Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerzuty do kości w NEOplazmach neuroendokrynnych: historia naturalna, wpływ prognostyczny i podejście terapeutyczne (MONET) (MONET)

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Jest to retrospektywne/prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne u pacjentów z przerzutami NEN do kości.

Cele ogólne:

  • Prześledzenie w skali kraju częstości występowania przerzutów do kości u chorych na nowotwory neuroendokrynne (NEN) i ich postępowania klinicznego.
  • Aby skorelować czynniki kliniczne i biologiczne z wynikami klinicznymi.
  • Scentralizować i ujednolicić informacje kliniczne, patologiczne, instrumentalne i terapeutyczne.
  • Stworzenie bazy danych i pozyskanie materiału biologicznego do badania biomarkerów predykcyjnych i prognostycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Kontekst, uzasadnienie i cele:

W dniu 25 marca 2015 r. Komisja Etyczna IEO zatwierdziła badanie naukowe pt. „Przerzuty do kości w guzach neuroendokrynnych (NET): ankieta na temat historii naturalnej, wartości prognostycznej i podejścia do leczenia”, wersja 1.0 z dnia 30 stycznia 2015 r. Było to badanie retrospektywne, którego celem było przedstawienie, w jaki sposób problem przerzutów NET do kości rozwiązywano w praktyce. Wstępne dane dotyczące 321 pacjentów z 18 włoskich ośrodków zostały zaprezentowane w formie plakatu na kongresie ESMO 2017 (Fazio i wsp. 448P) i zostaną włączone do manuskryptu, który zostanie przesłany do publikacji w czasopiśmie recenzowanym. Obecny protokół dotyczy kontynuacji analizy retrospektywnej, począwszy od 2014 r., gdyż poprzednie badanie wymagało zebrania danych do 2013 r., a jednocześnie wieloośrodkowej prospektywnej analizy obserwacyjnej na ten temat.

Czas trwania badania Badanie obejmie pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne w latach 2014-2021. Analiza danych zostanie zakończona do 2021 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cristina Mazzon, Ph.D.
  • Numer telefonu: +39(0)294372686

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
        • Pod-śledczy:
          • Alice Laffi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutami NEN do kości potwierdzonymi histologicznie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne NEN
  • Diagnostyka instrumentalna i/lub histologiczna przerzutów do kości
  • Co najmniej rok obserwacji od rozpoznania przerzutów do kości

Kryteria wyłączenia:

  • Rak drobnokomórkowy płuc
  • minEN
  • Nowotwór inny niż neuroendokrynny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 01.2021 - 12.2021
Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie obliczony od daty rozpoznania BM do daty zgonu
01.2021 - 12.2021
Wpływ zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE) na przeżycie
Ramy czasowe: 01.2021 - 12.2021
Wpływ zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE) na przeżycie całkowite (OS)
01.2021 - 12.2021
Korelacja między SRE a czasem od przerzutu do kości i SRE, miejsce jednego przerzutu, liczba przerzutów do kości, morfologia przerzutów do kości, LDH
Ramy czasowe: 01.2021 - 12.2021
Ocena korelacji między SRE a czasem od przerzutu do kości i SRE, miejsce jednego przerzutu, liczba przerzutów do kości, morfologia przerzutów do kości, LDH
01.2021 - 12.2021
Wpływ stosowania bisfosfonianów lub ligandów RANK
Ramy czasowe: 01.2021 - 12.2021
Ocena wpływu stosowania bisfosfonianów lub ligandów RANK na przeżycie całkowite
01.2021 - 12.2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja z przerzutami do kości a wiekiem, płcią, miejscem pierwotnym, Ki-67, stopniem zróżnicowania
Ramy czasowe: 01.2021 - 12.2021
Ocena korelacji między przerzutami do kości a cechami pacjentów i guza
01.2021 - 12.2021
Historia naturalna (czas między rozpoznaniem NEN a pierwszym rozpoznaniem przerzutów do kości, częstość i czas do SRE, miejsca przerzutów do kości)
Ramy czasowe: 01.2021 - 12.2021
Opisanie naturalnego czasu od rozpoznania NEN do pierwszego rozpoznania przerzutów do kości, częstości i czasu do wystąpienia SRE, miejsc przerzutów do kości
01.2021 - 12.2021
Diagnostyka radiologiczna (TK, MRI)
Ramy czasowe: 01.2021 - 12.2021
Omówienie cech morfologicznych przerzutów do kości u chorych na NEN
01.2021 - 12.2021
Diagnostyka funkcjonalna (peptyd 68GaPET/CT-DOTA, 18FDGPET/CT)
Ramy czasowe: 01.2021 - 12.2021
Aby Opisać cechy czynnościowe przerzutów do kości u chorych na NEN
01.2021 - 12.2021
Wpływ terapii przeciwnowotworowej na zachowanie się przerzutów do kości
Ramy czasowe: 01.2021 - 12.2021
Opisanie globalnego wpływu terapii przeciwnowotworowych na zachowanie się przerzutów do kości
01.2021 - 12.2021
Wpływ opieki podtrzymującej
Ramy czasowe: 01.2021 - 12.2021
Opisanie globalnego wpływu opieki podtrzymującej na całkowite przeżycie
01.2021 - 12.2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicola Fazio, M.D., Ph.D., European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
  • Główny śledczy: Francesca Spada, M.D., Ph.D., European Institute of Oncology, IEO, IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO 1436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj