Werkzaamheid en veiligheid van profylactische schedelbestraling versus MRI-surveillance bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium die remissie bereikten na eerstelijns chemoradiotherapie

Inclusiecriteria:

1. Histologische of cytologische bevestiging van LS-SCLC vóór eerstelijns chemoradiotherapie (volgens het stadiëringssysteem van de Veterans' Affairs Lung Study Group (VALSG), bijlage 2);
2. Remissie wordt bereikt na eerstelijns chemoradiotherapie (CR of PR bepaald door RECIST v1.1);
3. MRI-onderzoek van de hersenen moet worden uitgevoerd om metastatische laesies van hersenparenchym en hersenvliezen uit te sluiten binnen vier weken vóór inschrijving;
4. De ECOG PS-score was 0~2;
5. Het interval tussen het einde van de laatste behandelingscyclus en de gerandomiseerde groepering mag niet meer dan 8 weken zijn;
6. Geschatte overlevingstijd ≥ 12 weken;
7. Patiënten moeten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, zich houden aan het onderzoeksplan en het follow-upproces. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen.
8. Man of vrouw van ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud;
9. Voor vruchtbare vrouwen en mannen: proefpersonen moeten ermee instemmen onthouding te handhaven (geen heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken met een jaarlijks faalpercentage van minder dan 1% tijdens de studiebehandelingsperiode en binnen ten minste 6 maanden na het einde van de studiebehandeling periode.
10. Hematologische indexen: absoluut aantal neutrofielen≥1,5×109/ L, aantal bloedplaatjes≥75×109 /L, hemoglobine≥9.0g/dL, serumalbumine≥3g/dL;
11. Leverfunctie: totaal bilirubinegehalte in het serum ≤1,5 ​​keer de normale bovengrens (ULN), glutaminezuurpyruvaattransaminase, glutaminezuuroxaloacetictransaminase en alkalische fosfatase≤2,5 keer ULN;
12. Nierfunctie: gedefinieerd als serumcreatinine ≤ 1,5 keer ULN of berekende creatinineklaring ≥ 15 ml/min (formule Cockcroft-Gault, bijlage 4); eiwit in de urine negatief of minder dan 2 g bij routinematig urineonderzoek, of 24-uurs eiwit in de urine < 1 g;
13. Goede stollingsfunctie, gedefinieerd als internationale gestandaardiseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5x ULN;. Als de patiënt antistollingstherapie krijgt, zolang PT binnen het bereik van antistollingsgebruik ligt;
14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling een urinaire zwangerschapstest ondergaan en de resultaten zijn negatief en geven geen borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met uitgebreide SCLC (bijlage 2);
2. Er wordt bevestigd dat de proefpersonen hersen- of meningeale metastasen hebben voordat ze willekeurig in groepen worden verdeeld;
3. Gedurende de 5 jaar voorafgaand aan de start van de studie, werden patiënten met andere kwaadaardige tumoren dan SCLC, ziekten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (zoals verwachte 5-jaar OS > 90%) en kwaadaardige tumoren waarvan verwacht wordt dat ze zullen genezen (zoals volledig behandeld cervicaal carcinoom in situ, basale of plaveiselcel huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker behandeld door geneesbare chirurgie, ductaal carcinoom in situ behandeld door geneesbare chirurgie);
4. Eerdere hoofd- en nekstralingsvelden overlapten met PCI-veld;
5. MRI-onderzoek gecontra-indiceerd
6. Er zijn aanwijzingen dat significant ongecontroleerde bijkomende ziekte de naleving van het studieprogramma kan beïnvloeden, waaronder ernstige leverziekte (zoals levercirrose), oncontroleerbare grote toevallen of superieur vena cava-syndroom;

7. Ernstige hart- en vaatziekten, myocardinfarct of cerebrovasculaire gebeurtenissen binnen 3 maanden vóór randomisatie, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris;

   --Patiënten met bekende coronaire hartziekte, congestief hartfalen die niet aan de bovenstaande criteria voldoen, of linkerventrikelejectiefractie ((LVEF)) < 50% moeten een stabiel behandelplan krijgen en optimaliseren volgens het advies van de behandelend arts , en raadpleeg indien nodig een cardioloog。

8. Beroerte (inclusief hemorragische en ischemische) of voorbijgaande ischemische aanval vond plaats binnen 6 maanden vóór inschrijving;
9. Er waren klinisch significante bloedingssymptomen of duidelijke bloedingsneiging binnen 1 maand voordat ze in de groep kwamen, zoals gastro-intestinale bloeding, maagzweerbloeding, actieve bloedspuwing of vasculitis;
10. Ernstige voorvallen van arterioveneuze trombose deden zich voor binnen 3 maanden vóór inschrijving, zoals diepe veneuze trombose, longembolie, enz. (behalve voor een implanteerbare veneuze infuuspoort, van een katheter afgeleide trombose of oppervlakkige veneuze trombose, deze aandoeningen worden niet als "ernstige" trombo-embolie beschouwd);
11. Diabetische ketoacidose of hyperglykemie en hyperosmose zijn opgetreden in de afgelopen 6 maanden;
12. Er was een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis en hypertensieve encefalopathie;
13. Elke andere ziekte, stofwisselingsstoornis, abnormaal resultaat van lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek, en er is reden om te vermoeden dat dit de betrouwbaarheid van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven;

14. De uitslag van de hiv-test is positief

    --Alle patiënten moeten worden getest op HIV; patiënten met positieve resultaten van HIV zullen worden uitgesloten.

15. Er is een grote operatie uitgevoerd binnen 28 dagen vóór de start van de onderzoeksbehandeling, of er wordt verwacht dat er een grote operatie zal worden uitgevoerd tijdens de onderzoeksperiode (behalve die voor diagnostische doeleinden);
16. Ernstige infecties treden op aan het begin van het onderzoek, waaronder, maar niet beperkt tot, infectieuze complicaties waarvoor ziekenhuisopname, bacteriëmie of ernstige longontsteking nodig is;
17. Zwangere of zogende vrouwen;
18. Voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychische stoornissen, waaronder epilepsie, dementie of ernstige depressie die de beoordeling belemmeren;
19. De onderzoekers zijn van mening dat sommige aandoeningen van de patiënten de evaluatie van de werkzaamheid van deze studie kunnen beïnvloeden, evenals de therapietrouw van patiënten aan deze studie.