- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04749849
Raskaus 24/7 -kohorttitutkimus
Istuva käytös, fyysinen aktiivisuus, uni ja sydän- ja verisuoniriski raskauden aikana: 24/7-raskauskohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää huippuluokan monitoreja 24 tunnin käyttäytymissyklin objektiiviseen mittaamiseen (istumiskäyttäytyminen, uni ja fyysinen aktiivisuus) jokaisena raskauskolmanneksen aikana ja tutkia näiden käyttäytymismallien yhteyttä raskauden hypertensiiviset häiriöt ja muut haitalliset raskauden seuraukset, jotka liittyvät tulevaisuuden sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiin. Tätä varten rekrytoidaan 500 alkuraskauden naista osallistumaan usean paikan (Iowan ja Pittsburghin yliopistot) kohorttitutkimukseen. Naiset käyttävät kahta huippuluokan laitetta seitsemän päivän ajan jokaisena raskauskolmanneksen aikana arvioidakseen istumista ja fyysistä aktiivisuutta (activPAL micro 3) sekä unta (ActiWatch Spectrum Plus). Raskauden hypertensiiviset häiriöt ja muut haitalliset tulokset saadaan lääketieteellisen kaavion abstraktion avulla. Tämä projekti antaa suuntaviivoja optimaalisista 24 tunnin käyttäytymismalleista raskauden aikana sekä luo perustan tuleville tutkimuksille, joissa testataan käyttäytymisinterventioita raskauden aikana optimaalisten tulosten saavuttamiseksi ja naisten pitkän aikavälin sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseksi.
Erityiset tavoitteet:
TAVOITE 1: Tutki istuvan käyttäytymisen yhteyksiä raskauden verenpainetautiin. Hypoteesi: Naisilla, joilla on jatkuvasti korkea istumiskäyttäytyminen raskauskolmanneksen aikana, on korkeampi raskausajan verenpaineen/preeklampsian ilmaantuvuus MVPA:n mukautuksen jälkeen.
TAVOITE 2: Tutki unimallien yhteyttä raskauden verenpainetautiin. Hypoteesi: Naisilla, joilla on lyhyt unen kesto tai huono unen laatu raskauskolmanneksen aikana, on korkeampi raskausajan verenpaineen/preeklampsian ilmaantuvuus MVPA:n mukautuksen jälkeen.
TAVOITE 3: Määritä optimaaliset 24 tunnin käyttäytymismallit raskauden aikana raskauden hypertensiivisten häiriöiden riskin vähentämiseksi. Hypoteesi: Ajan tilastollinen uudelleen jakaminen istumattomasti LPA:n tai MVPA:n vuoksi, mutta ei unen (riittävästi kestävien nukkujien joukossa), liittyy raskauden hypertension/preeklampsian vähäisempään esiintyvyyteen.
Merkitys: Raskaus on kriittinen ajanjakso tulevaisuuden sydän- ja verisuoniterveydelle, jolloin paljastamattomat sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijät vaikuttavat äidin sydän- ja verisuonisairauksien kehittymiseen myöhemmällä iällä (Catov, 2015). American Heart Association (AHA) tunnustaa nyt haitalliset raskauden tulokset, mukaan lukien raskausajan hypertensio ja preeklampsia, keskeisiksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiksi (Mosca et al., 2011). Sydän- ja verisuonitauti on edelleen suurin naisten kuolinsyy Yhdysvalloissa, ja se muodostaa kolmanneksen kaikista kuolemista (Benjamin et al., 2018). Nuorten naisten pysähdyksissä oleva sydän- ja verisuonitauti on erityinen kansanterveysongelma. Vaikka sydän- ja verisuonitautien kokonaiskuolleisuus on laskenut viimeisen 20 vuoden aikana, alle 55-vuotiaiden naisten kuolleisuus on tasaantunut (Benjamin et al., 2018; Wilmot, O'Flaherty, Capewell, Ford ja Vaccarino, 2015). Sydän- ja verisuonitautien aiheuttaman taakan vähentämiseksi on tärkeää keskittyä väestöryhmiin, joilla on todennäköisemmin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, mukaan lukien lisääntymisiässä olevat naiset. Haitallisiin raskaustuloksiin liittyvien muuttuvien käyttäytymistekijöiden tunnistaminen voi auttaa estämään näitä tiloja ja niiden naisille aiheuttamaa pitkäaikaista riskiä.
Ohjeiden mukaan naisten tulisi raskauden aikana yleensä "liikkua enemmän ja istua vähemmän" koko päivän ajan (2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee, 2018). Vaikka tällä hetkellä ei ole riittävästi näyttöä erityisten määrällisten tavoitteiden määrittelemiseksi väestön tai raskaana olevien naisten istumisen rajoittamiselle, vuoden 2018 liikunnan suuntaviivojen neuvoa-antava komitea korosti istuvakäyttäytymistä ja raskautta kahdeksi avainaiheeksi, jotka vaativat lisätutkimusta. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ei myöskään ole ohjeistanut istuvaan käyttäytymiseen raskauden aikana, vaikka kasvava näyttö viittaa siihen, että määrätty vuodelepo voi itse asiassa lisätä haitallisten raskaustulosten riskiä sen sijaan, että se vähentäisi riskiä, kuten aiemmin luultiin (Matenchuk et al., 2019). Ohjeissa ehdotetaan myös, että raskaana olevien naisten tulisi nukkua 7–9 tuntia yössä säännöllisesti (Watson et al., 2015). Silti on edelleen epävarmuutta lyhyen tai pitkän unen keston terveysvaikutuksista raskauden aikana sekä siitä, kuinka unen laatu vaikuttaa raskauden tuloksiin.
Tavoitteessa 1 ehdotettu tutkimus antaa kvantitatiivisia suuntaviivoja istumiskäyttäytymismalleille ja sydän- ja verisuoniriskin kehittymiselle raskauden aikana. Tavoitteessa 2 korjataan olemassa olevia puutteita arvioimalla objektiivisesti mitattua unen määrää ja laatua, jotta voidaan ymmärtää unen vivahteita raskauden aikana ja vaikutuksia terveyteen. Koska vakiintuneet ohjeet suosittelevat raskaana oleville naisille 150 minuuttia aerobista MVPA:ta viikossa tai noin 20-30 minuuttia päivässä, tämä ei ole tämän tutkimuksen painopiste. MVPA on kuitenkin tärkeä osa 24 tunnin käyttäytymissykliä, ja se on arvioitava, jotta voidaan ymmärtää, mitkä 24 tunnin käyttäytymismallit liittyvät eniten optimaaliseen sydän- ja verisuoniterveyteen raskauden aikana, kuten tavoitteessa 3 ehdotetaan. Kiinnostava päätulosmme ovat verenpainetaudit. jotka kehittyvät raskauden aikana (raskausajan hypertensio ja preeklampsia), kun otetaan huomioon näiden sairauksien korkea ja kasvava esiintyvyys, vahva yhteys tulevan äidin sydän- ja verisuonitautien kanssa ja lupaavat pilottitiedot, jotka osoittavat, että istumista käyttäytyminen saattaa liittyä näihin tiloihin, jopa MVPA:n säätämisen jälkeen.
Istuvan käyttäytymisen, unen ja fyysisen aktiivisuuden dynaamisen vuorovaikutuksen tutkiminen (käsitellään 24 tunnin käyttäytymissyklinä) on ratkaisevan tärkeää määritettäessä optimaaliset mallit raskauden terveydelle. Kun otetaan huomioon, että vuorokaudessa on rajallinen määrä aikaa, yhden käyttäytymisen ajan lisääminen edellyttää ajan lyhentämistä toisessa käyttäytymisessä. Istuvan käyttäytymisen, unen ja fyysisen aktiivisuuden vaikutukset terveystuloksiin eivät riipu vain kustakin käyttäytymisestä, vaan myös käyttäytymisestä, jonka ne syrjäyttävät (Mekary, Willett, Hu ja Ding, 2009). Vaikka näitä käyttäytymismalleja tutkitaan usein eristyksissä, tämä uusi paradigma pitää tärkeänä tutkia istuvan käyttäytymisen, unen ja fyysisen aktiivisuuden yhdistettyä roolia terveysvaikutuksissa (Buman et al., 2014). Kehittyvät tilastolliset menetelmät hypoteesien testaamiseksi rajallisten aikarajoitusten puitteissa antavat meille mahdollisuuden ymmärtää paremmin koko 24 tunnin käyttäytymissykliä ja kuinka nämä toiminta-alueet voidaan yhdistää ja hyödyntää terveyden edistämisessä ja sairauksien ehkäisyssä. Tämä tutkimus käsittelee kriittistä tiedon puutetta tutkimalla, kuinka 24 tunnin käyttäytymissykli liittyy raskauden verenpainetautiin tai muihin haitallisiin seurauksiin, jotka lisäävät sydän- ja verisuonitautiriskiä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että raskauden hypertensiivisten häiriöiden ja muiden haittavaikutusten ehkäiseminen on potentiaalisesti tehokas kansanterveysmenetelmä naisten sydän- ja verisuonitautien taakan vähentämiseksi. Koska ilmaantuvuus lisääntyy ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, on erittäin tärkeää tunnistaa uusia, muokattavissa olevia interventiokohteita, jotka voisivat estää haitallisia raskaustuloksia ja parantaa naisten sydän- ja verisuoniterveyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karina Smith, MSN
- Puhelinnumero: 319-335-7315
- Sähköposti: karina-smith@uiowa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kara M Whitaker, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 319-335-7907
- Sähköposti: kara-whitaker@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Karina Smith, MSN
- Puhelinnumero: 319-335-7315
- Sähköposti: karina-smith@uiowa.edu
-
Päätutkija:
- Kara Whitaker, PhD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- Rekrytointi
- University of Pittsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabera Rahman
- Sähköposti: sar261@pitt.edu
-
Päätutkija:
- Christopher Kline, PhD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- Bethany Barone Gibbs
-
Ottaa yhteyttä:
- Bethany Barone Gibbs, PhD
- Puhelinnumero: 412-310-5988
- Sähköposti: bethany.gibbs@hsc.wvu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällystäminen:
Aikuisten osallistumiskriteerit:
- Raskaana, <13 raskausviikkoa
- 18-45 vuoden iässä
Poissulkeminen:
Aikuisten koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden ottaminen verenpainetautiin tai diabetekseen
- Lääketieteellinen tila, joka rajoittaa vakavasti fyysistä aktiivisuutta (ei voi kävellä ½ mailia tai kiivetä 2 portaita)
- Unihäiriöiden hoito (lääkitys, käyttäytymishoito tai mekaaniset hoidot)
- Muu vakava sairaus (kuten systeeminen lupus, krooninen munuaissairaus, hepatiitti)
Sivuaiheiden osallistumiskriteerit:
• Äiti osallistui 24/7-raskaustutkimukseen ja suostui lapsen lääketieteellisen kortin ottamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raskauden hypertensiiviset häiriöt
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Raskausajan hypertensio ja preeklampsia, arvioitu lääketieteellisen kartoituksen avulla
|
Kunkin osallistujan tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raskausajan diabetes
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioitu lääketieteellisen kartoituksen perusteella
|
Kunkin osallistujan tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan tutkimuksen päätyttyä (toimitus), keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritelty toimitukseksi
|
Kunkin osallistujan tutkimuksen päätyttyä (toimitus), keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan tutkimuksen päätyttyä (toimitus), keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritelty syntymäpainoksi
|
Kunkin osallistujan tutkimuksen päätyttyä (toimitus), keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikki haitalliset raskauden tulokset (yhdistetty)
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhdistelmämitta, mukaan lukien raskausajan hypertensio, preeklampsia, raskausdiabetes, ennenaikainen synnytys ja alhainen syntymäpaino, arvioituna lääketieteellisen kartoituksen perusteella
|
Kunkin osallistujan tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioitu ensimmäisen raskauskolmanneksen opintokäynnin aikana ja lääketieteellisen kartoituksen kautta
|
Kunkin osallistujan tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Glukoositoleranssitestistä, arvioituna lääketieteellisen kartoituksen kautta
|
Kunkin osallistujan tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 7,5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kara Whitaker, PhD, MPH, University of Iowa
- Päätutkija: Bethany Barone Gibbs, PhD, West Virginia University
- Päätutkija: Christopher Kline, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee. (2018). Physical Activity Guidelines Advisory Committee Scientific Report. Washington DC: Department of Health and Human Services.
- Buman MP, Winkler EA, Kurka JM, Hekler EB, Baldwin CM, Owen N, Ainsworth BE, Healy GN, Gardiner PA. Reallocating time to sleep, sedentary behaviors, or active behaviors: associations with cardiovascular disease risk biomarkers, NHANES 2005-2006. Am J Epidemiol. 2014 Feb 1;179(3):323-34. doi: 10.1093/aje/kwt292. Epub 2013 Dec 6.
- Davenport MH, Ruchat SM, Poitras VJ, Jaramillo Garcia A, Gray CE, Barrowman N, Skow RJ, Meah VL, Riske L, Sobierajski F, James M, Kathol AJ, Nuspl M, Marchand AA, Nagpal TS, Slater LG, Weeks A, Adamo KB, Davies GA, Barakat R, Mottola MF. Prenatal exercise for the prevention of gestational diabetes mellitus and hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1367-1375. doi: 10.1136/bjsports-2018-099355.
- Matenchuk B, Khurana R, Cai C, Boule NG, Slater L, Davenport MH. Prenatal bed rest in developed and developing regions: a systematic review and meta-analysis. CMAJ Open. 2019 Jul 9;7(3):E435-E445. doi: 10.9778/cmajo.20190014. Print 2019 Jul-Sep.
- Mekary RA, Willett WC, Hu FB, Ding EL. Isotemporal substitution paradigm for physical activity epidemiology and weight change. Am J Epidemiol. 2009 Aug 15;170(4):519-27. doi: 10.1093/aje/kwp163. Epub 2009 Jul 7.
- Mosca L, Benjamin EJ, Berra K, Bezanson JL, Dolor RJ, Lloyd-Jones DM, Newby LK, Pina IL, Roger VL, Shaw LJ, Zhao D, Beckie TM, Bushnell C, D'Armiento J, Kris-Etherton PM, Fang J, Ganiats TG, Gomes AS, Gracia CR, Haan CK, Jackson EA, Judelson DR, Kelepouris E, Lavie CJ, Moore A, Nussmeier NA, Ofili E, Oparil S, Ouyang P, Pinn VW, Sherif K, Smith SC Jr, Sopko G, Chandra-Strobos N, Urbina EM, Vaccarino V, Wenger NK. Effectiveness-based guidelines for the prevention of cardiovascular disease in women--2011 update: a guideline from the american heart association. Circulation. 2011 Mar 22;123(11):1243-62. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820faaf8. Epub 2011 Feb 14. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e624. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e427.
- Watson NF, Badr MS, Belenky G, Bliwise DL, Buxton OM, Buysse D, Dinges DF, Gangwisch J, Grandner MA, Kushida C, Malhotra RK, Martin JL, Patel SR, Quan SF, Tasali E. Recommended Amount of Sleep for a Healthy Adult: A Joint Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):843-4. doi: 10.5665/sleep.4716.
- Wilmot KA, O'Flaherty M, Capewell S, Ford ES, Vaccarino V. Coronary Heart Disease Mortality Declines in the United States From 1979 Through 2011: Evidence for Stagnation in Young Adults, Especially Women. Circulation. 2015 Sep 15;132(11):997-1002. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015293. Epub 2015 Aug 24.
- Catov JM. Pregnancy as a Window to Cardiovascular Disease Risk: How Will We Know? J Womens Health (Larchmt). 2015 Sep;24(9):691-2. doi: 10.1089/jwh.2015.5363. Epub 2015 Jun 30. No abstract available.
- Hesketh KR, Evenson KR. Prevalence of U.S. Pregnant Women Meeting 2015 ACOG Physical Activity Guidelines. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):e87-9. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.023. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202002630
- R01HL153095 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .