- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04764539
Videostøttet taleteknologi til at forbedre motorisk planlægning af tale (VAST)
Videoassisteret taleteknologi til at forbedre funktionelle sprogfærdigheder hos personer med autismespektrumforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuro-udviklingsmæssig kommunikationsforstyrrelse, der resulterer i funktionelt sprog og adfærdsmæssige forsinkelser, der påvirker over 3,5 millioner amerikanere. Disse forsinkelser varierer med sværhedsgraden af symptomer, der forekommer ved ASD, men resulterer ofte i begrænset tale og øgede kommunikationsudfordringer. Ved siden af sproglig tilegnelse er oral motorisk koordination en afgørende del af taleproduktionen.
Nuværende kliniske teknikker har vist forskellige grader af effektivitet til at forbedre funktionelle sprogfærdigheder. De fleste teknikker følger en bor-lignende procedure, hvor barnet tvinges til at gentage forskellige lyde og sætninger, indtil de fastholdes. En sådan proces kræver dog potentielt over tyve terapisessioner for at vise forbedring, som så kun er fokuseret på ét aspekt af talen. Dette begrænser markant de sproglige og sociale færdigheder, en elev vil tilegne sig. For at forbedre effektiviteten af disse terapisessioner skal der udvikles ny teknologi for at give den mest effektive pædagogiske oplevelse.
Videoassisteret taleteknologi (VAST) er en metode til at bruge en video af en nærbillede af munden og tale samtidig med den. I stedet for at præsentere individet for et statisk fotografi af det indledende fonem, kan hele sekvensen af mundtlige bevægelser præsenteres sekventielt via videooptagede segmenter af det orofaciale område, der producerer forbundet tale, kombinerer bedste praksis, videomodellering og læsefærdighed med auditive signaler til yde en hidtil uset støtte til udvikling af ordforråd, ordkombinationer og kommunikation.
I dette SBIR Fase I-forslag vil iTherapy udvikle en personlig pædagogisk oplevelse for studerende med ASD ved at skabe et virtual reality (VR) baseret VAST-program for at stimulere engagement og taleproduktionspraksis. VR tilbyder flere fordele som terapiteknik: overvindelse af sensoriske vanskeligheder, mere effektiv generalisering af information, anvendelse af visuel læring og individuel behandling. Når en bruger bevæger sig gennem programmets stadier, vil de blive fordybet i et proaktivt miljø, hvor de vil opsluge sig med kontinuerligt indhold.
I stedet for at præsentere individet for et statisk fotografi af det indledende fonem, kan hele sekvensen af orale bevægelser præsenteres sekventielt via VR-modellerede segmenter af det orofaciale område, der producerer forbundet tale, kombinerer bedste praksis, videomodellering, musikterapi og læsefærdighed med auditive signaler for at give hidtil uset støtte til udviklingen af ordforråd, ordkombinationer og kommunikation. Innovationen vil være en videoserie af en realistisk VR-mund, som vil kræve brug af en app på en tablet eller en smartphone, VR-briller og knogleledende hovedtelefoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94591
- All research was conducted via tele-research due to COVID-19
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nonverbal-minimal verbale børn (0-5 ord)
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med anfald for at deltage med VR-briller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stimuli administreret via 2D-format på en iPad Pro
Deltagerne fik Video-Assisted Speech Therapy (VAST) videomodelleringsstimuli i et 2D-format (iPad Pro).
Tre børn med ASD, mellem 4 og 8 år, deltog i en 14 sessioner lang undersøgelse, der brugte den tablet-baserede VAST-applikation.
Sessioner blev afholdt to gange om ugen, som hver varede cirka 15 minutter (dvs.
+/- 5 minutter).
|
Seks børn med ASD, mellem 4 og 8 år, deltog i en 14 sessioner lang undersøgelse, der brugte den VR-integrerede og den tablet-baserede VAST-applikation.
Tre forsøgspersoner modtog en 3D VR-integreret, knoglelednings VAST-prototype, mens den resterende gruppe på tre modtog en tablet med en 2D-version af softwaren.
Sessioner blev afholdt to gange om ugen, som hver varede cirka 15 minutter (dvs.
+/- 5 minutter).
|
|
Aktiv komparator: Stimuli administreret i 3D-format via VR-briller og knogleledende hovedtelefoner
Deltagerne fik Video-Assisted Speech Therapy (VAST) videomodelleringsstimuli i et VR-format parret med et brugerdefineret 3D-printet VR-headset.
Tre børn med ASD, mellem 4 og 8 år, deltog i en 14-session lang undersøgelse, der brugte en 3D VR-integreret VAST-prototype med knogleledningslyd.
Sessioner blev afholdt to gange om ugen, som hver varede cirka 15 minutter (dvs.
+/- 5 minutter).
|
Seks børn med ASD, mellem 4 og 8 år, deltog i en 14 sessioner lang undersøgelse, der brugte den VR-integrerede og den tablet-baserede VAST-applikation.
Tre forsøgspersoner modtog en 3D VR-integreret, knoglelednings VAST-prototype, mens den resterende gruppe på tre modtog en tablet med en 2D-version af softwaren.
Sessioner blev afholdt to gange om ugen, som hver varede cirka 15 minutter (dvs.
+/- 5 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i middellængde af ytring (MLU)
Tidsramme: Syv uger - hvert forsøgsperson deltog i undersøgelsen to gange om ugen over en 7-ugers periode i i alt 14 sessioner. Den første og sidste session (session #1 og session #14) var reserveret til indsamling og vurdering af sprogprøver før og efter test.
|
Deltagerne (i alderen 4 til 8 år) fik en 15-minutters sprogprøve før og efter testen. MLU blev beregnet for test, og gevinst fra præ-test til post-test blev sammenlignet. BEMÆRK: Dette mål er beregnet ud fra en ændring i antallet af morfemer pr. ytring under præ-test og post-test sprogprøver. I løbet af en periode på fem minutter observerede to autoriserede tale-sprog-patologer (SLP) en forælder, der interagerede og talte med deres barn. Forældre Begge SLP'er transskriberede forsøgspersonernes tale og beregnede en middellængde af ytring (MLU) for hvert emne. MLU blev beregnet ved at bestemme, hvor mange bundne og frie morfemer der var inkluderet i hver talt ytring produceret af et emne. Det samlede antal af morfemer produceret inden for den 5-minutters periode blev derefter divideret med det samlede antal ytringer, som derefter producerede MLU for hvert emne. Denne procedure blev brugt til at bestemme MLU i både præ- og posttestprocedurerne. |
Syv uger - hvert forsøgsperson deltog i undersøgelsen to gange om ugen over en 7-ugers periode i i alt 14 sessioner. Den første og sidste session (session #1 og session #14) var reserveret til indsamling og vurdering af sprogprøver før og efter test.
|
|
Ændring i procentdel af korrekt transskriberede ord ved hjælp af automatisk talegenkendelse
Tidsramme: Syv uger - hvert forsøgsperson deltog i undersøgelsen to gange om ugen over en 7-ugers periode i i alt 14 sessioner. Den første og sidste session (session #1 og session #14) var reserveret til indsamling og vurdering af sprogprøver før og efter test.
|
15-minutters før- og eftertest blev udført ved hjælp af talegenkendelsessoftware og transskriberet af en autoriseret talepatolog. Forskelle før og efter intervention blev sammenlignet på tværs af grupper og inden for grupper. BEMÆRK: Under vores vurdering brugte vi Googles indbyggede lukkede billedtekstfunktion (et værktøj, der bruger maskinlæring til at genkende og transskribere tale) og en tredjepartsapp, Tactiq Pins, som giver brugerne mulighed for at opbevare en transskription af alle højttalerens ytringer under et opkald. Vi sammenlignede vores video med Tactiq Pin-transskriptionerne for at måle enhver ændring i mængden af nøjagtigt transskriberede talte ord mellem præ-test og post-test sprogeksempler. Specifikke transskriptionsresultater for hver gruppe kan findes i de medfølgende datatabeller. |
Syv uger - hvert forsøgsperson deltog i undersøgelsen to gange om ugen over en 7-ugers periode i i alt 14 sessioner. Den første og sidste session (session #1 og session #14) var reserveret til indsamling og vurdering af sprogprøver før og efter test.
|
|
Ændring i artikulationsnøjagtighed
Tidsramme: Syv uger - hvert forsøgsperson deltog i undersøgelsen to gange om ugen over en 7-ugers periode i i alt 14 sessioner. Den første og sidste session (session #1 og session #14) var reserveret til indsamling og vurdering af sprogprøver før og efter test.
|
Ændring i % af korrekte fonemer i hvert forsøg på stimulus
|
Syv uger - hvert forsøgsperson deltog i undersøgelsen to gange om ugen over en 7-ugers periode i i alt 14 sessioner. Den første og sidste session (session #1 og session #14) var reserveret til indsamling og vurdering af sprogprøver før og efter test.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres opfattelse af kommunikationsændringer, som følge af deltagelse i undersøgelsen.
Tidsramme: Syv uger - hvert forsøgsperson deltog i undersøgelsen to gange om ugen over en 7-ugers periode i i alt 14 sessioner. Den første og sidste session (session #1 og session #14) var reserveret til indsamling og vurdering af sprogprøver før og efter test.
|
Forældreobservationer -- opfattelser af ændringer i deres børns motoriske tale, adfærdsmæssige og sociale kommunikationsevner efter at have deltaget i undersøgelsen Skala titel: Netto positive ændringer Score Maksimal mulig værdi: 18 Minimum mulig værdi: -2 Højere score er bedre. |
Syv uger - hvert forsøgsperson deltog i undersøgelsen to gange om ugen over en 7-ugers periode i i alt 14 sessioner. Den første og sidste session (session #1 og session #14) var reserveret til indsamling og vurdering af sprogprøver før og efter test.
|
|
Ændring i Type-Token-forhold
Tidsramme: Syv uger - hvert forsøgsperson deltog i undersøgelsen to gange om ugen over en 7-ugers periode i i alt 14 sessioner. Den første og sidste session (session #1 og session #14) var reserveret til indsamling og vurdering af sprogprøver før og efter test.
|
Et type-token-forhold måler det samlede antal unikke ord i et givet segment af sprog.
|
Syv uger - hvert forsøgsperson deltog i undersøgelsen to gange om ugen over en 7-ugers periode i i alt 14 sessioner. Den første og sidste session (session #1 og session #14) var reserveret til indsamling og vurdering af sprogprøver før og efter test.
|
|
Stigning i responsrate på behandlingsstimuli
Tidsramme: Syv uger - hvert forsøgsperson deltog i undersøgelsen to gange om ugen over en 7-ugers periode i i alt 14 sessioner. Den første og sidste session (session #1 og session #14) var reserveret til indsamling og vurdering af sprogprøver før og efter test.
|
Ændringen i responsraten måler enhver signifikant forskel i, hvor ofte børn reagerede på stimuli før og efter test efter at have modtaget behandling mellem iPad Pro- og VR-brillegrupperne.
Et svar betragtes som en verbal eller ikke-verbal reaktion (f.eks. øjenkontakt, fagter, vokaliseringer) på de stimuli, der præsenteres under terapisessionerne.
Højere responsrater indikerer bedre engagement og lydhørhed over for behandlingen.
Ændringen i svarprocenten beregnes som værdien på tidspunktet efter test minus værdien på tidspunktet før test, hvor positive tal repræsenterer stigninger og negative tal repræsenterer fald i svarprocent.
|
Syv uger - hvert forsøgsperson deltog i undersøgelsen to gange om ugen over en 7-ugers periode i i alt 14 sessioner. Den første og sidste session (session #1 og session #14) var reserveret til indsamling og vurdering af sprogprøver før og efter test.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baio J, Wiggins L, Christensen DL, Maenner MJ, Daniels J, Warren Z, Kurzius-Spencer M, Zahorodny W, Robinson Rosenberg C, White T, Durkin MS, Imm P, Nikolaou L, Yeargin-Allsopp M, Lee LC, Harrington R, Lopez M, Fitzgerald RT, Hewitt A, Pettygrove S, Constantino JN, Vehorn A, Shenouda J, Hall-Lande J, Van Naarden Braun K, Dowling NF. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2014. MMWR Surveill Summ. 2018 Apr 27;67(6):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6706a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 May 18;67(19):564. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1280.
- Autism Spectrum Disorder: Communication Problems in Children. (2018, August 30). Retrieved from https://www.nidcd.nih.gov/health/autism-spectrum-disorder-communication-problems-children
- Maas E, Robin DA, Austermann Hula SN, Freedman SE, Wulf G, Ballard KJ, Schmidt RA. Principles of motor learning in treatment of motor speech disorders. Am J Speech Lang Pathol. 2008 Aug;17(3):277-98. doi: 10.1044/1058-0360(2008/025).
- Bent S, Hendren RL. Complementary and alternative treatments for autism part 1: evidence-supported treatments. AMA J Ethics. 2015 Apr 1;17(4):369-74. doi: 10.1001/journalofethics.2015.17.4.sect1-1504. No abstract available.
- Lord, C., & Paul, R. (1997). Language and communication in autism. In D. Cohen & F. Volkmar (Eds.), Handbook of autism and pervasive developmental disorders (pp. 195-225). New York, NY: Wiley.
- Rates of comorbid symptoms in children with ASD, ADHD, and comorbid ASD and ADHD. (2013, May 22). Retrieved from https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0891422213001832
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). (n.d.). Retrieved from https://www.psychiatry.org/psychiatrists/practice/dsm
- Symptoms and Diagnosis of ADHD | CDC. (n.d.). Retrieved from https://www.cdc.gov/ncbddd/adhd/diagnosis.html.
- Sarah Parsons & Sue Cobb (2011) State-of-the-art of virtual reality technologies for children on the autism spectrum, European Journal of Special Needs Education, 26:3, 355-366, DOI: 10.1080/08856257.2011.593831
- Strickland DC, McAllister D, Coles CD, Osborne S. An Evolution of Virtual Reality Training Designs for Children With Autism and Fetal Alcohol Spectrum Disorders. Top Lang Disord. 2007 Jul 1;27(3):226-241. doi: 10.1097/01.tld.0000285357.95426.72.
- Evers, K., Noens, I., Steyaert, J., & Wagemans, J. (2011). Combining strengths and weaknesses in visual perception of children with an autism spectrum disorder: Perceptual matching of facial expressions. Research in Autism Spectrum Disorders,5(4), 1327-1342. doi:10.1016/j.rasd.2011.01.004
- Strickland D, Marcus LM, Mesibov GB, Hogan K. Brief report: two case studies using virtual reality as a learning tool for autistic children. J Autism Dev Disord. 1996 Dec;26(6):651-9. doi: 10.1007/BF02172354.
- Handbook of Sensory Physiology - rd.springer.com. (n.d.). Retrieved from https://rd.springer.com/content/pdf/bfm:978-3-642-88658-4/1.pdf
- Why Speech Rate? Why are results inconclusive? (n.d.). Retrieved from https://www.asha.org/Events/convention/handouts/2007/1337_Chon_Hee_Cheong/ Brown, R. (1973) A First Language London: Allen and Unwin.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R43DC018447-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .