神経内分泌新生物における骨転移：自然史、予後への影響、および治療アプローチ (MONET) (MONET)
2021年1月20日 更新者：European Institute of Oncology
これは、NEN からの骨転移患者を対象とした遡及的/前向き観察多中心試験です。
一般的な目標:
- 神経内分泌腫瘍（NEN）患者における骨転移の頻度とその臨床管理を全国規模で追跡する。
- 臨床的および生物学的要因を臨床転帰に関連付けること。
- 臨床、病理学、機器、治療情報を一元化し、均一にすること。
- データベースを構築し、予測および予後のバイオマーカーを研究するための生物学的材料を取得する。
調査の概要
詳細な説明
背景、理論的根拠、目的:
2015 年 3 月 25 日、IEO の倫理委員会は、「神経内分泌腫瘍 (NET) における骨転移: 自然史、予後価値、および治療アプローチに関する調査」と題された学術研究、バージョン 1.0 (2015 年 1 月 30 日) を承認しました。 これは、NET からの骨転移の問題が実際にどのように扱われたかを報告するために導かれた後ろ向き研究でした。 イタリアの18のセンターからの321人の患者に関する予備データは、ESMO 2017会議でポスターとして発表され（Fazio et al. 448P）、査読誌に掲載するために提出する原稿に含まれる予定です。 前回の研究では2013年までのデータ収集が必要であったため、現在のプロトコールでは、2014年から始まった遡及的分析の継続と、同時にこのテーマに関する多施設前向き観察分析が検討されている。
研究期間 この研究では、2014 年から 2021 年までの適格基準を満たす患者を対象とします。 データ分析は2021年までに完了する予定。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cristina Mazzon, Ph.D.
- 電話番号：+39(0)294372686
研究場所
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Milan、イタリア、20141
- 募集
- European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
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副調査官：
- Alice Laffi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NENからの骨転移を有する患者が組織学的に証明された。
説明
包含基準:
- NENの組織学的診断
- 骨転移の機器診断および/または組織学的診断
- 骨転移の診断から少なくとも1年間の追跡調査
除外基準:
- 小細胞肺がん
- ミネン
- 非神経内分泌腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2021/01 - 2021/12
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全生存期間 (OS) は、BM 診断日から死亡日まで計算されます。
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2021/01 - 2021/12
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生存に対する骨格関連イベント (SRE) の影響
時間枠：2021/01 - 2021/12
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全生存期間（OS）に対する骨格関連イベント（SRE）の影響
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2021/01 - 2021/12
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SREと骨転移からの時間とSREとの相関関係、1つの転移部位、骨転移の数、骨転移の形態、LDH
時間枠：2021/01 - 2021/12
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SREと骨転移からの時間、およびSRE、1つの転移部位、骨転移の数、骨転移の形態、LDHとの相関を評価する
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2021/01 - 2021/12
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ビスホスホネートまたはRANKリガンドの使用の影響
時間枠：2021/01 - 2021/12
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ビスホスホネートまたはRANKリガンドの使用が全生存期間に及ぼす影響を評価する
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2021/01 - 2021/12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨転移と年齢、性別、原発部位、Ki-67、分化度からの相関
時間枠：2021/01 - 2021/12
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骨転移と患者および腫瘍の特徴との相関関係を評価するため
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2021/01 - 2021/12
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自然史（NENの診断から骨転移の最初の診断までの時間、SREの頻度と時間、骨転移の部位）
時間枠：2021/01 - 2021/12
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NENの診断から骨転移の最初の診断までの自然経過期間、SREまでの頻度と時間、骨転移の部位を説明するため
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2021/01 - 2021/12
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放射線診断（CT、MRI）
時間枠：2021/01 - 2021/12
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NEN患者の骨転移の形態学的特徴を説明する
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2021/01 - 2021/12
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機能診断（68GaPET/CT-DOTA-peptide、18FDGPET/CT）
時間枠：2021/01 - 2021/12
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NEN 患者における骨転移の機能的特徴を説明するには
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2021/01 - 2021/12
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骨転移挙動に対する抗腫瘍療法の影響
時間枠：2021/01 - 2021/12
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抗腫瘍療法が骨転移挙動に及ぼす世界的な影響を説明するため
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2021/01 - 2021/12
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支持療法の影響
時間枠：2021/01 - 2021/12
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支持療法が全生存期間に及ぼす世界的な影響を説明するため
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2021/01 - 2021/12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nicola Fazio, M.D., Ph.D.、European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
- 主任研究者：Francesca Spada, M.D., Ph.D.、European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harding JJ, Abu-Zeinah G, Chou JF, Owen DH, Ly M, Lowery MA, Capanu M, Do R, Kemeny NE, O'Reilly EM, Saltz LB, Abou-Alfa GK. Frequency, Morbidity, and Mortality of Bone Metastases in Advanced Hepatocellular Carcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Jan;16(1):50-58. doi: 10.6004/jnccn.2017.7024.
- Grisanti S, Bianchi S, Locati LD, Triggiani L, Vecchio S, Bonetta A, Bergamini C, Conte P, Airoldi M, Merlano M, Carlini P, Ibrahim T, Rossetto C, Alfieri S, Pronzato P, Tonoli S, Maroldi R, Nicolai P, Resteghini C, Magrini SM, Berruti A. Bone metastases from head and neck malignancies: Prognostic factors and skeletal-related events. PLoS One. 2019 Mar 20;14(3):e0213934. doi: 10.1371/journal.pone.0213934. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月8日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IEO 1436
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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