Tämä tehdään yrittääkseen tasapainottaa ennen nukkumaanmenoa saatuja tuloksia esitettyjen ja esittämättömien ärsykkeiden välillä tilastollisen kohinan poistamiseksi. Sekä osallistuja että kokeilija ovat sokeita sille, milloin äänet esitetään, ja valinnan tekee automaattisesti tietokone. Tätä tekniikkaa on käytetty laajasti, eikä sillä ole tunnettuja riskejä.
On kaksi pääasiallista syytä, miksi aiheen sisäisen suunnittelun käyttäminen vähentää vaadittua otoskokoa. Ensinnäkin aiheiden välisen riippumattoman muuttujan puute vaatii intuitiivisesti vähemmän osallistujia. Toiseksi, yksilöllisistä eroista johtuva tilastomelun taso vähenee (eli koska jokaista osallistujaa verrataan omiin pisteisiinsä). Aiemmissa TMR-tutkimuksissa, joissa on havaittu merkittäviä viivytysvaikutuksia, käytettiin yleisesti 20-25 osallistujaa. Aion sisällyttää tähän tutkimukseen vähintään 30 osallistujaa sen jälkeen, kun jätän pois osallistujat, jotka eivät voineet suorittaa tehtävää, ja ne, jotka eivät saaneet riittävästi vihjeitä unen aikana. 30 osallistujan saaminen mahdollistaa tehokkaampien tilastollisten menetelmien käytön (keskirajalauseesta johdetun yleisen nyrkkisäännön mukaisesti, jonka mukaan yli 30 osallistujan otoskokoihin perustuvien välineiden voidaan olettaa noudattavan normaalijakaumaa) . Pääasiallinen kiinnostukseni tässä tutkimuksessa on suppressio TMR-vaikutus. Tämän haitallisen vaikutuksen vaikutuskokoa on vaikea arvioida, mutta se voi olla hieman pienempi kuin tyypillinen TMR-vaikutus tilaoppimismuisteille (Hedgen g = 0,39 tuoreen meta-analyysin perusteella). Varmuuden vuoksi sisällytin suuremman otoskoon. On tärkeää huomata, että vaikka tämä hyöty olisikin pienempi, se on silti osoitus mahdollisuudesta heikentää muistoja unen aikana. Tavoitteena vähintään 30 osallistujan otoskoko ja olettaen, että poissaoloprosentti on 80 %, aion siis saada yhteensä 38 osallistujaa.
Tässä on lyhyt yhteenveto menettelystä:
Stimulit: Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea erillistä hajua, jotka ovat yhtä kiihottavia ja miellyttäviä. 100 substantiivin sarjaa käytetään kouluttamaan osallistujia ohjattuun unohtamistehtävään (katso alla). Lopuksi käytetään 60 kuvaa esineistä tai eläimistä, joista jokaisella on ainutlaatuinen 2D-sijainti ruudulla esitetyssä pyöreässä ruudukossa.
Koulutus: Osallistujat osallistuvat ensin esinepohjaiseen ohjattuun unohtamistehtävään. Heille näytetään sarja sanoja ja opastetaan jokaisen sanan jälkeen, pitäisikö heidän tallentaa se muistiin vai ei. Ohjeet välitetään kahdella tuoksulla: toisella merkiksi muistamaan viimeinen sana (esitetty 50 sanan jälkeen) ja toisella unohtamaan (esitettynä muiden 50 sanan jälkeen). Sen varmistamiseksi, että tutkittavat käyttävät hajua aikalukitulla tavalla, heille opastetaan, milloin heidän tulee haistella jokaisen sanan esityksen jälkeen (eli näytöllä on lähtölaskenta, joka huipentuu hajun esittelyyn ja nuuskimisohjeeseen).
On huomattava, että edellisessä tutkimuksessani minulla oli kaksi vaimennusääntä, joista kukin liittyi eri ryhmään, kun taas tässä minulla on vain yksi vaimennushaju. Tämä perustellaan sillä, että edellisessä tutkimuksessa äänet yhdistettiin sekä ohjeisiin että yksittäisiin esineisiin. Tässä vältän tätä monimutkaisuutta, koska jokaisella esineellä on oma ääni ja hajuja käytetään yksinomaan välittämään vaimennusohjeita. Hajujen ja äänien välisen vuorovaikutuksen pitäisi tutkimuksessani saavuttaa haluttu vaimennusvaikutus. Siksi muotoilu muistuttaa enemmän Simonin ja kollegoiden käyttämää mallia, joka käytti yhtä unohdusmerkkiä.
Tämän tehtävän jälkeen alkaa asiaankuulumaton tilaoppimistehtävä. Osallistujien on opittava sijoittamaan 60 kuvaa pyöreään 2D-ruudukkoon. Tehtävä jaetaan 4 lohkoon, joista jokainen alkaa altistamalla kuvien sijaintiin, minkä jälkeen seuraa paikannuskokeet, joissa osallistujien on asetettava esineet oikeisiin paikkoihinsa. Osallistujien odotetaan oppivan palautteen avulla ja jatkavat oppimiskriteerin saavuttamiseen asti. Tärkeää on, että jokainen kuva yhdistetään erillisen, yhteneväisen äänen kanssa oppimisen aikana (esim. kissa - miau).
Ennen unta -testi: Harjoittelun jälkeen osallistujat testataan kaikkien kuvien tilamuistilla ilman palautetta tai ääniä.
Uni: Seuraavaksi NREM-unen (non-rapid eye movement) aikana esitän huomaamattomasti 75 % jälkimmäisen tehtävän kuvaan liittyvistä äänistä: 25 % esitetään "unohda" hajun yhteydessä; 25 % esitetään "muista"-hajun yhteydessä; ja 25 % esitetään uuden hajun yhteydessä. Loput 25 % äänistä eivät kuulu unen aikana. Välttääkseni hajujen välistä kontaminaatiota käytän lohkorakennetta (eli hajuja tulee jatkuvasti esille äänien sekaisin), jossa lohkojen välissä on puhdasta ilmaa. Lohkot ovat ~20 sekuntia pitkiä hajun tottumisen välttämiseksi, ja niitä seuraa 20 sekunnin jakso, jonka aikana toimitetaan puhdasta ilmaa. Jokaisessa ~20 sekunnin lohkossa esitetään 4 ääntä. Näitä asetuksia käytettäessä kaikkien 45 äänen toistamiseen yhden kerran pitäisi kestää noin 7,5 minuuttia.
Nukkumisen jälkeinen testi: Vähintään 10 minuuttia päiväunien päättymisen jälkeen osallistujille tehdään identtinen testi kuin ennen nukkumaanmenoa. Heti sen jälkeen ne testataan hajuohjeyhdistyksissä. Tämän jälkeen osallistujia kiitetään, heille kerrotaan, maksetaan ja hylätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eitan e Schechtman-Drayman, PhD
- Puhelinnumero: +18477229220
- Sähköposti: eitan.schechtman@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ken Paller
- Sähköposti: kap@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Rekrytointi
- Cognitive Neuroscience Lab - Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Eitan e Schechtman-Drayman
- Puhelinnumero: 847-722-9220
- Sähköposti: eitan.schechtman@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
---
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on ollut neurologisia häiriöitä tai unihäiriöitä, suljetaan pois.
Osallistujat, jotka eivät usko pystyvänsä nukahtamaan laboratoriossa, suljetaan pois.
Osallistujat, joilla on vaikea astma, joka vaatii sairaalahoitoa, joilla on ollut merkittävä ruoka- tai muu allergia, tunnetut haju-, maku- tai korva-nenä-kurkkuhäiriöt tai anamneesissa sinuiitti tai allerginen nuha, suljetaan pois.
Osallistujat, jotka ovat varmoja hengittävänsä suunsa kautta unen aikana, ja ne, jotka kuorsaavat (ja siksi todennäköisesti myös hengittävät suunsa kautta), suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Esitän huomaamattomasti ja toistuvasti oppimiseen liittyviä hajuja unen aikana hajumittarilla.
Tämän menetelmän osoitettiin parantavan muistia erilaisissa tehtävissä.
Hajut esitetään lohkoissa lyhyin tauon välissä.
Hajut ovat miellyttävät, etteivät ne herätä osallistujaa.
Hajut tulevat esiin ei-nopeassa silmänliikkeessä unessa (univaihe 2 ja hidas aaltouni).
Esitetyt hajut eivät liity edellisen oppimistehtävän ohjeisiin.
Tämä manipulointi on aiheen sisällä - kaikki osallistujat altistuvat kaikille hajuille unen aikana, mutta hajuihin liittyy eri ohjeita kullekin osallistujalle (vastapainotettu).
Esitän oppimiseen liittyviä ääniä unen aikana huomaamattomasti ja toistuvasti kaiuttimien avulla.
Tämän menetelmän osoitettiin parantavan muistia erilaisissa tehtävissä.
Äänet esitetään usean sekunnin välein ja äänenvoimakkuus säädetään niin, ettei se häiritse osallistujan unta.
Äänet esitetään ei-nopean silmäliikkeen unen aikana (univaihe 2 ja hidas aaltouni).
Esitettävät äänet liittyvät yhteneväisesti edellisen oppimistehtävän kuviin.
Tämä manipulointi on aiheen sisällä - kaikki osallistujat altistuvat äänille, mutta jokaiselle osallistujalle esitetään erilaisia ääniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virhesuhteiden muutos ennen unta ja sen jälkeen eri olosuhteissa
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia ennen nukahtamista ja noin 15 minuuttia unihäiriön jälkeen saman kokeen aikana
|
Kuvan oikeaa sijaintia verrataan asentoon, johon osallistuja on sen asettanut.
Mitattu pikseleinä tietokoneen näytöllä.
|
Noin 15 minuuttia ennen nukahtamista ja noin 15 minuuttia unihäiriön jälkeen saman kokeen aikana
|
EEG-spektritehon modulaatio äänen/hajun esittämisen jälkeen
Aikaikkuna: Unen aikana kokeellisen istunnon aikana, arvioituna jopa 1,5 tuntia
|
Tehomodulaatiot sigma- (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) ja delta-alueella (0,5-4 Hz) välittömästi äänen alkamisen jälkeen tai ensimmäisellä haistahduksella hajun leviämisen jälkeen.
Mitattu eri EEG-kanavista.
|
Unen aikana kokeellisen istunnon aikana, arvioituna jopa 1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00213443-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset Kohdennettu muistin uudelleenaktivointi (hajut)
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrytointiUnettomuushäiriöSveitsi