Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditet 24/7 kohorteundersøgelsen

21. marts 2024 opdateret af: Kara Whitaker

Stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet, søvn og kardiovaskulær risiko under graviditet: Graviditet 24/7 kohorteundersøgelsen

Fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet er kendt for at reducere risikoen for hypertensive graviditetsforstyrrelser og andre uønskede graviditetsudfald, der øger risikoen for fremtidige kardiovaskulære sygdomme hos moderen (2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee, 2018; Davenport et al., 2018), dog mindre end 25 % af gravide kvinder opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet i folkesundheden (Hesketh & Evenson, 2016). Mere end 95 % af døgnets 24-timers dag bruges på stillesiddende adfærd, søvn eller lysintensitetsaktivitet; virkningerne af disse lavere intensitetsaktiviteter på uønskede graviditetsresultater er imidlertid ukendte. Denne observationelle kohorteundersøgelse med flere steder (N=500) vil udnytte state-of-the-art, 24-timers adfærdsvurdering i hvert trimester af graviditeten og undersøge sammenhænge med ugunstige graviditetsresultater for at informere retningslinjer og fremtidige interventioner designet til at forbedre kvinders graviditet og langsigtet kardiovaskulær sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bruge state-of-the-art monitorer til objektivt at måle den 24-timers adfærdscyklus (stillesiddende adfærd, søvn og fysisk aktivitet) i hvert trimester af graviditeten og til at undersøge sammenhænge mellem denne adfærd og hypertensive graviditetssygdomme og andre ugunstige graviditetsudfald forbundet med fremtidig risiko for hjertekarsygdomme (CVD). Til dette vil 500 kvinder tidligt i graviditeten blive rekrutteret til at deltage i en kohorteundersøgelse på flere steder (Universities of Iowa og Pittsburgh). Kvinder vil bære to state-of-the-art enheder i syv dage i hvert trimester af graviditeten for at vurdere stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet (activPAL micro 3) samt søvn (ActiWatch Spectrum Plus). Hypertensive graviditetsforstyrrelser og andre uønskede resultater vil blive opnået gennem medicinsk diagramabstraktion. Dette projekt vil informere retningslinjer om optimale 24-timers adfærdsmønstre under graviditet, samt lægge grundlaget for fremtidige undersøgelser, der tester adfærdsmæssige interventioner under graviditet for at opnå optimale resultater og forbedre kvinders langsigtede kardiovaskulære sundhed.

Specifikke mål:

MÅL 1: Undersøg sammenhænge mellem stillesiddende adfærdsmønstre med hypertensive forstyrrelser i graviditeten. Hypotese: Kvinder med et konsekvent højt stillesiddende adfærdsmønster på tværs af trimester vil have højere forekomst af svangerskabshypertension/præeklampsi efter justering for MVPA.

MÅL 2: Undersøg sammenhænge mellem søvnmønstre og hypertensive forstyrrelser i graviditeten. Hypotese: Kvinder med kort søvnvarighed eller dårlige søvnkvalitetsmønstre på tværs af trimester vil have højere forekomst af svangerskabshypertension/præeklampsi efter justering for MVPA.

MÅL 3: Bestem optimale 24-timers adfærdsmønstre under graviditet for at reducere risikoen for hypertensive forstyrrelser i graviditeten. Hypotese: Statistisk omfordeling af tid i stillesiddende adfærd for LPA eller MVPA, men ikke søvn (blandt personer med tilstrækkelig varighed), vil være forbundet med lavere forekomst af svangerskabshypertension/præeklampsi.

Betydning: Graviditet er en kritisk periode for fremtidig kardiovaskulær sundhed, hvor risikofaktorer for umaskeret kardiovaskulær sygdom (CVD) bidrager til udviklingen af ​​maternel CVD senere i livet (Catov, 2015). American Heart Association (AHA) anerkender nu ugunstige graviditetsresultater, herunder svangerskabsforhøjet blodtryk og præeklampsi som nøglerisikofaktorer for CVD (Mosca et al., 2011). CVD er fortsat den førende årsag til dødelighed blandt kvinder i USA, og tegner sig for en tredjedel af alle dødsfald (Benjamin et al., 2018). Stagnerende CVD-rater hos unge kvinder er et særligt folkesundhedsproblem. Mens den samlede CVD-dødelighed er faldet i løbet af de sidste 20 år, er dødeligheden hos kvinder yngre end 55 år steget (Benjamin et al., 2018; Wilmot, O'Flaherty, Capewell, Ford, & Vaccarino, 2015). For at reducere byrden af ​​CVD er det vigtigt at fokusere på befolkninger, der er mere tilbøjelige til at udvikle CVD-risikofaktorer, herunder kvinder i den reproduktive alder. At identificere modificerbare adfærdsfaktorer, der er forbundet med ugunstige graviditetsresultater, kan hjælpe med at forhindre disse tilstande og den langsigtede risiko, de medfører for kvinder.

Baseret på retningslinjer bør kvinder under graviditet generelt 'bevæge sig mere og sidde mindre' i løbet af dagen (2018 Rådgivende Udvalg for Fysisk Aktivitetsvejledning, 2018). Selvom der i øjeblikket ikke er tilstrækkelig evidens til at definere specifikke kvantitative mål for begrænsning af stillesiddende adfærd i den generelle befolkning eller gravide kvinder, fremhævede 2018 Rådgivende Udvalg for retningslinjer for fysisk aktivitet stillesiddende adfærd og graviditet som to nøgleemner, der kræver yderligere forskning. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) har heller ikke retningslinjer for stillesiddende adfærd under graviditet, selvom voksende beviser tyder på, at ordineret sengeleje faktisk kan øge risikoen for uønskede graviditetsudfald snarere end at reducere risikoen som tidligere antaget (Matenchuk et al., 2019). Retningslinjer foreslår også, at gravide bør sove 7 til 9 timer om natten på en regelmæssig basis (Watson et al., 2015). Alligevel er der fortsat usikkerhed om sundhedseffekterne af kort eller lang søvnvarighed under graviditeten, samt hvordan søvnkvaliteten påvirker graviditetsresultaterne.

I mål 1 vil den foreslåede forskning informere om kvantitative retningslinjer for stillesiddende adfærdsmønstre og udvikling af kardiovaskulær risiko under graviditet. Mål 2 vil adressere eksisterende huller ved at evaluere objektivt målt søvnmængde og -kvalitet for at forstå nuancer i søvn på tværs af graviditet og konsekvenser for sundhedsresultater. Da etablerede retningslinjer anbefaler, at gravide kvinder får 150 minutters aerob MVPA om ugen eller cirka 20-30 minutter om dagen, er dette ikke fokus i den aktuelle undersøgelse. MVPA er imidlertid en vigtig komponent i den 24-timers adfærdscyklus og skal vurderes for at forstå, hvilke 24-timers adfærdsmønstre, der er mest forbundet med optimal kardiovaskulær sundhed under graviditet, som foreslået i mål 3. Vores primære resultat af interesse er hypertensive lidelser som udvikler sig under graviditeten (gestationel hypertension og præeklampsi) på grund af den høje og stigende forekomst af disse tilstande, stærk sammenhæng med fremtidig CVD hos moderen og lovende pilotdata, der indikerer, at stillesiddende adfærd kan være forbundet med disse tilstande, selv efter justering for MVPA.

At undersøge det dynamiske samspil mellem stillesiddende adfærd, søvn og fysisk aktivitet (konceptualiseret som en 24-timers adfærdscyklus) er afgørende for at bestemme optimale mønstre for graviditetens sundhed. I betragtning af at der er en begrænset mængde tid på en dag, kræver øget tid i én adfærd faldende tid i en anden adfærd. Effekterne af stillesiddende adfærd, søvn og fysisk aktivitet på sundhedsresultater er ikke kun afhængig af hver adfærd, men også af den adfærd, de fortrænger (Mekary, Willett, Hu, & Ding, 2009). Selvom denne adfærd ofte studeres isoleret, overvejer dette nye paradigme vigtigheden af ​​at undersøge den kombinerede rolle af stillesiddende adfærd, søvn og fysisk aktivitet på sundhedsresultater (Buman et al., 2014). Nye statistiske metoder til at teste hypoteser inden for begrænsede tidsbegrænsninger vil give os mulighed for bedre at forstå den fulde 24-timers adfærdscyklus, og hvordan disse aktivitetsdomæner kan kobles og udnyttes til sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse. Denne undersøgelse vil adressere et kritisk hul i viden ved at undersøge, hvordan den 24-timers adfærdscyklus er relateret til hypertensive lidelser under graviditeten eller andre negative resultater, der øger CVD-risikoen.

Sammenfattende er forebyggelse af hypertensive lidelser i forbindelse med graviditet og andre ugunstige resultater en potentielt potent folkesundhedstilgang til at reducere byrden af ​​CVD hos kvinder. I sammenhæng med stigende forekomst og begrænsede behandlingsmuligheder er der et kritisk behov for at identificere nye, modificerbare interventionsmål, der kan forhindre uønskede graviditetsresultater og forbedre kvinders kardiovaskulære sundhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kara Whitaker, PhD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Rekruttering
        • University of Pittsburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Kline, PhD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • Bethany Barone Gibbs
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i deres første trimester af graviditeten (10 uger 0 dage - 12 uger 6 dages svangerskab), som fuldfører berettigelsesscreening: 250 fra Iowa-stedet, 125 fra Pittsburgh-stedet og 125 fra West Virginia-stedet

Beskrivelse

Inkludering:

Inklusionskriterier for voksne fag:

  • Gravid, <13 ugers graviditet
  • 18-45 år

Undtagelse:

Udelukkelseskriterier for voksne fag:

  • Tager medicin mod hypertension eller diabetes
  • Medicinsk tilstand, der i høj grad begrænser fysisk aktivitet (kan ikke gå ½ mil eller klatre 2 trapper)
  • Undergår behandling for søvnforstyrrelser (medicin, adfærdsbehandling eller mekaniske terapier)
  • Anden alvorlig medicinsk tilstand (såsom systemisk lupus, kronisk nyresygdom, hepatitis)

Inklusionskriterier for mindre fag:

• Mor deltog i Graviditets 24/7-undersøgelsen og gav sit samtykke til medicinsk kortabstraktion af barn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensive lidelser i graviditeten
Tidsramme: Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
Svangerskabshypertension og præeklampsi, vurderet gennem medicinsk diagramgennemgang
Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
Vurderet gennem medicinsk diagramgennemgang
Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved studieafslutning for hver deltager (levering), i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
Defineret som levering
Ved studieafslutning for hver deltager (levering), i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved studieafslutning for hver deltager (levering), i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
Defineret som fødselsvægt
Ved studieafslutning for hver deltager (levering), i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
Alle uønskede graviditetsudfald (sammensat)
Tidsramme: Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
Sammensat mål, herunder svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, svangerskabsdiabetes, præmatur fødsel og lav fødselsvægt, vurderet gennem medicinsk diagramgennemgang
Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
Blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
Vurderet under det første trimester studiebesøg og gennem medicinsk diagramgennemgang
Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
Fra glukosetolerancetest, vurderet gennem medicinsk diagramgennemgang
Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kara Whitaker, PhD, MPH, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: Bethany Barone Gibbs, PhD, West Virginia University
  • Ledende efterforsker: Christopher Kline, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202002630
  • R01HL153095 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle afidentificerede data, der er relevante for undersøgelsens primære mål, vil blive gjort tilgængelige sammen med en relevant dataordbog.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige så hurtigt som muligt, senest på tidspunktet for en tilknyttet offentliggørelse eller ved udløbet af tildelingsperioden, alt efter hvad der indtræffer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil blive givet til eksterne forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til sekundær dataanalyse, som er godkendt af undersøgelsens efterforskere. Forslag skal rettes til undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner