- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04764539
Videoassisterad talteknik för att förbättra motorplanering för tal (VAST)
Videoassisterad talteknik för att förbättra funktionella språkförmågor hos individer med autismspektrumstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autism Spectrum Disorder (ASD) är en neuroutvecklingskommunikationsstörning som resulterar i funktionellt språk och beteendeförseningar som drabbar över 3,5 miljoner amerikaner. Dessa förseningar varierar med svårighetsgraden av symtom som uppträder vid ASD men resulterar ofta i begränsat tal och ökade kommunikationsproblem. Vid sidan av språklig tillägnelse är oral motorisk koordination en avgörande del av talproduktionen.
Nuvarande kliniska tekniker har visat varierande grad av effektivitet för att förbättra funktionella språkkunskaper. De flesta tekniker följer en borrliknande procedur, där barnet får upprepa olika ljud och fraser tills de behålls. En sådan process kräver dock potentiellt över tjugo terapisessioner för att visa förbättring, som då bara kan fokuseras på en aspekt av talet. Detta begränsar avsevärt de språkliga och sociala färdigheter en student kommer att förvärva. För att förbättra effektiviteten av dessa terapisessioner måste ny teknik utvecklas för att ge den mest effektiva pedagogiska upplevelsen.
Videoassisterad talteknik (VAST) är en metod för att använda en video av en närbildsmodell av munnen och tala samtidigt med den. Istället för att presentera individen med ett statiskt fotografi av det initiala fonemet, kan hela sekvensen av orala rörelser presenteras sekventiellt via videoinspelade segment av det orofaciala området som producerar kopplat tal, kombinerar bästa praxis, videomodellering och läskunnighet med auditiva signaler till ge ett oöverträffat stöd för utvecklingen av ordförråd, ordkombinationer och kommunikation.
I detta SBIR Fas I-förslag kommer iTherapy att utveckla en personlig pedagogisk upplevelse för studenter med ASD genom att skapa ett virtuell verklighet (VR) baserat VAST-program för att stimulera engagemang och praxis för talproduktion. VR erbjuder flera fördelar som terapiteknik: att övervinna sensoriska svårigheter, mer effektivt generalisera information, använda visuell inlärning och tillhandahålla individualiserad behandling. När en användare går igenom programmets stadier kommer de att fördjupas i en proaktiv miljö där de kommer att fördjupa sig i kontinuerligt innehåll.
Istället för att presentera individen med ett statiskt fotografi av det initiala fonemet, kan hela sekvensen av orala rörelser presenteras sekventiellt via VR-modellerade segment av det orofaciala området som producerar kopplat tal, kombinerar bästa praxis, videomodellering, musikterapi och läskunnighet med auditiva signaler för att ge ett oöverträffat stöd för utvecklingen av ordförråd, ordkombinationer och kommunikation. Innovationen kommer att vara en videoserie av en realistisk VR-mun som kommer att kräva användning av en app på en surfplatta eller en smartphone, VR-glasögon och benledningshörlurar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94591
- All research was conducted via tele-research due to COVID-19
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nonverbala-minimalt verbala barn (0-5 ord)
- Diagnos av autismspektrumstörning
Exklusions kriterier:
- Ingen historia av anfall för att delta med VR-glasögon.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Stimuli administreras via 2D-format på en iPad Pro
Deltagarna fick Video-Assisted Speech Therapy (VAST) videomodelleringsstimuli i ett 2D-format (iPad Pro).
Tre barn med ASD, mellan 4 och 8 år, deltog i en 14 sessioner lång studie som använde den tablettbaserade VAST-applikationen.
Sessioner hölls två gånger i veckan med vardera cirka 15 minuter (dvs.
+/- 5 minuter).
|
Sex barn med ASD, mellan 4 och 8 år, deltog i en 14 sessioner lång studie som använde den VR-integrerade och den tablettbaserade VAST-applikationen.
Tre försökspersoner fick en 3D VR-integrerad, benlednings VAST-prototyp, medan den återstående gruppen på tre fick en tablett med en 2D-version av programvaran.
Sessioner hölls två gånger i veckan med vardera cirka 15 minuter (dvs.
+/- 5 minuter).
|
Aktiv komparator: Stimuli administreras i 3D-format via VR-glasögon och benledningshörlurar
Deltagarna fick Video-Assisted Speech Therapy (VAST) videomodelleringsstimuli i ett VR-format tillsammans med ett anpassat 3D-utskrivet VR-headset.
Tre barn med ASD, mellan 4 och 8 år, deltog i en 14 sessioner lång studie som använde en 3D VR-integrerad VAST-prototyp med benledningsljud.
Sessioner hölls två gånger i veckan med vardera ca 15 minuter (dvs.
+/- 5 minuter).
|
Sex barn med ASD, mellan 4 och 8 år, deltog i en 14 sessioner lång studie som använde den VR-integrerade och den tablettbaserade VAST-applikationen.
Tre försökspersoner fick en 3D VR-integrerad, benlednings VAST-prototyp, medan den återstående gruppen på tre fick en tablett med en 2D-version av programvaran.
Sessioner hölls två gånger i veckan med vardera cirka 15 minuter (dvs.
+/- 5 minuter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i medellängd för yttrande (MLU)
Tidsram: Sju veckor - varje försöksperson deltog i studien två gånger i veckan under en 7-veckorsperiod under totalt 14 sessioner. De första och sista sessionerna (session #1 och session #14) var reserverade för insamling och bedömning av språkprov före och efter testet.
|
Deltagarna (i åldern 4 till 8 år) fick ett språkprov på 15 minuter före och efter testet. MLU beräknades för tester och vinsten från förtest till eftertest jämfördes. OBS: Detta mått beräknas baserat på en förändring av antalet morfem per yttrande under språkprover före och efter testet. Under en femminutersperiod observerade två legitimerade logopeder (SLP) en förälder som interagerade och pratade med sitt barn. Föräldrar Båda SLP:erna transkriberade försökspersonernas tal och beräknade en medellängd på yttrandet (MLU) för varje ämne. MLU beräknades genom att bestämma hur många bundna och fria morfem som inkluderades i varje talat yttrande som producerades av ett ämne. Det totala antalet morfem som producerades inom 5-minutersperioden dividerades sedan med det totala antalet yttranden, vilket sedan producerade MLU för varje ämne. Denna procedur användes för att bestämma MLU i både för- och eftertestningsprocedurerna. |
Sju veckor - varje försöksperson deltog i studien två gånger i veckan under en 7-veckorsperiod under totalt 14 sessioner. De första och sista sessionerna (session #1 och session #14) var reserverade för insamling och bedömning av språkprov före och efter testet.
|
Förändring i procentandelen av korrekt transkriberade ord med automatisk taligenkänning
Tidsram: Sju veckor - varje försöksperson deltog i studien två gånger i veckan under en 7-veckorsperiod under totalt 14 sessioner. De första och sista sessionerna (session #1 och session #14) var reserverade för insamling och bedömning av språkprov före och efter testet.
|
15-minuters för- och eftertestning utfördes med hjälp av taligenkänningsprogram och transkriberades av en licensierad logoped. Skillnader före och efter intervention jämfördes mellan grupper och inom grupper. OBS: Under vår bedömning använde vi Googles inbyggda dolda textningsfunktion (ett verktyg som använder maskininlärning för att känna igen och transkribera tal) och en tredjepartsapp, Tactiq Pins, som låter användare behålla en utskrift av alla högtalares uttalanden under ett samtal. Vi jämförde vår video med Tactiq Pin-transkriptioner för att mäta eventuella förändringar i mängden exakt transkriberade talade ord mellan språkprover före och efter testet. Specifika transkriptionsresultat för varje grupp finns i de tillhandahållna datatabellerna. |
Sju veckor - varje försöksperson deltog i studien två gånger i veckan under en 7-veckorsperiod under totalt 14 sessioner. De första och sista sessionerna (session #1 och session #14) var reserverade för insamling och bedömning av språkprov före och efter testet.
|
Förändring i artikulationsnoggrannhet
Tidsram: Sju veckor - varje försöksperson deltog i studien två gånger i veckan under en 7-veckorsperiod under totalt 14 sessioner. De första och sista sessionerna (session #1 och session #14) var reserverade för insamling och bedömning av språkprov före och efter testet.
|
Förändring i % av korrekta fonem i varje försök till stimulans
|
Sju veckor - varje försöksperson deltog i studien två gånger i veckan under en 7-veckorsperiod under totalt 14 sessioner. De första och sista sessionerna (session #1 och session #14) var reserverade för insamling och bedömning av språkprov före och efter testet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förälders uppfattning om kommunikationsförändringar, till följd av studiedeltagande.
Tidsram: Sju veckor - varje försöksperson deltog i studien två gånger i veckan under en 7-veckorsperiod under totalt 14 sessioner. De första och sista sessionerna (session #1 och session #14) var reserverade för insamling och bedömning av språkprov före och efter testet.
|
Förälders observationer -- uppfattningar om förändringar i deras barns motoriska tal, beteendemässiga och sociala kommunikationsförmåga efter att ha deltagit i studien Skaltitel: Netto positiva förändringar Poäng Högsta möjliga värde: 18 Minsta möjliga värde: -2 Högre poäng är bättre. |
Sju veckor - varje försöksperson deltog i studien två gånger i veckan under en 7-veckorsperiod under totalt 14 sessioner. De första och sista sessionerna (session #1 och session #14) var reserverade för insamling och bedömning av språkprov före och efter testet.
|
Ändring av typ-tokenkvoter
Tidsram: Sju veckor - varje försöksperson deltog i studien två gånger i veckan under en 7-veckorsperiod under totalt 14 sessioner. De första och sista sessionerna (session #1 och session #14) var reserverade för insamling och bedömning av språkprov före och efter testet.
|
Ett typ-token-förhållande mäter det totala antalet unika ord i ett visst språksegment.
|
Sju veckor - varje försöksperson deltog i studien två gånger i veckan under en 7-veckorsperiod under totalt 14 sessioner. De första och sista sessionerna (session #1 och session #14) var reserverade för insamling och bedömning av språkprov före och efter testet.
|
Ökning i svarsfrekvens på behandlingsstimuli
Tidsram: Sju veckor - varje försöksperson deltog i studien två gånger i veckan under en 7-veckorsperiod under totalt 14 sessioner. De första och sista sessionerna (session #1 och session #14) var reserverade för insamling och bedömning av språkprov före och efter testet.
|
Förändringen i svarsfrekvens mäter eventuella signifikanta skillnader i hur ofta barn svarade på stimuli före och efter testning efter att ha fått behandling mellan iPad Pro- och VR-glasögongrupperna.
Ett svar anses vara en verbal eller icke-verbal reaktion (t.ex. ögonkontakt, gester, vokaliseringar) på de stimuli som presenteras under terapisessionerna.
Högre svarsfrekvens indikerar bättre engagemang och lyhördhet för behandlingen.
Förändringen i svarsfrekvensen beräknas som värdet vid tidpunkten efter testet minus värdet vid tidpunkten före testet, med positiva siffror som representerar ökningar och negativa siffror som representerar minskningar i svarsfrekvens.
|
Sju veckor - varje försöksperson deltog i studien två gånger i veckan under en 7-veckorsperiod under totalt 14 sessioner. De första och sista sessionerna (session #1 och session #14) var reserverade för insamling och bedömning av språkprov före och efter testet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baio J, Wiggins L, Christensen DL, Maenner MJ, Daniels J, Warren Z, Kurzius-Spencer M, Zahorodny W, Robinson Rosenberg C, White T, Durkin MS, Imm P, Nikolaou L, Yeargin-Allsopp M, Lee LC, Harrington R, Lopez M, Fitzgerald RT, Hewitt A, Pettygrove S, Constantino JN, Vehorn A, Shenouda J, Hall-Lande J, Van Naarden Braun K, Dowling NF. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2014. MMWR Surveill Summ. 2018 Apr 27;67(6):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6706a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 May 18;67(19):564. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1280.
- Autism Spectrum Disorder: Communication Problems in Children. (2018, August 30). Retrieved from https://www.nidcd.nih.gov/health/autism-spectrum-disorder-communication-problems-children
- Maas E, Robin DA, Austermann Hula SN, Freedman SE, Wulf G, Ballard KJ, Schmidt RA. Principles of motor learning in treatment of motor speech disorders. Am J Speech Lang Pathol. 2008 Aug;17(3):277-98. doi: 10.1044/1058-0360(2008/025).
- Bent S, Hendren RL. Complementary and alternative treatments for autism part 1: evidence-supported treatments. AMA J Ethics. 2015 Apr 1;17(4):369-74. doi: 10.1001/journalofethics.2015.17.4.sect1-1504. No abstract available.
- Lord, C., & Paul, R. (1997). Language and communication in autism. In D. Cohen & F. Volkmar (Eds.), Handbook of autism and pervasive developmental disorders (pp. 195-225). New York, NY: Wiley.
- Rates of comorbid symptoms in children with ASD, ADHD, and comorbid ASD and ADHD. (2013, May 22). Retrieved from https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0891422213001832
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). (n.d.). Retrieved from https://www.psychiatry.org/psychiatrists/practice/dsm
- Symptoms and Diagnosis of ADHD | CDC. (n.d.). Retrieved from https://www.cdc.gov/ncbddd/adhd/diagnosis.html.
- Sarah Parsons & Sue Cobb (2011) State-of-the-art of virtual reality technologies for children on the autism spectrum, European Journal of Special Needs Education, 26:3, 355-366, DOI: 10.1080/08856257.2011.593831
- Strickland DC, McAllister D, Coles CD, Osborne S. An Evolution of Virtual Reality Training Designs for Children With Autism and Fetal Alcohol Spectrum Disorders. Top Lang Disord. 2007 Jul 1;27(3):226-241. doi: 10.1097/01.tld.0000285357.95426.72.
- Evers, K., Noens, I., Steyaert, J., & Wagemans, J. (2011). Combining strengths and weaknesses in visual perception of children with an autism spectrum disorder: Perceptual matching of facial expressions. Research in Autism Spectrum Disorders,5(4), 1327-1342. doi:10.1016/j.rasd.2011.01.004
- Strickland D, Marcus LM, Mesibov GB, Hogan K. Brief report: two case studies using virtual reality as a learning tool for autistic children. J Autism Dev Disord. 1996 Dec;26(6):651-9. doi: 10.1007/BF02172354.
- Handbook of Sensory Physiology - rd.springer.com. (n.d.). Retrieved from https://rd.springer.com/content/pdf/bfm:978-3-642-88658-4/1.pdf
- Why Speech Rate? Why are results inconclusive? (n.d.). Retrieved from https://www.asha.org/Events/convention/handouts/2007/1337_Chon_Hee_Cheong/ Brown, R. (1973) A First Language London: Allen and Unwin.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R43DC018447-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på Videoassisterad talterapi (VAST)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Western University, CanadaAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskKanada
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutad
-
Ozum Cetinkaya ErenPamukkale University; Akdeniz UniversityAvslutadPatientnöjdhet | Aktiviteter i det dagliga livet | Total höftledsplastik | PatientutbildningKalkon
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeUnga vuxna | Okontrollerad astmaFörenta staterna
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Nationwide Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSicklecellanemiFörenta staterna