- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04702750
Reaktywacja określonych wspomnień podczas snu w połączeniu z kontekstem tłumienia
Rola kontekstu w reaktywacji pamięci związanej ze snem u ludzi: reaktywacja określonych wspomnień podczas snu w połączeniu z kontekstem tłumienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik będzie biegał w ciągu jednego popołudnia, które obejmuje 90-minutową drzemkę. Przed drzemką uczestnicy przejdą sesje treningowe i testowe, a po niej wezmą udział w końcowych testach pamięci. Aktywność neuronów będzie stale monitorowana i rejestrowana podczas całego zadania za pomocą sprzętu elektrofizjologicznego. Zmierzona zostanie również aktywność oddechowa.
Jest to badanie wewnątrzprzedmiotowe. Główną manipulacją jest dyskretna prezentacja dźwięków i zapachów podczas snu, technika zwana ukierunkowaną reaktywacją pamięci (TMR). Wszyscy uczestnicy będą doświadczać tych bodźców, w tym wszystkich trzech zapachów, ale specyficzne dźwięki, które usłyszy każdy z uczestników, będą inne. Dodatkowo każdy z trzech zapachów będzie powiązany z określonymi instrukcjami podczas czuwania (tj. jeden zapach nakazujący zapamiętanie poprzedzającego słowa, inny, aby go zapomnieć i jeden zapach, który nie będzie powiązany z żadną instrukcją). Zapachy będą równoważone pomiędzy uczestnikami. Wyniki zostaną następnie porównane w ramach uczestnika, a nie między różnymi grupami lub osobami. Odpowiednie metody statystyczne do takich analiz obejmują sparowany test t i analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami. Wybór, które dźwięki będą prezentowane w połączeniu z każdym z zapachów (a które nie będą prezentowane wcale) dla każdego uczestnika, zostanie dokonany na podstawie ich wyników w teście przed snem. Zostanie to zrobione w celu zrównoważenia wyników przed snem między prezentowanymi i nieprezentowanymi bodźcami, aby usunąć szum statystyczny. Zarówno uczestnik, jak i eksperymentator będą ślepi na to, jakie dźwięki i kiedy zostaną zaprezentowane, a wyboru dokona automatycznie komputer. Ta technika była szeroko stosowana i nie wiąże się z żadnym znanym ryzykiem.
Istnieją dwa główne powody, dla których użycie projektu wewnątrzobiektowego zmniejsza wymaganą wielkość próby. Po pierwsze, brak niezależnej zmiennej między podmiotami intuicyjnie wymaga mniejszej liczby uczestników. Po drugie, poziom szumu statystycznego z powodu różnic indywidualnych jest zmniejszony (tj. ponieważ każdy uczestnik jest porównywany z własnymi wynikami). Poprzednie badania TMR, w których stwierdzono znaczące efekty wskazówek, zwykle obejmowały 20-25 uczestników. Planuję objąć tym badaniem co najmniej 30 uczestników, pomijając uczestników, którzy nie byli w stanie wykonać zadania oraz tych, którzy nie zostali odpowiednio poinstruowani podczas snu. Posiadanie 30 uczestników pozwoli na zastosowanie potężniejszych metod statystycznych (zgodnie z ogólną zasadą opartą na centralnym twierdzeniu granicznym, która mówi, że można założyć, że średnie oparte na próbach liczących ponad 30 uczestników mają rozkład normalny) . Moim głównym zainteresowaniem w tym badaniu jest efekt tłumienia TMR. Trudno oszacować wielkość efektu tego szkodliwego efektu, ale może on być nieco mniejszy niż typowy efekt TMR dla pamięci uczenia przestrzennego (g Hedge'a = 0,39 na podstawie niedawnej metaanalizy). Aby być po bezpiecznej stronie, uwzględniłem większy rozmiar próbki. Należy zauważyć, że nawet jeśli ta korzyść będzie mniejsza, nadal będzie wskazywać na potencjał osłabienia wspomnień podczas snu. Dążąc do próby o wielkości co najmniej 30 uczestników i zakładając wskaźnik pominięć na poziomie 80%, planuję zatem łącznie 38 uczestników.
Oto krótkie podsumowanie procedury:
Bodźce: W tym badaniu zostaną użyte trzy różne zapachy, które są równie podniecające i przyjemne. Zestaw 100 rzeczowników zostanie użyty do szkolenia uczestników w zadaniu ukierunkowanego zapominania (patrz poniżej). Ostatecznie wykorzystanych zostanie 60 obrazów przedmiotów lub zwierząt, z których każdy ma unikalną pozycję 2D na okrągłej siatce prezentowanej na ekranie.
Trening: Uczestnicy najpierw wezmą udział w zadaniu ukierunkowanego zapominania opartego na przedmiotach. Zostanie im pokazana seria słów i po każdym słowie poinstruowana, czy powinni zapamiętać je, czy nie. Instrukcje będą dostarczane za pomocą dwóch zapachów: jeden sygnalizujący zapamiętanie ostatniego słowa (prezentowany po 50 słowach) i drugi przypominający o zapomnieniu (prezentowany po pozostałych 50 słowach). Aby upewnić się, że badani używają zapachu w sposób ograniczony czasowo, zostaną poinstruowani, kiedy powinni powąchać po prezentacji każdego słowa (tj. Na ekranie pojawi się odliczanie zakończone prezentacją zapachu i instrukcją powąchania).
Należy zauważyć, że w moim poprzednim badaniu miałem dwa dźwięki tłumienia, każdy związany z inną grupą, podczas gdy tutaj mam tylko jeden zapach tłumienia. Uzasadnieniem jest to, że w poprzednim badaniu dźwięki były kojarzone zarówno z instrukcjami, jak i poszczególnymi pozycjami. Tutaj unikam tej złożoności, ponieważ każdy przedmiot ma swój własny dźwięk, a zapachy służą wyłącznie do przekazywania instrukcji tłumienia. Interakcja między zapachami i dźwiękami w moim badaniu powinna osiągnąć pożądany efekt tłumienia. Dlatego projekt jest bardziej podobny do tego używanego przez Simona i współpracowników, którzy używali pojedynczej wskazówki zapominania.
Po tym zadaniu rozpocznie się niepowiązane zadanie uczenia przestrzennego. Uczestnicy będą musieli nauczyć się umieszczać 60 obrazów na okrągłej siatce 2D. Zadanie zostanie podzielone na 4 bloki, z których każdy rozpocznie się naświetleniem lokalizacji obrazu, po których nastąpią próby pozycjonowania, w których uczestnicy będą musieli umieścić przedmioty we właściwych pozycjach. Oczekuje się, że uczestnicy będą uczyć się za pomocą informacji zwrotnych i będą kontynuować naukę do momentu osiągnięcia kryterium uczenia się. Co ważne, podczas nauki każdemu obrazkowi będzie towarzyszył charakterystyczny, spójny dźwięk (np. kot – miauczenie).
Test przed snem: po treningu uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem pamięci przestrzennej wszystkich obrazów bez informacji zwrotnych i dźwięków.
Sen: Następnie podczas snu NREM (bez szybkich ruchów gałek ocznych) dyskretnie przedstawię 75% dźwięków związanych z obrazem z drugiego zadania: 25% przedstawię w kontekście zapachu „zapomnij”; 25% zostanie zaprezentowanych w kontekście zapachu „zapamiętaj”; a 25% zostanie zaprezentowanych w kontekście nowego zapachu. Pozostałe 25% dźwięków nie będzie prezentowanych podczas snu. Aby uniknąć zanieczyszczenia pomiędzy zapachami, użyję konstrukcji blokowej (tj. zapachy będą prezentowane w sposób ciągły, przeplatany dźwiękami) z przerwami na czyste powietrze pomiędzy blokami. Blokady będą trwały około 20 sekund, aby uniknąć przyzwyczajenia się zapachu, po czym nastąpi 20-sekundowy okres, podczas którego dostarczane będzie czyste powietrze. W każdym ~20 sekundowym bloku prezentowane będą 4 dźwięki. Korzystając z tych ustawień, jednorazowe odtworzenie wszystkich 45 dźwięków powinno zająć około 7,5 minuty.
Test po zaśnięciu: Co najmniej 10 minut po zakończeniu drzemki uczestnicy przejdą test identyczny jak przed snem. Zaraz po tym zostaną przetestowane pod kątem skojarzeń zapach-instrukcje. Następnie uczestnicy zostaną podziękowani, przesłuchani, zapłaceni i zwolnieni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Cognitive Neuroscience Lab - Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
---
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z historią zaburzeń neurologicznych lub zaburzeń snu zostaną wykluczeni.
Uczestnicy, którzy nie wierzą, że będą w stanie zasnąć w laboratorium, zostaną wykluczeni.
Uczestnicy z ciężką astmą wymagającą hospitalizacji w celu leczenia, historią znacznej alergii pokarmowej lub nieżywnościowej, obecnością znanego zapachu, smaku lub zaburzeniami ucha-nosa-gardła lub historią zapalenia zatok lub alergicznego nieżytu nosa zostaną wykluczeni.
Uczestnicy, którzy są pewni, że oddychają ustami podczas snu oraz ci, którzy chrapią (a zatem prawdopodobnie również oddychają ustami) zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Dyskretnie i wielokrotnie przedstawię zapachy związane z nauką podczas snu za pomocą olfaktometru.
Wykazano, że ta metoda poprawia pamięć w różnych zadaniach.
Zapachy będą prezentowane w blokach z krótkimi przerwami pomiędzy nimi.
Zapachy będą przyjemne, aby nie obudzić uczestnika.
Zapachy będą pojawiać się podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (etap snu 2 i sen wolnofalowy).
Przedstawione zapachy będą niespójnie kojarzone z instrukcjami w poprzednim zadaniu edukacyjnym.
Ta manipulacja jest wewnątrzobiektowa - wszyscy uczestnicy będą narażeni na wszystkie zapachy podczas snu, ale zapachy będą powiązane z różnymi instrukcjami dla każdego uczestnika (zrównoważenie).
Będę dyskretnie i wielokrotnie prezentować dźwięki związane z nauką podczas snu za pomocą głośników.
Wykazano, że ta metoda poprawia pamięć w różnych zadaniach.
Dźwięki będą prezentowane w kilkusekundowych odstępach, a głośność będzie tak dostosowana, aby nie zakłócać snu uczestnika.
Dźwięki będą prezentowane podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (etap snu 2 i sen wolnofalowy).
Przedstawione dźwięki będą kongruentnie powiązane z obrazami w poprzednim zadaniu edukacyjnym.
Ta manipulacja odbywa się wewnątrz tematu - wszyscy uczestnicy będą narażeni na dźwięki, ale dla każdego uczestnika zostaną zaprezentowane różne specyficzne dźwięki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów błędów między przed i po śnie dla różnych warunków
Ramy czasowe: Około 15 minut przed początkiem snu i około 15 minut po przesunięciu snu w ramach tej samej sesji eksperymentalnej
|
Właściwa lokalizacja obrazu jest porównywana z pozycją, w której umieścił go uczestnik.
Mierzona w pikselach na ekranie komputera.
|
Około 15 minut przed początkiem snu i około 15 minut po przesunięciu snu w ramach tej samej sesji eksperymentalnej
|
|
Modulacja mocy widmowej EEG po prezentacji dźwięku/zapachu
Ramy czasowe: Podczas snu w ramach sesji eksperymentalnej oceniano do 1,5 godziny
|
Modulacje mocy w zakresach sigma (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) i delta (0,5-4 Hz) natychmiast po rozpoczęciu dźwięku lub przy pierwszym powąchaniu po dostarczeniu zapachu.
Mierzone w różnych kanałach EEG.
|
Podczas snu w ramach sesji eksperymentalnej oceniano do 1,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00213443-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .