- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04764539
Videoassistert taleteknologi for å forbedre motorplanlegging for tale (VAST)
Videoassistert taleteknologi for å forbedre funksjonelle språkferdigheter hos personer med autismespektrumforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en nevroutviklingsforstyrrelse som resulterer i funksjonelt språk og atferdsforsinkelser som påvirker over 3,5 millioner amerikanere. Disse forsinkelsene varierer med alvorlighetsgraden av symptomene som oppstår ved ASD, men resulterer ofte i begrenset tale og økte kommunikasjonsutfordringer. Ved siden av språklig tilegnelse er munnmotorisk koordinasjon en avgjørende del av taleproduksjonen.
Nåværende kliniske teknikker har vist varierende grad av effektivitet for å forbedre funksjonelle språkferdigheter. De fleste teknikker følger en drill-lignende prosedyre, hvor barnet får gjenta ulike lyder og fraser til de beholdes. Imidlertid krever en slik prosess potensielt over tjue terapisesjoner for å vise forbedring, som da bare kan fokuseres på ett aspekt av talen. Dette begrenser betydelig de språklige og sosiale ferdighetene en student vil tilegne seg. For å forbedre effekten av disse terapiøktene, må ny teknologi utvikles for å gi den mest effektive pedagogiske opplevelsen.
Videoassistert taleteknologi (VAST) er en metode for å bruke en video av en nærbildemodell av munnen og snakke samtidig med den. I stedet for å presentere individet med et statisk fotografi av det innledende fonemet, kan hele sekvensen av orale bevegelser presenteres sekvensielt via videoopptak av segmenter av det orofaciale området som produserer koblet tale, kombinerer beste praksis, videomodellering og leseferdighet med auditive signaler til gi enestående støtte til utvikling av ordforråd, ordkombinasjoner og kommunikasjon.
I dette SBIR Fase I-forslaget vil iTherapy utvikle en personlig pedagogisk opplevelse for studenter med ASD ved å lage et virtuell virkelighet (VR) basert VAST-program for å stimulere engasjement og taleproduksjonspraksis. VR tilbyr flere fordeler som terapiteknikk: å overvinne sensoriske vansker, mer effektivt generalisere informasjon, bruke visuell læring og gi individualisert behandling. Når en bruker beveger seg gjennom stadiene i programmet, vil de bli fordypet i et proaktivt miljø hvor de vil oppsluke seg med kontinuerlig innhold.
I stedet for å presentere individet med et statisk fotografi av det innledende fonemet, kan hele sekvensen av orale bevegelser presenteres sekvensielt via VR-modellerte segmenter av det orofaciale området som produserer koblet tale, kombinerer beste praksis, videomodellering, musikkterapi og leseferdighet med auditive signaler for å gi enestående støtte utviklingen av ordforråd, ordkombinasjoner og kommunikasjon. Innovasjonen vil være en videoserie av en realistisk VR-munn som vil kreve bruk av en app på et nettbrett eller en smarttelefon, VR-briller og beinledningshodetelefoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Vallejo, California, Forente stater, 94591
- All research was conducted via tele-research due to COVID-19
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nonverbal-minimal verbale barn (0-5 ord)
- Diagnose av autismespekterforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med anfall for å delta med VR-briller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stimuli administrert via 2D-format på en iPad Pro
Deltakerne fikk video-modelleringsstimuli (VAST) i et 2D-format (iPad Pro).
Tre barn med ASD, mellom 4 og 8 år, deltok i en 14 økter lang studie som brukte den nettbrettbaserte VAST-applikasjonen.
Økter ble holdt to ganger i uken som hver varte i omtrent 15 minutter (dvs.
+/- 5 minutter).
|
Seks barn med ASD, mellom 4 og 8 år, deltok i en 14 økter lang studie som brukte den VR-integrerte og den nettbrettbaserte VAST-applikasjonen.
Tre forsøkspersoner mottok en 3D VR-integrert, beinlednings VAST-prototype, mens den resterende gruppen på tre mottok en nettbrett med en 2D-versjon av programvaren.
Økter ble holdt to ganger i uken som hver varte i omtrent 15 minutter (dvs.
+/- 5 minutter).
|
|
Aktiv komparator: Stimuli administrert i 3D-format via VR-briller og beinledningshodetelefoner
Deltakerne ble gitt video-assistert taleterapi (VAST) videomodelleringsstimuli i et VR-format sammen med et tilpasset 3D-printet VR-headset.
Tre barn med ASD, mellom 4 og 8 år, deltok i en 14 økter lang studie som brukte en 3D VR-integrert VAST-prototype med beinledningslyd.
Økter ble holdt to ganger i uken med hver varighet på omtrent 15 minutter (dvs.
+/- 5 minutter).
|
Seks barn med ASD, mellom 4 og 8 år, deltok i en 14 økter lang studie som brukte den VR-integrerte og den nettbrettbaserte VAST-applikasjonen.
Tre forsøkspersoner mottok en 3D VR-integrert, beinlednings VAST-prototype, mens den resterende gruppen på tre mottok en nettbrett med en 2D-versjon av programvaren.
Økter ble holdt to ganger i uken som hver varte i omtrent 15 minutter (dvs.
+/- 5 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig ytringslengde (MLU)
Tidsramme: Sju uker - hvert forsøksperson deltok i studien to ganger i uken over en 7-ukers periode i totalt 14 økter. Den første og siste økten (økt #1 og økt #14) var reservert for innsamling og vurdering av språkprøver før og etter test.
|
Deltakerne (i alderen 4 til 8 år) fikk et 15-minutters språkprøve før og etter test. MLU ble beregnet for tester og gevinst fra pre-test til post-test ble sammenlignet. MERK: Dette målet er beregnet basert på en endring i antall morfemer per ytring under pre-test og post-test språkprøver. I løpet av en fem-minutters periode observerte to lisensierte logopedologer (SLP) en forelder som samhandlet og snakket med barnet sitt. Foreldre Begge SLP-er transkriberte forsøkspersonenes tale og beregnet en gjennomsnittlig ytringslengde (MLU) for hvert emne. MLU ble beregnet ved å bestemme hvor mange bundne og frie morfemer som var inkludert i hver talt ytring produsert av et subjekt. Det totale antallet morfemer produsert i løpet av 5-minutters perioden ble deretter delt på totalt antall ytringer, som deretter produserte MLU for hvert emne. Denne prosedyren ble brukt for å bestemme MLU i både pre- og post-testingsprosedyrene. |
Sju uker - hvert forsøksperson deltok i studien to ganger i uken over en 7-ukers periode i totalt 14 økter. Den første og siste økten (økt #1 og økt #14) var reservert for innsamling og vurdering av språkprøver før og etter test.
|
|
Endring i prosentandel av korrekt transkriberte ord ved bruk av automatisk talegjenkjenning
Tidsramme: Sju uker - hvert forsøksperson deltok i studien to ganger i uken over en 7-ukers periode i totalt 14 økter. Den første og siste økten (økt #1 og økt #14) var reservert for innsamling og vurdering av språkprøver før og etter test.
|
15-minutters før- og ettertesting ble utført ved hjelp av talegjenkjenningsprogramvare og transkribert av en lisensiert logoped. Forskjeller før og etter intervensjon ble sammenlignet på tvers av grupper og innen grupper. MERK: Under vurderingen vår brukte vi Googles innebygde tekstingfunksjon (et verktøy som bruker maskinlæring til å gjenkjenne og transkribere tale) og en tredjepartsapp, Tactiq Pins, som lar brukere beholde en transkripsjon av alle høyttalerytringer under en samtale. Vi sammenlignet videoen vår med Tactiq Pin-transkripsjonene for å måle enhver endring i mengden nøyaktig transkriberte talte ord mellom pre-test og post-test språkeksempler. Spesifikke transkripsjonsresultater for hver gruppe kan finnes i datatabellene som følger med. |
Sju uker - hvert forsøksperson deltok i studien to ganger i uken over en 7-ukers periode i totalt 14 økter. Den første og siste økten (økt #1 og økt #14) var reservert for innsamling og vurdering av språkprøver før og etter test.
|
|
Endring i artikulasjonsnøyaktighet
Tidsramme: Sju uker - hvert forsøksperson deltok i studien to ganger i uken over en 7-ukers periode i totalt 14 økter. Den første og siste økten (økt #1 og økt #14) var reservert for innsamling og vurdering av språkprøver før og etter test.
|
Endring i % av korrekte fonemer i hvert stimulusforsøk
|
Sju uker - hvert forsøksperson deltok i studien to ganger i uken over en 7-ukers periode i totalt 14 økter. Den første og siste økten (økt #1 og økt #14) var reservert for innsamling og vurdering av språkprøver før og etter test.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres oppfatning av kommunikasjonsendringer, som følge av studiedeltakelse.
Tidsramme: Sju uker - hvert forsøksperson deltok i studien to ganger i uken over en 7-ukers periode i totalt 14 økter. Den første og siste økten (økt #1 og økt #14) var reservert for innsamling og vurdering av språkprøver før og etter test.
|
Foreldreobservasjoner -- oppfatninger av endringer i barnas motoriske, atferdsmessige og sosiale kommunikasjonsferdigheter etter å ha deltatt i studien Skalatittel: Netto positive endringer Score Maksimal mulig verdi: 18 Minimum mulig verdi: -2 Høyere poengsum er bedre. |
Sju uker - hvert forsøksperson deltok i studien to ganger i uken over en 7-ukers periode i totalt 14 økter. Den første og siste økten (økt #1 og økt #14) var reservert for innsamling og vurdering av språkprøver før og etter test.
|
|
Endring i Type-Token-forhold
Tidsramme: Sju uker - hvert forsøksperson deltok i studien to ganger i uken over en 7-ukers periode i totalt 14 økter. Den første og siste økten (økt #1 og økt #14) var reservert for innsamling og vurdering av språkprøver før og etter test.
|
Et type-token-forhold måler det totale antallet unike ord i et gitt språksegment.
|
Sju uker - hvert forsøksperson deltok i studien to ganger i uken over en 7-ukers periode i totalt 14 økter. Den første og siste økten (økt #1 og økt #14) var reservert for innsamling og vurdering av språkprøver før og etter test.
|
|
Økning i responsrate på behandlingsstimuli
Tidsramme: Sju uker - hvert forsøksperson deltok i studien to ganger i uken over en 7-ukers periode i totalt 14 økter. Den første og siste økten (økt #1 og økt #14) var reservert for innsamling og vurdering av språkprøver før og etter test.
|
Endringen i responsrate måler eventuelle signifikante forskjeller i hvor ofte barn reagerte på stimuli før og etter testing etter å ha mottatt behandling mellom iPad Pro- og VR-brillegruppene.
En respons betraktes som en verbal eller ikke-verbal reaksjon (f.eks. øyekontakt, gester, vokaliseringer) på stimuli som presenteres under terapiøktene.
Høyere responsrate indikerer bedre engasjement og respons på behandlingen.
Endringen i svarprosent beregnes som verdien ved tidspunktet etter test minus verdien ved tidspunktet før test, med positive tall som representerer økninger og negative tall som representerer reduksjoner i svarprosent.
|
Sju uker - hvert forsøksperson deltok i studien to ganger i uken over en 7-ukers periode i totalt 14 økter. Den første og siste økten (økt #1 og økt #14) var reservert for innsamling og vurdering av språkprøver før og etter test.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baio J, Wiggins L, Christensen DL, Maenner MJ, Daniels J, Warren Z, Kurzius-Spencer M, Zahorodny W, Robinson Rosenberg C, White T, Durkin MS, Imm P, Nikolaou L, Yeargin-Allsopp M, Lee LC, Harrington R, Lopez M, Fitzgerald RT, Hewitt A, Pettygrove S, Constantino JN, Vehorn A, Shenouda J, Hall-Lande J, Van Naarden Braun K, Dowling NF. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2014. MMWR Surveill Summ. 2018 Apr 27;67(6):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6706a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 May 18;67(19):564. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1280.
- Autism Spectrum Disorder: Communication Problems in Children. (2018, August 30). Retrieved from https://www.nidcd.nih.gov/health/autism-spectrum-disorder-communication-problems-children
- Maas E, Robin DA, Austermann Hula SN, Freedman SE, Wulf G, Ballard KJ, Schmidt RA. Principles of motor learning in treatment of motor speech disorders. Am J Speech Lang Pathol. 2008 Aug;17(3):277-98. doi: 10.1044/1058-0360(2008/025).
- Bent S, Hendren RL. Complementary and alternative treatments for autism part 1: evidence-supported treatments. AMA J Ethics. 2015 Apr 1;17(4):369-74. doi: 10.1001/journalofethics.2015.17.4.sect1-1504. No abstract available.
- Lord, C., & Paul, R. (1997). Language and communication in autism. In D. Cohen & F. Volkmar (Eds.), Handbook of autism and pervasive developmental disorders (pp. 195-225). New York, NY: Wiley.
- Rates of comorbid symptoms in children with ASD, ADHD, and comorbid ASD and ADHD. (2013, May 22). Retrieved from https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0891422213001832
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). (n.d.). Retrieved from https://www.psychiatry.org/psychiatrists/practice/dsm
- Symptoms and Diagnosis of ADHD | CDC. (n.d.). Retrieved from https://www.cdc.gov/ncbddd/adhd/diagnosis.html.
- Sarah Parsons & Sue Cobb (2011) State-of-the-art of virtual reality technologies for children on the autism spectrum, European Journal of Special Needs Education, 26:3, 355-366, DOI: 10.1080/08856257.2011.593831
- Strickland DC, McAllister D, Coles CD, Osborne S. An Evolution of Virtual Reality Training Designs for Children With Autism and Fetal Alcohol Spectrum Disorders. Top Lang Disord. 2007 Jul 1;27(3):226-241. doi: 10.1097/01.tld.0000285357.95426.72.
- Evers, K., Noens, I., Steyaert, J., & Wagemans, J. (2011). Combining strengths and weaknesses in visual perception of children with an autism spectrum disorder: Perceptual matching of facial expressions. Research in Autism Spectrum Disorders,5(4), 1327-1342. doi:10.1016/j.rasd.2011.01.004
- Strickland D, Marcus LM, Mesibov GB, Hogan K. Brief report: two case studies using virtual reality as a learning tool for autistic children. J Autism Dev Disord. 1996 Dec;26(6):651-9. doi: 10.1007/BF02172354.
- Handbook of Sensory Physiology - rd.springer.com. (n.d.). Retrieved from https://rd.springer.com/content/pdf/bfm:978-3-642-88658-4/1.pdf
- Why Speech Rate? Why are results inconclusive? (n.d.). Retrieved from https://www.asha.org/Events/convention/handouts/2007/1337_Chon_Hee_Cheong/ Brown, R. (1973) A First Language London: Allen and Unwin.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R43DC018447-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .