Effekt og sikkerhed af profylaktisk kraniebestråling versus MR-overvågning hos patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie, som opnåede remission efter førstelinjekemoradioterapi

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af LS-SCLC før førstelinje kemoradioterapi (i henhold til stadiesystemet fra Veterans' Affairs Lung Study Group (VALSG), bilag 2));
2. Remission opnås efter første-line kemoradioterapi (CR eller PR bestemt af RECIST v1.1)；
3. Hjerne-MR-undersøgelse bør udføres for at udelukke metastatiske læsioner af hjerneparenkym og hjernehinder inden for fire uger før tilmelding.
4. ECOG PS-score var 0~2；
5. Intervallet mellem afslutningen af ​​den sidste behandlingscyklus og den randomiserede gruppering bør ikke være mere end 8 uger;
6. Estimeret overlevelsestid ≥ 12 uger；
7. Patienterne skal acceptere at deltage i undersøgelsen, overholde forskningsplanen og opfølgningsprocessen. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke.
8. Mand eller kvinde i alderen ≥18 og≤75 år;
9. For fertile kvinder og mænd: Forsøgspersoner skal acceptere at opretholde afholdenhed (ingen heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention med en årlig fejlrate på mindre end 1 % i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen periode.
10. Hæmatologiske indekser: absolut neutrofiltal ≥1,5×109/ L, blodpladetal≥75×109/L, hæmoglobin≥9,0g/dL, serumalbumin≥3g/dL；
11. Leverfunktion: serum totalt bilirubin niveau≤1,5 gange normal øvre grænse (ULN), glutaminsyre pyrodruesyre transaminase, glutamin oxaloeddikesyre transaminase og alkalisk fosfatase≤2,5 gange ULN;
12. Nyrefunktion: defineret som serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 15 ml/min (Cockcroft-Gault-formel, appendiks 4); urinprotein negativt eller mindre end 2g ved rutinemæssig urinundersøgelse, eller 24-timers urinprotein < 1g；
13. God koagulationsfunktion, defineret som internationalt standardiseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5x ULN;. Hvis forsøgspersonen modtager antikoagulantbehandling, så længe PT er inden for rækkevidden af ​​antikoagulantbrug;
14. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en uringraviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart, og resultaterne er negative og er ikke ammende.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med omfattende SCLC (bilag 2));
2. Det er bekræftet, at forsøgspersonerne har hjerne- eller meningeal metastase, før de tilfældigt inddeles i grupper;
3. I løbet af de 5 år før studiets start, patienter med andre ondartede tumorer end SCLC, sygdomme med ubetydelig risiko for metastasering eller død (såsom forventet 5-års OS > 90%) og ondartede tumorer, der forventes at blive helbredt (såsom fuldstændigt behandlet cervixcarcinom in situ, basal- eller pladecellehudkræft, lokaliseret prostatacancer behandlet ved helbredelig kirurgi, ductal carcinom in situ behandlet ved helbredelig kirurgi).
4. Tidligere hoved- og nakkestrålingsfelter overlappede med PCI-felt;
5. MR-undersøgelse kontraindiceret
6. Der er tegn på, at betydelig ukontrolleret samtidig sygdom kan påvirke overensstemmelsen af ​​studieprogrammet, herunder alvorlig leversygdom (såsom levercirrhose), ukontrollerbare større anfald eller superior vena cava syndrom.

7. Større kardiovaskulære sygdomme, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulære hændelser inden for 3 måneder før randomisering, ustabile arytmier eller ustabil angina pectoris;

   --Patienter med kendt koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, der ikke opfylder ovenstående kriterier, eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion ((LVEF)) < 50 % skal modtage en stabil behandlingsplan og optimere den i henhold til den behandlende læges råd , og konsulter en kardiolog om nødvendigt.

8. Slagtilfælde (inklusive hæmoragisk og iskæmisk) eller forbigående iskæmisk anfald forekom inden for 6 måneder før indskrivning;
9. Der var klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelige blødningstendenser inden for 1 måned før indtræden i gruppen, såsom gastrointestinal blødning, mavesårblødning, aktiv hæmoptyse eller vaskulitis;
10. Alvorlige arteriovenøse trombosehændelser forekom inden for 3 måneder før indskrivning, såsom dyb venetrombose, lungeemboli osv. (bortset fra implanterbar venøs infusionsport, kateterafledt trombose eller overfladisk venøs trombose, betragtes disse tilstande ikke som "alvorlig" tromboemboli);
11. Diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmi og hyperosmose forekom inden for de seneste 6 måneder;
12. Der var en historie med hypertensiv krise og hypertensiv encefalopati;
13. Enhver anden sygdom, stofskifteforstyrrelse, unormalt resultat af fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse, og der er grund til at formode, at det kan påvirke pålideligheden af ​​undersøgelsens resultater eller sætte patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer;

14. Resultaterne af HIV-testen er positive

    --Alle patienter skal testes for HIV; patienter med positive resultater af HIV vil blive udelukket.

15. Større kirurgi er blevet udført inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, eller større kirurgi forventes at blive udført i løbet af undersøgelsesperioden (undtagen dem til diagnostiske formål)；
16. Alvorlige infektioner opstår i begyndelsen af ​​undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, infektiøse komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse, bakteriæmi eller svær lungebetændelse;
17. Gravide eller ammende kvinder;
18. Tidligere historie med alvorlige neurologiske eller mentale lidelser, herunder epilepsi, demens eller svær depression, der forstyrrer vurderingen;
19. Forskerne mener, at nogle tilstande hos patienterne kan påvirke evalueringen af ​​denne undersøgelses effektivitet, såvel som patienternes overholdelse af denne undersøgelse.