Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luumetastaasit neuroendokriinisissa NEoplasmoissa: luonnollinen historia, ennustevaikutus ja terapeuttinen lähestymistapa (MONET) (MONET)

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: European Institute of Oncology

Tämä on retrospektiivinen/prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus potilailla, joilla on luumetastaaseja NEN:istä.

Yleiset tavoitteet:

  • Jäljittää kansallisesti luumetastaasien esiintymistiheyttä potilailla, joilla on neuroendokriininen kasvain (NEN) ja niiden kliininen hoito.
  • Korreloida kliiniset ja biologiset tekijät kliinisiin tuloksiin.
  • Keskittää ja tehdä homogeenista kliinistä, patologista, instrumentaalista ja terapeuttista tietoa.
  • Perustaa tietokanta ja hankkia biologista materiaalia ennustavien ja prognostisten biomarkkerien tutkimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta, perustelut ja tavoitteet:

IEO:n eettinen toimikunta hyväksyi 25. maaliskuuta 2015 akateemisen tutkimuksen "Bone metastases in neuroendokrine tumors (NETs): tutkimus luonnonhistoriasta, ennustearvosta ja hoitomenetelmästä", version 1.0 30.1.2015. Tämä oli retrospektiivinen tutkimus, joka johti raportoimaan, kuinka NET:istä peräisin olevia luumetastaaseja käsiteltiin käytännössä. Alustavat tiedot 321 potilaasta 18 italialaiskeskuksesta esiteltiin julisteena ESMO 2017 -kongressissa (Fazio et al. 448P), ja ne sisällytetään käsikirjoitukseen, joka lähetetään julkaistavaksi vertaisarviointilehdessä. Nykyinen protokolla koskee retrospektiivisen analyysin jatkamista vuodesta 2014 lähtien, koska edellinen tutkimus vaati tiedonkeruuta vuoteen 2013 asti ja samalla aiheeseen liittyvää monikeskusta prospektiivista havainnointianalyysiä.

Tutkimuksen kesto Tutkimuksessa tarkastellaan kelpoisuuskriteerit täyttäviä potilaita vuosina 2014-2021. Tietojen analysointi valmistuu vuoteen 2021 mennessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cristina Mazzon, Ph.D.
  • Puhelinnumero: +39(0)294372686

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
        • Alatutkija:
          • Alice Laffi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on luumetastaaseja NEN:istä histologisesti todistettu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NEN:n histologinen diagnoosi
  • Luumetastaasien instrumentaalinen ja/tai histologinen diagnoosi
  • Vähintään vuoden seuranta luumetastaasien diagnoosista

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienisoluinen keuhkosyöpä
  • MINEN
  • Ei-neuroendokriininen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 01/2021 - 12/2021
Kokonaiseloonjääminen (OS) lasketaan BM-diagnoosin päivämäärästä kuolemaan
01/2021 - 12/2021
Luustoon liittyvien tapahtumien (SRE) vaikutus eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 01/2021 - 12/2021
Luustoon liittyvien tapahtumien (SRE) vaikutus kokonaiseloonjäämiseen (OS)
01/2021 - 12/2021
Korrelaatio SRE:n ja luumetastaasien ja SRE:n ajan välillä, yhden etäpesäkkeiden paikka, luumetastaasien lukumäärä, luumetastaasien morfologia, LDH
Aikaikkuna: 01/2021 - 12/2021
Arvioida korrelaatio SRE:n ja luumetastaasien ja SRE:n välillä, yhden etäpesäkkeiden sijainti, luumetastaasien lukumäärä, luumetastaasien morfologia, LDH
01/2021 - 12/2021
Bisfosfonaattien tai RANK-ligandien käytön vaikutus
Aikaikkuna: 01/2021 - 12/2021
Arvioida bisfosfonaattien tai RANK-ligandien käytön vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen
01/2021 - 12/2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio luumetastaaseista ja iästä, sukupuolesta, ensisijaisesta paikasta, Ki-67, erilaistumisaste
Aikaikkuna: 01/2021 - 12/2021
Arvioida korrelaatio luumetastaasien ja potilaiden sekä kasvaimen ominaisuuksien välillä
01/2021 - 12/2021
Luonnonhistoria (aika NEN-diagnoosin ja luumetastaasin ensimmäisen diagnoosin välillä, esiintymistiheys ja aika SRE:hen, luumetastaasien paikat)
Aikaikkuna: 01/2021 - 12/2021
Kuvaa luonnollista aikaa NEN-diagnoosin ja luumetastaasin ensimmäisen diagnoosin välillä, esiintymistiheyttä ja aikaa SRE:hen, luumetastaasien paikkoja
01/2021 - 12/2021
Radiologinen diagnoosi (CT, MRI)
Aikaikkuna: 01/2021 - 12/2021
Kuvailla luumetastaasien morfologisia piirteitä potilailla, joilla on NEN
01/2021 - 12/2021
Toiminnallinen diagnoosi (68GaPET/CT-DOTA-peptidi, 18FDGPET/CT)
Aikaikkuna: 01/2021 - 12/2021
To Kuvaa luumetastaasien toiminnallisia ominaisuuksia potilailla, joilla on NEN
01/2021 - 12/2021
Kasvainten vastaisen hoidon vaikutus luumetastaasien käyttäytymiseen
Aikaikkuna: 01/2021 - 12/2021
Kuvaamaan kasvainten vastaisten hoitojen globaalia vaikutusta luumetastaasien käyttäytymiseen
01/2021 - 12/2021
Tukihoidon vaikutus
Aikaikkuna: 01/2021 - 12/2021
Kuvaile tukihoidon maailmanlaajuista vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen
01/2021 - 12/2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Institute of Oncology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nicola Fazio, M.D., Ph.D., European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
  • Päätutkija: Francesca Spada, M.D., Ph.D., European Institute of Oncology, IEO, IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEO 1436

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa