Efficacité et innocuité de l'irradiation crânienne prophylactique par rapport à la surveillance par IRM chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité qui ont obtenu une rémission après une chimioradiothérapie de première ligne

Critère d'intégration:

1. Confirmation histologique ou cytologique du LS-SCLC avant la chimioradiothérapie de première ligne (selon le système de stadification du Veterans' Affairs Lung Study Group (VALSG), annexe 2)；
2. La rémission est obtenue après une chimioradiothérapie de première ligne (CR ou PR déterminée par RECIST v1.1)；
3. Un examen IRM cérébral doit être effectué pour exclure les lésions métastatiques du parenchyme cérébral et des méninges dans les quatre semaines précédant l'inscription ;
4. Le score ECOG PS était de 0 à 2；
5. L'intervalle entre la fin du dernier cycle de traitement et le groupement randomisé ne doit pas dépasser 8 semaines；
6. Durée de survie estimée ≥ 12 semaines；
7. Les patients doivent accepter de participer à l'étude, se conformer au plan de recherche et au processus de suivi. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu.
8. Homme ou femme âgé≥18 ans et≤75 ans ;
9. Pour les femmes et les hommes fertiles : les sujets doivent accepter de maintenir l'abstinence (pas de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception avec un taux d'échec annuel inférieur à 1 % pendant la période de traitement de l'étude et dans un délai d'au moins 6 mois après la fin du traitement de l'étude. période.
10. Index hématologiques : nombre absolu de neutrophiles≥1,5×109/ L, numération plaquettaire≥75×109/L, hémoglobine≥9.0g/dL, albumine sérique≥3g/dL；
11. Fonction hépatique : taux sérique de bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale (LSN), transaminase glutamique pyruvique, transaminase glutamique oxaloacétique et phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN；
12. Fonction rénale : définie comme une créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN ou une clairance de la créatinine calculée ≥ 15 ml/min (formule de Cockcroft-Gault, annexe 4) ; protéine urinaire négative ou moins de 2 g lors d'un examen d'urine de routine, ou protéine urinaire sur 24 heures < 1 g ;
13. Bonne fonction de coagulation, définie comme un rapport standardisé international (INR) ou un temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5x LSN ;. Si le sujet reçoit un traitement anticoagulant, tant que le TP se situe dans la plage d'utilisation des anticoagulants ;
14. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire dans les 7 jours précédant le début du traitement et les résultats sont négatifs et n'allaitent pas.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'un CPPC étendu (Annexe 2)；
2. Il est confirmé que les sujets ont des métastases cérébrales ou méningées avant d'être divisés au hasard en groupes ;
3. Au cours des 5 années précédant le début de l'étude, les patients atteints de tumeurs malignes autres que SCLC, de maladies à risque négligeable de métastases ou de décès (comme une SG attendue à 5 ans > 90 %) et des tumeurs malignes dont la guérison est attendue (comme une carcinome cervical in situ traité, cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, cancer localisé de la prostate traité par chirurgie curable, carcinome canalaire in situ traité par chirurgie curable)；
4. Les champs de rayonnement antérieurs de la tête et du cou se chevauchaient avec le champ PCI ;
5. Examen IRM contre-indiqué
6. Il existe des preuves qu'une maladie concomitante significativement incontrôlée peut affecter la conformité du programme d'étude, y compris une maladie hépatique grave (telle que la cirrhose du foie), des crises majeures incontrôlables ou un syndrome de la veine cave supérieure ;

7. Maladies cardiovasculaires majeures, infarctus du myocarde ou événements cérébrovasculaires dans les 3 mois précédant la randomisation, arythmies instables ou angine de poitrine instable ;

   --Les patients atteints d'une maladie coronarienne connue, d'une insuffisance cardiaque congestive ne répondant pas aux critères ci-dessus ou d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche ((FEVG)) < 50 % doivent recevoir un plan de traitement stable et l'optimiser selon les conseils du médecin traitant , et consulter un cardiologue si nécessaire。

8. Un accident vasculaire cérébral (y compris hémorragique et ischémique) ou un accident ischémique transitoire s'est produit dans les 6 mois précédant l'inscription ;
9. Il y avait des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou une tendance hémorragique évidente dans le mois précédant l'entrée dans le groupe, tels que des saignements gastro-intestinaux, des saignements d'ulcère gastrique, une hémoptysie active ou une vascularite ;
10. Des événements graves de thrombose artério-veineuse sont survenus dans les 3 mois précédant l'inscription, tels qu'une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, etc. (à l'exception du port de perfusion veineuse implantable, de la thrombose dérivée d'un cathéter ou de la thrombose veineuse superficielle, ces affections ne sont pas considérées comme une thromboembolie « sévère » );
11. Une acidocétose diabétique ou une hyperglycémie et une hyperosmose sont survenues au cours des 6 derniers mois ;
12. Il y avait des antécédents de crise hypertensive et d'encéphalopathie hypertensive ;
13. Toute autre maladie, trouble métabolique, résultat anormal d'un examen physique ou d'un examen de laboratoire, et il y a des raisons de soupçonner que cela peut affecter la fiabilité des résultats de l'étude ou exposer le patient à un risque élevé de complications du traitement ;

14. Le résultat du test VIH est positif

    --Tous les patients doivent subir un test de dépistage du VIH ; les patients avec des résultats positifs au VIH seront exclus.

15. Une chirurgie majeure a été pratiquée dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude, ou une chirurgie majeure devrait être pratiquée pendant la période d'étude (sauf celles à des fins de diagnostic)；
16. Des infections graves surviennent au début de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, des complications infectieuses nécessitant une hospitalisation, une bactériémie ou une pneumonie grave ;
17. Femmes enceintes ou allaitantes；
18. Antécédents de troubles neurologiques ou mentaux graves, y compris l'épilepsie, la démence ou la dépression grave qui interfèrent avec l'évaluation ;
19. Les chercheurs pensent que certaines conditions des patients peuvent affecter l'évaluation de l'efficacité de cette étude, ainsi que la conformité des patients à cette étude.