Multifidus PET-scanningsundersøgelse (MUST)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥22 år, ≤75 år
2. Lænderygsmerter VAS på ≥6,0 cm og ≤9,0 cm (på en 10 cm skala) ved baselinebesøget.
3. Oswestry Disability Index score ≥21 % og ≤60 % ved baselinebesøget
4. Kronisk lænderygsmerter defineret som smerter og ubehag lokaliseret under costal-marginen og over den inferior glutealfold (med eller uden refererede bensmerter), som har varet ved >90 dage før baselinebesøget, hvilket har resulteret i smerter i mindst halvdelen af dagene i de 12 måneder forud for baselinebesøget, som rapporteret af forsøgspersonen.
5. Bevis på lumbal multifidus muskeldysfunktion (for eksempel ved prone instability Test (PIT)).

6. Fortsat lænderygsmerter trods >90 dages medicinsk behandling, herunder:

   1. Mindst ét ​​forsøg med fysioterapeutisk behandling for lænderygsmerter, som eventuelt kan udføres over flere episoder eller opblussen af ​​lænderygsmerter.
   2. For forsøgspersoner med medicin, der er ordineret og brugt til kroniske lænderygsmerter, skal brugen være i en stabil dosis i de 30 dage før baselinebesøget, som rapporteret af forsøgspersonen.

   BEMÆRK: En stabil dosis betyder, at forsøgspersonen ikke rapporterer nogen væsentlig ændring i regelmæssig brug af medicin, som kan omfatte PRN-brug, i de 30 dage før baselinebesøget. Typisk brug skal angives

7. Vær villig og i stand til at give informeret samtykke.
8. Evne til at overholde brugsanvisningen og betjene ReActiv8 og overholde denne kliniske undersøgelsesplan.
9. Velegnet til ReActiv8-kirurgi som bestemt af den implanterende læge før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

1. BMI > 35

2. Karakteristika for rygsmerter:

   1. Enhver kirurgisk korrektionsprocedure for skoliose til enhver tid eller en aktuel klinisk diagnose af moderat til svær skoliose (Cobb-vinkel ≥25°).
   2. Stenose i lændehvirvelsøjlen, som defineret ved en anterior-posterior diameter af rygmarvskanalen <10 mm hos forsøgspersoner med smerter i nedre ekstremiteter.
   3. Neurologisk underskud muligvis forbundet med rygsmerter (f. fodfald).
   4. Rygsmerter på grund af bækken eller viscerale årsager (f.eks.: endometriose eller fibromer) eller infektion (f.eks.: postherpetisk neuralgi).
   5. Rygsmerter på grund af betændelse eller beskadigelse af rygmarven eller tilstødende strukturer (f. arachnoiditis eller syringomyeli).
   6. Patologi set på MR, der er klart identificeret og sandsynligvis er årsagen til CLBP, der er modtagelig for kirurgi.
   7. Rygsmerter på grund af vaskulære årsager såsom aortaaneurisme og dissektion.
3. Bensmerter beskrevet som værende værre end rygsmerter eller radikulopati (neuropatisk smerte) under knæet.
4. Kilden til smerte er det sacroiliacale led som bestemt af investigator.

5. Stofbrug pr. emne rapporterer som følger:

   en. Nuværende baseline brug af >120 mg oral morfinækvivalent pr. dag af opioider. b. Nuværende brug af gennembrudsdosis på >60 mg oral morfinækvivalent pr. dag. c. Nuværende behov for opioider til behandling af en anden tilstand end lænderygsmerter.

   d. Historie om ethvert stofmisbrug på et hvilket som helst tidspunkt i de fem år forud for baselinebesøget.

   e. Tager i øjeblikket >15mg Diazepam om dagen eller tilsvarende.

6. Udelukkelser af kirurgiske eller andre procedurer:

   1. Enhver tidligere rhizotomi- eller rhizolyseprocedure, inklusive kryoablation, RF-ablation eller pulseret RF på dorsale rodganglion (DRG) eller den mediale gren af ​​dorsale ramusnerven, der krydser eller ligger under T8-hvirvelen, inden for et år før baselinebesøget.
   2. Anæstesisk blokering af DRG eller mediale gren af ​​dorsale ramusnerve, der krydser eller ligger under T8-hvirvelen eller injektion af epidurale steroider mod rygsmerter i de 30 dage før baselinebesøget.
   3. Enhver tidligere rygkirurgi, herunder laminektomi eller discektomi på eller under segmentalt niveau T8, eller spinal fusion på ethvert niveau.
   4. Enhver tidligere thorax- eller lumbal sympatektomi.

8. Enhver tidligere diagnose af lumbal vertebral kompressionsfraktur, lumbal pars fraktur, pars defekt eller lumbal ringformet rift med diskusfremspring, der er modtagelig for kirurgi.

9 Eventuelle komorbide kroniske smertetilstande. 10. Andre kliniske tilstande:

1. Gravid eller planlægger at være gravid inden for de næste 24 måneder, på tidspunktet for inklusion.
2. Graviditet på et hvilket som helst tidspunkt i de 6 måneder eller amning på et hvilket som helst tidspunkt i de 3 måneder forud for baselinebesøget.
3. Enhver tilstand, der ikke er relateret til CLBP, såsom muskelsvind, muskelatrofi, andet handicap (f.eks.: paraplegisk, amputeret, cerebral parese) eller muskel- eller skeletsygdom (f.eks.: gigt i krop eller lemmer, multipel sklerose, leddegigt), som i efterforskerens udtalelse, kunne begrænse fysisk bevægelse eller overholdelse af protokollen eller forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesprocedurens effektivitet.
4. Dårligt kontrolleret diabetes (Type I eller Type II) bestemt ved HbA1c >8.
5. Tidligere eller nuværende neurologiske lidelser (f.eks.: kendt multipel sklerose, motorisk neuronsygdom, Guillain-Barré syndrom, Parkinsons, Huntingtons sygdom, Alzheimers, epilepsi, slagtilfælde, hjernekræft, traumatisk hjerneskade).
6. Kræft, der kræver behandling under undersøgelsen.
7. Ethvert lægemiddel (f.eks.: immunsuppressive lægemidler) eller co-morbiditet, der kan hæmme sårheling eller elektrodeardannelse, eller lægemidler forbundet med reduceret effektivitet af neuromodulation til andre anvendelser.
8. Enhver medicinsk tilstand, der kræver antikoagulering (bortset fra aspirin), som efter den læge, der ordinerer antikoagulanten, ikke kan suspenderes sikkert i 5 dage før implantationsoperationen af ​​enheden og en passende periode efter implantationsoperationen.

9. Enhver aktiv infektion i nærheden af ​​implantatstedet eller enhver systemisk infektion.

   11. Psyko-sociale udelukkelser:

en. Være involveret i et skadeskrav under aktuelle retssager. b. Har et verserende eller godkendt økonomisk kompensationskrav (f.eks. arbejdsskadeerstatning, langsigtede handicapkrav) eller enhver økonomisk kompensation (inklusive sociale velfærdsydelser) relateret til emnets CLBP.

c. Nuværende fængsling (fængsel eller fængsel) d. Få en vurdering af aktuel aktiv depression, der er signifikant nok (DASS depressionsscore >18 til at påvirke opfattelsen af ​​smerte, compliance med intervention og/eller evne til at evaluere behandlingsresultater.

e. Har bevis for en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der er signifikant nok til at påvirke opfattelsen af ​​smerte, compliance med intervention og/eller evne til at evaluere behandlingsresultater (f.eks.: aktiv depression, bipolar sygdom, Alzheimers sygdom) som bestemt af en psykolog eller psykiater under det tværfaglige teammøde for at vurdere patienternes egnethed.

13. Udelukkelser af overholdelse af protokol:

en. Manglende evne eller vilje til at overholde alle protokolkrav. b. Manglende evne til at opretholde den tilbøjelige eller sideliggende stilling på en afslappet måde under varigheden af ​​hver stimulationssession.

c. Manglende evne til at betjene aktivatoren, såsom gigt, der begrænser arm- eller skulderbevægelser, eller manglende evne til at lære at betjene.

d. Manglende evne til at vurdere ændringer i smerteintensitet eller udføre sårpleje. e. Manglende evne eller vilje til at fuldføre smertescore-dagbogen. 14. Generelle undtagelser:

1. Enhver anden aktiv implanterbar enhed, herunder en implanterbar enhed til rygsmerter (såsom en implanterbar medicinpumpe eller rygmarvsstimulator), pacemaker, implanterbar defibrillator, cochleaimplantat, dyb hjernestimulator eller anden implanteret neurostimulator.
2. Forudgående eksponering for en implanterbar neurostimulator til behandling af smerte, herunder rygmarvsstimulering (inklusive prøveimplantation af SCS-ledninger), occipital nervestimulering eller perifer nervestimulation.
3. En tilstand, der i øjeblikket kræver eller sandsynligvis vil kræve brug af MR eller diatermi, mens den er implanteret med ReActiv8.
4. Terapi med enhver undersøgelsesintervention (lægemidler, anordninger eller procedurer) til behandling af rygsmerter på tidspunktet for baselinebesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, hvis den tidligere undersøgelsesintervention ikke efterfølgende opnåede myndighedsgodkendelse.
5. Aktuel eller planlagt deltagelse i ethvert klinisk forsøg under deltagelse i dette forsøg.
6. Forventet levetid <1 år.