Metástases Ósseas em NEoplasmas Neuroendócrinos: História Natural, Impacto Prognóstico e Abordagem Terapêutica (MONET) (MONET)
20 de janeiro de 2021 atualizado por: European Institute of Oncology
Este é um estudo multicêntrico observacional retrospectivo/prospectivo em pacientes com metástases ósseas de NENs.
Objetivos gerais:
- Rastrear em escala nacional a frequência de metástases ósseas em pacientes com neoplasia neuroendócrina (NEN) e seu manejo clínico.
- Correlacionar fatores clínicos e biológicos com desfechos clínicos.
- Centralizar e homogeneizar as informações clínicas, patológicas, instrumentais e terapêuticas.
- Constituir base de dados e adquirir material biológico para estudo de biomarcadores preditivos e prognósticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes, justificativa e objetivos:
Em 25 de março de 2015, o Comitê de Ética do IEO aprovou o estudo acadêmico intitulado "Bone metastases in neuroendcrine tumors (NETs): a survey on natural history, prognostic value and treatment approach", versão 1.0 30-Jan-2015. Este foi um estudo retrospectivo conduzido para relatar como a questão das metástases ósseas dos TNEs foi tratada na prática real. Dados preliminares relacionados a 321 pacientes de 18 centros italianos foram apresentados como pôster no congresso ESMO 2017 (Fazio et al. 448P) e serão incluídos em um manuscrito a ser submetido para publicação em um periódico de revisão por pares. O protocolo atual prevê a continuação da análise retrospectiva, desde 2014, uma vez que o estudo anterior exigiu a coleta de dados até 2013, e ao mesmo tempo uma análise observacional prospectiva multicêntrica sobre o tema.
Duração do estudo O estudo considerará pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade de 2014 a 2021. A análise dos dados será concluída até o ano de 2021.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cristina Mazzon, Ph.D.
- Número de telefone: +39(0)294372686
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
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Subinvestigador:
- Alice Laffi, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com metástases ósseas de NENs comprovados histologicamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de NEN
- Diagnóstico instrumental e/ou histológico de metástase óssea
- Pelo menos um ano de seguimento a partir do diagnóstico de metástase óssea
Critério de exclusão:
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- MINEN
- Neoplasia não neuroendócrina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 01/2021 - 12/2021
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A sobrevida global (OS) será calculada a partir da data do diagnóstico de MB até a data da morte
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01/2021 - 12/2021
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Influência de eventos relacionados ao esqueleto (SRE) na sobrevida
Prazo: 01/2021 - 12/2021
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Influência de eventos relacionados ao esqueleto (SRE) na sobrevida global (OS)
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01/2021 - 12/2021
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Correlação entre SRE e tempo de metástase óssea e SRE, local de uma metástase, número de metástases ósseas, morfologia das metástases ósseas, LDH
Prazo: 01/2021 - 12/2021
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Avaliar a correlação entre SRE e tempo de metástase óssea e SRE, local de uma metástase, número de metástases ósseas, morfologia das metástases ósseas, LDH
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01/2021 - 12/2021
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Influência do uso de bisfosfonatos ou RANK-ligandos
Prazo: 01/2021 - 12/2021
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Avaliar a influência do uso de bisfosfonatos ou RANK-ligantes na sobrevida global
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01/2021 - 12/2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de metástases ósseas e idade, sexo, local primário, Ki-67, grau de diferenciação
Prazo: 01/2021 - 12/2021
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Avaliar a correlação entre metástases ósseas e pacientes e características do tumor
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01/2021 - 12/2021
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História natural (tempo entre o diagnóstico de NEN e o primeiro diagnóstico de metástase óssea, frequência e tempo para SRE, locais de metástases ósseas)
Prazo: 01/2021 - 12/2021
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Descrever o tempo de história natural entre o diagnóstico de NEN e o primeiro diagnóstico de metástase óssea, frequência e tempo para SRE, locais de metástases ósseas
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01/2021 - 12/2021
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Diagnóstico radiológico (tomografia computadorizada, ressonância magnética)
Prazo: 01/2021 - 12/2021
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Descrever as características morfológicas das metástases ósseas em pacientes com NEN
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01/2021 - 12/2021
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Diagnóstico funcional (68GaPET/CT-DOTA-peptídeo, 18FDGPET/CT)
Prazo: 01/2021 - 12/2021
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Para Descrever as características funcionais das metástases ósseas em pacientes com NEN
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01/2021 - 12/2021
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Impacto da terapia antitumoral no comportamento das metástases ósseas
Prazo: 01/2021 - 12/2021
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Descrever o impacto global das terapias antitumorais no comportamento das metástases ósseas
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01/2021 - 12/2021
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Impacto dos cuidados de suporte
Prazo: 01/2021 - 12/2021
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Descrever o impacto global dos cuidados de suporte na sobrevida global
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01/2021 - 12/2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicola Fazio, M.D., Ph.D., European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
- Investigador principal: Francesca Spada, M.D., Ph.D., European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harding JJ, Abu-Zeinah G, Chou JF, Owen DH, Ly M, Lowery MA, Capanu M, Do R, Kemeny NE, O'Reilly EM, Saltz LB, Abou-Alfa GK. Frequency, Morbidity, and Mortality of Bone Metastases in Advanced Hepatocellular Carcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Jan;16(1):50-58. doi: 10.6004/jnccn.2017.7024.
- Grisanti S, Bianchi S, Locati LD, Triggiani L, Vecchio S, Bonetta A, Bergamini C, Conte P, Airoldi M, Merlano M, Carlini P, Ibrahim T, Rossetto C, Alfieri S, Pronzato P, Tonoli S, Maroldi R, Nicolai P, Resteghini C, Magrini SM, Berruti A. Bone metastases from head and neck malignancies: Prognostic factors and skeletal-related events. PLoS One. 2019 Mar 20;14(3):e0213934. doi: 10.1371/journal.pone.0213934. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Processos Neoplásicos
- Doenças ósseas
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias ósseas
- Doenças da Medula Óssea
- Tumores Neuroendócrinos
Outros números de identificação do estudo
- IEO 1436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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