Kostní metastázy u neuroendokrinních novotvarů: naturální historie, prognostický dopad a terapeutický přístup (MONET) (MONET)
20. ledna 2021 aktualizováno: European Institute of Oncology
Jedná se o retrospektivní/prospektivní observační multicentrickou studii u pacientů s kostními metastázami z NEN.
Obecné cíle:
- Sledovat v národním měřítku frekvenci kostních metastáz u pacientů s neuroendokrinním novotvarem (NEN) a jejich klinickou léčbu.
- Korelovat klinické a biologické faktory s klinickými výsledky.
- Centralizovat a vytvářet homogenní klinické, patologické, instrumentální a terapeutické informace.
- Vytvořit databázi a získat biologický materiál pro studium prediktivních a prognostických biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pozadí, zdůvodnění a cíle:
Dne 25. března 2015 Etická komise IEO schválila akademickou studii s názvem „Kostní metastázy u neuroendokrinních nádorů (NETs): přehled o přirozené historii, prognostické hodnotě a léčebném přístupu“, verze 1.0 30. ledna 2015. Jednalo se o retrospektivní studii, která vedla ke sdělení, jak byl problém kostních metastáz z NET řešen v reálné praxi. Předběžné údaje týkající se 321 pacientů z 18 italských center byly prezentovány jako poster na kongresu ESMO 2017 (Fazio et al. 448P) a budou zahrnuty do rukopisu, který bude předložen k publikaci v recenzním časopise. Současný protokol se týká pokračování retrospektivní analýzy, která začíná od roku 2014, protože předchozí studie vyžadovala sběr dat až do roku 2013, a zároveň multicentrickou prospektivní observační analýzu na dané téma.
Doba trvání studie Studie se bude týkat pacientů splňujících kritéria způsobilosti od roku 2014 do roku 2021. Analýza dat bude dokončena do roku 2021.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cristina Mazzon, Ph.D.
- Telefonní číslo: +39(0)294372686
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alice Laffi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s kostními metastázami z NEN histologicky prokázáno.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika NEN
- Instrumentální a/nebo histologická diagnostika kostních metastáz
- Nejméně jeden rok sledování od diagnózy kostní metastázy
Kritéria vyloučení:
- Malobuněčný karcinom plic
- MinEN
- Neneuroendokrinní novotvar
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 01/2021 – 12/2021
|
Celkové přežití (OS) bude počítáno od data diagnózy BM do data úmrtí
|
01/2021 – 12/2021
|
|
Vliv kostních příhod (SRE) na přežití
Časové okno: 01/2021 – 12/2021
|
Vliv kostních příhod (SRE) na celkové přežití (OS)
|
01/2021 – 12/2021
|
|
Korelace mezi SRE a časem od kostní metastázy a SRE, místo jedné metastázy, počet kostních metastáz, morfologie kostních metastáz, LDH
Časové okno: 01/2021 – 12/2021
|
Zhodnotit korelaci mezi SRE a časem od kostní metastázy a SRE, lokalizace jedné metastázy, počet kostních metastáz, morfologie kostních metastáz, LDH
|
01/2021 – 12/2021
|
|
Vliv použití bisfosfonátů nebo RANK-ligandů
Časové okno: 01/2021 – 12/2021
|
Zhodnotit vliv použití bisfosfonátů nebo RANK-ligandů na celkové přežití
|
01/2021 – 12/2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi kostními metastázami a věkem, pohlavím, primární lokalizací, Ki-67, stupněm diferenciace
Časové okno: 01/2021 – 12/2021
|
Vyhodnotit korelaci mezi kostními metastázami a pacienty a znaky nádoru
|
01/2021 – 12/2021
|
|
Přirozená anamnéza (doba mezi diagnózou NEN a první diagnózou kostních metastáz, frekvence a doba do SRE, místa kostních metastáz)
Časové okno: 01/2021 – 12/2021
|
Popsat přirozený čas mezi diagnózou NEN a první diagnózou kostních metastáz, frekvenci a dobu do SRE, místa kostních metastáz
|
01/2021 – 12/2021
|
|
Radiologická diagnostika (CT, MRI)
Časové okno: 01/2021 – 12/2021
|
Popsat morfologické znaky kostních metastáz u pacientů s NEN
|
01/2021 – 12/2021
|
|
Funkční diagnostika (68GaPET/CT-DOTA-peptid, 18FDGPET/CT)
Časové okno: 01/2021 – 12/2021
|
K Popsat funkční znaky kostních metastáz u pacientů s NEN
|
01/2021 – 12/2021
|
|
Vliv protinádorové léčby na chování kostních metastáz
Časové okno: 01/2021 – 12/2021
|
Popsat globální dopad protinádorové léčby na chování kostních metastáz
|
01/2021 – 12/2021
|
|
Vliv podpůrné péče
Časové okno: 01/2021 – 12/2021
|
Popsat globální dopad podpůrné péče na celkové přežití
|
01/2021 – 12/2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicola Fazio, M.D., Ph.D., European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Spada, M.D., Ph.D., European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harding JJ, Abu-Zeinah G, Chou JF, Owen DH, Ly M, Lowery MA, Capanu M, Do R, Kemeny NE, O'Reilly EM, Saltz LB, Abou-Alfa GK. Frequency, Morbidity, and Mortality of Bone Metastases in Advanced Hepatocellular Carcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Jan;16(1):50-58. doi: 10.6004/jnccn.2017.7024.
- Grisanti S, Bianchi S, Locati LD, Triggiani L, Vecchio S, Bonetta A, Bergamini C, Conte P, Airoldi M, Merlano M, Carlini P, Ibrahim T, Rossetto C, Alfieri S, Pronzato P, Tonoli S, Maroldi R, Nicolai P, Resteghini C, Magrini SM, Berruti A. Bone metastases from head and neck malignancies: Prognostic factors and skeletal-related events. PLoS One. 2019 Mar 20;14(3):e0213934. doi: 10.1371/journal.pone.0213934. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neoplastické procesy
- Nemoci kostí
- Novotvary
- Metastáza novotvaru
- Kostní novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Neuroendokrinní nádory
Další identifikační čísla studie
- IEO 1436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .