- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06375421
Pilot og gennemførlighed af MEMI for kronisk traumatisk hjerneskade
Udvikling af økologisk momentan intervention til hukommelse ved kronisk traumatisk hjerneskade: en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Underskud i hukommelse og indlæring er kendetegnende for traumatisk hjerneskade (TBI) og begrænser en persons evne til at deltage i lægebehandling, drage fordel af terapi, opretholde positive sociale relationer og have succes i skole eller arbejde. Der har været begrænsede fremskridt i de sidste adskillige årtier med at fremme funktionelle hukommelsesresultater efter TBI, og begrænsninger i timingen og konteksten af den eksisterende rehabiliteringsmodel kan bidrage. Ved hukommelsesrehabilitering styrker hver mulighed for at hente information den information i neocortex, og er dermed både en vurdering og en læringsmulighed. Forøgelse af den kontekstuelle mangfoldighed af læringsmuligheder (dvs. i patienters daglige liv og sammenhænge) kan forbedre rehabiliteringspotentialet for patienter med TBI.
Denne undersøgelse er et pilot- og gennemførlighedsforsøg af MEMI som en teknologi-leveret intervention, der udvider hukommelsesvurdering og -behandling over tid og rum. Vi bruger et crossover-design inden for deltagerne til at undersøge MEMI's gennemførlighed og accept i dagligdagen og indsamler foreløbige effektivitetsdata om, hvordan brug af MEMI i dagligdagen påvirker langsigtet tilbagekaldelse for deltagere med og uden TBI. Undersøgelsen omfatter en gruppe voksne med en kronisk historie med moderat-svær TBI og en demografisk matchet kontrolgruppe. Hver deltager bruger MEMI i to uger, hver i sin egen tilstand:
- Blokeret (aktiv komparator) tilstand: I løbet af en af ugerne vil deltagerne fuldføre deres indledende læringssession på målordene og derefter straks modtage alle eksponeringerne for hvert af emnerne i en enkelt blok. De gennemfører ikke flere apporteringssessioner før en uge senere, når de gennemfører en 15-minutters test for deres hukommelse af alle de trænede genstande.
- Med afstand (MEMI-intervention) Tilstand: I løbet af den anden uge fuldfører deltagerne deres indledende læringssession, og de efterfølgende hentesessioner fordeles i løbet af ugen (to korte hentningssessioner hver dag) ved hjælp af MEMI. Derefter gennemfører de en 15-minutters test for deres hukommelse af alle de trænede genstande i slutningen af ugen.
Denne undersøgelse retter sig mod tre formål:
Mål 1: At undersøge den virkelige verden gennemførlighed og accept af MEMI via brugerengagement og undersøgelsesdata.
Mål 2: At udforske den foreløbige effektivitet af afstandssøgning via MEMI for at forbedre langsigtet ordgenkaldelse hos personer med og uden kronisk TBI.
Mål 3: At undersøge, hvordan a) rumlig kontekst og b) tidsmæssig kontekst af eksponeringer påvirker langsigtet ordgenkaldelse hos mennesker med og uden kronisk TBI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For deltagere med TBI:
- Moderat-svær TBI. Alle deltagere var fast besluttet på at have en historie med moderat-svær TBI ved tilmelding til Vanderbilt Brain Injury Patient Registry. Denne bestemmelse blev foretaget baseret på Mayo-klassifikationsskalaen.
- Alle deltagere er mindst 6 måneder efter skade på tidspunktet for studieoptagelsen og udviser således kroniske og stabile neuropsykologiske profiler.
- Alder spænder fra 18-60, for at udelukke udviklingsmæssig TBI og begrænse indflydelsen af aldersrelateret kognitiv tilbagegang.
Til alle deltagere:
- Mundtlige og skriftlige sprogkundskaber tilstrækkelige til studieopgaverne. Dette vil blive screenet i den indledende videokonferencekontakt med deltageren, når samtykke er opnået.
- Deltagerne skal eje en smartphone for at få adgang til Gorillas online adfærdseksperimentplatform fra deres mobiltelefoner.
Eksklusionskriterier:
For deltagere med TBI:
• Anamnese med medicinsk eller neurologisk sygdom, der påvirker hjernen eller sproget, før eller efter den kvalificerende TBI.
For ikke-skadede sammenligningskammerater:
• Anamnese med neurologisk eller kognitiv funktionsnedsættelse, herunder TBI
Til alle deltagere:
- Ethvert handicap (f.eks. synsnedsættelse, hørehæmmet, afasi eller anden neurologisk tilstand), der begrænser evnen til at læse, skrive eller kommunikere verbalt.
- Demonstrerer manglende evne til at modtage og svare på en sms efter træning af studiepersonale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Intervention, derefter Active Comparator
Deltagerne gennemfører interventionsugen (MEMI afstandsindhentning) efterfulgt af ugen med aktiv komparator (blokeret hentning).
|
Deltagerne gennemfører deres indledende læringssession, og de efterfølgende hentesessioner fordeles i løbet af ugen (to korte hentesessioner hver dag) ved hjælp af MEMI.
Derefter gennemfører de en 15-minutters test for deres hukommelse af alle de trænede genstande i slutningen af ugen.
Deltagerne vil fuldføre deres indledende læringssession på målordene og derefter straks modtage alle eksponeringerne for hvert af emnerne i en enkelt blok.
De gennemfører ikke flere apporteringssessioner før en uge senere, når de gennemfører en 15-minutters test for deres hukommelse af alle de trænede genstande.
|
Andet: Active Comparator, derefter Intervention
Deltagerne gennemfører Active Comparator (blokeret hentning) uge, efterfulgt af Intervention (MEMI spaced retrieval) uge.
|
Deltagerne gennemfører deres indledende læringssession, og de efterfølgende hentesessioner fordeles i løbet af ugen (to korte hentesessioner hver dag) ved hjælp af MEMI.
Derefter gennemfører de en 15-minutters test for deres hukommelse af alle de trænede genstande i slutningen af ugen.
Deltagerne vil fuldføre deres indledende læringssession på målordene og derefter straks modtage alle eksponeringerne for hvert af emnerne i en enkelt blok.
De gennemfører ikke flere apporteringssessioner før en uge senere, når de gennemfører en 15-minutters test for deres hukommelse af alle de trænede genstande.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet
Tidsramme: 1 uge i hver interventionstilstand
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (4 = helt uenig/ikke acceptabel - værre, 20 = helt enig/acceptabel - bedre)
|
1 uge i hver interventionstilstand
|
Gennemførlighed (engagement)
Tidsramme: 1 uge i hver interventionstilstand
|
Antal mulige sessioner, som deltagerne gennemfører i hver tilstand (min: 0 - værre, max: 2 for blokeret og 12 for MEMI - bedre)
|
1 uge i hver interventionstilstand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gratis genkaldelse af word-formularer
Tidsramme: Baseline og 1 uge i hver interventionstilstand
|
Antal målordsformer, som deltagerne skriver uden at give udtryk for (0=huskede ingen ord – værre til 16=huskede alle ordene – bedre)
|
Baseline og 1 uge i hver interventionstilstand
|
Cued Genkaldelse af Word Forms
Tidsramme: Baseline og 1 uge i hver interventionstilstand
|
Antal målordformer, som deltagerne husker som svar på prompt (dvs. at skrive ordet, der mærker et givent billede) (0=huskede ingen ord – værre til 16=huskede alle ordene – bedre)
|
Baseline og 1 uge i hver interventionstilstand
|
Cued genkaldelse af ords betydninger
Tidsramme: Baseline og 1 uge i hver interventionstilstand
|
Antal målordsdefinitioner, som deltagerne husker som svar på opfordring (dvs. at indtaste definitionen for et givet ord) (0=huskede ikke nogen ord- værre til 16=huskede alle ordene – bedre)
|
Baseline og 1 uge i hver interventionstilstand
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal rumlige sammenhænge
Tidsramme: 1 uge i hver interventionstilstand
|
I begyndelsen af hver hentesession beder vi deltagerne om at give deres rumlige kontekst.
Vi vil rapportere antallet af forskellige rumlige kontekster i hver tilstand.
|
1 uge i hver interventionstilstand
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR018280
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz