Knoglemetastaser i neuroendokrine neoplasmer: naturhistorie, prognostisk indvirkning og terapeutisk tilgang (MONET) (MONET)
20. januar 2021 opdateret af: European Institute of Oncology
Dette er et retrospektivt/prospektivt observationelt multicentrisk forsøg på patienter med knoglemetastaser fra NEN'er.
Generelle mål:
- At spore på nationalt plan hyppigheden af knoglemetastaser hos patienter med neuroendokrin neoplasma (NEN) og deres kliniske behandling.
- At korrelere kliniske og biologiske faktorer til kliniske resultater.
- At centralisere og lave homogen klinisk, patologisk, instrumentel og terapeutisk information.
- At oprette en database og at erhverve biologisk materiale til undersøgelse af prædiktive og prognostiske biomarkører.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund, begrundelse og mål:
Den 25. marts 2015 godkendte den etiske komité fra IEO den akademiske undersøgelse med titlen "Bone metastases in neuroendocrine tumors (NETs): a survey on natural history, prognostic value and treatment approach", version 1.0 30-Jan-2015. Dette var en retrospektiv undersøgelse, der førte til at rapportere, hvordan problemet med knoglemetastaser fra NETs blev håndteret i virkelig praksis. Foreløbige data relateret til 321 patienter fra 18 italienske centre blev præsenteret som en plakat på ESMO 2017-kongressen (Fazio et al. 448P), og de vil blive inkluderet i et manuskript, der skal indsendes til offentliggørelse i et peer-review-tidsskrift. Den nuværende protokol omhandler fortsættelse af den retrospektive analyse, startende siden 2014, da den tidligere undersøgelse krævede dataindsamling frem til 2013, og samtidig en multicenter prospektiv observationsanalyse om emnet.
Undersøgelsens varighed Undersøgelsen vil se på patienter, der opfylder berettigelseskriterierne fra 2014 til 2021. Dataanalysen vil være afsluttet i 2021.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cristina Mazzon, Ph.D.
- Telefonnummer: +39(0)294372686
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
-
Underforsker:
- Alice Laffi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med knoglemetastaser fra NENs histologisk bevist.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af NEN
- Instrumentel og/eller histologisk diagnose af knoglemetastaser
- Mindst et års opfølgning fra diagnosen knoglemetastase
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet lungekarcinom
- MiNEN
- Ikke neuroendokrin neoplasma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 01/2021 - 12/2021
|
Samlet overlevelse (OS) vil blive beregnet fra datoen for BM-diagnose til dødsdatoen
|
01/2021 - 12/2021
|
|
Indflydelse af skeletrelaterede hændelser (SRE) på overlevelse
Tidsramme: 01/2021 - 12/2021
|
Indflydelse af skeletrelaterede hændelser (SRE) på den samlede overlevelse (OS)
|
01/2021 - 12/2021
|
|
Korrelation mellem SRE og tid fra knoglemetastase og SRE, sted for en metastase, antal knoglemetastaser, morfologi af knoglemetastaser, LDH
Tidsramme: 01/2021 - 12/2021
|
For at evaluere sammenhængen mellem SRE og tid fra knoglemetastase og SRE, sted for en metastaser, antal knoglemetastaser, morfologi af knoglemetastaser, LDH
|
01/2021 - 12/2021
|
|
Påvirkning af brugen af bisfosfonater eller RANK-ligander
Tidsramme: 01/2021 - 12/2021
|
At evaluere indflydelsen af brugen af bisfosfonater eller RANK-ligander på den samlede overlevelse
|
01/2021 - 12/2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation fra knoglemetastaser og alder, køn, primært sted, Ki-67, differentieringsgrad
Tidsramme: 01/2021 - 12/2021
|
At evaluere sammenhængen mellem knoglemetastaser og patienter og tumors egenskaber
|
01/2021 - 12/2021
|
|
Naturhistorie (tid mellem diagnose af NEN og første diagnose af knoglemetastase, hyppighed og tid til SRE, steder med knoglemetastaser)
Tidsramme: 01/2021 - 12/2021
|
At beskrive den naturhistoriske tid mellem diagnose af NEN og første diagnose af knoglemetastase, hyppighed og tid til SRE, steder med knoglemetastaser
|
01/2021 - 12/2021
|
|
Radiologisk diagnose (CT, MR)
Tidsramme: 01/2021 - 12/2021
|
At beskrive de morfologiske træk ved knoglemetastaser hos patienter med NEN
|
01/2021 - 12/2021
|
|
Funktionel diagnose (68GaPET/CT-DOTA-peptid, 18FDGPET/CT)
Tidsramme: 01/2021 - 12/2021
|
Til At beskrive de funktionelle træk ved knoglemetastaser hos patienter med NEN
|
01/2021 - 12/2021
|
|
Indvirkning af antitumorterapi på knoglemetastaseadfærd
Tidsramme: 01/2021 - 12/2021
|
At beskrive den globale indvirkning af antitumorterapier på knoglemetastaseadfærd
|
01/2021 - 12/2021
|
|
Effekten af understøttende behandling
Tidsramme: 01/2021 - 12/2021
|
At beskrive den globale indvirkning af understøttende pleje på den samlede overlevelse
|
01/2021 - 12/2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nicola Fazio, M.D., Ph.D., European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
- Ledende efterforsker: Francesca Spada, M.D., Ph.D., European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harding JJ, Abu-Zeinah G, Chou JF, Owen DH, Ly M, Lowery MA, Capanu M, Do R, Kemeny NE, O'Reilly EM, Saltz LB, Abou-Alfa GK. Frequency, Morbidity, and Mortality of Bone Metastases in Advanced Hepatocellular Carcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Jan;16(1):50-58. doi: 10.6004/jnccn.2017.7024.
- Grisanti S, Bianchi S, Locati LD, Triggiani L, Vecchio S, Bonetta A, Bergamini C, Conte P, Airoldi M, Merlano M, Carlini P, Ibrahim T, Rossetto C, Alfieri S, Pronzato P, Tonoli S, Maroldi R, Nicolai P, Resteghini C, Magrini SM, Berruti A. Bone metastases from head and neck malignancies: Prognostic factors and skeletal-related events. PLoS One. 2019 Mar 20;14(3):e0213934. doi: 10.1371/journal.pone.0213934. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Hæmatologiske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplastiske processer
- Knoglesygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Knogleneoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Neuroendokrine tumorer
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 1436
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .