- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03255200
ReActiv8 Post Market Surveillance Registry (ReActiv8-C)
6. december 2023 opdateret af: Mainstay Medical
ReActiv8 Post Market Surveillance Registry for ReActiv8 implanterbare neurostimuleringssystem til kroniske lænderygsmerter
At indsamle data om den langsigtede sikkerhed af ReActiv8 og identificere eventuelle resterende risici ved at rapportere alle alvorlige bivirkninger af enheden samt ydeevne og sundhedspleje gennem to år efter implantation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Halle, Tyskland
- BG Klinikum Bergmannstrost
-
Itzehoe, Tyskland
- Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg gGmbH
-
Koblenz, Tyskland
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Magdeburg, Tyskland
- Klinikum Magdeburg
-
-
Balthasar-Neumann
-
Werneck, Balthasar-Neumann, Tyskland, 97440
- Orthopadisches Krankenhaus Schloss Werneck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen for dette register er personer med kroniske lænderygsmerter, som er indiceret til ReActiv8.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mød indikationerne for ReActiv8
- Villig til at underskrive det informerede samtykke til registreringsdatabasen
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
1. Emner vil blive udelukket fra registreringsdatabasen, hvis de er kontraindiceret til ReActiv8.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lænderygsmerter - NRS
Tidsramme: 90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år efter aktivering
|
Ændring i NRS sammenlignet med Baseline
|
90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år efter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alvorlige uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: Gennem 2 år efter aktivering
|
Gennem 2 år efter aktivering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Schu, MD, SANA Klinikum Duisburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2017
Først opslået (Faktiske)
21. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 950066
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ReActiv8 implanterbart stimuleringssystem
-
Mainstay MedicalAktiv, ikke rekrutterendeKroniske lændesmerterDet Forenede Kongerige, Belgien, Australien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
SPR Therapeutics, Inc.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Ortopædisk lidelse | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftningForenede Stater
-
Northstar NeuroscienceAfsluttetDepressiv lidelse | DepressionForenede Stater
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetKronisk smerteDet Forenede Kongerige, Holland, Tyskland, Australien, Belgien, Irland, Italien, Spanien, Sverige
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringParkinsons sygdomTyskland