神经内分泌肿瘤中的骨转移:自然史、预后影响和治疗方法 (MONET) (MONET)
2021年1月20日 更新者:European Institute of Oncology
这是一项针对 NEN 骨转移患者的回顾性/前瞻性观察性多中心试验。
总体目标:
- 在全国范围内追踪神经内分泌肿瘤 (NEN) 患者骨转移的频率及其临床管理。
- 将临床和生物学因素与临床结果相关联。
- 集中并制作同质的临床、病理、仪器和治疗信息。
- 建立数据库并获取用于研究预测和预后生物标志物的生物材料。
研究概览
详细说明
背景、理由和目标:
2015 年 3 月 25 日,IEO 伦理委员会批准了题为“神经内分泌肿瘤 (NETs) 的骨转移:自然史、预后价值和治疗方法的调查”的学术研究,1.0 版 2015 年 1 月 30 日。 这是一项回顾性研究,旨在报告 NET 的骨转移问题在实际实践中是如何处理的。 与来自 18 个意大利中心的 321 名患者相关的初步数据在 2017 年 ESMO 大会上作为海报展示(Fazio 等人 448P),这些数据将包含在手稿中以提交同行评审期刊发表。 目前的协议涉及自 2014 年开始的回顾性分析的延续,因为之前的研究需要收集到 2013 年的数据,同时对该主题进行多中心前瞻性观察分析。
研究持续时间 该研究将考虑从 2014 年到 2021 年符合资格标准的患者。 数据分析将于2021年完成。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Cristina Mazzon, Ph.D.
- 电话号码:+39(0)294372686
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20141
- 招聘中
- European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
-
副研究员:
- Alice Laffi, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
经组织学证实患有 NEN 骨转移的患者。
描述
纳入标准:
- NEN的组织学诊断
- 骨转移的仪器和/或组织学诊断
- 从诊断骨转移起至少随访一年
排除标准:
- 小细胞肺癌
- 米能
- 非神经内分泌肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:其他
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:01/2021 - 12/2021
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总生存期 (OS) 将从 BM 诊断日期到死亡日期计算
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01/2021 - 12/2021
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骨骼相关事件 (SRE) 对生存的影响
大体时间:01/2021 - 12/2021
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骨骼相关事件 (SRE) 对总生存期 (OS) 的影响
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01/2021 - 12/2021
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SRE与骨转移的时间和SRE、一个转移的部位、骨转移的数量、骨转移的形态、LDH之间的相关性
大体时间:01/2021 - 12/2021
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评估 SRE 与骨转移的时间和 SRE、一个转移的部位、骨转移的数量、骨转移的形态、LDH 之间的相关性
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01/2021 - 12/2021
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使用双膦酸盐或 RANK 配体的影响
大体时间:01/2021 - 12/2021
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评估使用双膦酸盐或 RANK 配体对总生存期的影响
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01/2021 - 12/2021
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨转移与年龄、性别、原发部位、Ki-67、分化等级的相关性
大体时间:01/2021 - 12/2021
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评估骨转移与患者及肿瘤特征的相关性
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01/2021 - 12/2021
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自然病史(诊断 NEN 与首次诊断骨转移之间的时间、发生 SRE 的频率和时间、骨转移部位)
大体时间:01/2021 - 12/2021
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描述从诊断 NEN 到首次诊断骨转移之间的自然病程时间、发生 SRE 的频率和时间、骨转移部位
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01/2021 - 12/2021
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放射学诊断(CT、MRI)
大体时间:01/2021 - 12/2021
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描述 NEN 患者骨转移的形态学特征
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01/2021 - 12/2021
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功能诊断(68GaPET/CT-DOTA-肽、18FDGPET/CT)
大体时间:01/2021 - 12/2021
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描述 NEN 患者骨转移的功能特征
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01/2021 - 12/2021
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抗肿瘤治疗对骨转移行为的影响
大体时间:01/2021 - 12/2021
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描述抗肿瘤治疗对骨转移行为的全球影响
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01/2021 - 12/2021
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支持性治疗的影响
大体时间:01/2021 - 12/2021
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描述支持性治疗对总体生存的全球影响
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01/2021 - 12/2021
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Nicola Fazio, M.D., Ph.D.、European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
- 首席研究员:Francesca Spada, M.D., Ph.D.、European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harding JJ, Abu-Zeinah G, Chou JF, Owen DH, Ly M, Lowery MA, Capanu M, Do R, Kemeny NE, O'Reilly EM, Saltz LB, Abou-Alfa GK. Frequency, Morbidity, and Mortality of Bone Metastases in Advanced Hepatocellular Carcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Jan;16(1):50-58. doi: 10.6004/jnccn.2017.7024.
- Grisanti S, Bianchi S, Locati LD, Triggiani L, Vecchio S, Bonetta A, Bergamini C, Conte P, Airoldi M, Merlano M, Carlini P, Ibrahim T, Rossetto C, Alfieri S, Pronzato P, Tonoli S, Maroldi R, Nicolai P, Resteghini C, Magrini SM, Berruti A. Bone metastases from head and neck malignancies: Prognostic factors and skeletal-related events. PLoS One. 2019 Mar 20;14(3):e0213934. doi: 10.1371/journal.pone.0213934. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月8日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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