Métastases osseuses dans les néoplasmes neurOendocrines : histoire naturelle, impact pronostique et approche thérapeutique (MONET) (MONET)
20 janvier 2021 mis à jour par: European Institute of Oncology
Il s'agit d'un essai multicentrique observationnel rétrospectif/prospectif sur des patients présentant des métastases osseuses de NEN.
Objectifs généraux :
- Retracer à l'échelle nationale la fréquence des métastases osseuses chez les patients atteints de néoplasme neuroendocrinien (NEN) et leur prise en charge clinique.
- Corréler les facteurs cliniques et biologiques aux résultats cliniques.
- Centraliser et homogénéiser l'information clinique, pathologique, instrumentale et thérapeutique.
- Mettre en place une base de données et acquérir du matériel biologique pour l'étude de biomarqueurs prédictifs et pronostiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Contexte, justification et objectifs :
Le 25 mars 2015, le comité d'éthique de l'IEO a approuvé l'étude académique intitulée "Bone metastases in neuroendocrine tumors (NETs): a survey on natural history, pronostic value and treatment approach", version 1.0 30-Jan-2015. Il s'agissait d'une étude rétrospective menée pour rapporter comment la problématique des métastases osseuses des TNE était traitée en pratique réelle. Les données préliminaires relatives à 321 patients de 18 centres italiens ont été présentées sous forme de poster au congrès ESMO 2017 (Fazio et al. 448P) et elles seront incluses dans un manuscrit à soumettre pour publication dans une revue à comité de lecture. Le protocole actuel concerne la poursuite de l'analyse rétrospective, à partir de 2014, puisque l'étude précédente nécessitait une collecte de données jusqu'en 2013, et en même temps une analyse observationnelle prospective multicentrique sur le sujet.
Durée de l'étude L'étude portera sur des patients remplissant les critères d'éligibilité de 2014 à 2021. L'analyse des données sera terminée d'ici 2021.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristina Mazzon, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +39(0)294372686
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
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Sous-enquêteur:
- Alice Laffi, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des métastases osseuses de NEN prouvées histologiquement.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique de NEN
- Diagnostic instrumental et/ou histologique des métastases osseuses
- Au moins un an de suivi depuis le diagnostic de métastase osseuse
Critère d'exclusion:
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- MiNEN
- Tumeur non neuroendocrinienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 01/2021 - 12/2021
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La survie globale (SG) sera calculée à partir de la date du diagnostic de BM jusqu'à la date du décès
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01/2021 - 12/2021
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Influence des événements liés au squelette (SRE) sur la survie
Délai: 01/2021 - 12/2021
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Influence des événements liés au squelette (SRE) sur la survie globale (OS)
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01/2021 - 12/2021
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Corrélation entre SRE et temps depuis la métastase osseuse et SRE, site d'une métastase, nombre de métastases osseuses, morphologie des métastases osseuses, LDH
Délai: 01/2021 - 12/2021
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Évaluer la corrélation entre le SRE et le temps écoulé depuis la métastase osseuse et le SRE, le site d'une métastase, le nombre de métastases osseuses, la morphologie des métastases osseuses, la LDH
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01/2021 - 12/2021
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Influence de l'utilisation de bisphosphonates ou de RANK-ligands
Délai: 01/2021 - 12/2021
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Évaluer l'influence de l'utilisation des bisphosphonates ou des RANK-ligands sur la survie globale
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01/2021 - 12/2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les métastases osseuses et l'âge, le sexe, le site primaire, le Ki-67, le degré de différenciation
Délai: 01/2021 - 12/2021
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Évaluer la corrélation entre les métastases osseuses et les patients et les caractéristiques de la tumeur
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01/2021 - 12/2021
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Histoire naturelle (temps entre le diagnostic de NEN et le premier diagnostic de métastase osseuse, fréquence et délai avant SRE, sites de métastases osseuses)
Délai: 01/2021 - 12/2021
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Décrire le temps de l'histoire naturelle entre le diagnostic de NEN et le premier diagnostic de métastase osseuse, la fréquence et le temps jusqu'au SRE, les sites de métastases osseuses
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01/2021 - 12/2021
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Diagnostic radiologique (TDM, IRM)
Délai: 01/2021 - 12/2021
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Décrire les caractéristiques morphologiques des métastases osseuses chez les patients atteints de NEN
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01/2021 - 12/2021
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Diagnostic fonctionnel (68GaPET/CT-DOTA-peptide, 18FDGPET/CT)
Délai: 01/2021 - 12/2021
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Décrire les caractéristiques fonctionnelles des métastases osseuses chez les patients atteints de NEN
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01/2021 - 12/2021
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Impact de la thérapie antitumorale sur le comportement des métastases osseuses
Délai: 01/2021 - 12/2021
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Décrire l'impact global des thérapies antitumorales sur le comportement des métastases osseuses
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01/2021 - 12/2021
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Impact des soins de support
Délai: 01/2021 - 12/2021
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Décrire l'impact global des soins de support sur la survie globale
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01/2021 - 12/2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nicola Fazio, M.D., Ph.D., European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
- Chercheur principal: Francesca Spada, M.D., Ph.D., European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Harding JJ, Abu-Zeinah G, Chou JF, Owen DH, Ly M, Lowery MA, Capanu M, Do R, Kemeny NE, O'Reilly EM, Saltz LB, Abou-Alfa GK. Frequency, Morbidity, and Mortality of Bone Metastases in Advanced Hepatocellular Carcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Jan;16(1):50-58. doi: 10.6004/jnccn.2017.7024.
- Grisanti S, Bianchi S, Locati LD, Triggiani L, Vecchio S, Bonetta A, Bergamini C, Conte P, Airoldi M, Merlano M, Carlini P, Ibrahim T, Rossetto C, Alfieri S, Pronzato P, Tonoli S, Maroldi R, Nicolai P, Resteghini C, Magrini SM, Berruti A. Bone metastases from head and neck malignancies: Prognostic factors and skeletal-related events. PLoS One. 2019 Mar 20;14(3):e0213934. doi: 10.1371/journal.pone.0213934. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Processus néoplasiques
- Maladies osseuses
- Tumeurs
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs osseuses
- Maladies de la moelle osseuse
- Tumeurs neuroendocrines
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 1436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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