Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie těhotenství 24/7

21. března 2024 aktualizováno: Kara Whitaker

Sedavé chování, fyzická aktivita, spánek a kardiovaskulární riziko v těhotenství: kohortová studie o těhotenství 24/7

Je známo, že mírná až intenzivní fyzická aktivita snižuje riziko hypertenzních poruch těhotenství a dalších nepříznivých výsledků těhotenství, které zvyšují budoucí riziko kardiovaskulárních onemocnění matky (2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee, 2018; Davenport et al., 2018), ale méně než 25 % těhotných žen splňuje směrnice veřejného zdraví o fyzické aktivitě (Hesketh & Evenson, 2016). Více než 95 % 24hodinového dne tráví sedavým chováním, spánkem nebo aktivitou s intenzitou světla; avšak dopady těchto aktivit s nižší intenzitou na nepříznivé výsledky těhotenství nejsou známy. Tato vícemístná observační kohortová studie (N=500) využije nejmodernější 24hodinové hodnocení chování v každém trimestru těhotenství a prozkoumá souvislosti s nepříznivými výsledky těhotenství, aby poskytla pokyny a budoucí intervence určené ke zlepšení těhotenství žen. a dlouhodobé kardiovaskulární zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je pomocí nejmodernějších monitorů objektivně změřit 24hodinový behaviorální cyklus (sedavé chování, spánek a fyzická aktivita) v každém trimestru těhotenství a prozkoumat souvislosti tohoto chování s hypertenzní poruchy těhotenství a další nepříznivé výsledky těhotenství spojené s rizikem budoucího kardiovaskulárního onemocnění (CVD). Za tímto účelem bude přijato 500 žen v raném těhotenství, které se zúčastní skupinové studie na více místech (University of Iowa a Pittsburgh). Ženy budou v každém trimestru těhotenství nosit dvě nejmodernější zařízení po dobu sedmi dnů k posouzení sedavého chování a fyzické aktivity (activPAL micro 3) a také spánku (ActiWatch Spectrum Plus). Hypertenzní poruchy těhotenství a další nepříznivé výsledky budou získány abstrakcí lékařských tabulek. Tento projekt poskytne informace o optimálních 24hodinových vzorcích chování v těhotenství a také položí základy pro budoucí studie testující behaviorální intervence v těhotenství s cílem dosáhnout optimálních výsledků a zlepšit dlouhodobé kardiovaskulární zdraví žen.

Konkrétní cíle:

CÍL 1: Prozkoumat asociace vzorců sedavého chování s hypertenzními poruchami v těhotenství. Hypotéza: Ženy s trvale vysokým sedavým chováním v průběhu trimestru budou mít po úpravě na MVPA vyšší výskyt gestační hypertenze/preeklampsie.

CÍL 2: Prozkoumat souvislosti spánkových vzorců s hypertenzními poruchami v těhotenství. Hypotéza: Ženy s krátkým trváním spánku nebo špatnou kvalitou spánku v průběhu trimestru budou mít po úpravě na MVPA vyšší výskyt gestační hypertenze/preeklampsie.

CÍL 3: Stanovit optimální 24hodinové vzorce chování během těhotenství, aby se snížilo riziko hypertenzních poruch v těhotenství. Hypotéza: Statistické přerozdělení času v sedavém chování pro LPA nebo MVPA, ale ne spánek (mezi spáči s adekvátní dobou trvání), bude spojeno s nižším výskytem gestační hypertenze/preeklampsie.

Význam: Těhotenství je kritickým obdobím pro budoucí kardiovaskulární zdraví, kde rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění (CVD) nepřispívají k rozvoji KVO matky v pozdějším věku (Catov, 2015). American Heart Association (AHA) nyní uznává nepříznivé výsledky těhotenství, včetně gestační hypertenze a preeklampsie, jako klíčové rizikové faktory pro KVO (Mosca et al., 2011). KVO zůstává hlavní příčinou úmrtnosti žen ve Spojených státech a představuje jednu třetinu všech úmrtí (Benjamin et al., 2018). Stagnující výskyt KVO u mladých žen představuje zvláštní problém veřejného zdraví. Zatímco celková úmrtnost na KVO se za posledních 20 let snížila, úmrtnost u žen mladších 55 let stagnovala (Benjamin et al., 2018; Wilmot, O'Flaherty, Capewell, Ford a Vaccarino, 2015). Aby se snížila zátěž KVO, je nezbytné zaměřit se na populace, u kterých je vyšší pravděpodobnost rozvoje KVO rizikových faktorů, včetně žen v reprodukčním věku. Identifikace ovlivnitelných faktorů chování, které jsou spojeny s nepříznivými výsledky těhotenství, by mohla pomoci předejít těmto stavům a dlouhodobému riziku, které ženám přinášejí.

Na základě pokynů by se ženy během těhotenství obecně měly během dne „více pohybovat a méně sedět“ (2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee, 2018). Zatímco v současné době neexistuje dostatek důkazů pro definování konkrétních kvantitativních cílů pro omezení sedavého chování u běžné populace nebo u těhotných žen, poradní výbor pro pokyny k fyzické aktivitě z roku 2018 zdůraznil sedavé chování a těhotenství jako dvě klíčová témata, která vyžadují další výzkum. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) také nemá pokyny pro sedavé chování během těhotenství, ačkoli rostoucí důkazy naznačují, že předepsaný klid na lůžku může ve skutečnosti zvýšit riziko nepříznivých výsledků těhotenství, spíše než snížit riziko, jak se dříve myslelo (Matenchuk et al., 2019). Směrnice také naznačují, že těhotné ženy by měly spát pravidelně 7 až 9 hodin za noc (Watson et al., 2015). Přesto zůstává nejistota ohledně zdravotních účinků krátkého nebo dlouhého spánku během těhotenství a také toho, jak kvalita spánku ovlivňuje výsledky těhotenství.

V cíli 1 bude navrhovaný výzkum informovat o kvantitativních směrnicích pro vzorce sedavého chování a rozvoj kardiovaskulárního rizika během těhotenství. Cíl 2 se bude zabývat existujícími mezerami vyhodnocením objektivně změřené kvantity a kvality spánku, aby bylo možné porozumět nuancím ve spánku během těhotenství a důsledkům pro zdravotní výsledky. Jak zavedené směrnice doporučují těhotným ženám dostat 150 minut aerobního MVPA týdně nebo přibližně 20–30 minut denně, toto není předmětem současné studie. MVPA je však důležitou složkou 24hodinového behaviorálního cyklu a musí být vyhodnocena, abychom pochopili, které 24hodinové vzorce chování jsou nejvíce spojeny s optimálním kardiovaskulárním zdravím během těhotenství, jak je navrženo v cíli 3. Naším primárním výsledkem zájmu jsou hypertenzní poruchy které se vyvinou během těhotenství (gestační hypertenze a preeklampsie) vzhledem k vysoké a rostoucí prevalenci těchto stavů, silnému spojení s budoucím mateřským KVO a slibným pilotním údajům, které naznačují, že s těmito stavy může být spojeno sedavé chování, a to i po úpravě na MVPA.

Zkoumání dynamické souhry sedavého chování, spánku a fyzické aktivity (konceptualizované jako 24hodinový behaviorální cyklus) je zásadní pro stanovení optimálních vzorců pro zdraví těhotenství. Vzhledem k tomu, že den má omezené množství času, zvýšení času v jednom chování vyžaduje zkrácení času v jiném chování. Účinky sedavého chování, spánku a fyzické aktivity na zdravotní výsledky nezávisí pouze na každém chování, ale také na chování, které nahrazují (Mekary, Willett, Hu, & Ding, 2009). Zatímco toto chování je často studováno izolovaně, toto nové paradigma zvažuje důležitost zkoumání kombinované role sedavého chování, spánku a fyzické aktivity na zdravotní výsledky (Buman et al., 2014). Objevující se statistické metody pro testování hypotéz v rámci konečných časových omezení nám umožní lépe porozumět celému 24hodinovému behaviorálnímu cyklu a tomu, jak lze tyto domény aktivit spojit a využít pro podporu zdraví a prevenci nemocí. Tato studie se bude zabývat kritickou mezerou ve znalostech zkoumáním toho, jak 24hodinový behaviorální cyklus souvisí s hypertenzními poruchami těhotenství nebo jinými nepříznivými výsledky, které zvyšují riziko KVO.

Stručně řečeno, prevence hypertenzních poruch v těhotenství a dalších nepříznivých následků je potenciálně účinným přístupem veřejného zdraví ke snížení zátěže KVO u žen. V souvislosti se zvyšující se incidencí a omezenými možnostmi léčby existuje zásadní potřeba identifikovat nové, modifikovatelné intervenční cíle, které by mohly zabránit nepříznivým výsledkům těhotenství a zlepšit kardiovaskulární zdraví žen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kara Whitaker, PhD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Nábor
        • University of Pittsburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Kline, PhD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • Bethany Barone Gibbs
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v prvním trimestru těhotenství (10 týdnů 0 dnů – 12 týdnů 6 dnů těhotenství), které dokončily screening způsobilosti: 250 z místa v Iowě, 125 z místa v Pittsburghu a 125 z místa v Západní Virginii

Popis

Zařazení:

Kritéria pro zařazení dospělých subjektů:

  • Těhotná, <13 týdnů těhotenství
  • 18-45 let věku

Vyloučení:

Kritéria vyloučení dospělých subjektů:

  • Užívání léků na hypertenzi nebo cukrovku
  • Zdravotní stav, který vážně omezuje fyzickou aktivitu (nemůže jít ½ míle nebo vylézt 2 schody)
  • Podstupování léčby poruch spánku (léky, behaviorální léčba nebo mechanické terapie)
  • Jiný závažný zdravotní stav (jako je systémový lupus, chronické onemocnění ledvin, hepatitida)

Kritéria pro zařazení vedlejších předmětů:

• Matka se zúčastnila studie Těhotenství 24/7 a souhlasila s odběrem lékařské mapy dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia pro každého účastníka, v průměru 7,5 měsíce po zápisu
Gestační hypertenze a preeklampsie, hodnocené prostřednictvím lékařského přehledu
Prostřednictvím dokončení studia pro každého účastníka, v průměru 7,5 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenská cukrovka
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia pro každého účastníka, v průměru 7,5 měsíce po zápisu
Posouzeno prostřednictvím lékařského přehledu
Prostřednictvím dokončení studia pro každého účastníka, v průměru 7,5 měsíce po zápisu
Předčasný porod
Časové okno: Při dokončení studie pro každého účastníka (doručení), v průměru 7,5 měsíce po zápisu
Definováno jako doručení
Při dokončení studie pro každého účastníka (doručení), v průměru 7,5 měsíce po zápisu
Nízká porodní váha
Časové okno: Při dokončení studie pro každého účastníka (doručení), v průměru 7,5 měsíce po zápisu
Definováno jako porodní váha
Při dokončení studie pro každého účastníka (doručení), v průměru 7,5 měsíce po zápisu
Všechny nepříznivé výsledky těhotenství (kompozitní)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia pro každého účastníka, v průměru 7,5 měsíce po zápisu
Složené měření včetně gestační hypertenze, preeklampsie, gestačního diabetu, předčasného porodu a nízké porodní hmotnosti, hodnocené prostřednictvím lékařského přehledu
Prostřednictvím dokončení studia pro každého účastníka, v průměru 7,5 měsíce po zápisu
Krevní tlak
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia pro každého účastníka, v průměru 7,5 měsíce po zápisu
Posouzeno během studijní návštěvy v prvním trimestru a prostřednictvím přezkoumání lékařské tabulky
Prostřednictvím dokončení studia pro každého účastníka, v průměru 7,5 měsíce po zápisu
Kontrola glykémie
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia pro každého účastníka, v průměru 7,5 měsíce po zápisu
Od glukózového tolerančního testu, hodnoceného prostřednictvím lékařského přehledu
Prostřednictvím dokončení studia pro každého účastníka, v průměru 7,5 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kara Whitaker, PhD, MPH, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Bethany Barone Gibbs, PhD, West Virginia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kline, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202002630
  • R01HL153095 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data, která jsou relevantní pro primární cíle studie, budou zpřístupněna spolu s relevantním datovým slovníkem.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny co nejdříve, nejpozději v době souvisejícího zveřejnění nebo na konci období pro udělení, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude umožněn externím výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh sekundární analýzy dat, který schválí řešitelé studie. Návrhy by měly být směrovány do studie PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit