Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaus 24/7 -kohorttitutkimus

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kara Whitaker

Istuva käytös, fyysinen aktiivisuus, uni ja sydän- ja verisuoniriski raskauden aikana: 24/7-raskauskohorttitutkimus

Kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden tiedetään vähentävän raskauden hypertensiivisten häiriöiden ja muiden haitallisten raskaustulosten riskiä, ​​jotka lisäävät tulevan äidin sydän- ja verisuonitautien riskiä (2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee, 2018; Davenport et al., 2018), mutta vähemmän kuin 25 % raskaana olevista naisista täyttää kansanterveydelliset liikuntasuositukset (Hesketh & Evenson, 2016). Yli 95 % 24 tunnin vuorokaudesta kuluu istuvaan käyttäytymiseen, uneen tai valovoimaiseen toimintaan; Näiden alhaisemman intensiteetin toimintojen vaikutuksia haitallisiin raskaustuloksiin ei kuitenkaan tunneta. Tämä monipaikkainen havainnollinen kohorttitutkimus (N = 500) hyödyntää viimeisintä 24 tunnin käyttäytymisarviointia jokaisella raskauskolmanneksella ja tutkii yhteyksiä haitallisiin raskaustuloksiin antaakseen ohjeita ja tulevia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on parantaa naisten raskautta. ja pitkäaikaista sydän- ja verisuoniterveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää huippuluokan monitoreja 24 tunnin käyttäytymissyklin objektiiviseen mittaamiseen (istumiskäyttäytyminen, uni ja fyysinen aktiivisuus) jokaisena raskauskolmanneksen aikana ja tutkia näiden käyttäytymismallien yhteyttä raskauden hypertensiiviset häiriöt ja muut haitalliset raskauden seuraukset, jotka liittyvät tulevaisuuden sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiin. Tätä varten rekrytoidaan 500 alkuraskauden naista osallistumaan usean paikan (Iowan ja Pittsburghin yliopistot) kohorttitutkimukseen. Naiset käyttävät kahta huippuluokan laitetta seitsemän päivän ajan jokaisena raskauskolmanneksen aikana arvioidakseen istumista ja fyysistä aktiivisuutta (activPAL micro 3) sekä unta (ActiWatch Spectrum Plus). Raskauden hypertensiiviset häiriöt ja muut haitalliset tulokset saadaan lääketieteellisen kaavion abstraktion avulla. Tämä projekti antaa suuntaviivoja optimaalisista 24 tunnin käyttäytymismalleista raskauden aikana sekä luo perustan tuleville tutkimuksille, joissa testataan käyttäytymisinterventioita raskauden aikana optimaalisten tulosten saavuttamiseksi ja naisten pitkän aikavälin sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseksi.

Erityiset tavoitteet:

TAVOITE 1: Tutki istuvan käyttäytymisen yhteyksiä raskauden verenpainetautiin. Hypoteesi: Naisilla, joilla on jatkuvasti korkea istumiskäyttäytyminen raskauskolmanneksen aikana, on korkeampi raskausajan verenpaineen/preeklampsian ilmaantuvuus MVPA:n mukautuksen jälkeen.

TAVOITE 2: Tutki unimallien yhteyttä raskauden verenpainetautiin. Hypoteesi: Naisilla, joilla on lyhyt unen kesto tai huono unen laatu raskauskolmanneksen aikana, on korkeampi raskausajan verenpaineen/preeklampsian ilmaantuvuus MVPA:n mukautuksen jälkeen.

TAVOITE 3: Määritä optimaaliset 24 tunnin käyttäytymismallit raskauden aikana raskauden hypertensiivisten häiriöiden riskin vähentämiseksi. Hypoteesi: Ajan tilastollinen uudelleen jakaminen istumattomasti LPA:n tai MVPA:n vuoksi, mutta ei unen (riittävästi kestävien nukkujien joukossa), liittyy raskauden hypertension/preeklampsian vähäisempään esiintyvyyteen.

Merkitys: Raskaus on kriittinen ajanjakso tulevaisuuden sydän- ja verisuoniterveydelle, jolloin paljastamattomat sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijät vaikuttavat äidin sydän- ja verisuonisairauksien kehittymiseen myöhemmällä iällä (Catov, 2015). American Heart Association (AHA) tunnustaa nyt haitalliset raskauden tulokset, mukaan lukien raskausajan hypertensio ja preeklampsia, keskeisiksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiksi (Mosca et al., 2011). Sydän- ja verisuonitauti on edelleen suurin naisten kuolinsyy Yhdysvalloissa, ja se muodostaa kolmanneksen kaikista kuolemista (Benjamin et al., 2018). Nuorten naisten pysähdyksissä oleva sydän- ja verisuonitauti on erityinen kansanterveysongelma. Vaikka sydän- ja verisuonitautien kokonaiskuolleisuus on laskenut viimeisen 20 vuoden aikana, alle 55-vuotiaiden naisten kuolleisuus on tasaantunut (Benjamin et al., 2018; Wilmot, O'Flaherty, Capewell, Ford ja Vaccarino, 2015). Sydän- ja verisuonitautien aiheuttaman taakan vähentämiseksi on tärkeää keskittyä väestöryhmiin, joilla on todennäköisemmin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, mukaan lukien lisääntymisiässä olevat naiset. Haitallisiin raskaustuloksiin liittyvien muuttuvien käyttäytymistekijöiden tunnistaminen voi auttaa estämään näitä tiloja ja niiden naisille aiheuttamaa pitkäaikaista riskiä.

Ohjeiden mukaan naisten tulisi raskauden aikana yleensä "liikkua enemmän ja istua vähemmän" koko päivän ajan (2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee, 2018). Vaikka tällä hetkellä ei ole riittävästi näyttöä erityisten määrällisten tavoitteiden määrittelemiseksi väestön tai raskaana olevien naisten istumisen rajoittamiselle, vuoden 2018 liikunnan suuntaviivojen neuvoa-antava komitea korosti istuvakäyttäytymistä ja raskautta kahdeksi avainaiheeksi, jotka vaativat lisätutkimusta. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ei myöskään ole ohjeistanut istuvaan käyttäytymiseen raskauden aikana, vaikka kasvava näyttö viittaa siihen, että määrätty vuodelepo voi itse asiassa lisätä haitallisten raskaustulosten riskiä sen sijaan, että se vähentäisi riskiä, ​​kuten aiemmin luultiin (Matenchuk et al., 2019). Ohjeissa ehdotetaan myös, että raskaana olevien naisten tulisi nukkua 7–9 tuntia yössä säännöllisesti (Watson et al., 2015). Silti on edelleen epävarmuutta lyhyen tai pitkän unen keston terveysvaikutuksista raskauden aikana sekä siitä, kuinka unen laatu vaikuttaa raskauden tuloksiin.

Tavoitteessa 1 ehdotettu tutkimus antaa kvantitatiivisia suuntaviivoja istumiskäyttäytymismalleille ja sydän- ja verisuoniriskin kehittymiselle raskauden aikana. Tavoitteessa 2 korjataan olemassa olevia puutteita arvioimalla objektiivisesti mitattua unen määrää ja laatua, jotta voidaan ymmärtää unen vivahteita raskauden aikana ja vaikutuksia terveyteen. Koska vakiintuneet ohjeet suosittelevat raskaana oleville naisille 150 minuuttia aerobista MVPA:ta viikossa tai noin 20-30 minuuttia päivässä, tämä ei ole tämän tutkimuksen painopiste. MVPA on kuitenkin tärkeä osa 24 tunnin käyttäytymissykliä, ja se on arvioitava, jotta voidaan ymmärtää, mitkä 24 tunnin käyttäytymismallit liittyvät eniten optimaaliseen sydän- ja verisuoniterveyteen raskauden aikana, kuten tavoitteessa 3 ehdotetaan. Kiinnostava päätulosmme ovat verenpainetaudit. jotka kehittyvät raskauden aikana (raskausajan hypertensio ja preeklampsia), kun otetaan huomioon näiden sairauksien korkea ja kasvava esiintyvyys, vahva yhteys tulevan äidin sydän- ja verisuonitautien kanssa ja lupaavat pilottitiedot, jotka osoittavat, että istumista käyttäytyminen saattaa liittyä näihin tiloihin, jopa MVPA:n säätämisen jälkeen.

Istuvan käyttäytymisen, unen ja fyysisen aktiivisuuden dynaamisen vuorovaikutuksen tutkiminen (käsitellään 24 tunnin käyttäytymissyklinä) on ratkaisevan tärkeää määritettäessä optimaaliset mallit raskauden terveydelle. Kun otetaan huomioon, että vuorokaudessa on rajallinen määrä aikaa, yhden käyttäytymisen ajan lisääminen edellyttää ajan lyhentämistä toisessa käyttäytymisessä. Istuvan käyttäytymisen, unen ja fyysisen aktiivisuuden vaikutukset terveystuloksiin eivät riipu vain kustakin käyttäytymisestä, vaan myös käyttäytymisestä, jonka ne syrjäyttävät (Mekary, Willett, Hu ja Ding, 2009). Vaikka näitä käyttäytymismalleja tutkitaan usein eristyksissä, tämä uusi paradigma pitää tärkeänä tutkia istuvan käyttäytymisen, unen ja fyysisen aktiivisuuden yhdistettyä roolia terveysvaikutuksissa (Buman et al., 2014). Kehittyvät tilastolliset menetelmät hypoteesien testaamiseksi rajallisten aikarajoitusten puitteissa antavat meille mahdollisuuden ymmärtää paremmin koko 24 tunnin käyttäytymissykliä ja kuinka nämä toiminta-alueet voidaan yhdistää ja hyödyntää terveyden edistämisessä ja sairauksien ehkäisyssä. Tämä tutkimus käsittelee kriittistä tiedon puutetta tutkimalla, kuinka 24 tunnin käyttäytymissykli liittyy raskauden verenpainetautiin tai muihin haitallisiin seurauksiin, jotka lisäävät sydän- ja verisuonitautiriskiä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että raskauden hypertensiivisten häiriöiden ja muiden haittavaikutusten ehkäiseminen on potentiaalisesti tehokas kansanterveysmenetelmä naisten sydän- ja verisuonitautien taakan vähentämiseksi. Koska ilmaantuvuus lisääntyy ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, on erittäin tärkeää tunnistaa uusia, muokattavissa olevia interventiokohteita, jotka voisivat estää haitallisia raskaustuloksia ja parantaa naisten sydän- ja verisuoniterveyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kara Whitaker, PhD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Kline, PhD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • Bethany Barone Gibbs
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (10 viikkoa 0 päivää - 12 viikkoa 6 päivää raskausaikaa), jotka suorittavat kelpoisuusseulonnan: 250 Iowasta, 125 Pittsburghista ja 125 Länsi-Virginiasta

Kuvaus

Sisällystäminen:

Aikuisten osallistumiskriteerit:

  • Raskaana, <13 raskausviikkoa
  • 18-45 vuoden iässä

Poissulkeminen:

Aikuisten koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeiden ottaminen verenpainetautiin tai diabetekseen
  • Lääketieteellinen tila, joka rajoittaa vakavasti fyysistä aktiivisuutta (ei voi kävellä ½ mailia tai kiivetä 2 portaita)
  • Unihäiriöiden hoito (lääkitys, käyttäytymishoito tai mekaaniset hoidot)
  • Muu vakava sairaus (kuten systeeminen lupus, krooninen munuaissairaus, hepatiitti)

Sivuaiheiden osallistumiskriteerit:

• Äiti osallistui 24/7-raskaustutkimukseen ja suostui lapsen lääketieteellisen kortin ottamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden hypertensiiviset häiriöt
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Raskausajan hypertensio ja preeklampsia, arvioitu lääketieteellisen kartoituksen avulla
Kunkin osallistujan tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausajan diabetes
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioitu lääketieteellisen kartoituksen perusteella
Kunkin osallistujan tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan tutkimuksen päätyttyä (toimitus), keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Määritelty toimitukseksi
Kunkin osallistujan tutkimuksen päätyttyä (toimitus), keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan tutkimuksen päätyttyä (toimitus), keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Määritelty syntymäpainoksi
Kunkin osallistujan tutkimuksen päätyttyä (toimitus), keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kaikki haitalliset raskauden tulokset (yhdistetty)
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Yhdistelmämitta, mukaan lukien raskausajan hypertensio, preeklampsia, raskausdiabetes, ennenaikainen synnytys ja alhainen syntymäpaino, arvioituna lääketieteellisen kartoituksen perusteella
Kunkin osallistujan tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioitu ensimmäisen raskauskolmanneksen opintokäynnin aikana ja lääketieteellisen kartoituksen kautta
Kunkin osallistujan tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Glukoositoleranssitestistä, arvioituna lääketieteellisen kartoituksen kautta
Kunkin osallistujan tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Kara Whitaker, PhD, MPH, University of Iowa
  • Päätutkija: Bethany Barone Gibbs, PhD, West Virginia University
  • Päätutkija: Christopher Kline, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202002630
  • R01HL153095 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset, yksilöimättömät tiedot, jotka ovat merkityksellisiä tutkimuksen ensisijaisten tavoitteiden kannalta, asetetaan saataville asiaankuuluvan tietosanakirjan kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan saataville mahdollisimman pian, viimeistään asiaan liittyvän julkaisun ajankohtana tai palkintokauden lopussa sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeus tarjotaan ulkopuolisille tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen toissijaisten tietojen analysointiin, jonka tutkimuksen tutkijat ovat hyväksyneet. Ehdotukset tulee osoittaa tutkimuksen PI:lle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa