一次化学放射線療法後に寛解を達成した限局性小細胞肺癌患者における予防的頭蓋照射と MRI サーベイランスの有効性と安全性

包含基準:

1. -一次化学放射線療法の前のLS-SCLCの組織学的または細胞学的確認（退役軍人肺研究グループ（VALSG）の病期分類システムによると、付録2）;
2. 一次化学放射線療法後に寛解が達成された（CRまたはPRはRECIST v1.1によって決定される）；
3. 登録前4週間以内に脳実質および髄膜の転移性病変を除外するために、脳MRI検査を実施する必要があります。
4. ECOG PS スコアは 0~2 でした；
5. 最後の治療サイクルの終了から無作為化されたグループ分けまでの間隔は 8 週間を超えてはなりません。
6. -推定生存時間≥12週間;
7. 患者は研究に参加することに同意し、研究計画とフォローアッププロセスを順守する必要があります。 書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
8. 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
9. -妊娠可能な女性と男性の場合：被験者は禁欲を維持することに同意する必要があります（異性愛者の性交はありません）、または研究治療期間中および研究治療終了後少なくとも6か月以内に年間失敗率が1％未満の避妊法を使用する期間。
10. 血液学的指標：絶対好中球数≧1.5×109/ L、血小板数≧75×109 /L、ヘモグロビン≧9.0g/dL、 血清アルブミン≧3g/dL；
11. 肝機能：血清総ビリルビン値が正常上限値（ULN）の1.5倍以下、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼおよびアルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下；
12. -腎機能：血清クレアチニン≤1.5倍のULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥15ml /分として定義されます（Cockcroft-Gault式、付録4）;尿タンパク陰性または定期尿検査で2g未満、または24時間尿タンパクが1g未満；
13. 国際標準比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤ 1.5x ULNとして定義される良好な凝固機能。 対象が抗凝固療法を受けている場合、PTが抗凝固療法の使用の範囲内である限り;
14. 出産可能年齢の女性は、治療開始前7日以内に尿妊娠検査を受けなければならず、結果は陰性であり、母乳育児ではありません.

除外基準:

1. 広範なSCLCの患者（付録2）；
2. 被験者は無作為にグループ分けされる前に、脳転移または髄膜転移があることが確認されています。
3. -研究開始前の5年間に、SCLC以外の悪性腫瘍、転移または死亡のリスクが無視できる疾患（期待される5年OS > 90％など）および治癒が期待される悪性腫瘍（完全など）を有する患者治療された上皮内子宮頸癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、治癒可能な手術によって治療された限局性前立腺癌、治癒可能な手術によって治療された上皮内乳管癌);
4. 以前の頭頸部放射線照射野は、PCI 照射野と重なっています。
5. MRI検査は禁忌
6. 重篤な肝疾患（肝硬変など）、制御不能な大発作、上大静脈症候群など、著しく制御不能な付随疾患が研究プログラムのコンプライアンスに影響を与える可能性があるという証拠があります。

7. -無作為化前3か月以内の主要な心血管疾患、心筋梗塞または脳血管イベント、不安定な不整脈、または不安定な狭心症;

   -- 既知の冠動脈疾患、上記の基準を満たさないうっ血性心不全、または左心室駆出率 ((LVEF)) < 50% の患者は、主治医のアドバイスに従って安定した治療計画を受け、最適化する必要があります。 、必要に応じて心臓専門医に相談してください。

8. -脳卒中（出血性および虚血性を含む）または一過性脳虚血発作は、登録前の6か月以内に発生しました。
9. グループに入る前の1か月以内に、臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向がありました。たとえば、胃腸出血、胃潰瘍出血、活動性喀血または血管炎などです。
10. -深部静脈血栓症、肺塞栓症など、登録前3か月以内に重篤な動静脈血栓症イベントが発生した。
11. 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖および高浸透圧が過去 6 か月以内に発生した。
12. 高血圧クリーゼと高血圧性脳症の病歴がありました。
13. 他の疾患、代謝障害、身体検査または臨床検査の異常な結果、およびそれが研究結果の信頼性に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高いと疑う理由がある;

14. HIV検査の結果は陽性です

    -- すべての患者は HIV 検査を受ける必要があります。 HIV陽性の患者は除外されます。

15. 研究治療開始前28日以内に大手術が行われた、または研究期間中に大手術が予定されている（診断目的のものを除く）；
16. 入院、菌血症、または重度の肺炎を必要とする感染性合併症を含むがこれらに限定されない重度の感染症が研究の開始時に発生します。
17. 妊娠中または授乳中の女性；
18. てんかん、認知症、または評価を妨げる重度のうつ病を含む重度の神経学的または精神的障害の以前の病歴;
19. 研究者は、患者のいくつかの状態が、この研究の有効性の評価、およびこの研究に対する患者のコンプライアンスに影響を与える可能性があると考えています.