- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06375421
Pilot og gennemførlighed af MEMI for kronisk traumatisk hjerneskade
Udvikling af økologisk momentan intervention til hukommelse ved kronisk traumatisk hjerneskade: en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Underskud i hukommelse og indlæring er kendetegnende for traumatisk hjerneskade (TBI) og begrænser en persons evne til at deltage i lægebehandling, drage fordel af terapi, opretholde positive sociale relationer og have succes i skole eller arbejde. Der har været begrænsede fremskridt i de sidste adskillige årtier med at fremme funktionelle hukommelsesresultater efter TBI, og begrænsninger i timingen og konteksten af den eksisterende rehabiliteringsmodel kan bidrage. Ved hukommelsesrehabilitering styrker hver mulighed for at hente information den information i neocortex, og er dermed både en vurdering og en læringsmulighed. Forøgelse af den kontekstuelle mangfoldighed af læringsmuligheder (dvs. i patienters daglige liv og sammenhænge) kan forbedre rehabiliteringspotentialet for patienter med TBI.
Denne undersøgelse er et pilot- og gennemførlighedsforsøg af MEMI som en teknologi-leveret intervention, der udvider hukommelsesvurdering og -behandling over tid og rum. Vi bruger et crossover-design inden for deltagerne til at undersøge MEMI's gennemførlighed og accept i dagligdagen og indsamler foreløbige effektivitetsdata om, hvordan brug af MEMI i dagligdagen påvirker langsigtet tilbagekaldelse for deltagere med og uden TBI. Undersøgelsen omfatter en gruppe voksne med en kronisk historie med moderat-svær TBI og en demografisk matchet kontrolgruppe. Hver deltager bruger MEMI i to uger, hver i sin egen tilstand:
- Blokeret (aktiv komparator) tilstand: I løbet af en af ugerne vil deltagerne fuldføre deres indledende læringssession på målordene og derefter straks modtage alle eksponeringerne for hvert af emnerne i en enkelt blok. De gennemfører ikke flere apporteringssessioner før en uge senere, når de gennemfører en 15-minutters test for deres hukommelse af alle de trænede genstande.
- Med afstand (MEMI-intervention) Tilstand: I løbet af den anden uge fuldfører deltagerne deres indledende læringssession, og de efterfølgende hentesessioner fordeles i løbet af ugen (to korte hentningssessioner hver dag) ved hjælp af MEMI. Derefter gennemfører de en 15-minutters test for deres hukommelse af alle de trænede genstande i slutningen af ugen.
Denne undersøgelse retter sig mod tre formål:
Mål 1: At undersøge den virkelige verden gennemførlighed og accept af MEMI via brugerengagement og undersøgelsesdata.
Mål 2: At udforske den foreløbige effektivitet af afstandssøgning via MEMI for at forbedre langsigtet ordgenkaldelse hos personer med og uden kronisk TBI.
Mål 3: At undersøge, hvordan a) rumlig kontekst og b) tidsmæssig kontekst af eksponeringer påvirker langsigtet ordgenkaldelse hos mennesker med og uden kronisk TBI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For deltagere med TBI:
- Moderat-svær TBI. Alle deltagere var fast besluttet på at have en historie med moderat-svær TBI ved tilmelding til Vanderbilt Brain Injury Patient Registry. Denne bestemmelse blev foretaget baseret på Mayo-klassifikationsskalaen.
- Alle deltagere er mindst 6 måneder efter skade på tidspunktet for studieoptagelsen og udviser således kroniske og stabile neuropsykologiske profiler.
- Alder spænder fra 18-60, for at udelukke udviklingsmæssig TBI og begrænse indflydelsen af aldersrelateret kognitiv tilbagegang.
Til alle deltagere:
- Mundtlige og skriftlige sprogkundskaber tilstrækkelige til studieopgaverne. Dette vil blive screenet i den indledende videokonferencekontakt med deltageren, når samtykke er opnået.
- Deltagerne skal eje en smartphone for at få adgang til Gorillas online adfærdseksperimentplatform fra deres mobiltelefoner.
Eksklusionskriterier:
For deltagere med TBI:
• Anamnese med medicinsk eller neurologisk sygdom, der påvirker hjernen eller sproget, før eller efter den kvalificerende TBI.
For ikke-skadede sammenligningskammerater:
• Anamnese med neurologisk eller kognitiv funktionsnedsættelse, herunder TBI
Til alle deltagere:
- Ethvert handicap (f.eks. synsnedsættelse, hørehæmmet, afasi eller anden neurologisk tilstand), der begrænser evnen til at læse, skrive eller kommunikere verbalt.
- Demonstrerer manglende evne til at modtage og svare på en sms efter træning af studiepersonale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention, derefter Active Comparator
Deltagerne gennemfører interventionsugen (MEMI afstandsindhentning) efterfulgt af ugen med aktiv komparator (blokeret hentning).
|
Deltagerne gennemfører deres indledende læringssession, og de efterfølgende hentesessioner fordeles i løbet af ugen (to korte hentesessioner hver dag) ved hjælp af MEMI.
Derefter gennemfører de en 15-minutters test for deres hukommelse af alle de trænede genstande i slutningen af ugen.
Deltagerne vil fuldføre deres indledende læringssession på målordene og derefter straks modtage alle eksponeringerne for hvert af emnerne i en enkelt blok.
De gennemfører ikke flere apporteringssessioner før en uge senere, når de gennemfører en 15-minutters test for deres hukommelse af alle de trænede genstande.
|
|
Andet: Active Comparator, derefter Intervention
Deltagerne gennemfører Active Comparator (blokeret hentning) uge, efterfulgt af Intervention (MEMI spaced retrieval) uge.
|
Deltagerne gennemfører deres indledende læringssession, og de efterfølgende hentesessioner fordeles i løbet af ugen (to korte hentesessioner hver dag) ved hjælp af MEMI.
Derefter gennemfører de en 15-minutters test for deres hukommelse af alle de trænede genstande i slutningen af ugen.
Deltagerne vil fuldføre deres indledende læringssession på målordene og derefter straks modtage alle eksponeringerne for hvert af emnerne i en enkelt blok.
De gennemfører ikke flere apporteringssessioner før en uge senere, når de gennemfører en 15-minutters test for deres hukommelse af alle de trænede genstande.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 1 uge i hver interventionstilstand
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (4 = helt uenig/ikke acceptabel - værre, 20 = helt enig/acceptabel - bedre)
|
1 uge i hver interventionstilstand
|
|
Gennemførlighed (engagement)
Tidsramme: 1 uge i hver interventionstilstand
|
Antal mulige sessioner, som deltagerne gennemfører i hver tilstand (min: 0 - værre, max: 2 for blokeret og 12 for MEMI - bedre)
|
1 uge i hver interventionstilstand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frit Genskabelse af Ordformer
Tidsramme: 1 uge i hver interventionsbetingelse
|
Antal målordformer, som deltagerne skriver uden hjælp (0=kunne ikke huske nogen ord - værre til 16=huskede alle ordene - bedre)
|
1 uge i hver interventionsbetingelse
|
|
Cued Recall af Ordformer
Tidsramme: 1 uge i hver interventionsbetingelse
|
Antal målordformer, som deltagerne husker som svar på en opfordring (dvs. at indtaste ordet, som etiketten på et givet billede) (0=huskede ingen ord - værre til 16=huskede alle ordene - bedre)
|
1 uge i hver interventionsbetingelse
|
|
Cued Recall of Betydninger af Ord
Tidsramme: 1 uge i hver interventionsbetingelse
|
Antal målorddefinitioner, som deltagerne husker som svar på opfordring (dvs. indtastning af definitionen for et givet ord) (0=huskede ingen ord - dårligere til 16=huskede alle ordene - bedre)
|
1 uge i hver interventionsbetingelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rumlige kontekster
Tidsramme: 1 uge i hver interventionsbetingelse
|
I begyndelsen af hver hentesession beder vi deltagerne om at angive deres rumlige kontekst (den fysiske placering, hvor de gennemfører sessionen, f.eks. hjemme eller på arbejde).
Vi rapporterer antallet af forskellige rumlige kontekster, som deltagerne gennemførte sessioner i for hver betingelse.
Et højere antal rumlige kontekster indikerer større variation i konteksterne for hentemuligheder, hvilket er et mål for denne teknologi (bedre).
|
1 uge i hver interventionsbetingelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR018280
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging