Účinnost a bezpečnost profylaktického kraniálního ozáření versus sledování MRI u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu, kteří dosáhli remise po chemoradioterapii první linie

Kritéria pro zařazení:

1. Histologické nebo cytologické potvrzení LS-SCLC před chemoradioterapií první linie (podle stagingového systému Veterans' Affairs Lung Study Group (VALSG), Příloha 2)；
2. Remise je dosaženo po chemoradioterapii první linie (CR nebo PR stanoveno podle RECIST v1.1)；
3. MRI vyšetření mozku by mělo být provedeno k vyloučení metastatických lézí mozkového parenchymu a mozkových blan během čtyř týdnů před zařazením do studie；
4. Skóre ECOG PS bylo 0~2；
5. Interval mezi koncem posledního léčebného cyklu a randomizovanou skupinou by neměl být delší než 8 týdnů；
6. Odhadovaná doba přežití ≥ 12 týdnů；
7. Pacienti musí souhlasit s účastí ve studii, dodržovat plán výzkumu a následný proces. Je nutné získat písemný informovaný souhlas.
8. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let;
9. Pro fertilní ženy a muže: Subjekty jsou povinny souhlasit s udržením abstinence (žádný heterosexuální styk) nebo užíváním antikoncepce s roční mírou selhání nižší než 1 % během období studijní léčby a do alespoň 6 měsíců po ukončení studijní léčby. doba.
10. Hematologické indexy: absolutní počet neutrofilů≥1,5×109/ L, počet krevních destiček≥75×109 /l, hemoglobin≥9,0 g/dl, sérový albumin≥3g/dl；
11. Funkce jater: hladina celkového bilirubinu v séru ≤ 1,5násobek normální horní hranice (ULN), glutamát-pyruviktransamináza, glutamát-oxalooctová transamináza a alkalická fosfatáza ≤2,5násobek ULN；
12. Renální funkce: definována jako sérový kreatinin ≤ 1,5krát ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 15 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec, Příloha 4); protein v moči negativní nebo nižší než 2 g při rutinním vyšetření moči nebo 24hodinový protein v moči < 1 g；
13. Dobrá koagulační funkce, definovaná jako mezinárodní standardizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5x ULN;. Pokud subjekt dostává antikoagulační léčbu, pokud je PT v rozmezí použití antikoagulancií；
14. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test z moči do 7 dnů před zahájením léčby a výsledky jsou negativní a nekojí.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s rozsáhlým SCLC (příloha 2)；
2. U subjektů se potvrdí, že mají mozkové nebo meningeální metastázy, než jsou náhodně rozděleny do skupin；
3. Během 5 let před zahájením studie byli pacienti s maligními nádory jinými než SCLC, nemocemi se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (jako je očekávané 5leté OS > 90 %) a zhoubnými nádory, u kterých se očekává, že budou vyléčeny (např. léčený karcinom děložního čípku in situ, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty léčený léčitelným chirurgickým zákrokem, duktální karcinom in situ léčený léčitelným chirurgickým zákrokem)；
4. Předchozí radiační pole hlavy a krku se překrývala s polem PCI；
5. MRI vyšetření kontraindikováno
6. Existují důkazy, že významně nekontrolované doprovodné onemocnění může ovlivnit shodu studijního programu, včetně závažného onemocnění jater (jako je cirhóza jater), nekontrolovatelných velkých záchvatů nebo syndromu horní duté žíly；

7. Závažná kardiovaskulární onemocnění, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhody během 3 měsíců před randomizací, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris；

   --Pacienti se známým onemocněním koronárních tepen, městnavým srdečním selháním, které nesplňují výše uvedená kritéria, nebo ejekční frakcí levé komory ((LVEF)) < 50 % musí dostat stabilní léčebný plán a optimalizovat jej podle doporučení ošetřujícího lékaře a v případě potřeby se poraďte s kardiologem.

8. Cévní mozková příhoda (včetně hemoragické a ischemické) nebo přechodná ischemická ataka se objevila během 6 měsíců před zařazením do studie；
9. Během 1 měsíce před vstupem do skupiny se objevily klinicky významné krvácivé příznaky nebo zjevná tendence ke krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, krvácení ze žaludečních vředů, aktivní hemoptýza nebo vaskulitida；
10. Závažné příhody arteriovenózní trombózy se vyskytly do 3 měsíců před zařazením do studie, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie atd. (s výjimkou implantabilního žilního infuzního portu, trombózy způsobené katetrem nebo trombózy povrchových žil se tyto stavy nepovažují za „závažnou“ tromboembolii);
11. Diabetická ketoacidóza nebo hyperglykémie a hyperosmóza se vyskytly v posledních 6 měsících;
12. V anamnéze byla hypertenzní krize a hypertenzní encefalopatie;
13. Jakékoli jiné onemocnění, metabolická porucha, abnormální výsledek fyzikálního vyšetření nebo laboratorního vyšetření a existuje důvodné podezření, že může ovlivnit spolehlivost výsledků studie nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby；

14. Výsledky HIV testu jsou pozitivní

    --Všichni pacienti musí být testováni na HIV; pacienti s pozitivními výsledky HIV budou vyloučeni.

15. Velký chirurgický zákrok byl proveden do 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo se očekává, že velký chirurgický zákrok bude proveden během studijního období (kromě těch pro diagnostické účely)；
16. Na začátku studie se objevují závažné infekce, včetně, ale bez omezení na ně, infekčních komplikací vyžadujících hospitalizaci, bakteriémie nebo těžkého zápalu plic；
17. Těhotné nebo kojící ženy；
18. Předchozí anamnéza závažných neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie, demence nebo těžké deprese, které narušují hodnocení;
19. Vědci se domnívají, že některé stavy pacientů mohou ovlivnit hodnocení účinnosti této studie a také soulad pacientů s touto studií.