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Knochenmetastasen in neuroendokrinen Neoplasmen: Naturgeschichte, prognostische Auswirkungen und therapeutischer Ansatz (MONET) (MONET)

20. Januar 2021 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Dies ist eine retrospektive/prospektive multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten mit Knochenmetastasen von NENs.

Allgemeine Ziele:

  • Um auf nationaler Ebene die Häufigkeit von Knochenmetastasen bei Patienten mit neuroendokrinen Neoplasien (NEN) und deren klinische Behandlung zu verfolgen.
  • Klinische und biologische Faktoren mit klinischen Ergebnissen korrelieren.
  • Zentralisierung und Homogenisierung klinischer, pathologischer, instrumenteller und therapeutischer Informationen.
  • Aufbau einer Datenbank und Beschaffung von biologischem Material zur Untersuchung prädiktiver und prognostischer Biomarker.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund, Begründung und Ziele:

Am 25. März 2015 genehmigte die Ethikkommission des IEO die wissenschaftliche Studie mit dem Titel „Knochenmetastasen in neuroendokrinen Tumoren (NETs): eine Umfrage zu Naturgeschichte, prognostischem Wert und Behandlungsansatz“, Version 1.0 vom 30. Januar 2015. Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Studie, die dazu dienen sollte, zu berichten, wie das Problem der Knochenmetastasen bei NETs in der Praxis gehandhabt wurde. Vorläufige Daten zu 321 Patienten aus 18 italienischen Zentren wurden als Poster auf dem ESMO-Kongress 2017 präsentiert (Fazio et al. 448P) und werden in ein Manuskript aufgenommen, das zur Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal eingereicht werden soll. Das aktuelle Protokoll sieht die Fortsetzung der retrospektiven Analyse ab 2014 vor, da die Vorgängerstudie eine Datenerhebung bis 2013 erforderte, und gleichzeitig eine multizentrische prospektive Beobachtungsanalyse zu diesem Thema.

Dauer der Studie Die Studie wird Patienten berücksichtigen, die die Zulassungskriterien von 2014 bis 2021 erfüllen. Die Datenanalyse wird bis zum Jahr 2021 abgeschlossen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cristina Mazzon, Ph.D.
  • Telefonnummer: +39(0)294372686

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
        • Unterermittler:
          • Alice Laffi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Knochenmetastasen aus NENs histologisch gesichert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von NEN
  • Instrumentelle und/oder histologische Diagnostik von Knochenmetastasen
  • Mindestens ein Jahr Nachbeobachtung ab der Diagnose einer Knochenmetastasierung

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Minen
  • Nicht neuroendokrine Neoplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 01/2021 - 12/2021
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Datum der BM-Diagnose bis zum Todesdatum berechnet
01/2021 - 12/2021
Einfluss skelettbezogener Ereignisse (SRE) auf das Überleben
Zeitfenster: 01/2021 - 12/2021
Einfluss skelettbezogener Ereignisse (SRE) auf das Gesamtüberleben (OS)
01/2021 - 12/2021
Korrelation zwischen SRE und der Zeit ab Knochenmetastasierung und SRE, Ort einer Metastasierung, Anzahl der Knochenmetastasen, Morphologie der Knochenmetastasen, LDH
Zeitfenster: 01/2021 - 12/2021
Um die Korrelation zwischen SRE und der Zeit ab Knochenmetastasierung und SRE, Ort einer Metastasierung, Anzahl der Knochenmetastasen, Morphologie der Knochenmetastasen, LDH zu bewerten
01/2021 - 12/2021
Einfluss des Einsatzes von Bisphosphonaten oder RANK-Liganden
Zeitfenster: 01/2021 - 12/2021
Bewertung des Einflusses der Verwendung von Bisphosphonaten oder RANK-Liganden auf das Gesamtüberleben
01/2021 - 12/2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Knochenmetastasen und Alter, Geschlecht, Primärlokalisation, Ki-67, Differenzierungsgrad
Zeitfenster: 01/2021 - 12/2021
Um die Korrelation zwischen Knochenmetastasen und Patienten- und Tumormerkmalen zu bewerten
01/2021 - 12/2021
Naturgeschichte (Zeit zwischen der Diagnose von NEN und der ersten Diagnose von Knochenmetastasen, Häufigkeit und Zeit bis zur SRE, Standorte von Knochenmetastasen)
Zeitfenster: 01/2021 - 12/2021
Beschreibung der natürlichen Zeitspanne zwischen der Diagnose von NEN und der ersten Diagnose von Knochenmetastasen, Häufigkeit und Zeit bis zur SRE, Stellen von Knochenmetastasen
01/2021 - 12/2021
Radiologische Diagnostik (CT, MRT)
Zeitfenster: 01/2021 - 12/2021
Beschreibung der morphologischen Merkmale von Knochenmetastasen bei Patienten mit NEN
01/2021 - 12/2021
Funktionsdiagnostik (68GaPET/CT-DOTA-Peptid, 18FDGPET/CT)
Zeitfenster: 01/2021 - 12/2021
Um die funktionellen Merkmale von Knochenmetastasen bei Patienten mit NEN zu beschreiben
01/2021 - 12/2021
Einfluss der Antitumortherapie auf das Verhalten bei Knochenmetastasen
Zeitfenster: 01/2021 - 12/2021
Beschreibung der globalen Auswirkungen von Antitumortherapien auf das Verhalten bei Knochenmetastasen
01/2021 - 12/2021
Auswirkungen unterstützender Pflege
Zeitfenster: 01/2021 - 12/2021
Beschreibung der globalen Auswirkungen unterstützender Pflege auf das Gesamtüberleben
01/2021 - 12/2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicola Fazio, M.D., Ph.D., European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
  • Hauptermittler: Francesca Spada, M.D., Ph.D., European Institute of Oncology, IEO, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO 1436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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