预防性颅脑照射与 MRI 监测对一线放化疗后缓解的局限期小细胞肺癌患者的疗效和安全性

纳入标准：

1. 一线放化疗前LS-SCLC的组织学或细胞学证实（根据退伍军人事务肺部研究组（VALSG）的分期系统，附录2）；
2. 一线化放疗后达到缓解（CR或PR由RECIST v1.1确定）；
3. 入组前4周内进行脑部MRI检查，排除脑实质和脑膜转移灶；
4. ECOG PS评分为0~2；
5. 最后一个治疗周期结束与随机分组间隔时间不超过8周；
6. 预计生存时间≥12周；
7. 患者必须同意参与研究，遵守研究计划和随访过程。 必须获得书面知情同意书。
8. 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；
9. 对于有生育能力的女性和男性：受试者必须同意在研究治疗期间和研究治疗结束后至少 6 个月内保持禁欲（无异性性交）或使用年失败率低于 1% 的避孕措施时期。
10. 血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/ L、血小板计数≥75×109 /L，血红蛋白≥9.0g/dL， 血清白蛋白≥3g/dL；
11. 肝功能：血清总胆红素水平≤1.5倍正常上限（ULN），谷氨酸丙酮酸转氨酶、谷氨酸草酰乙酸转氨酶和碱性磷酸酶≤2.5倍ULN；
12. 肾功能：定义为血清肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍或计算的肌酐清除率 ≥ 15ml/min（Cockcroft-Gault 公式，附录 4）；尿蛋白阴性或尿常规小于2g，或24小时尿蛋白<1g；
13. 良好的凝血功能，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5x ULN；。 如果受试者正在接受抗凝治疗，只要PT在抗凝使用范围内；
14. 育龄妇女必须在治疗开始前 7 天内进行尿妊娠试验，结果为阴性且未进行母乳喂养。

排除标准：

1. 广泛性SCLC患者（附录2）；
2. 受试者在随机分组前确认有脑或脑膜转移；
3. 研究开始前 5 年内，患有除 SCLC 以外的恶性肿瘤、转移或死亡风险可忽略不计的疾病（如预期 5 年 OS > 90%）和预期治愈的恶性肿瘤（如完全已治疗宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、可治愈手术治疗的局限性前列腺癌、可治愈手术治疗的原位导管癌）；
4. 既往头颈放疗野与PCI野重叠；
5. MRI检查禁忌
6. 有证据表明严重未控制的伴随疾病可能影响研究计划的依从性，包括严重肝病（如肝硬化）、无法控制的大发作或上腔静脉综合征；

7. 随机分组前3个月内发生重大心血管疾病、心肌梗死或脑血管事件、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛；

   --已知冠心病、充血性心力衰竭但不符合上述标准，或左心室射血分数（（LVEF））<50%的患者必须接受稳定的治疗方案，并根据主治医师的建议进行优化, 必要时咨询心脏病专家。

8. 入组前6个月内发生中风（包括出血性和缺血性）或短暂性脑缺血发作；
9. 入组前1个月内有临床上明显的出血症状或明显出血倾向，如消化道出血、胃溃疡出血、活动性咯血或血管炎；
10. 入组前3个月内发生严重动静脉血栓事件，如深静脉血栓、肺栓塞等（植入式静脉输液口、导管源性血栓或浅表静脉血栓除外，这些情况不属于“重度”血栓栓塞）；
11. 近6个月内发生糖尿病酮症酸中毒或高血糖、高渗；
12. 有高血压危象和高血压脑病病史；
13. 任何其他疾病、代谢紊乱、体格检查或实验室检查结果异常，且有理由怀疑可能影响研究结果的可靠性或使患者处于治疗并发症的高风险中；

14. HIV检测结果呈阳性

    --所有患者都必须进行HIV检测； HIV阳性结果的患者将被排除在外。

15. 研究治疗开始前28天内已进行过大手术，或预计在研究期间进行大手术（用于诊断目的的手术除外）；
16. 研究开始时出现严重感染，包括但不限于需要住院治疗的感染性并发症、菌血症或严重肺炎；
17. 孕妇或哺乳期妇女；
18. 既往有严重神经或精神障碍病史，包括干扰评估的癫痫、痴呆或严重抑郁症；
19. 研究人员认为，患者的某些情况可能会影响对本研究疗效的评价，以及患者对本研究的依从性。