Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ReActiv8 implanterbart neurostimuleringssystem til kroniske lænderygsmerter (ReActiv8-B)

12. februar 2025 opdateret af: Mainstay Medical

ReActiv8 implanterbart neurostimuleringssystem til kroniske lænderygsmerter (ReActiv8-B)

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ReActiv8 til behandling af voksne med kronisk lænderygsmerter, når det bruges i forbindelse med medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australien
        • Sunshine Coast Clinical Research
    • South Australia
      • Welland, South Australia, Australien
        • Pain Medicine of South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Clinical Research
  • Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk, Belgien
        • Sint Augustinus
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Seacroft Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • The James Cook University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • OrthoIndy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
        • Beaumont Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Upstate Clinical Trials
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Northwest Orthopaedic Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater
        • Center for Pain Relief
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥22 år, ≤75 år
  2. Kronisk lænderygsmerter, der har vedvaret >90 dage før baseline besøget.
  3. Fortsat lænderygsmerter trods >90 dages medicinsk behandling.
  4. Kvalificerende smertescore.
  5. Kvalificerende handicapscore.
  6. Bevis på lumbal multifidus muskeldysfunktion.
  7. Vær villig og i stand til at give informeret samtykke.
  8. Evne til at overholde brugsanvisningen og betjene ReActiv8 og overholde denne kliniske undersøgelsesplan.
  9. Velegnet til ReActiv8-kirurgi som bestemt af den implanterende læge før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 35

  2. Karakteristika for rygsmerter:

    1. Enhver kirurgisk korrektionsprocedure for skoliose til enhver tid, eller en aktuel klinisk diagnose af skoliose.
    2. Stenose i lændehvirvelsøjlen, som defineret ved en anterior-posterior diameter af rygmarvskanalen på <10 mm hos personer med smerter i nedre ekstremiteter.
    3. Neurologisk underskud muligvis forbundet med rygsmerter (f. fodfald).
    4. Rygsmerter på grund af bækken eller viscerale årsager (f.eks.: endometriose eller fibromer) eller infektion (f.eks.: postherpetisk neuralgi).
    5. Rygsmerter på grund af betændelse eller beskadigelse af rygmarven eller tilstødende strukturer (f. arachnoiditis eller syringomyeli).
    6. Patologi set på MR, der er klart identificeret og sandsynligvis er årsagen til CLBP, der er modtagelig for kirurgi.
    7. Rygsmerter på grund af vaskulære årsager såsom aortaaneurisme og dissektion.
  3. Enhver aktuel indikation for rygoperation efter lokale institutionelle retningslinjer, eller har indikation for rygoperation, men kan af andre årsager ikke opereres.
  4. Bensmerter beskrevet som værende værre end rygsmerter eller radikulopati (neuropatisk smerte) under knæet.
  5. Kilden til smerte er det sacroiliacale led som bestemt af investigator.
  6. Stofbrug.
  7. Udelukkelser af kirurgiske og andre procedurer.
  8. Enhver tidligere diagnose af lumbal vertebral kompressionsfraktur, lumbal pars fraktur eller lumbal ringformet rift med diskusfremspring, der er modtagelig for kirurgi.
  9. Planlagt operation.
  10. Komorbide kroniske smertetilstande.
  11. Andre kliniske tilstande.
  12. Psyko-sociale udelukkelser.
  13. Ekskluderinger af protokoloverholdelse.
  14. Generelle undtagelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Enhed: ReActiv8 implanterbart stimuleringssystem (patient passende stimulering)
ReActiv8 implanteret og konfigureret til at levere stimulation på et patient-passende niveau, og deltagerne instrueres i at levere stimulation i to 30-minutters sessioner om dagen.
Eksperimentel: Styring
Enhed: ReActiv8 implanterbart stimuleringssystem (lav stimulering)
ReActiv8 implanteret og konfigureret til at levere lav stimulation, og deltagerne instrueres i at levere stimulation i to 30-minutters sessioner om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens af lænderygsmerter uden stigning i smertestillende medicin
Tidsramme: 120 dage

Sammenligning af responder-rater for lænderygsmerter VAS mellem behandlings- og kontrolgrupper.

Primary Efficacy Endpoint er en sammenligning af responderrater mellem behandlings- og kontrolgrupper, hvor en "responder" er en deltager med ≥30 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig lænderygsmerter VAS, uden nogen stigning fra baseline i smertestillende medicin og/eller muskler afslappende midler uanset årsag, herunder ikke lænderygsmerter.

Instrumentet, der bruges til at evaluere smerte, er den kontinuerlige visuelle analoge skala (VAS) bestående af en vandret linje på 10 cm i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, hvor nul indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerte. Den rapporterede værdi er en 7-dages gennemsnitlig lænderygsmerter.

Enhver stigning i dosis af en smertestillende medicin eller enhver ny smertestillende medicin taget af en eller anden grund tæller som en stigning i medicin.
120 dage
Gennemsnitlig ændring i lænderygsmerter VAS
Tidsramme: 120 dage

Sammenligning af ændring i LBP VAS (120 dage fra baseline) mellem behandlings- og kontrolgrupperne. Instrumentet, der bruges til at evaluere smerte, er den kontinuerlige visuelle analoge skala (VAS) bestående af en vandret linje på 10 cm i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, hvor nul indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerte. Den rapporterede værdi er en 7-dages gennemsnitlig lænderygsmerter.

En ændring til en lavere score (negativ værdi) indikerer forbedring.
120 dage
Kumulativ andel af svarpersoners analyse (CPRA) for det primære endepunkt for at sammenligne deltagernes svar over et komplet udvalg af svarniveauer
Tidsramme: 120 dage
CPRA, som var forudspecificeret i den kliniske protokol og den statistiske analyseplan før starten af ​​forsøget, blev udført ved hjælp af de samme data som brugt til den primære effektpunktsanalyse og blev inkluderet som en del af den primære effektpunktsanalyse
120 dage
Frekvens for alvorlige anordninger og/eller procedurerelateret uønskede hændelser
Tidsramme: 120 dage

Den primære sikkerhedsvurdering er af alvorlige udstyrs- og/eller procedurerelaterede bivirkninger hos alle deltagere efter 120 dage.

De 8 hændelser, der er rapporteret nedenfor, er 6 lommeinfektioner på implantatstedet, 1 intraoperativ øvre luftvejsobstruktion og 1 ikke-radikulær, fokal følelsesløshed på overfladen af ​​låret.
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 120 dage

Sammenligning af ændring i ODI (120 dage fra baseline) mellem behandlings- og kontrolgrupper. ODI er rapporteret som en score fra 0 til 100%, hvor 0%-20% angiver minimal invaliditet, 21%-40% angiver moderat invaliditet, 41%-60% angiver alvorlig invaliditet, 61%-80% angiver krøbling og 81 %-100% indikerer sengebundet eller en overdrivelse af symptomer.

En ændring til en lavere score (negativ værdi) indikerer forbedring.
120 dage
Ændring i europæisk livskvalitetsscore på fem dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: 120 dage

Sammenligning af ændring i EQ-5D (120 dage fra baseline) mellem behandlings- og kontrolgrupper. EQ-5D-indekset er scoret på en skala fra -0,594 til 1,00, med en score på 1,00, der indikerer fuld sundhed.

En ændring til en højere score (positiv værdi) indikerer forbedring.
120 dage
Ændring i procent smertelindring (PPR)
Tidsramme: 120 dage
PPR er en patientrapporteret procent af smertelindring efter 120 dage sammenlignet med smerten ved baseline, hvor 0% indikerer ingen smertelindring sammenlignet med baseline, og 100% indikerer fuldstændig smertelindring sammenlignet med baseline.
120 dage
Emne Global Impression of Change (SGIC)
Tidsramme: 120 dage
Et spørgeskema udfyldt med følgende punkt: Siden jeg tilmeldte mig undersøgelsen, er min overordnede status 1) Meget forbedret, 2) Meget forbedret, 3) Minimalt forbedret, 4) Ingen ændring, 5) Minimalt dårligere, 6) Meget dårligere, 7) Meget værre
120 dage
Løsning af rygsmerter (VAS ≤2,5 cm)
Tidsramme: 120 dage
Opløsning af rygsmerter (remitterende rate) blev defineret som en deltager med 7-dages gennemsnitlig lænderygsmerter VAS ≤2,5 cm på 10 cm VAS.
120 dage
LBP VAS Responder Rate på et år
Tidsramme: 1 år

En "responder" er en deltager med ≥30 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig lænderygsmerter VAS, uden nogen stigning fra baseline i smertestillende medicin og/eller muskelafslappende midler af en eller anden grund, herunder ikke-lænderygsmerter.

Efter det 120 dage lange besøg krydsede deltagerne over for at få deres enhed programmeret til at levere stimulering på et patienttilpasset niveau. På det etårige tidspunkt har deltagere i kontrol/crossover-gruppen modtaget 8 måneders patienttilpasset behandling.
1 år
Gennemsnitlig ændring i LBP VAS efter et år
Tidsramme: 1 år

Ændring i LBP VAS efter 1 år sammenlignet med baseline. Instrumentet, der bruges til at evaluere smerte, er den kontinuerlige visuelle analoge skala (VAS) bestående af en vandret linje på 10 cm i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstrem for lænderygsmerter. Nul indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerte. Den rapporterede værdi er en 7-dages gennemsnitlig lænderygsmerter.

Efter det 120 dage lange besøg krydsede deltagerne over for at få deres enhed programmeret til at levere stimulering på et patienttilpasset niveau. På det etårige tidspunkt har deltagere i kontrol/crossover-gruppen modtaget 8 måneders patienttilpasset behandling.

En ændring til en lavere score (negativ værdi) indikerer forbedring.
1 år
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) efter et år
Tidsramme: 1 år

Ændring i ODI efter 1 år sammenlignet med baseline. ODI er rapporteret som en score fra 0 til 100%, hvor 0%-20% angiver minimal invaliditet, 21%-40% angiver moderat invaliditet, 41%-60% angiver alvorlig invaliditet, 61%-80% angiver krøbling og 81 %-100% indikerer sengebundet eller en overdrivelse af symptomer.

Efter det 120 dage lange besøg krydsede deltagerne over for at få deres enhed programmeret til at levere stimulering på et patienttilpasset niveau. På det etårige tidspunkt har deltagere i kontrol/crossover-gruppen modtaget 8 måneders patienttilpasset behandling.

En ændring til en lavere score (negativ værdi) indikerer forbedring.
1 år
Ændring i europæisk livskvalitetsscore på fem dimensioner (EQ-5D) efter et år
Tidsramme: 1 år

Ændring i EQ-5D efter 1 år sammenlignet med baseline. EQ-5D-indekset er scoret på en skala fra -0,594 til 1,00, med en score på 1,00, der indikerer fuld sundhed.

Efter det 120 dage lange besøg krydsede deltagerne over for at få deres enhed programmeret til at levere stimulering på et patienttilpasset niveau. På det etårige tidspunkt har deltagere i kontrol/crossover-gruppen modtaget 8 måneders patienttilpasset behandling.

En ændring til en højere score (positiv værdi) indikerer forbedring.
1 år
Smertelindring i procent efter et år
Tidsramme: 1 år

PPR er en patientrapporteret procent af smertelindring sammenlignet med smerten ved baseline, hvor 0% indikerer ingen smertelindring sammenlignet med baseline, og 100% indikerer fuldstændig smertelindring sammenlignet med baseline.

Efter det 120 dage lange besøg krydsede deltagerne over for at få deres enhed programmeret til at levere stimulering på et patienttilpasset niveau. På det etårige tidspunkt har deltagere i kontrol/crossover-gruppen modtaget 8 måneders patienttilpasset behandling.
1 år
Emne Global Impression of Change (SGIC) på et år
Tidsramme: 1 år

Et spørgeskema med følgende emne: Siden jeg tilmeldte mig undersøgelsen, er min overordnede status 1) Meget forbedret, 2) Meget forbedret, 3) Minimalt forbedret, 4) Ingen ændring, 5) Minimalt dårligere, 6) Meget dårligere, 7 ) Meget værre

Efter det 120 dage lange besøg krydsede deltagerne over for at få deres enhed programmeret til at levere stimulering på et patienttilpasset niveau. På det etårige tidspunkt har deltagere i kontrol/crossover-gruppen modtaget 8 måneders patienttilpasset behandling.
1 år
Løsning af rygsmerter efter et år
Tidsramme: 1 år

Opløsning af rygsmerter (remitterende rate) blev defineret som en deltager med 7-dages gennemsnitlig lænderygsmerter VAS ≤2,5 cm på 10 cm VAS.

Efter det 120 dage lange besøg krydsede deltagerne over for at få deres enhed programmeret til at levere stimulering på et patienttilpasset niveau. På det etårige tidspunkt har deltagere i kontrol/crossover-gruppen modtaget 8 måneders patienttilpasset behandling.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende analyse af primært endepunkt: Responderfrekvens af lænderygsmerter uden stigning i medicin mod lændesmerter
Tidsramme: 120 dage

Denne præspecificerede analyse af det primære endepunkt undersøger virkningen af ​​redningsmedicin, der tages til akutte smertetilstande af andre årsager end lænderygsmerter, ved at udelukke de deltagere fra analysen, der tog redningsmedicin af andre årsager end lænderygsmerter.

Ni deltagere i begge grupper øgede smertestillende medicin. I kontrolgruppen øgede alle ni deltagere smertestillende medicin på grund af lænderygsmerter. I behandlingsgruppen øgede tre af de ni deltagere smertestillende medicin på grund af lænderygsmerter, mens seks af de ni deltagere øgede smertestillende medicin af andre årsager end lændesmerter. Da enhver stigning i smertestillende medicin automatisk betragter en deltager som en ikke-responder, fjernes disse seks deltagere fra denne analyse for at eliminere den forvirrende faktor med stigninger i smertestillende medicin af andre årsager end lænderygsmerter.
120 dage
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 120 dage
Behandlingstilfredshedsspørgeskemaet spørger deltageren, om de er tilfredse med behandlingen.
120 dage
Behandlingstilfredshed efter et år
Tidsramme: 1 år

Behandlingstilfredshedsspørgeskemaet spørger deltageren, om de er tilfredse med resultatet af behandlingen.

Efter det 120 dage lange besøg krydsede deltagerne over for at få deres enhed programmeret til at levere stimulering på et patienttilpasset niveau. På det etårige tidspunkt har deltagere i kontrol/crossover-gruppen modtaget 8 måneders patienttilpasset behandling.
1 år
Klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 120 dage
Clinical Global Impression består af følgende spørgsmål udfyldt af investigator før afblænding: Efter din mening som kliniker, sammenlignet med patientens situation ved baseline, vil du sige, at patienten er: 1) Meget bedre, 2) Lidt bedre, 3) Omtrent det samme, 4) Lidt værre, 5) Meget værre.
120 dage
Klinisk globalt indtryk af forandring på et år
Tidsramme: 1 år

Clinical Global Impression består af følgende spørgsmål udfyldt af investigator før afblænding: Efter din mening som kliniker, sammenlignet med patientens situation ved baseline, vil du sige, at patienten er: 1) Meget bedre, 2) Lidt bedre, 3) Omtrent det samme, 4) Lidt værre, 5) Meget værre.

Efter det 120 dage lange besøg krydsede deltagerne over for at få deres enhed programmeret til at levere stimulering på et patienttilpasset niveau. På det etårige tidspunkt har deltagere i kontrol/crossover-gruppen modtaget 8 måneders patienttilpasset behandling.
1 år
Ændring i opioidbrug til behandling af lænderygsmerter efter et år
Tidsramme: 1 år
Enhver stigning eller reduktion af dosis eller hyppighed af et opioid taget til behandling af lænderygsmerter blev betragtet som en ændring.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mainstay Medical

Efterforskere

  • Studiestol: Chris Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 950057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ReActiv8 implanterbart stimuleringssystem (patient passende stimulering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner