- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04764539
Video-ondersteunde spraaktechnologie om de motorische planning voor spraak te verbeteren (VAST)
Video-ondersteunde spraaktechnologie om functionele taalvaardigheden te verbeteren bij personen met autismespectrumstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is een communicatiestoornis in de neurologische ontwikkeling die resulteert in functionele taal- en gedragsvertragingen die meer dan 3,5 miljoen Amerikanen treffen. Deze vertragingen variëren met de ernst van de symptomen die aanwezig zijn bij ASS, maar resulteren vaak in beperkte spraak en verhoogde communicatie-uitdagingen. Naast taalverwerving is orale motorische coördinatie een cruciaal onderdeel van spraakproductie.
De huidige klinische technieken hebben een verschillende mate van werkzaamheid aangetoond bij het verbeteren van de functionele taalvaardigheid. De meeste technieken volgen een boorachtige procedure, waarbij het kind verschillende geluiden en zinnen moet herhalen totdat ze worden onthouden. Een dergelijk proces vereist echter mogelijk meer dan twintig therapiesessies om verbetering te laten zien, die zich dan misschien slechts op één aspect van spraak richt. Dit beperkt de taalkundige en sociale vaardigheden die een student zal verwerven aanzienlijk. Om de effectiviteit van deze therapiesessies te verbeteren, moet nieuwe technologie worden ontwikkeld om de meest effectieve educatieve ervaring te bieden.
Video-ondersteunde spraaktechnologie (VAST) is een methode waarbij een video van een close-upmodel van de mond wordt gebruikt en er gelijktijdig mee wordt gesproken. In plaats van het individu een statische foto van het oorspronkelijke foneem te laten zien, kan de hele reeks orale bewegingen opeenvolgend worden gepresenteerd via op video opgenomen segmenten van het orofaciale gebied, waarbij verbonden spraak wordt geproduceerd, waarbij best practices, videomodellering en geletterdheid worden gecombineerd met auditieve aanwijzingen om ongekende ondersteuning bieden bij de ontwikkeling van woordenschat, woordcombinaties en communicatie.
In dit SBIR Fase I-voorstel zal iTherapy een gepersonaliseerde educatieve ervaring voor studenten met ASS ontwikkelen door een op virtual reality (VR) gebaseerd VAST-programma te creëren om betrokkenheid en spraakproductie te stimuleren. VR biedt verschillende voordelen als therapietechniek: het overwinnen van zintuiglijke problemen, het effectiever generaliseren van informatie, het toepassen van visueel leren en het bieden van een geïndividualiseerde behandeling. Terwijl een gebruiker door de stadia van het programma gaat, wordt hij ondergedompeld in een proactieve omgeving waar hij zich zal verdiepen in continue inhoud.
In plaats van het individu een statische foto van het initiële foneem te laten zien, kan de hele reeks orale bewegingen opeenvolgend worden gepresenteerd via VR-gemodelleerde segmenten van het orofaciale gebied, waardoor verbonden spraak wordt geproduceerd, waarbij best practices, videomodellering, muziektherapie en geletterdheid worden gecombineerd met auditieve signalen om ongekende ondersteuning te bieden bij de ontwikkeling van woordenschat, woordcombinaties en communicatie. De innovatie wordt een videoserie van een realistische VR-mond waarvoor het gebruik van een app op een tablet of smartphone, VR-bril en bone conduction-koptelefoon nodig is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94591
- All research was conducted via tele-research due to COVID-19
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Non-verbaal-minimaal verbale kinderen (0-5 woorden)
- Diagnose van autismespectrumstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Geen geschiedenis van aanvallen voor deelname met VR-bril.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stimuli toegediend via 2D-formaat op een iPad Pro
Deelnemers kregen de Video-Assisted Logopedie (VAST) videomodelleringsstimuli in een 2D-formaat (iPad Pro).
Drie kinderen met ASS, in de leeftijd van 4 tot 8 jaar, namen deel aan een onderzoek van 14 sessies waarbij gebruik werd gemaakt van de VAST-applicatie op tablets.
Er werden twee keer per week sessies gehouden die elk ongeveer 15 minuten duurden (d.w.z.
+/- 5 minuten).
|
Zes kinderen met ASS, tussen de 4 en 8 jaar oud, namen deel aan een onderzoek van 14 sessies waarbij gebruik werd gemaakt van de VR-geïntegreerde en de tabletgebaseerde VAST-applicatie.
Drie proefpersonen ontvingen een 3D VR-geïntegreerd VAST-prototype met beengeleiding, terwijl de overige groep van drie een tablet ontving met een 2D-versie van de software.
Er werden twee keer per week sessies gehouden die elk ongeveer 15 minuten duurden (d.w.z.
+/- 5 minuten).
|
|
Actieve vergelijker: Stimuli toegediend in 3D-formaat via VR-bril en hoofdtelefoon met beengeleiding
Deelnemers kregen de Video-Assisted Logopedie (VAST) videomodelleringsstimuli in een VR-formaat gecombineerd met een aangepaste 3D-geprinte VR-headset.
Drie kinderen met ASS, tussen de 4 en 8 jaar oud, namen deel aan een onderzoek van 14 sessies waarbij gebruik werd gemaakt van een 3D VR-geïntegreerd VAST-prototype met beengeleidingsaudio.
Er werden twee keer per week sessies gehouden die elk ongeveer 15 minuten duurden (d.w.z.
+/- 5 minuten).
|
Zes kinderen met ASS, tussen de 4 en 8 jaar oud, namen deel aan een onderzoek van 14 sessies waarbij gebruik werd gemaakt van de VR-geïntegreerde en de tabletgebaseerde VAST-applicatie.
Drie proefpersonen ontvingen een 3D VR-geïntegreerd VAST-prototype met beengeleiding, terwijl de overige groep van drie een tablet ontving met een 2D-versie van de software.
Er werden twee keer per week sessies gehouden die elk ongeveer 15 minuten duurden (d.w.z.
+/- 5 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde lengte van uiting (MLU)
Tijdsspanne: Zeven weken - elke proefpersoon nam twee keer per week deel aan het onderzoek gedurende een periode van 7 weken voor een totaal van 14 sessies. De eerste en laatste sessies (sessie #1 en sessie #14) waren gereserveerd voor het verzamelen en beoordelen van taalvoorbeelden vóór en na de test.
|
Deelnemers (van 4 tot 8 jaar) kregen voor en na de test een taalvoorbeeld van 15 minuten. MLU werd berekend voor tests en winst van pre-test tot post-test werd vergeleken. OPMERKING: Deze meting wordt berekend op basis van een verandering in het aantal morfemen per uiting tijdens pre-test en post-test taalvoorbeelden. Gedurende een periode van vijf minuten observeerden twee gediplomeerde logopedisten (SLP) een ouder die met hun kind communiceerde en sprak. Ouders Beide logopedisten transcribeerden de spraak van de proefpersonen en berekenden een gemiddelde lengte van uiting (MLU) voor elk proefpersoon. MLU werd berekend door te bepalen hoeveel gebonden en vrije morfemen waren opgenomen in elke gesproken uiting die door een proefpersoon werd geproduceerd. Het totale aantal morfemen dat binnen de periode van 5 minuten werd geproduceerd, werd vervolgens gedeeld door het totale aantal uitingen, wat vervolgens de MLU voor elk onderwerp opleverde. Deze procedure werd gebruikt voor het bepalen van MLU in zowel de pre- als post-testprocedures. |
Zeven weken - elke proefpersoon nam twee keer per week deel aan het onderzoek gedurende een periode van 7 weken voor een totaal van 14 sessies. De eerste en laatste sessies (sessie #1 en sessie #14) waren gereserveerd voor het verzamelen en beoordelen van taalvoorbeelden vóór en na de test.
|
|
Verandering in percentage correct getranscribeerde woorden met behulp van automatische spraakherkenning
Tijdsspanne: Zeven weken - elke proefpersoon nam twee keer per week deel aan het onderzoek gedurende een periode van 7 weken voor een totaal van 14 sessies. De eerste en laatste sessies (sessie #1 en sessie #14) waren gereserveerd voor het verzamelen en beoordelen van taalvoorbeelden vóór en na de test.
|
Voor- en natesten van 15 minuten werden uitgevoerd met behulp van spraakherkenningssoftware en getranscribeerd door een gediplomeerde spraakpatholoog. Verschillen voor en na de interventie werden vergeleken tussen groepen en binnen groepen. OPMERKING: tijdens onze beoordeling hebben we de native ondertitelingsfunctie van Google gebruikt (een tool die machine learning gebruikt om spraak te herkennen en te transcriberen) en een app van derden, Tactiq Pins, waarmee gebruikers een transcript kunnen bijhouden van alle sprekeruitingen tijdens een gesprek. We hebben onze video vergeleken met de Tactiq Pin-transcripten om elke verandering in de hoeveelheid nauwkeurig getranscribeerde gesproken woorden tussen pre-test en post-test taalvoorbeelden te meten. Specifieke transcriptieresultaten voor elke groep zijn te vinden in de verstrekte gegevenstabellen. |
Zeven weken - elke proefpersoon nam twee keer per week deel aan het onderzoek gedurende een periode van 7 weken voor een totaal van 14 sessies. De eerste en laatste sessies (sessie #1 en sessie #14) waren gereserveerd voor het verzamelen en beoordelen van taalvoorbeelden vóór en na de test.
|
|
Verandering in articulatienauwkeurigheid
Tijdsspanne: Zeven weken - elke proefpersoon nam twee keer per week deel aan het onderzoek gedurende een periode van 7 weken voor een totaal van 14 sessies. De eerste en laatste sessies (sessie #1 en sessie #14) waren gereserveerd voor het verzamelen en beoordelen van taalvoorbeelden vóór en na de test.
|
Verandering in % correcte fonemen bij elke poging tot stimulus
|
Zeven weken - elke proefpersoon nam twee keer per week deel aan het onderzoek gedurende een periode van 7 weken voor een totaal van 14 sessies. De eerste en laatste sessies (sessie #1 en sessie #14) waren gereserveerd voor het verzamelen en beoordelen van taalvoorbeelden vóór en na de test.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderpercepties van communicatieveranderingen als gevolg van studiedeelname.
Tijdsspanne: Zeven weken - elke proefpersoon nam twee keer per week deel aan het onderzoek gedurende een periode van 7 weken voor een totaal van 14 sessies. De eerste en laatste sessies (sessie #1 en sessie #14) waren gereserveerd voor het verzamelen en beoordelen van taalvoorbeelden vóór en na de test.
|
Ouderobservaties - percepties van veranderingen in de motorische spraak, gedrags- en sociale communicatieve vaardigheden van hun kinderen na deelname aan het onderzoek Schaaltitel: Net Positive Changes Score Maximaal mogelijke waarde: 18 Minimaal mogelijke waarde: -2 Hogere score is beter. |
Zeven weken - elke proefpersoon nam twee keer per week deel aan het onderzoek gedurende een periode van 7 weken voor een totaal van 14 sessies. De eerste en laatste sessies (sessie #1 en sessie #14) waren gereserveerd voor het verzamelen en beoordelen van taalvoorbeelden vóór en na de test.
|
|
Wijziging in Type-Token-ratio's
Tijdsspanne: Zeven weken - elke proefpersoon nam twee keer per week deel aan het onderzoek gedurende een periode van 7 weken voor een totaal van 14 sessies. De eerste en laatste sessies (sessie #1 en sessie #14) waren gereserveerd voor het verzamelen en beoordelen van taalvoorbeelden vóór en na de test.
|
Een type-token ratio meet het totale aantal unieke woorden in een bepaald taalsegment.
|
Zeven weken - elke proefpersoon nam twee keer per week deel aan het onderzoek gedurende een periode van 7 weken voor een totaal van 14 sessies. De eerste en laatste sessies (sessie #1 en sessie #14) waren gereserveerd voor het verzamelen en beoordelen van taalvoorbeelden vóór en na de test.
|
|
Toename van het responspercentage op behandelingsstimuli
Tijdsspanne: Zeven weken - elke proefpersoon nam twee keer per week deel aan het onderzoek gedurende een periode van 7 weken voor een totaal van 14 sessies. De eerste en laatste sessies (sessie #1 en sessie #14) waren gereserveerd voor het verzamelen en beoordelen van taalvoorbeelden vóór en na de test.
|
De verandering in responspercentage meet eventuele significante verschillen in hoe vaak kinderen reageerden op pre- en post-teststimuli nadat ze een behandeling hadden gekregen tussen de iPad Pro- en VR-brilgroepen.
Een reactie wordt beschouwd als een verbale of non-verbale reactie (bijvoorbeeld oogcontact, gebaren, vocalisaties) op de stimuli die tijdens de therapiesessies worden gepresenteerd.
Hogere responspercentages duiden op een betere betrokkenheid en respons op de behandeling.
De verandering in het responspercentage wordt berekend als de waarde op het tijdstip na de test min de waarde op het tijdstip vóór de test, waarbij positieve getallen een toename vertegenwoordigen en negatieve getallen een afname van het responspercentage.
|
Zeven weken - elke proefpersoon nam twee keer per week deel aan het onderzoek gedurende een periode van 7 weken voor een totaal van 14 sessies. De eerste en laatste sessies (sessie #1 en sessie #14) waren gereserveerd voor het verzamelen en beoordelen van taalvoorbeelden vóór en na de test.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baio J, Wiggins L, Christensen DL, Maenner MJ, Daniels J, Warren Z, Kurzius-Spencer M, Zahorodny W, Robinson Rosenberg C, White T, Durkin MS, Imm P, Nikolaou L, Yeargin-Allsopp M, Lee LC, Harrington R, Lopez M, Fitzgerald RT, Hewitt A, Pettygrove S, Constantino JN, Vehorn A, Shenouda J, Hall-Lande J, Van Naarden Braun K, Dowling NF. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2014. MMWR Surveill Summ. 2018 Apr 27;67(6):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6706a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 May 18;67(19):564. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1280.
- Autism Spectrum Disorder: Communication Problems in Children. (2018, August 30). Retrieved from https://www.nidcd.nih.gov/health/autism-spectrum-disorder-communication-problems-children
- Maas E, Robin DA, Austermann Hula SN, Freedman SE, Wulf G, Ballard KJ, Schmidt RA. Principles of motor learning in treatment of motor speech disorders. Am J Speech Lang Pathol. 2008 Aug;17(3):277-98. doi: 10.1044/1058-0360(2008/025).
- Bent S, Hendren RL. Complementary and alternative treatments for autism part 1: evidence-supported treatments. AMA J Ethics. 2015 Apr 1;17(4):369-74. doi: 10.1001/journalofethics.2015.17.4.sect1-1504. No abstract available.
- Lord, C., & Paul, R. (1997). Language and communication in autism. In D. Cohen & F. Volkmar (Eds.), Handbook of autism and pervasive developmental disorders (pp. 195-225). New York, NY: Wiley.
- Rates of comorbid symptoms in children with ASD, ADHD, and comorbid ASD and ADHD. (2013, May 22). Retrieved from https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0891422213001832
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). (n.d.). Retrieved from https://www.psychiatry.org/psychiatrists/practice/dsm
- Symptoms and Diagnosis of ADHD | CDC. (n.d.). Retrieved from https://www.cdc.gov/ncbddd/adhd/diagnosis.html.
- Sarah Parsons & Sue Cobb (2011) State-of-the-art of virtual reality technologies for children on the autism spectrum, European Journal of Special Needs Education, 26:3, 355-366, DOI: 10.1080/08856257.2011.593831
- Strickland DC, McAllister D, Coles CD, Osborne S. An Evolution of Virtual Reality Training Designs for Children With Autism and Fetal Alcohol Spectrum Disorders. Top Lang Disord. 2007 Jul 1;27(3):226-241. doi: 10.1097/01.tld.0000285357.95426.72.
- Evers, K., Noens, I., Steyaert, J., & Wagemans, J. (2011). Combining strengths and weaknesses in visual perception of children with an autism spectrum disorder: Perceptual matching of facial expressions. Research in Autism Spectrum Disorders,5(4), 1327-1342. doi:10.1016/j.rasd.2011.01.004
- Strickland D, Marcus LM, Mesibov GB, Hogan K. Brief report: two case studies using virtual reality as a learning tool for autistic children. J Autism Dev Disord. 1996 Dec;26(6):651-9. doi: 10.1007/BF02172354.
- Handbook of Sensory Physiology - rd.springer.com. (n.d.). Retrieved from https://rd.springer.com/content/pdf/bfm:978-3-642-88658-4/1.pdf
- Why Speech Rate? Why are results inconclusive? (n.d.). Retrieved from https://www.asha.org/Events/convention/handouts/2007/1337_Chon_Hee_Cheong/ Brown, R. (1973) A First Language London: Allen and Unwin.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R43DC018447-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .