- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04764539
Tecnologia del parlato assistito da video per migliorare la pianificazione motoria del parlato (VAST)
Tecnologia vocale assistita da video per migliorare le capacità linguistiche funzionali negli individui con disturbo dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo della comunicazione dello sviluppo neurologico che provoca ritardi nel linguaggio funzionale e comportamentali che colpiscono oltre 3,5 milioni di americani. Questi ritardi variano con la gravità dei sintomi che si presentano nell'ASD, ma spesso si traducono in un linguaggio limitato e maggiori difficoltà di comunicazione. Oltre all'acquisizione linguistica, la coordinazione motoria orale è una parte cruciale della produzione del linguaggio.
Le attuali tecniche cliniche hanno mostrato vari gradi di efficacia nel migliorare la competenza linguistica funzionale. La maggior parte delle tecniche segue una procedura simile a un trapano, in cui al bambino viene fatto ripetere vari suoni e frasi fino a quando non vengono memorizzati. Tuttavia, un tale processo richiede potenzialmente più di venti sessioni di terapia per mostrare un miglioramento che può quindi essere focalizzato solo su un aspetto del discorso. Ciò limita notevolmente le abilità linguistiche e sociali che uno studente acquisirà. Per migliorare l'efficacia di queste sessioni di terapia, è necessario sviluppare nuove tecnologie per fornire l'esperienza educativa più efficace.
La tecnologia vocale video-assistita (VAST) è un metodo per utilizzare un video di un modello ravvicinato della bocca e parlare simultaneamente con esso. Piuttosto che presentare all'individuo una fotografia statica del fonema iniziale, l'intera sequenza di movimenti orali può essere presentata in sequenza tramite segmenti videoregistrati dell'area orofacciale producendo un discorso connesso, combinando le migliori pratiche, la modellazione video e l'alfabetizzazione con segnali uditivi per fornire un supporto senza precedenti allo sviluppo del vocabolario, delle combinazioni di parole e della comunicazione.
In questa proposta SBIR Fase I, iTherapy svilupperà un'esperienza educativa personalizzata per gli studenti con ASD creando un programma VAST basato sulla realtà virtuale (VR) per stimolare il coinvolgimento e la pratica della produzione vocale. La realtà virtuale offre diversi vantaggi come tecnica terapeutica: superare le difficoltà sensoriali, generalizzare più efficacemente le informazioni, impiegare l'apprendimento visivo e fornire un trattamento individualizzato. Man mano che un utente si sposta attraverso le fasi del programma, sarà immerso in un ambiente proattivo in cui si impegnerà con contenuti continui.
Piuttosto che presentare all'individuo una fotografia statica del fonema iniziale, l'intera sequenza di movimenti orali può essere presentata in sequenza tramite segmenti dell'area orofacciale modellati in realtà virtuale producendo un discorso connesso, combinando le migliori pratiche, la modellazione video, la musicoterapia e l'alfabetizzazione con segnali uditivi per fornire un supporto senza precedenti allo sviluppo del vocabolario, delle combinazioni di parole e della comunicazione. L'innovazione sarà una serie di video di una bocca VR realistica che richiederà l'uso di un'app su un tablet o uno smartphone, occhiali VR e cuffie a conduzione ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94591
- All research was conducted via tele-research due to COVID-19
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini non verbali o minimamente verbali (0-5 parole)
- Diagnosi di disturbo dello spettro autistico
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di convulsioni per aver partecipato con occhiali VR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimoli somministrati tramite formato 2D su un iPad Pro
Ai partecipanti sono stati dati gli stimoli di modellazione video VAST (Video-Assisted Speech Therapy) in un formato 2D (iPad Pro).
Tre bambini con ASD, di età compresa tra 4 e 8 anni, hanno partecipato a uno studio di 14 sessioni che ha utilizzato l'applicazione VAST basata su tablet.
Le sessioni si sono svolte due volte a settimana, ciascuna della durata di circa 15 minuti (ad es.
+/- 5 minuti).
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Sei bambini con ASD, di età compresa tra 4 e 8 anni, hanno partecipato a uno studio di 14 sessioni che ha utilizzato l'applicazione VAST integrata nella realtà virtuale e basata su tablet.
Tre soggetti hanno ricevuto un prototipo VAST a conduzione ossea integrato in VR 3D, mentre il restante gruppo di tre ha ricevuto un tablet con una versione 2D del software.
Le sessioni si sono svolte due volte a settimana, ciascuna della durata di circa 15 minuti (ad es.
+/- 5 minuti).
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Comparatore attivo: Stimoli somministrati in formato 3D tramite occhiali VR e cuffie a conduzione ossea
Ai partecipanti sono stati dati gli stimoli di modellazione video VAST (Video-Assisted Speech Therapy) in un formato VR abbinato a un visore VR personalizzato stampato in 3D.
Tre bambini con ASD, di età compresa tra 4 e 8 anni, hanno partecipato a uno studio di 14 sessioni che ha utilizzato un prototipo VAST 3D integrato nella realtà virtuale con audio a conduzione ossea.
Le sessioni si sono svolte due volte a settimana, ciascuna della durata di circa 15 minuti (ad es.
+/- 5 minuti).
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Sei bambini con ASD, di età compresa tra 4 e 8 anni, hanno partecipato a uno studio di 14 sessioni che ha utilizzato l'applicazione VAST integrata nella realtà virtuale e basata su tablet.
Tre soggetti hanno ricevuto un prototipo VAST a conduzione ossea integrato in VR 3D, mentre il restante gruppo di tre ha ricevuto un tablet con una versione 2D del software.
Le sessioni si sono svolte due volte a settimana, ciascuna della durata di circa 15 minuti (ad es.
+/- 5 minuti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della lunghezza media dell'enunciazione (MLU)
Lasso di tempo: Sette settimane: ogni soggetto ha partecipato allo studio due volte a settimana per un periodo di 7 settimane per un totale di 14 sessioni. La prima e l'ultima sessione (sessione n. 1 e sessione n. 14) erano riservate alla raccolta e alla valutazione di campioni linguistici pre-test e post-test.
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Ai partecipanti (di età compresa tra 4 e 8 anni) è stato fornito un campione linguistico di 15 minuti prima e dopo il test. L'MLU è stato calcolato per i test ed è stato confrontato il guadagno dal pre-test al post-test. NOTA: questa misura viene calcolata in base a una modifica del numero di morfemi per espressione durante i campioni linguistici pre-test e post-test. Durante un periodo di cinque minuti, due logopedisti autorizzati (SLP) hanno osservato un genitore interagire e parlare con il proprio figlio. Genitori Entrambi i logopedisti hanno trascritto il discorso dei soggetti e calcolato una lunghezza media dell'enunciato (MLU) per ciascun soggetto. MLU è stato calcolato determinando quanti morfemi legati e liberi sono stati inclusi all'interno di ogni espressione parlata prodotta da un soggetto. Il numero totale di morfemi prodotti entro il periodo di 5 minuti è stato quindi diviso per il numero totale di espressioni, che hanno quindi prodotto l'MLU per ciascun soggetto. Questa procedura è stata utilizzata per determinare l'MLU nelle procedure pre e post test. |
Sette settimane: ogni soggetto ha partecipato allo studio due volte a settimana per un periodo di 7 settimane per un totale di 14 sessioni. La prima e l'ultima sessione (sessione n. 1 e sessione n. 14) erano riservate alla raccolta e alla valutazione di campioni linguistici pre-test e post-test.
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Variazione della percentuale di parole trascritte correttamente utilizzando il riconoscimento vocale automatico
Lasso di tempo: Sette settimane: ogni soggetto ha partecipato allo studio due volte a settimana per un periodo di 7 settimane per un totale di 14 sessioni. La prima e l'ultima sessione (sessione n. 1 e sessione n. 14) erano riservate alla raccolta e alla valutazione di campioni linguistici pre-test e post-test.
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Il test di 15 minuti prima e dopo è stato eseguito utilizzando un software di riconoscimento vocale e trascritto da un logopedista autorizzato. Le differenze pre e post intervento sono state confrontate tra i gruppi e all'interno dei gruppi. NOTA: durante la nostra valutazione, abbiamo utilizzato la funzione di sottotitoli nativi di Google (uno strumento che utilizza l'apprendimento automatico per riconoscere e trascrivere il parlato) e un'app di terze parti, Tactiq Pins, che consente agli utenti di conservare una trascrizione di tutte le espressioni del relatore durante una chiamata. Abbiamo confrontato il nostro video con le trascrizioni di Tactiq Pin per misurare qualsiasi cambiamento nella quantità di parole pronunciate accuratamente trascritte tra i campioni linguistici pre-test e post-test. I risultati di trascrizione specifici per ciascun gruppo possono essere trovati nelle tabelle di dati fornite. |
Sette settimane: ogni soggetto ha partecipato allo studio due volte a settimana per un periodo di 7 settimane per un totale di 14 sessioni. La prima e l'ultima sessione (sessione n. 1 e sessione n. 14) erano riservate alla raccolta e alla valutazione di campioni linguistici pre-test e post-test.
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Modifica della precisione dell'articolazione
Lasso di tempo: Sette settimane: ogni soggetto ha partecipato allo studio due volte a settimana per un periodo di 7 settimane per un totale di 14 sessioni. La prima e l'ultima sessione (sessione n. 1 e sessione n. 14) erano riservate alla raccolta e alla valutazione di campioni linguistici pre-test e post-test.
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Variazione in % di fonemi corretti in ogni tentativo di stimolo
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Sette settimane: ogni soggetto ha partecipato allo studio due volte a settimana per un periodo di 7 settimane per un totale di 14 sessioni. La prima e l'ultima sessione (sessione n. 1 e sessione n. 14) erano riservate alla raccolta e alla valutazione di campioni linguistici pre-test e post-test.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezioni dei genitori sui cambiamenti comunicativi derivanti dalla partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: Sette settimane: ogni soggetto ha partecipato allo studio due volte a settimana per un periodo di 7 settimane per un totale di 14 sessioni. La prima e l'ultima sessione (sessione n. 1 e sessione n. 14) erano riservate alla raccolta e alla valutazione di campioni linguistici pre-test e post-test.
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Osservazioni dei genitori: percezioni dei cambiamenti nelle abilità motorie, comportamentali e di comunicazione sociale dei loro figli dopo aver partecipato allo studio Titolo della scala: Net Positive Changes Score Valore massimo possibile: 18 Valore minimo possibile: -2 Un punteggio più alto è migliore. |
Sette settimane: ogni soggetto ha partecipato allo studio due volte a settimana per un periodo di 7 settimane per un totale di 14 sessioni. La prima e l'ultima sessione (sessione n. 1 e sessione n. 14) erano riservate alla raccolta e alla valutazione di campioni linguistici pre-test e post-test.
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Modifica dei rapporti tipo-token
Lasso di tempo: Sette settimane: ogni soggetto ha partecipato allo studio due volte a settimana per un periodo di 7 settimane per un totale di 14 sessioni. La prima e l'ultima sessione (sessione n. 1 e sessione n. 14) erano riservate alla raccolta e alla valutazione di campioni linguistici pre-test e post-test.
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Un rapporto type-token misura il numero totale di parole univoche in un dato segmento di linguaggio.
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Sette settimane: ogni soggetto ha partecipato allo studio due volte a settimana per un periodo di 7 settimane per un totale di 14 sessioni. La prima e l'ultima sessione (sessione n. 1 e sessione n. 14) erano riservate alla raccolta e alla valutazione di campioni linguistici pre-test e post-test.
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Aumento del tasso di risposta agli stimoli del trattamento
Lasso di tempo: Sette settimane: ogni soggetto ha partecipato allo studio due volte a settimana per un periodo di 7 settimane per un totale di 14 sessioni. La prima e l'ultima sessione (sessione n. 1 e sessione n. 14) erano riservate alla raccolta e alla valutazione di campioni linguistici pre-test e post-test.
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La variazione del tasso di risposta misura eventuali differenze significative nella frequenza con cui i bambini hanno risposto agli stimoli pre e post test dopo aver ricevuto il trattamento tra i gruppi iPad Pro e occhiali VR.
Una risposta è considerata una reazione verbale o non verbale (ad esempio, contatto visivo, gesti, vocalizzazioni) agli stimoli presentati durante le sessioni di terapia.
Tassi di risposta più elevati indicano un migliore impegno e reattività al trattamento.
La variazione del tasso di risposta viene calcolata come il valore nel punto temporale post-test meno il valore nel punto temporale pre-test, con i numeri positivi che rappresentano gli aumenti e i numeri negativi che rappresentano le diminuzioni del tasso di risposta.
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Sette settimane: ogni soggetto ha partecipato allo studio due volte a settimana per un periodo di 7 settimane per un totale di 14 sessioni. La prima e l'ultima sessione (sessione n. 1 e sessione n. 14) erano riservate alla raccolta e alla valutazione di campioni linguistici pre-test e post-test.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baio J, Wiggins L, Christensen DL, Maenner MJ, Daniels J, Warren Z, Kurzius-Spencer M, Zahorodny W, Robinson Rosenberg C, White T, Durkin MS, Imm P, Nikolaou L, Yeargin-Allsopp M, Lee LC, Harrington R, Lopez M, Fitzgerald RT, Hewitt A, Pettygrove S, Constantino JN, Vehorn A, Shenouda J, Hall-Lande J, Van Naarden Braun K, Dowling NF. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2014. MMWR Surveill Summ. 2018 Apr 27;67(6):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6706a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 May 18;67(19):564. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1280.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R43DC018447-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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