- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04749849
Graviditet 24/7 kohorteundersøgelsen
Stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet, søvn og kardiovaskulær risiko under graviditet: Graviditet 24/7 kohorteundersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bruge state-of-the-art monitorer til objektivt at måle den 24-timers adfærdscyklus (stillesiddende adfærd, søvn og fysisk aktivitet) i hvert trimester af graviditeten og til at undersøge sammenhænge mellem denne adfærd og hypertensive graviditetssygdomme og andre ugunstige graviditetsudfald forbundet med fremtidig risiko for hjertekarsygdomme (CVD). Til dette vil 500 kvinder tidligt i graviditeten blive rekrutteret til at deltage i en kohorteundersøgelse på flere steder (Universities of Iowa og Pittsburgh). Kvinder vil bære to state-of-the-art enheder i syv dage i hvert trimester af graviditeten for at vurdere stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet (activPAL micro 3) samt søvn (ActiWatch Spectrum Plus). Hypertensive graviditetsforstyrrelser og andre uønskede resultater vil blive opnået gennem medicinsk diagramabstraktion. Dette projekt vil informere retningslinjer om optimale 24-timers adfærdsmønstre under graviditet, samt lægge grundlaget for fremtidige undersøgelser, der tester adfærdsmæssige interventioner under graviditet for at opnå optimale resultater og forbedre kvinders langsigtede kardiovaskulære sundhed.
Specifikke mål:
MÅL 1: Undersøg sammenhænge mellem stillesiddende adfærdsmønstre med hypertensive forstyrrelser i graviditeten. Hypotese: Kvinder med et konsekvent højt stillesiddende adfærdsmønster på tværs af trimester vil have højere forekomst af svangerskabshypertension/præeklampsi efter justering for MVPA.
MÅL 2: Undersøg sammenhænge mellem søvnmønstre og hypertensive forstyrrelser i graviditeten. Hypotese: Kvinder med kort søvnvarighed eller dårlige søvnkvalitetsmønstre på tværs af trimester vil have højere forekomst af svangerskabshypertension/præeklampsi efter justering for MVPA.
MÅL 3: Bestem optimale 24-timers adfærdsmønstre under graviditet for at reducere risikoen for hypertensive forstyrrelser i graviditeten. Hypotese: Statistisk omfordeling af tid i stillesiddende adfærd for LPA eller MVPA, men ikke søvn (blandt personer med tilstrækkelig varighed), vil være forbundet med lavere forekomst af svangerskabshypertension/præeklampsi.
Betydning: Graviditet er en kritisk periode for fremtidig kardiovaskulær sundhed, hvor risikofaktorer for umaskeret kardiovaskulær sygdom (CVD) bidrager til udviklingen af maternel CVD senere i livet (Catov, 2015). American Heart Association (AHA) anerkender nu ugunstige graviditetsresultater, herunder svangerskabsforhøjet blodtryk og præeklampsi som nøglerisikofaktorer for CVD (Mosca et al., 2011). CVD er fortsat den førende årsag til dødelighed blandt kvinder i USA, og tegner sig for en tredjedel af alle dødsfald (Benjamin et al., 2018). Stagnerende CVD-rater hos unge kvinder er et særligt folkesundhedsproblem. Mens den samlede CVD-dødelighed er faldet i løbet af de sidste 20 år, er dødeligheden hos kvinder yngre end 55 år steget (Benjamin et al., 2018; Wilmot, O'Flaherty, Capewell, Ford, & Vaccarino, 2015). For at reducere byrden af CVD er det vigtigt at fokusere på befolkninger, der er mere tilbøjelige til at udvikle CVD-risikofaktorer, herunder kvinder i den reproduktive alder. At identificere modificerbare adfærdsfaktorer, der er forbundet med ugunstige graviditetsresultater, kan hjælpe med at forhindre disse tilstande og den langsigtede risiko, de medfører for kvinder.
Baseret på retningslinjer bør kvinder under graviditet generelt 'bevæge sig mere og sidde mindre' i løbet af dagen (2018 Rådgivende Udvalg for Fysisk Aktivitetsvejledning, 2018). Selvom der i øjeblikket ikke er tilstrækkelig evidens til at definere specifikke kvantitative mål for begrænsning af stillesiddende adfærd i den generelle befolkning eller gravide kvinder, fremhævede 2018 Rådgivende Udvalg for retningslinjer for fysisk aktivitet stillesiddende adfærd og graviditet som to nøgleemner, der kræver yderligere forskning. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) har heller ikke retningslinjer for stillesiddende adfærd under graviditet, selvom voksende beviser tyder på, at ordineret sengeleje faktisk kan øge risikoen for uønskede graviditetsudfald snarere end at reducere risikoen som tidligere antaget (Matenchuk et al., 2019). Retningslinjer foreslår også, at gravide bør sove 7 til 9 timer om natten på en regelmæssig basis (Watson et al., 2015). Alligevel er der fortsat usikkerhed om sundhedseffekterne af kort eller lang søvnvarighed under graviditeten, samt hvordan søvnkvaliteten påvirker graviditetsresultaterne.
I mål 1 vil den foreslåede forskning informere om kvantitative retningslinjer for stillesiddende adfærdsmønstre og udvikling af kardiovaskulær risiko under graviditet. Mål 2 vil adressere eksisterende huller ved at evaluere objektivt målt søvnmængde og -kvalitet for at forstå nuancer i søvn på tværs af graviditet og konsekvenser for sundhedsresultater. Da etablerede retningslinjer anbefaler, at gravide kvinder får 150 minutters aerob MVPA om ugen eller cirka 20-30 minutter om dagen, er dette ikke fokus i den aktuelle undersøgelse. MVPA er imidlertid en vigtig komponent i den 24-timers adfærdscyklus og skal vurderes for at forstå, hvilke 24-timers adfærdsmønstre, der er mest forbundet med optimal kardiovaskulær sundhed under graviditet, som foreslået i mål 3. Vores primære resultat af interesse er hypertensive lidelser som udvikler sig under graviditeten (gestationel hypertension og præeklampsi) på grund af den høje og stigende forekomst af disse tilstande, stærk sammenhæng med fremtidig CVD hos moderen og lovende pilotdata, der indikerer, at stillesiddende adfærd kan være forbundet med disse tilstande, selv efter justering for MVPA.
At undersøge det dynamiske samspil mellem stillesiddende adfærd, søvn og fysisk aktivitet (konceptualiseret som en 24-timers adfærdscyklus) er afgørende for at bestemme optimale mønstre for graviditetens sundhed. I betragtning af at der er en begrænset mængde tid på en dag, kræver øget tid i én adfærd faldende tid i en anden adfærd. Effekterne af stillesiddende adfærd, søvn og fysisk aktivitet på sundhedsresultater er ikke kun afhængig af hver adfærd, men også af den adfærd, de fortrænger (Mekary, Willett, Hu, & Ding, 2009). Selvom denne adfærd ofte studeres isoleret, overvejer dette nye paradigme vigtigheden af at undersøge den kombinerede rolle af stillesiddende adfærd, søvn og fysisk aktivitet på sundhedsresultater (Buman et al., 2014). Nye statistiske metoder til at teste hypoteser inden for begrænsede tidsbegrænsninger vil give os mulighed for bedre at forstå den fulde 24-timers adfærdscyklus, og hvordan disse aktivitetsdomæner kan kobles og udnyttes til sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse. Denne undersøgelse vil adressere et kritisk hul i viden ved at undersøge, hvordan den 24-timers adfærdscyklus er relateret til hypertensive lidelser under graviditeten eller andre negative resultater, der øger CVD-risikoen.
Sammenfattende er forebyggelse af hypertensive lidelser i forbindelse med graviditet og andre ugunstige resultater en potentielt potent folkesundhedstilgang til at reducere byrden af CVD hos kvinder. I sammenhæng med stigende forekomst og begrænsede behandlingsmuligheder er der et kritisk behov for at identificere nye, modificerbare interventionsmål, der kan forhindre uønskede graviditetsresultater og forbedre kvinders kardiovaskulære sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karina Smith, MSN
- Telefonnummer: 319-335-7315
- E-mail: karina-smith@uiowa.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kara M Whitaker, PhD, MPH
- Telefonnummer: 319-335-7907
- E-mail: kara-whitaker@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Karina Smith, MSN
- Telefonnummer: 319-335-7315
- E-mail: karina-smith@uiowa.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kara Whitaker, PhD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- Rekruttering
- University of Pittsburg
-
Kontakt:
- Sabera Rahman
- E-mail: sar261@pitt.edu
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Kline, PhD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Rekruttering
- Bethany Barone Gibbs
-
Kontakt:
- Bethany Barone Gibbs, PhD
- Telefonnummer: 412-310-5988
- E-mail: bethany.gibbs@hsc.wvu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkludering:
Inklusionskriterier for voksne fag:
- Gravid, <13 ugers graviditet
- 18-45 år
Undtagelse:
Udelukkelseskriterier for voksne fag:
- Tager medicin mod hypertension eller diabetes
- Medicinsk tilstand, der i høj grad begrænser fysisk aktivitet (kan ikke gå ½ mil eller klatre 2 trapper)
- Undergår behandling for søvnforstyrrelser (medicin, adfærdsbehandling eller mekaniske terapier)
- Anden alvorlig medicinsk tilstand (såsom systemisk lupus, kronisk nyresygdom, hepatitis)
Inklusionskriterier for mindre fag:
• Mor deltog i Graviditets 24/7-undersøgelsen og gav sit samtykke til medicinsk kortabstraktion af barn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypertensive lidelser i graviditeten
Tidsramme: Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
|
Svangerskabshypertension og præeklampsi, vurderet gennem medicinsk diagramgennemgang
|
Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
|
Vurderet gennem medicinsk diagramgennemgang
|
Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved studieafslutning for hver deltager (levering), i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
|
Defineret som levering
|
Ved studieafslutning for hver deltager (levering), i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved studieafslutning for hver deltager (levering), i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
|
Defineret som fødselsvægt
|
Ved studieafslutning for hver deltager (levering), i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
|
Alle uønskede graviditetsudfald (sammensat)
Tidsramme: Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
|
Sammensat mål, herunder svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, svangerskabsdiabetes, præmatur fødsel og lav fødselsvægt, vurderet gennem medicinsk diagramgennemgang
|
Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
|
Blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
|
Vurderet under det første trimester studiebesøg og gennem medicinsk diagramgennemgang
|
Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
|
Fra glukosetolerancetest, vurderet gennem medicinsk diagramgennemgang
|
Gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 7,5 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kara Whitaker, PhD, MPH, University of Iowa
- Ledende efterforsker: Bethany Barone Gibbs, PhD, West Virginia University
- Ledende efterforsker: Christopher Kline, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee. (2018). Physical Activity Guidelines Advisory Committee Scientific Report. Washington DC: Department of Health and Human Services.
- Buman MP, Winkler EA, Kurka JM, Hekler EB, Baldwin CM, Owen N, Ainsworth BE, Healy GN, Gardiner PA. Reallocating time to sleep, sedentary behaviors, or active behaviors: associations with cardiovascular disease risk biomarkers, NHANES 2005-2006. Am J Epidemiol. 2014 Feb 1;179(3):323-34. doi: 10.1093/aje/kwt292. Epub 2013 Dec 6.
- Davenport MH, Ruchat SM, Poitras VJ, Jaramillo Garcia A, Gray CE, Barrowman N, Skow RJ, Meah VL, Riske L, Sobierajski F, James M, Kathol AJ, Nuspl M, Marchand AA, Nagpal TS, Slater LG, Weeks A, Adamo KB, Davies GA, Barakat R, Mottola MF. Prenatal exercise for the prevention of gestational diabetes mellitus and hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1367-1375. doi: 10.1136/bjsports-2018-099355.
- Matenchuk B, Khurana R, Cai C, Boule NG, Slater L, Davenport MH. Prenatal bed rest in developed and developing regions: a systematic review and meta-analysis. CMAJ Open. 2019 Jul 9;7(3):E435-E445. doi: 10.9778/cmajo.20190014. Print 2019 Jul-Sep.
- Mekary RA, Willett WC, Hu FB, Ding EL. Isotemporal substitution paradigm for physical activity epidemiology and weight change. Am J Epidemiol. 2009 Aug 15;170(4):519-27. doi: 10.1093/aje/kwp163. Epub 2009 Jul 7.
- Mosca L, Benjamin EJ, Berra K, Bezanson JL, Dolor RJ, Lloyd-Jones DM, Newby LK, Pina IL, Roger VL, Shaw LJ, Zhao D, Beckie TM, Bushnell C, D'Armiento J, Kris-Etherton PM, Fang J, Ganiats TG, Gomes AS, Gracia CR, Haan CK, Jackson EA, Judelson DR, Kelepouris E, Lavie CJ, Moore A, Nussmeier NA, Ofili E, Oparil S, Ouyang P, Pinn VW, Sherif K, Smith SC Jr, Sopko G, Chandra-Strobos N, Urbina EM, Vaccarino V, Wenger NK. Effectiveness-based guidelines for the prevention of cardiovascular disease in women--2011 update: a guideline from the american heart association. Circulation. 2011 Mar 22;123(11):1243-62. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820faaf8. Epub 2011 Feb 14. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e624. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e427.
- Watson NF, Badr MS, Belenky G, Bliwise DL, Buxton OM, Buysse D, Dinges DF, Gangwisch J, Grandner MA, Kushida C, Malhotra RK, Martin JL, Patel SR, Quan SF, Tasali E. Recommended Amount of Sleep for a Healthy Adult: A Joint Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):843-4. doi: 10.5665/sleep.4716.
- Wilmot KA, O'Flaherty M, Capewell S, Ford ES, Vaccarino V. Coronary Heart Disease Mortality Declines in the United States From 1979 Through 2011: Evidence for Stagnation in Young Adults, Especially Women. Circulation. 2015 Sep 15;132(11):997-1002. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015293. Epub 2015 Aug 24.
- Catov JM. Pregnancy as a Window to Cardiovascular Disease Risk: How Will We Know? J Womens Health (Larchmt). 2015 Sep;24(9):691-2. doi: 10.1089/jwh.2015.5363. Epub 2015 Jun 30. No abstract available.
- Hesketh KR, Evenson KR. Prevalence of U.S. Pregnant Women Meeting 2015 ACOG Physical Activity Guidelines. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):e87-9. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.023. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 202002630
- R01HL153095 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .