ReActiv8 til kronisk lænderygsmerter (PMCF) (ReActiv8-A)
28. maj 2024 opdateret af: Mainstay Medical
Undersøgelse af det implanterbare ReActiv8-stimuleringssystem til kroniske lænderygsmerter
Formålet med dette kliniske studie er at undersøge effekten af elektrisk stimulation for kroniske lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Pain Medicine of South Australia
-
Broadmeadow, Australien
- Hunter Clinical Research
-
Caulfield South, Australien
- Metro Spinal Clinic
-
Kew, Australien
- Precision, Brain, Spine and Pain Centre
-
Noosa Heads, Australien
- Georgius Practice
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien
- GZA Hospitals
-
Sint Niklaas, Belgien
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Basildon, Det Forenede Kongerige
- Basildon & Thurrock University Hospitals
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Southmead Hospital
-
Ipswich, Det Forenede Kongerige
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Seacroft Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- The Walton Centre
-
London, Det Forenede Kongerige
- St. Bartholomew's Hospital
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
- James Cook University Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Southampton University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, ≤ 65 år
- Kroniske lænderygsmerter med en første forekomst >90 dage før tilmelding, og den sidste relativt smertefri tid >90 dage før tilmelding.
- Fortsat lænderygsmerter trods >90 dages medicinsk behandling
- Oswestry Disability Index score ≥25% og ≤60% på tilmeldingstidspunktet
- Kunne forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.
- Evne til at overholde brugsanvisningen og betjene ReActiv8 og overholde denne kliniske undersøgelsesplan.
- Velegnet til ReActiv8-kirurgi som bestemt af den implanterende læge før inklusion.
- Gennemsnitlig lænderygsmerter NRS på ≥6,0 og ≤9,0 på en 11-punkts NRS-skala (0-10) ved baselinebesøget før uge
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35
Karakteristika for rygsmerter:
- Enhver kirurgisk korrektionsprocedure for skoliose til enhver tid, eller en aktuel klinisk diagnose af skoliose.
- Lumbal rygsøjlestenose, som defineret ved en anterior-posterior diameter af rygmarvskanalen på <10 mm hos personer med smerter i nedre ekstremiteter
- Neurologisk underskud muligvis forbundet med rygsmerter (f. fald i foden).
- Rygsmerter på grund af bækken eller viscerale årsager (f.eks.: endometriose eller fibromer) eller infektion (f.eks.: postherpetisk neuralgi).
- Rygsmerter på grund af betændelse eller beskadigelse af rygmarven eller tilstødende strukturer (f. arachnoiditis eller syringomyeli)
- Enhver aktuel indikation for rygoperation efter lokale institutionelle retningslinjer, eller har indikation for rygoperation, men kan af andre årsager ikke opereres.
- Bensmerter beskrevet som værende værre end rygsmerter eller radikulopati (neuropatisk smerte) under knæet.
- Kilden til smerte er det sacroiliacale led som bestemt af investigator.
- Stofbrug
- Udelukkelser af kirurgiske og andre procedurer
- Enhver tidligere diagnose af lumbal vertebral kompressionsfraktur, lumbal pars fraktur eller lumbal ringformet rift med diskfremspring
- Planlagt operation.
- Komorbide kroniske smertetilstande
- Andre kliniske tilstande
- Psyko-sociale udelukkelser
- Udelukkelser af overholdelse af protokol
- Generelle undtagelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ReActiv8 implantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
11 Point Numerical Rating Scale (NRS) for lænderygsmerter
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage, 12 måneder
|
90 dage, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Emne Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2013
Først opslået (Anslået)
15. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 950002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .