- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04749849
Kohortová studie těhotenství 24/7
Sedavé chování, fyzická aktivita, spánek a kardiovaskulární riziko v těhotenství: kohortová studie o těhotenství 24/7
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je pomocí nejmodernějších monitorů objektivně změřit 24hodinový behaviorální cyklus (sedavé chování, spánek a fyzická aktivita) v každém trimestru těhotenství a prozkoumat souvislosti tohoto chování s hypertenzní poruchy těhotenství a další nepříznivé výsledky těhotenství spojené s rizikem budoucího kardiovaskulárního onemocnění (CVD). Za tímto účelem bude přijato 500 žen v raném těhotenství, které se zúčastní skupinové studie na více místech (University of Iowa a Pittsburgh). Ženy budou v každém trimestru těhotenství nosit dvě nejmodernější zařízení po dobu sedmi dnů k posouzení sedavého chování a fyzické aktivity (activPAL micro 3) a také spánku (ActiWatch Spectrum Plus). Hypertenzní poruchy těhotenství a další nepříznivé výsledky budou získány abstrakcí lékařských tabulek. Tento projekt poskytne informace o optimálních 24hodinových vzorcích chování v těhotenství a také položí základy pro budoucí studie testující behaviorální intervence v těhotenství s cílem dosáhnout optimálních výsledků a zlepšit dlouhodobé kardiovaskulární zdraví žen.
Konkrétní cíle:
CÍL 1: Prozkoumat asociace vzorců sedavého chování s hypertenzními poruchami v těhotenství. Hypotéza: Ženy s trvale vysokým sedavým chováním v průběhu trimestru budou mít po úpravě na MVPA vyšší výskyt gestační hypertenze/preeklampsie.
CÍL 2: Prozkoumat souvislosti spánkových vzorců s hypertenzními poruchami v těhotenství. Hypotéza: Ženy s krátkým trváním spánku nebo špatnou kvalitou spánku v průběhu trimestru budou mít po úpravě na MVPA vyšší výskyt gestační hypertenze/preeklampsie.
CÍL 3: Stanovit optimální 24hodinové vzorce chování během těhotenství, aby se snížilo riziko hypertenzních poruch v těhotenství. Hypotéza: Statistické přerozdělení času v sedavém chování pro LPA nebo MVPA, ale ne spánek (mezi spáči s adekvátní dobou trvání), bude spojeno s nižším výskytem gestační hypertenze/preeklampsie.
Význam: Těhotenství je kritickým obdobím pro budoucí kardiovaskulární zdraví, kde rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění (CVD) nepřispívají k rozvoji KVO matky v pozdějším věku (Catov, 2015). American Heart Association (AHA) nyní uznává nepříznivé výsledky těhotenství, včetně gestační hypertenze a preeklampsie, jako klíčové rizikové faktory pro KVO (Mosca et al., 2011). KVO zůstává hlavní příčinou úmrtnosti žen ve Spojených státech a představuje jednu třetinu všech úmrtí (Benjamin et al., 2018). Stagnující výskyt KVO u mladých žen představuje zvláštní problém veřejného zdraví. Zatímco celková úmrtnost na KVO se za posledních 20 let snížila, úmrtnost u žen mladších 55 let stagnovala (Benjamin et al., 2018; Wilmot, O'Flaherty, Capewell, Ford a Vaccarino, 2015). Aby se snížila zátěž KVO, je nezbytné zaměřit se na populace, u kterých je vyšší pravděpodobnost rozvoje KVO rizikových faktorů, včetně žen v reprodukčním věku. Identifikace ovlivnitelných faktorů chování, které jsou spojeny s nepříznivými výsledky těhotenství, by mohla pomoci předejít těmto stavům a dlouhodobému riziku, které ženám přinášejí.
Na základě pokynů by se ženy během těhotenství obecně měly během dne „více pohybovat a méně sedět“ (2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee, 2018). Zatímco v současné době neexistuje dostatek důkazů pro definování konkrétních kvantitativních cílů pro omezení sedavého chování u běžné populace nebo u těhotných žen, poradní výbor pro pokyny k fyzické aktivitě z roku 2018 zdůraznil sedavé chování a těhotenství jako dvě klíčová témata, která vyžadují další výzkum. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) také nemá pokyny pro sedavé chování během těhotenství, ačkoli rostoucí důkazy naznačují, že předepsaný klid na lůžku může ve skutečnosti zvýšit riziko nepříznivých výsledků těhotenství, spíše než snížit riziko, jak se dříve myslelo (Matenchuk et al., 2019). Směrnice také naznačují, že těhotné ženy by měly spát pravidelně 7 až 9 hodin za noc (Watson et al., 2015). Přesto zůstává nejistota ohledně zdravotních účinků krátkého nebo dlouhého spánku během těhotenství a také toho, jak kvalita spánku ovlivňuje výsledky těhotenství.
V cíli 1 bude navrhovaný výzkum informovat o kvantitativních směrnicích pro vzorce sedavého chování a rozvoj kardiovaskulárního rizika během těhotenství. Cíl 2 se bude zabývat existujícími mezerami vyhodnocením objektivně změřené kvantity a kvality spánku, aby bylo možné porozumět nuancím ve spánku během těhotenství a důsledkům pro zdravotní výsledky. Jak zavedené směrnice doporučují těhotným ženám dostat 150 minut aerobního MVPA týdně nebo přibližně 20–30 minut denně, toto není předmětem současné studie. MVPA je však důležitou složkou 24hodinového behaviorálního cyklu a musí být vyhodnocena, abychom pochopili, které 24hodinové vzorce chování jsou nejvíce spojeny s optimálním kardiovaskulárním zdravím během těhotenství, jak je navrženo v cíli 3. Naším primárním výsledkem zájmu jsou hypertenzní poruchy které se vyvinou během těhotenství (gestační hypertenze a preeklampsie) vzhledem k vysoké a rostoucí prevalenci těchto stavů, silnému spojení s budoucím mateřským KVO a slibným pilotním údajům, které naznačují, že s těmito stavy může být spojeno sedavé chování, a to i po úpravě na MVPA.
Zkoumání dynamické souhry sedavého chování, spánku a fyzické aktivity (konceptualizované jako 24hodinový behaviorální cyklus) je zásadní pro stanovení optimálních vzorců pro zdraví těhotenství. Vzhledem k tomu, že den má omezené množství času, zvýšení času v jednom chování vyžaduje zkrácení času v jiném chování. Účinky sedavého chování, spánku a fyzické aktivity na zdravotní výsledky nezávisí pouze na každém chování, ale také na chování, které nahrazují (Mekary, Willett, Hu, & Ding, 2009). Zatímco toto chování je často studováno izolovaně, toto nové paradigma zvažuje důležitost zkoumání kombinované role sedavého chování, spánku a fyzické aktivity na zdravotní výsledky (Buman et al., 2014). Objevující se statistické metody pro testování hypotéz v rámci konečných časových omezení nám umožní lépe porozumět celému 24hodinovému behaviorálnímu cyklu a tomu, jak lze tyto domény aktivit spojit a využít pro podporu zdraví a prevenci nemocí. Tato studie se bude zabývat kritickou mezerou ve znalostech zkoumáním toho, jak 24hodinový behaviorální cyklus souvisí s hypertenzními poruchami těhotenství nebo jinými nepříznivými výsledky, které zvyšují riziko KVO.
Stručně řečeno, prevence hypertenzních poruch v těhotenství a dalších nepříznivých následků je potenciálně účinným přístupem veřejného zdraví ke snížení zátěže KVO u žen. V souvislosti se zvyšující se incidencí a omezenými možnostmi léčby existuje zásadní potřeba identifikovat nové, modifikovatelné intervenční cíle, které by mohly zabránit nepříznivým výsledkům těhotenství a zlepšit kardiovaskulární zdraví žen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karina Smith, MSN
- Telefonní číslo: 319-335-7315
- E-mail: karina-smith@uiowa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kara M Whitaker, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 319-335-7907
- E-mail: kara-whitaker@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
- Nábor
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Karina Smith, MSN
- Telefonní číslo: 319-335-7315
- E-mail: karina-smith@uiowa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kara Whitaker, PhD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- Nábor
- University of Pittsburg
-
Kontakt:
- Sabera Rahman
- E-mail: sar261@pitt.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Kline, PhD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- Bethany Barone Gibbs
-
Kontakt:
- Bethany Barone Gibbs, PhD
- Telefonní číslo: 412-310-5988
- E-mail: bethany.gibbs@hsc.wvu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zařazení:
Kritéria pro zařazení dospělých subjektů:
- Těhotná, <13 týdnů těhotenství
- 18-45 let věku
Vyloučení:
Kritéria vyloučení dospělých subjektů:
- Užívání léků na hypertenzi nebo cukrovku
- Zdravotní stav, který vážně omezuje fyzickou aktivitu (nemůže jít ½ míle nebo vylézt 2 schody)
- Podstupování léčby poruch spánku (léky, behaviorální léčba nebo mechanické terapie)
- Jiný závažný zdravotní stav (jako je systémový lupus, chronické onemocnění ledvin, hepatitida)
Kritéria pro zařazení vedlejších předmětů:
• Matka se zúčastnila studie Těhotenství 24/7 a souhlasila s odběrem lékařské mapy dítěte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia pro každého účastníka, v průměru 7,5 měsíce po zápisu
|
Gestační hypertenze a preeklampsie, hodnocené prostřednictvím lékařského přehledu
|
Prostřednictvím dokončení studia pro každého účastníka, v průměru 7,5 měsíce po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Těhotenská cukrovka
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia pro každého účastníka, v průměru 7,5 měsíce po zápisu
|
Posouzeno prostřednictvím lékařského přehledu
|
Prostřednictvím dokončení studia pro každého účastníka, v průměru 7,5 měsíce po zápisu
|
Předčasný porod
Časové okno: Při dokončení studie pro každého účastníka (doručení), v průměru 7,5 měsíce po zápisu
|
Definováno jako doručení
|
Při dokončení studie pro každého účastníka (doručení), v průměru 7,5 měsíce po zápisu
|
Nízká porodní váha
Časové okno: Při dokončení studie pro každého účastníka (doručení), v průměru 7,5 měsíce po zápisu
|
Definováno jako porodní váha
|
Při dokončení studie pro každého účastníka (doručení), v průměru 7,5 měsíce po zápisu
|
Všechny nepříznivé výsledky těhotenství (kompozitní)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia pro každého účastníka, v průměru 7,5 měsíce po zápisu
|
Složené měření včetně gestační hypertenze, preeklampsie, gestačního diabetu, předčasného porodu a nízké porodní hmotnosti, hodnocené prostřednictvím lékařského přehledu
|
Prostřednictvím dokončení studia pro každého účastníka, v průměru 7,5 měsíce po zápisu
|
Krevní tlak
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia pro každého účastníka, v průměru 7,5 měsíce po zápisu
|
Posouzeno během studijní návštěvy v prvním trimestru a prostřednictvím přezkoumání lékařské tabulky
|
Prostřednictvím dokončení studia pro každého účastníka, v průměru 7,5 měsíce po zápisu
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia pro každého účastníka, v průměru 7,5 měsíce po zápisu
|
Od glukózového tolerančního testu, hodnoceného prostřednictvím lékařského přehledu
|
Prostřednictvím dokončení studia pro každého účastníka, v průměru 7,5 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kara Whitaker, PhD, MPH, University of Iowa
- Vrchní vyšetřovatel: Bethany Barone Gibbs, PhD, West Virginia University
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kline, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee. (2018). Physical Activity Guidelines Advisory Committee Scientific Report. Washington DC: Department of Health and Human Services.
- Buman MP, Winkler EA, Kurka JM, Hekler EB, Baldwin CM, Owen N, Ainsworth BE, Healy GN, Gardiner PA. Reallocating time to sleep, sedentary behaviors, or active behaviors: associations with cardiovascular disease risk biomarkers, NHANES 2005-2006. Am J Epidemiol. 2014 Feb 1;179(3):323-34. doi: 10.1093/aje/kwt292. Epub 2013 Dec 6.
- Davenport MH, Ruchat SM, Poitras VJ, Jaramillo Garcia A, Gray CE, Barrowman N, Skow RJ, Meah VL, Riske L, Sobierajski F, James M, Kathol AJ, Nuspl M, Marchand AA, Nagpal TS, Slater LG, Weeks A, Adamo KB, Davies GA, Barakat R, Mottola MF. Prenatal exercise for the prevention of gestational diabetes mellitus and hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1367-1375. doi: 10.1136/bjsports-2018-099355.
- Matenchuk B, Khurana R, Cai C, Boule NG, Slater L, Davenport MH. Prenatal bed rest in developed and developing regions: a systematic review and meta-analysis. CMAJ Open. 2019 Jul 9;7(3):E435-E445. doi: 10.9778/cmajo.20190014. Print 2019 Jul-Sep.
- Mekary RA, Willett WC, Hu FB, Ding EL. Isotemporal substitution paradigm for physical activity epidemiology and weight change. Am J Epidemiol. 2009 Aug 15;170(4):519-27. doi: 10.1093/aje/kwp163. Epub 2009 Jul 7.
- Mosca L, Benjamin EJ, Berra K, Bezanson JL, Dolor RJ, Lloyd-Jones DM, Newby LK, Pina IL, Roger VL, Shaw LJ, Zhao D, Beckie TM, Bushnell C, D'Armiento J, Kris-Etherton PM, Fang J, Ganiats TG, Gomes AS, Gracia CR, Haan CK, Jackson EA, Judelson DR, Kelepouris E, Lavie CJ, Moore A, Nussmeier NA, Ofili E, Oparil S, Ouyang P, Pinn VW, Sherif K, Smith SC Jr, Sopko G, Chandra-Strobos N, Urbina EM, Vaccarino V, Wenger NK. Effectiveness-based guidelines for the prevention of cardiovascular disease in women--2011 update: a guideline from the american heart association. Circulation. 2011 Mar 22;123(11):1243-62. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820faaf8. Epub 2011 Feb 14. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e624. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e427.
- Watson NF, Badr MS, Belenky G, Bliwise DL, Buxton OM, Buysse D, Dinges DF, Gangwisch J, Grandner MA, Kushida C, Malhotra RK, Martin JL, Patel SR, Quan SF, Tasali E. Recommended Amount of Sleep for a Healthy Adult: A Joint Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):843-4. doi: 10.5665/sleep.4716.
- Wilmot KA, O'Flaherty M, Capewell S, Ford ES, Vaccarino V. Coronary Heart Disease Mortality Declines in the United States From 1979 Through 2011: Evidence for Stagnation in Young Adults, Especially Women. Circulation. 2015 Sep 15;132(11):997-1002. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015293. Epub 2015 Aug 24.
- Catov JM. Pregnancy as a Window to Cardiovascular Disease Risk: How Will We Know? J Womens Health (Larchmt). 2015 Sep;24(9):691-2. doi: 10.1089/jwh.2015.5363. Epub 2015 Jun 30. No abstract available.
- Hesketh KR, Evenson KR. Prevalence of U.S. Pregnant Women Meeting 2015 ACOG Physical Activity Guidelines. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):e87-9. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.023. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202002630
- R01HL153095 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy