- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04764539
Технология видеоассистированной речи для улучшения моторного планирования речи (VAST)
Речевая видеотехнология для улучшения функциональных языковых способностей у людей с расстройствами аутистического спектра
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) — это нарушение развития нервной системы, приводящее к функциональной речевой и поведенческой задержке, от которой страдают более 3,5 миллионов американцев. Эти задержки варьируются в зависимости от тяжести симптомов, присутствующих при РАС, но часто приводят к ограничению речи и усилению коммуникативных проблем. Наряду с лингвистическим овладением орально-моторная координация является важной частью речи.
Современные клинические методы показали разную степень эффективности в улучшении владения функциональным языком. Большинство техник представляют собой учебную процедуру, когда ребенка заставляют повторять различные звуки и фразы до тех пор, пока они не запомнятся. Однако такой процесс потенциально требует более двадцати сеансов терапии, чтобы показать улучшение, которое затем может быть сосредоточено только на одном аспекте речи. Это значительно ограничивает лингвистические и социальные навыки, которые приобретет учащийся. Чтобы повысить эффективность этих терапевтических сеансов, необходимо разработать новые технологии, обеспечивающие наиболее эффективный образовательный опыт.
Технология видеоассистированной речи (VAST) — это метод использования видео модели рта крупным планом и одновременного разговора с ним. Вместо того, чтобы представлять человеку статическую фотографию исходной фонемы, вся последовательность оральных движений может быть представлена последовательно через видеозаписанные сегменты орофациальной области, производящие связанную речь, сочетая передовой опыт, видеомоделирование и грамотность со слуховыми сигналами для обеспечивают беспрецедентную поддержку развития словарного запаса, словосочетаний и общения.
В этом предложении SBIR Phase I iTherapy разработает персонализированный образовательный опыт для учащихся с РАС, создав программу VAST на основе виртуальной реальности (VR), чтобы стимулировать участие и практику производства речи. VR предлагает несколько преимуществ в качестве метода терапии: преодоление сенсорных трудностей, более эффективное обобщение информации, использование визуального обучения и обеспечение индивидуального лечения. По мере того, как пользователь проходит этапы программы, он будет погружаться в проактивную среду, где он будет поглощать непрерывный контент.
Вместо того, чтобы представлять человеку статическую фотографию исходной фонемы, вся последовательность оральных движений может быть представлена последовательно через смоделированные в виртуальной реальности сегменты орофациальной области, производящие связанную речь, сочетая лучшие практики, видеомоделирование, музыкальную терапию и грамотность с слуховые сигналы, чтобы обеспечить беспрецедентную поддержку развития словарного запаса, словосочетаний и общения. Нововведением станет серия видеороликов о реалистичном VR-роте, для которого потребуется приложение на планшете или смартфоне, очки VR и наушники с костной проводимостью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94591
- All research was conducted via tele-research due to COVID-19
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Невербальные-минимально вербальные дети (0-5 слов)
- Диагностика расстройств аутистического спектра
Критерий исключения:
- Нет истории припадков из-за участия в очках виртуальной реальности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стимулирование в формате 2D на iPad Pro
Участникам давали стимулы видеомоделирования с помощью видеотерапии речи (VAST) в формате 2D (iPad Pro).
Трое детей с РАС в возрасте от 4 до 8 лет приняли участие в 14-дневном исследовании, в котором использовалось приложение VAST на основе планшета.
Сессии проводились два раза в неделю, каждая продолжительностью примерно 15 минут (т.е.
+/- 5 минут).
|
Шесть детей с РАС в возрасте от 4 до 8 лет приняли участие в исследовании продолжительностью 14 сеансов, в котором использовалось приложение VAST, интегрированное с виртуальной реальностью, и приложение VAST на базе планшета.
Трое испытуемых получили прототип VAST с костной проводимостью, интегрированный в 3D VR, а оставшаяся группа из трех человек получила планшет с 2D-версией программного обеспечения.
Сессии проводились два раза в неделю, каждая продолжительностью примерно 15 минут (т.е.
+/- 5 минут).
|
|
Активный компаратор: Стимулы в формате 3D через очки виртуальной реальности и наушники с костной проводимостью
Участникам были предоставлены стимулы видеомоделирования с помощью видеотерапии речи (VAST) в формате VR в сочетании с пользовательской гарнитурой VR, напечатанной на 3D-принтере.
Трое детей с РАС в возрасте от 4 до 8 лет приняли участие в исследовании продолжительностью 14 сеансов, в котором использовался 3D-интегрированный прототип VAST со звуком костной проводимости.
Сессии проводились два раза в неделю, каждая продолжительностью примерно 15 минут (т.е.
+/- 5 минут).
|
Шесть детей с РАС в возрасте от 4 до 8 лет приняли участие в исследовании продолжительностью 14 сеансов, в котором использовалось приложение VAST, интегрированное с виртуальной реальностью, и приложение VAST на базе планшета.
Трое испытуемых получили прототип VAST с костной проводимостью, интегрированный в 3D VR, а оставшаяся группа из трех человек получила планшет с 2D-версией программного обеспечения.
Сессии проводились два раза в неделю, каждая продолжительностью примерно 15 минут (т.е.
+/- 5 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней длины высказывания (MLU)
Временное ограничение: Семь недель — каждый субъект участвовал в исследовании два раза в неделю в течение 7-недельного периода, всего 14 сеансов. Первая и последняя сессии (сессия № 1 и сессия № 14) были зарезервированы для сбора и оценки языковых образцов до и после теста.
|
Участникам (в возрасте от 4 до 8 лет) до и после теста был предоставлен 15-минутный языковой образец. MLU рассчитывали для тестов и сравнивали прирост от предварительного к послетестовому. ПРИМЕЧАНИЕ. Этот показатель рассчитывается на основе изменения количества морфем на высказывание во время языковых образцов до и после теста. В течение пяти минут два лицензированных логопеда (SLP) наблюдали, как родитель общается и разговаривает со своим ребенком. Родители Оба SLP расшифровывали речь испытуемых и рассчитывали среднюю длину высказывания (MLU) для каждого испытуемого. MLU был рассчитан путем определения того, сколько связанных и свободных морфем было включено в каждое устное высказывание, произведенное субъектом. Затем общее количество морфем, произведенных в течение 5-минутного периода, делили на общее количество высказываний, что затем давало MLU для каждого субъекта. Эта процедура использовалась для определения MLU как в процедурах до, так и после тестирования. |
Семь недель — каждый субъект участвовал в исследовании два раза в неделю в течение 7-недельного периода, всего 14 сеансов. Первая и последняя сессии (сессия № 1 и сессия № 14) были зарезервированы для сбора и оценки языковых образцов до и после теста.
|
|
Изменение процента правильно расшифрованных слов с помощью автоматического распознавания речи
Временное ограничение: Семь недель — каждый субъект участвовал в исследовании два раза в неделю в течение 7-недельного периода, всего 14 сеансов. Первая и последняя сессии (сессия № 1 и сессия № 14) были зарезервированы для сбора и оценки языковых образцов до и после теста.
|
15-минутное предварительное и последующее тестирование проводилось с использованием программного обеспечения для распознавания речи и расшифровывалось лицензированным логопедом. Различия до и после вмешательства сравнивались между группами и внутри групп. ПРИМЕЧАНИЕ. Во время нашей оценки мы использовали встроенную функцию скрытых субтитров Google (инструмент, использующий машинное обучение для распознавания и расшифровки речи) и стороннее приложение Tactiq Pins, которое позволяет пользователям сохранять расшифровку всех высказываний говорящего во время разговора. Мы сравнили наше видео с стенограммами Tactiq Pin, чтобы измерить любые изменения в количестве точно расшифрованных произнесенных слов между образцами языка до и после теста. Конкретные результаты транскрипции для каждой группы можно найти в предоставленных таблицах данных. |
Семь недель — каждый субъект участвовал в исследовании два раза в неделю в течение 7-недельного периода, всего 14 сеансов. Первая и последняя сессии (сессия № 1 и сессия № 14) были зарезервированы для сбора и оценки языковых образцов до и после теста.
|
|
Изменение точности артикуляции
Временное ограничение: Семь недель — каждый субъект участвовал в исследовании два раза в неделю в течение 7-недельного периода, всего 14 сеансов. Первая и последняя сессии (сессия № 1 и сессия № 14) были зарезервированы для сбора и оценки языковых образцов до и после теста.
|
Изменение % правильных фонем при каждой попытке стимула
|
Семь недель — каждый субъект участвовал в исследовании два раза в неделю в течение 7-недельного периода, всего 14 сеансов. Первая и последняя сессии (сессия № 1 и сессия № 14) были зарезервированы для сбора и оценки языковых образцов до и после теста.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие родителями изменений в общении в результате участия в исследовании.
Временное ограничение: Семь недель — каждый субъект участвовал в исследовании два раза в неделю в течение 7-недельного периода, всего 14 сеансов. Первая и последняя сессии (сессия № 1 и сессия № 14) были зарезервированы для сбора и оценки языковых образцов до и после теста.
|
Наблюдения родителей - восприятие изменений в моторно-речевых, поведенческих и социальных коммуникативных навыках их детей после участия в исследовании. Название шкалы: Оценка чистых положительных изменений Максимально возможное значение: 18 Минимально возможное значение: -2 Чем выше балл, тем лучше. |
Семь недель — каждый субъект участвовал в исследовании два раза в неделю в течение 7-недельного периода, всего 14 сеансов. Первая и последняя сессии (сессия № 1 и сессия № 14) были зарезервированы для сбора и оценки языковых образцов до и после теста.
|
|
Изменение соотношения тип-токен
Временное ограничение: Семь недель — каждый субъект участвовал в исследовании два раза в неделю в течение 7-недельного периода, всего 14 сеансов. Первая и последняя сессии (сессия № 1 и сессия № 14) были зарезервированы для сбора и оценки языковых образцов до и после теста.
|
Соотношение типов и токенов измеряет общее количество уникальных слов в данном сегменте языка.
|
Семь недель — каждый субъект участвовал в исследовании два раза в неделю в течение 7-недельного периода, всего 14 сеансов. Первая и последняя сессии (сессия № 1 и сессия № 14) были зарезервированы для сбора и оценки языковых образцов до и после теста.
|
|
Увеличение скорости реакции на лечебные стимулы
Временное ограничение: Семь недель — каждый субъект участвовал в исследовании два раза в неделю в течение 7-недельного периода, всего 14 сеансов. Первая и последняя сессии (сессия № 1 и сессия № 14) были зарезервированы для сбора и оценки языковых образцов до и после теста.
|
Изменение скорости реакции измеряет любые существенные различия в том, как часто дети реагировали на стимулы до и после тестирования после лечения между группами, использующими iPad Pro и очки виртуальной реальности.
Реакция считается вербальной или невербальной реакцией (например, зрительный контакт, жесты, вокализация) на стимулы, представленные во время сеансов терапии.
Более высокие показатели ответа указывают на лучшую вовлеченность и отзывчивость на лечение.
Изменение скорости ответа рассчитывается как значение в момент времени после теста минус значение в момент времени перед тестом, где положительные числа представляют увеличение, а отрицательные числа представляют уменьшение скорости ответа.
|
Семь недель — каждый субъект участвовал в исследовании два раза в неделю в течение 7-недельного периода, всего 14 сеансов. Первая и последняя сессии (сессия № 1 и сессия № 14) были зарезервированы для сбора и оценки языковых образцов до и после теста.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baio J, Wiggins L, Christensen DL, Maenner MJ, Daniels J, Warren Z, Kurzius-Spencer M, Zahorodny W, Robinson Rosenberg C, White T, Durkin MS, Imm P, Nikolaou L, Yeargin-Allsopp M, Lee LC, Harrington R, Lopez M, Fitzgerald RT, Hewitt A, Pettygrove S, Constantino JN, Vehorn A, Shenouda J, Hall-Lande J, Van Naarden Braun K, Dowling NF. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2014. MMWR Surveill Summ. 2018 Apr 27;67(6):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6706a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 May 18;67(19):564. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1280.
- Autism Spectrum Disorder: Communication Problems in Children. (2018, August 30). Retrieved from https://www.nidcd.nih.gov/health/autism-spectrum-disorder-communication-problems-children
- Maas E, Robin DA, Austermann Hula SN, Freedman SE, Wulf G, Ballard KJ, Schmidt RA. Principles of motor learning in treatment of motor speech disorders. Am J Speech Lang Pathol. 2008 Aug;17(3):277-98. doi: 10.1044/1058-0360(2008/025).
- Bent S, Hendren RL. Complementary and alternative treatments for autism part 1: evidence-supported treatments. AMA J Ethics. 2015 Apr 1;17(4):369-74. doi: 10.1001/journalofethics.2015.17.4.sect1-1504. No abstract available.
- Lord, C., & Paul, R. (1997). Language and communication in autism. In D. Cohen & F. Volkmar (Eds.), Handbook of autism and pervasive developmental disorders (pp. 195-225). New York, NY: Wiley.
- Rates of comorbid symptoms in children with ASD, ADHD, and comorbid ASD and ADHD. (2013, May 22). Retrieved from https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0891422213001832
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). (n.d.). Retrieved from https://www.psychiatry.org/psychiatrists/practice/dsm
- Symptoms and Diagnosis of ADHD | CDC. (n.d.). Retrieved from https://www.cdc.gov/ncbddd/adhd/diagnosis.html.
- Sarah Parsons & Sue Cobb (2011) State-of-the-art of virtual reality technologies for children on the autism spectrum, European Journal of Special Needs Education, 26:3, 355-366, DOI: 10.1080/08856257.2011.593831
- Strickland DC, McAllister D, Coles CD, Osborne S. An Evolution of Virtual Reality Training Designs for Children With Autism and Fetal Alcohol Spectrum Disorders. Top Lang Disord. 2007 Jul 1;27(3):226-241. doi: 10.1097/01.tld.0000285357.95426.72.
- Evers, K., Noens, I., Steyaert, J., & Wagemans, J. (2011). Combining strengths and weaknesses in visual perception of children with an autism spectrum disorder: Perceptual matching of facial expressions. Research in Autism Spectrum Disorders,5(4), 1327-1342. doi:10.1016/j.rasd.2011.01.004
- Strickland D, Marcus LM, Mesibov GB, Hogan K. Brief report: two case studies using virtual reality as a learning tool for autistic children. J Autism Dev Disord. 1996 Dec;26(6):651-9. doi: 10.1007/BF02172354.
- Handbook of Sensory Physiology - rd.springer.com. (n.d.). Retrieved from https://rd.springer.com/content/pdf/bfm:978-3-642-88658-4/1.pdf
- Why Speech Rate? Why are results inconclusive? (n.d.). Retrieved from https://www.asha.org/Events/convention/handouts/2007/1337_Chon_Hee_Cheong/ Brown, R. (1973) A First Language London: Allen and Unwin.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R43DC018447-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .