Metastasi ossee nelle neoplasie neuroendocrine: storia naturale, impatto prognostico e approccio terapeutico (MONET) (MONET)
20 gennaio 2021 aggiornato da: European Institute of Oncology
Questo è uno studio osservazionale multicentrico retrospettivo/prospettico su pazienti con metastasi ossee da NEN.
Obiettivi generali:
- Tracciare su scala nazionale la frequenza delle metastasi ossee nei pazienti con neoplasia neuroendocrina (NEN) e la loro gestione clinica.
- Correlare i fattori clinici e biologici ai risultati clinici.
- Centralizzare e rendere omogenee le informazioni cliniche, patologiche, strumentali e terapeutiche.
- Realizzare un database e acquisire materiale biologico per lo studio di biomarcatori predittivi e prognostici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto, motivazioni e obiettivi:
Il 25 marzo 2015 il Comitato Etico dello IEO ha approvato lo studio accademico intitolato "Bone metastases in neuroendocrine tumors (NETs): a survey on natural history, prognostic value and treatment approach", versione 1.0 del 30-gen-2015. Questo è stato uno studio retrospettivo che ha portato a segnalare come il problema delle metastasi ossee da NET è stato gestito nella pratica reale. I dati preliminari relativi a 321 pazienti provenienti da 18 centri italiani sono stati presentati come poster al congresso ESMO 2017 (Fazio et al. 448P) e saranno inclusi in un manoscritto da inviare per la pubblicazione in una rivista peer-review. L'attuale protocollo prevede la prosecuzione dell'analisi retrospettiva, a partire dal 2014, poiché lo studio precedente richiedeva la raccolta dati fino al 2013, e contestualmente un'analisi osservazionale prospettica multicentrica sul tema.
Durata dello studio Lo studio riguarderà i pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità dal 2014 al 2021. L'analisi dei dati sarà completata entro il 2021.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cristina Mazzon, Ph.D.
- Numero di telefono: +39(0)294372686
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
-
Sub-investigatore:
- Alice Laffi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con metastasi ossee da NEN istologicamente dimostrate.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di NEN
- Diagnosi strumentale e/o istologica delle metastasi ossee
- Almeno un anno di follow-up dalla diagnosi di metastasi ossee
Criteri di esclusione:
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- MiNEN
- Neoplasia non neuroendocrina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 01/2021 - 12/2021
|
La sopravvivenza globale (OS) sarà calcolata dalla data della diagnosi di BM alla data del decesso
|
01/2021 - 12/2021
|
|
Influenza degli eventi scheletrici correlati (SRE) sulla sopravvivenza
Lasso di tempo: 01/2021 - 12/2021
|
Influenza degli eventi scheletrici correlati (SRE) sulla sopravvivenza globale (OS)
|
01/2021 - 12/2021
|
|
Correlazione tra SRE e tempo dalla metastasi ossea e SRE, sede di una metastasi, numero di metastasi ossee, morfologia delle metastasi ossee, LDH
Lasso di tempo: 01/2021 - 12/2021
|
Valutare la correlazione tra SRE e tempo dalla metastasi ossea e SRE, sede di una metastasi, numero di metastasi ossee, morfologia delle metastasi ossee, LDH
|
01/2021 - 12/2021
|
|
Influenza dell'uso di bifosfonati o ligandi RANK
Lasso di tempo: 01/2021 - 12/2021
|
Valutare l'influenza dell'uso di bifosfonati o ligandi RANK sulla sopravvivenza globale
|
01/2021 - 12/2021
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra metastasi ossee ed età, sesso, sito primario, Ki-67, grado di differenziazione
Lasso di tempo: 01/2021 - 12/2021
|
Valutare la correlazione tra metastasi ossee e pazienti e caratteristiche del tumore
|
01/2021 - 12/2021
|
|
Storia naturale (tempo tra la diagnosi di NEN e la prima diagnosi di metastasi ossee, frequenza e tempo di SRE, siti di metastasi ossee)
Lasso di tempo: 01/2021 - 12/2021
|
Descrivere il tempo di storia naturale tra la diagnosi di NEN e la prima diagnosi di metastasi ossee, frequenza e tempo di SRE, siti di metastasi ossee
|
01/2021 - 12/2021
|
|
Diagnosi radiologica (TC, RM)
Lasso di tempo: 01/2021 - 12/2021
|
Descrivere le caratteristiche morfologiche delle metastasi ossee nei pazienti con NEN
|
01/2021 - 12/2021
|
|
Diagnosi funzionale (68GaPET/CT-DOTA-peptide, 18FDGPET/CT)
Lasso di tempo: 01/2021 - 12/2021
|
A Descrivere le caratteristiche funzionali delle metastasi ossee nei pazienti con NEN
|
01/2021 - 12/2021
|
|
Impatto della terapia antitumorale sul comportamento delle metastasi ossee
Lasso di tempo: 01/2021 - 12/2021
|
Descrivere l'impatto globale delle terapie antitumorali sul comportamento delle metastasi ossee
|
01/2021 - 12/2021
|
|
Impatto delle cure di supporto
Lasso di tempo: 01/2021 - 12/2021
|
Descrivere l'impatto globale delle cure di supporto sulla sopravvivenza globale
|
01/2021 - 12/2021
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nicola Fazio, M.D., Ph.D., European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
- Investigatore principale: Francesca Spada, M.D., Ph.D., European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Harding JJ, Abu-Zeinah G, Chou JF, Owen DH, Ly M, Lowery MA, Capanu M, Do R, Kemeny NE, O'Reilly EM, Saltz LB, Abou-Alfa GK. Frequency, Morbidity, and Mortality of Bone Metastases in Advanced Hepatocellular Carcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Jan;16(1):50-58. doi: 10.6004/jnccn.2017.7024.
- Grisanti S, Bianchi S, Locati LD, Triggiani L, Vecchio S, Bonetta A, Bergamini C, Conte P, Airoldi M, Merlano M, Carlini P, Ibrahim T, Rossetto C, Alfieri S, Pronzato P, Tonoli S, Maroldi R, Nicolai P, Resteghini C, Magrini SM, Berruti A. Bone metastases from head and neck malignancies: Prognostic factors and skeletal-related events. PLoS One. 2019 Mar 20;14(3):e0213934. doi: 10.1371/journal.pone.0213934. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Processi neoplastici
- Malattie ossee
- Neoplasie
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie ossee
- Malattie del midollo osseo
- Tumori neuroendocrini
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEO 1436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .