Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ReActiv8 Post Market Surveillance Registry (ReActiv8-C)

14. oktober 2024 opdateret af: Mainstay Medical

ReActiv8 Post Market Surveillance Registry for ReActiv8 implanterbare neurostimuleringssystem til kroniske lænderygsmerter

At indsamle data om den langsigtede sikkerhed af ReActiv8 og identificere eventuelle resterende risici ved at rapportere alle alvorlige bivirkninger af enheden samt ydeevne og sundhedspleje gennem to år efter implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Halle, Tyskland
        • BG Klinikum Bergmannstrost
      • Itzehoe, Tyskland
        • Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg gGmbH
      • Koblenz, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Magdeburg, Tyskland
        • Klinikum Magdeburg
    • Balthasar-Neumann
      • Werneck, Balthasar-Neumann, Tyskland, 97440
        • Orthopadisches Krankenhaus Schloss Werneck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen for dette register er personer med kroniske lænderygsmerter, som er indiceret til ReActiv8.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mød indikationerne for ReActiv8
  2. Villig til at underskrive det informerede samtykke til registreringsdatabasen
  3. Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

1. Emner vil blive udelukket fra registreringsdatabasen, hvis de er kontraindiceret til ReActiv8.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lænderygsmerter - Numeric Pain Rating (NRS) skala
Tidsramme: 90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år efter aktivering
Ændring i lænderygsmerter Numerical Rating Scale (NRS) sammenlignet med baseline. NRS er en 11-punkts skala, hvor 0 betyder ingen smerte overhovedet og 10 betyder værst tænkelige smerte. Patienterne blev bedt om at vurdere deres gennemsnitlige lænderygsmerter inden for de sidste 24 timer. Lavere score eller reduktion i score betyder en forbedring eller reduktion af smerte.
90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: Gennem 2 år efter aktivering
Alle alvorlige anordnings- eller procedurerelaterede bivirkninger.
Gennem 2 år efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mainstay Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Schu, MD, SANA Klinikum Duisburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 950066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ReActiv8 implanterbart stimuleringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner