Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot og gennemførlighed af MEMI for kronisk traumatisk hjerneskade

18. april 2024 opdateret af: Emily Morrow, Vanderbilt University Medical Center

Udvikling af økologisk momentan intervention til hukommelse ved kronisk traumatisk hjerneskade: en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Dette er et pilot- og gennemførlighedsstudie for en mobiltelefon-leveret intervention til hukommelse, kaldet MEMI (memory ecological momentary intervention), som var designet til at støtte voksne med kronisk traumatisk hjerneskade med deres hukommelse. Målet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​MEMI og at vurdere den foreløbige effektivitet med hensyn til, hvorvidt teknologi-leverede muligheder for afstandshukommelseshentning forbedrer hukommelsen hos mennesker med og uden en historie med kronisk traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Underskud i hukommelse og indlæring er kendetegnende for traumatisk hjerneskade (TBI) og begrænser en persons evne til at deltage i lægebehandling, drage fordel af terapi, opretholde positive sociale relationer og have succes i skole eller arbejde. Der har været begrænsede fremskridt i de sidste adskillige årtier med at fremme funktionelle hukommelsesresultater efter TBI, og begrænsninger i timingen og konteksten af ​​den eksisterende rehabiliteringsmodel kan bidrage. Ved hukommelsesrehabilitering styrker hver mulighed for at hente information den information i neocortex, og er dermed både en vurdering og en læringsmulighed. Forøgelse af den kontekstuelle mangfoldighed af læringsmuligheder (dvs. i patienters daglige liv og sammenhænge) kan forbedre rehabiliteringspotentialet for patienter med TBI.

Denne undersøgelse er et pilot- og gennemførlighedsforsøg af MEMI som en teknologi-leveret intervention, der udvider hukommelsesvurdering og -behandling over tid og rum. Vi bruger et crossover-design inden for deltagerne til at undersøge MEMI's gennemførlighed og accept i dagligdagen og indsamler foreløbige effektivitetsdata om, hvordan brug af MEMI i dagligdagen påvirker langsigtet tilbagekaldelse for deltagere med og uden TBI. Undersøgelsen omfatter en gruppe voksne med en kronisk historie med moderat-svær TBI og en demografisk matchet kontrolgruppe. Hver deltager bruger MEMI i to uger, hver i sin egen tilstand:

  • Blokeret (aktiv komparator) tilstand: I løbet af en af ​​ugerne vil deltagerne fuldføre deres indledende læringssession på målordene og derefter straks modtage alle eksponeringerne for hvert af emnerne i en enkelt blok. De gennemfører ikke flere apporteringssessioner før en uge senere, når de gennemfører en 15-minutters test for deres hukommelse af alle de trænede genstande.
  • Med afstand (MEMI-intervention) Tilstand: I løbet af den anden uge fuldfører deltagerne deres indledende læringssession, og de efterfølgende hentesessioner fordeles i løbet af ugen (to korte hentningssessioner hver dag) ved hjælp af MEMI. Derefter gennemfører de en 15-minutters test for deres hukommelse af alle de trænede genstande i slutningen af ​​ugen.

Denne undersøgelse retter sig mod tre formål:

Mål 1: At undersøge den virkelige verden gennemførlighed og accept af MEMI via brugerengagement og undersøgelsesdata.

Mål 2: At udforske den foreløbige effektivitet af afstandssøgning via MEMI for at forbedre langsigtet ordgenkaldelse hos personer med og uden kronisk TBI.

Mål 3: At undersøge, hvordan a) rumlig kontekst og b) tidsmæssig kontekst af eksponeringer påvirker langsigtet ordgenkaldelse hos mennesker med og uden kronisk TBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For deltagere med TBI:

  • Moderat-svær TBI. Alle deltagere var fast besluttet på at have en historie med moderat-svær TBI ved tilmelding til Vanderbilt Brain Injury Patient Registry. Denne bestemmelse blev foretaget baseret på Mayo-klassifikationsskalaen.
  • Alle deltagere er mindst 6 måneder efter skade på tidspunktet for studieoptagelsen og udviser således kroniske og stabile neuropsykologiske profiler.
  • Alder spænder fra 18-60, for at udelukke udviklingsmæssig TBI og begrænse indflydelsen af ​​aldersrelateret kognitiv tilbagegang.

Til alle deltagere:

  • Mundtlige og skriftlige sprogkundskaber tilstrækkelige til studieopgaverne. Dette vil blive screenet i den indledende videokonferencekontakt med deltageren, når samtykke er opnået.
  • Deltagerne skal eje en smartphone for at få adgang til Gorillas online adfærdseksperimentplatform fra deres mobiltelefoner.

Eksklusionskriterier:

For deltagere med TBI:

• Anamnese med medicinsk eller neurologisk sygdom, der påvirker hjernen eller sproget, før eller efter den kvalificerende TBI.

For ikke-skadede sammenligningskammerater:

• Anamnese med neurologisk eller kognitiv funktionsnedsættelse, herunder TBI

Til alle deltagere:

  • Ethvert handicap (f.eks. synsnedsættelse, hørehæmmet, afasi eller anden neurologisk tilstand), der begrænser evnen til at læse, skrive eller kommunikere verbalt.
  • Demonstrerer manglende evne til at modtage og svare på en sms efter træning af studiepersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention, derefter Active Comparator
Deltagerne gennemfører interventionsugen (MEMI afstandsindhentning) efterfulgt af ugen med aktiv komparator (blokeret hentning).
Deltagerne gennemfører deres indledende læringssession, og de efterfølgende hentesessioner fordeles i løbet af ugen (to korte hentesessioner hver dag) ved hjælp af MEMI. Derefter gennemfører de en 15-minutters test for deres hukommelse af alle de trænede genstande i slutningen af ​​ugen.
Deltagerne vil fuldføre deres indledende læringssession på målordene og derefter straks modtage alle eksponeringerne for hvert af emnerne i en enkelt blok. De gennemfører ikke flere apporteringssessioner før en uge senere, når de gennemfører en 15-minutters test for deres hukommelse af alle de trænede genstande.
Andet: Active Comparator, derefter Intervention
Deltagerne gennemfører Active Comparator (blokeret hentning) uge, efterfulgt af Intervention (MEMI spaced retrieval) uge.
Deltagerne gennemfører deres indledende læringssession, og de efterfølgende hentesessioner fordeles i løbet af ugen (to korte hentesessioner hver dag) ved hjælp af MEMI. Derefter gennemfører de en 15-minutters test for deres hukommelse af alle de trænede genstande i slutningen af ​​ugen.
Deltagerne vil fuldføre deres indledende læringssession på målordene og derefter straks modtage alle eksponeringerne for hvert af emnerne i en enkelt blok. De gennemfører ikke flere apporteringssessioner før en uge senere, når de gennemfører en 15-minutters test for deres hukommelse af alle de trænede genstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 1 uge i hver interventionstilstand
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (4 = helt uenig/ikke acceptabel - værre, 20 = helt enig/acceptabel - bedre)
1 uge i hver interventionstilstand
Gennemførlighed (engagement)
Tidsramme: 1 uge i hver interventionstilstand
Antal mulige sessioner, som deltagerne gennemfører i hver tilstand (min: 0 - værre, max: 2 for blokeret og 12 for MEMI - bedre)
1 uge i hver interventionstilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gratis genkaldelse af word-formularer
Tidsramme: Baseline og 1 uge i hver interventionstilstand
Antal målordsformer, som deltagerne skriver uden at give udtryk for (0=huskede ingen ord – værre til 16=huskede alle ordene – bedre)
Baseline og 1 uge i hver interventionstilstand
Cued Genkaldelse af Word Forms
Tidsramme: Baseline og 1 uge i hver interventionstilstand
Antal målordformer, som deltagerne husker som svar på prompt (dvs. at skrive ordet, der mærker et givent billede) (0=huskede ingen ord – værre til 16=huskede alle ordene – bedre)
Baseline og 1 uge i hver interventionstilstand
Cued genkaldelse af ords betydninger
Tidsramme: Baseline og 1 uge i hver interventionstilstand
Antal målordsdefinitioner, som deltagerne husker som svar på opfordring (dvs. at indtaste definitionen for et givet ord) (0=huskede ikke nogen ord- værre til 16=huskede alle ordene – bedre)
Baseline og 1 uge i hver interventionstilstand

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rumlige sammenhænge
Tidsramme: 1 uge i hver interventionstilstand
I begyndelsen af ​​hver hentesession beder vi deltagerne om at give deres rumlige kontekst. Vi vil rapportere antallet af forskellige rumlige kontekster i hver tilstand.
1 uge i hver interventionstilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under pilotforsøget vil blive afidentificeret og gjort tilgængelige efter offentliggørelse af resultaterne for forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter offentliggørelse af resultater. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse af et forslag fra undersøgelses-PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

3
Abonner