Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Schädelbestrahlung im Vergleich zur MRT-Überwachung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium, die nach einer Erstlinien-Radiochemotherapie eine Remission erreichten

Einschlusskriterien:

1. Histologische oder zytologische Bestätigung eines LS-SCLC vor der Erstlinien-Radiochemotherapie (gemäß dem Staging-System der Veterans' Affairs Lung Study Group (VALSG), Anhang 2)；
2. Eine Remission wird nach Erstlinien-Radiochemotherapie erreicht (CR oder PR bestimmt durch RECIST v1.1)；
3. Eine Gehirn-MRT-Untersuchung sollte durchgeführt werden, um metastatische Läsionen des Gehirnparenchyms und der Hirnhäute innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung auszuschließen;
4. Der ECOG-PS-Score betrug 0–2；
5. Das Intervall zwischen dem Ende des letzten Behandlungszyklus und der randomisierten Gruppierung sollte nicht mehr als 8 Wochen betragen;
6. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 12 Wochen；
7. Die Patienten müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen, den Forschungsplan und den Nachsorgeprozess einhalten. Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
8. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren;
9. Für fruchtbare Frauen und Männer: Die Probanden müssen zustimmen, während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von mindestens 6 Monaten nach dem Ende der Studienbehandlung abstinent zu bleiben (kein heterosexueller Verkehr) oder Verhütungsmittel mit einer jährlichen Versagensrate von weniger als 1 % anzuwenden Zeitraum.
10. Hämatologische Indizes: absolute Neutrophilenzahl≥1,5×109/ L, Thrombozytenzahl≥75×109/L, Hämoglobin≥9,0 g/dL, Serumalbumin≥3g/dl；
11. Leberfunktion: Gesamtbilirubinspiegel im Serum ≤ 1,5-fache Obergrenze (ULN), Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase, Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase und alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN;
12. Nierenfunktion: definiert als Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 15 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel, Anhang 4); Protein im Urin negativ oder weniger als 2 g bei routinemäßiger Urinuntersuchung oder Protein im 24-Stunden-Urin < 1 g;
13. Gute Gerinnungsfunktion, definiert als international standardisierte Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5x ULN;. Wenn das Subjekt eine Antikoagulanzientherapie erhält, solange PT im Bereich der Antikoagulansanwendung liegt;
14. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einem Schwangerschaftstest im Urin unterziehen und die Ergebnisse sind negativ und sie stillen nicht.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit ausgedehntem SCLC (Anhang 2)；
2. Bei den Probanden wird bestätigt, dass sie Hirn- oder meningeale Metastasen haben, bevor sie nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt werden.
3. In den 5 Jahren vor Beginn der Studie wurden Patienten mit anderen bösartigen Tumoren als SCLC, Krankheiten mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. erwartetes 5-Jahres-OS > 90 %) und bösartigen Tumoren, von denen erwartet wird, dass sie geheilt werden (z. B. vollständig behandeltes Zervixkarzinom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, lokalisierter Prostatakrebs, behandelt durch heilbare Operation, duktales Karzinom in situ, behandelt durch heilbare Operation)；
4. Frühere Kopf- und Hals-Bestrahlungsfelder überlappten mit PCI-Feld;
5. MRT-Untersuchung kontraindiziert
6. Es gibt Hinweise darauf, dass eine signifikant unkontrollierte Begleiterkrankung die Compliance des Studienprogramms beeinträchtigen kann, einschließlich schwerer Lebererkrankungen (wie Leberzirrhose), unkontrollierbarer schwerer Anfälle oder des Vena-cava-superior-Syndroms;

7. Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris;

   --Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, oder einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ((LVEF)) < 50 % müssen einen stabilen Behandlungsplan erhalten und ihn gemäß den Empfehlungen des behandelnden Arztes optimieren , und konsultieren Sie gegebenenfalls einen Kardiologen。

8. Schlaganfall (einschließlich hämorrhagischer und ischämischer) oder transitorischer ischämischer Attacke trat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf;
9. Es gab innerhalb von 1 Monat vor Eintritt in die Gruppe klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine offensichtliche Blutungsneigung, wie z. B. gastrointestinale Blutungen, Magengeschwürblutungen, aktive Hämoptyse oder Vaskulitis;
10. Schwerwiegende arteriovenöse Thromboseereignisse traten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung auf, wie z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie usw. (mit Ausnahme von implantierbarem venösem Infusionsport, katheterabgeleiteter Thrombose oder oberflächlicher Venenthrombose, diese Zustände gelten nicht als „schwere“ Thromboembolie);
11. Diabetische Ketoazidose oder Hyperglykämie und Hyperosmose traten in den letzten 6 Monaten auf;
12. Es gab eine Vorgeschichte von hypertensiver Krise und hypertensiver Enzephalopathie;
13. Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, abnormales Ergebnis einer körperlichen Untersuchung oder Laboruntersuchung, und es besteht Grund zur Annahme, dass dies die Zuverlässigkeit der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen kann;

14. Das Ergebnis des HIV-Tests ist positiv

    --Alle Patienten müssen auf HIV getestet werden; Patienten mit positiven HIV-Ergebnissen werden ausgeschlossen.

15. Eine größere Operation wurde innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt, oder eine größere Operation wird voraussichtlich während des Studienzeitraums durchgeführt (mit Ausnahme von Operationen zu diagnostischen Zwecken)；
16. Schwere Infektionen treten zu Beginn der Studie auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf infektiöse Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Bakteriämie oder schwere Lungenentzündung;
17. Schwangere oder stillende Frauen；
18. Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Epilepsie, Demenz oder schwerer Depression, die die Beurteilung beeinträchtigen;
19. Die Forscher glauben, dass einige Zustände der Patienten die Bewertung der Wirksamkeit dieser Studie sowie die Compliance der Patienten mit dieser Studie beeinflussen können.