Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth + e-Navigator Stepped Care på ART Adherence i Latino MSM (Project STEP)

28. januar 2026 opdateret af: Michelle M. Hospital, PhD, LMHC, BBA, Florida International University

Effektiviteten af ​​en mHealth + e-Navigator Stepped Care Intervention for ART Adherence Blandt Latino MSM

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​trinvise plejestrategier til at forbedre ART-adhærens blandt voksne Latino MSM med HIV ved hjælp af et sekventielt, multiple assignment, randomiseret forsøg (SMART). Forsøget vil sammenligne en stepped plejestrategi med at levere TXTXT ("Behandlingstekst") først og optrappe til fjernpatientnavigation for ikke-respondere versus en stepped care-strategi med at levere TXTXT + e-Navigation først og optrappe til EMA-understøttet e-navigation for ikke-respondere. Både TXTXT og grundlaget for e-Navigation-interventionerne er CDC-evidensbaserede interventioner (EBI). Vi foreslår at bruge et SMART-design, som eksplicit tillader opbygning, afprøvning og optimering af trinvise plejestrategier uden at gå på kompromis med stringens eller randomisering. Vi foreslår tre specifikke mål:

Mål 1. Sammenlign den øjeblikkelige (6 måneder) og vedvarende (9 og 12 måneder) effekt af to statiske (ikke-trins) behandlingsregimer (TXXT alene vs. TXTXT + e-Navigation) på ART adhærens og viral suppression blandt Latino MSM med HIV. Hypotese 1a. TXTXT + e-Navigation vil være mere effektivt end TXTXT alene. Mål 2. Sammenlign den umiddelbare (6-måneders) og vedvarende (9- og 12-måneders) effekt af totrinsbehandlingsstrategier (TXXT med tilføjet e-Navigation for non-responders vs. TXTXT + e-Navigation med tilføjet EMA-understøttelse for non-responders) om ART-adhærens og viral undertrykkelse blandt Latino MSM med HIV. Hypotese 2a: TXTXT + e-Navigation med tilføjet EMA-understøttelse for ikke-respondere ved 3-måneders opfølgning vil være mere effektiv end TXTXT med tilføjet e-Navigation for non-responders ved 3-måneders opfølgning. Mål 3. Identificere baseline og tidsvarierende moderatorer om sammenhængen mellem stepped care-strategi og ART-adhærens og viral suppression blandt Latino MSM med HIV. Hypoteser 3a-c: TXTXT med tilføjet e-navigation for ikke-respondere vil være mindre effektiv end TXTXT + e-navigation med tilføjet EMA-understøttelse for ikke-respondere for personer, der er: (a) ældre ved baseline eller rapporterer (b) stofbrug, eller (c) symptomer på depression mellem baseline og 3-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331370000
        • Rekruttering
        • Care Resource Community Health Centers, Inc., d/b/a CARE RESOURCE
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheryl J Zayas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Latino eller latinamerikansk
  2. Selvanmeld mandligt køn tildelt ved fødslen og identificer som homoseksuel, biseksuel eller tidligere sex med en mand
  3. Alder 18 eller ældre
  4. Diagnosticeret med HIV og ordineret ART mindst 1 måned før undersøgelsesscreening og tilmelding
  5. Suboptimal adhærens defineret som (1) laboratoriebevis på mindst én påviselig viral belastning inden for de seneste 12 måneder (≥20 kopier/ml), (2) elektronisk lægejournal på mindst én <90 % 30-dages adhærensperiode i fortiden 12 måneder eller (3) selvrapporteret <90 % efter 30 dages overholdelse.
  6. Mobiltelefonejerskab og SMS-brug: Deltagerne skal eje en personlig mobiltelefon til interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (starter kun på TXTXT)
Arm 1 begynder kun med TXTXT. ART tilslutning vil blive vurderet efter 3 måneder. Hvis de er 90 % adhærente eller derover, vil de kun fortsætte med TXTXT i yderligere 3 måneder. Hvis de er mindre end 90 % adhærente, vil de blive re-randomiseret (1:1) til kun at blive hos TXTXT eller til at modtage TXTXT plus e-Navigation i yderligere 3 måneder. Ved 6 måneder ophører alle indgreb. Deltagerne i denne arm vil blive fulgt i 6 måneder efter at interventionerne er ophørt.
Adfærdsmæssigt: TXTXT
Behandlingstekst (TXTXT) er sammensat af personlige 2-vejs SMS-påmindelser og opmuntrende beskeder. Daglige SMS-påmindelser vil blive sendt i henhold til deltagerens medicinskema i seks måneder. En undersøgelseskoordinator vil indtaste deltagernes telefonnummer i TXTXT-systemet og indstille programmet til at give daglige påmindelser på det tidspunkt, der er i overensstemmelse med den kliniske doseringsplan for deres ART. Deltagerne vil have mulighed for at vælge at oprette en personlig besked, der kan ændres til enhver tid, da beskederne er personlige, de kan være på et hvilket som helst sprog, deltageren ønsker. Femten minutter efter denne første besked vil deltagerne blive bedt om at sende en tekstbeskedsvar, der angiver, om de tog deres medicin. Deltageres svar vil blive efterfulgt af en af ​​et sæt tilfældigt udvalgte opmuntrende beskeder afhængigt af deres bekræftende eller negative svar.
Adfærdsmæssigt: e-navigation

Udvikl en e-Navigation-intervention ved at bruge alle tre komponenter i CDC's TRIN til Care-intervention: (1) patientnavigation, (2) plejekoordinering og (3) HIV-selvhåndtering.

Patientnavigation: Fjern-en-til-en-sessioner, vil hjælpe med at forbedre overholdelse af medicin, adgang til sociale ydelser og hurtig genoptagelse af behandlingen.

Plejekoordinering: Hyppig og åben kommunikation med plejeteamet. E-navigator vil dele klientens fremskridt og behov, understøtte informationsdeling og beslutningstagning for at forbedre sundhedsresultater for klienter.

HIV-selvledelse: HIV-uddannelse og vejledning med målsætning. E-navigator vil hjælpe klienter med at opbygge viden og færdigheder til egenomsorg, navigering i sundhedssystemet og uafhængig sundhedsvedligeholdelse.

e-Navigatoren vil mødes med deltagere hver anden uge i starten, men kan mødes sjældnere over tid, efterhånden som barrierer bliver løst. Møderne vil blive gennemført via videokonferencer og vil blive brugt til at tjekke ind og yde individuel support.
Eksperimentel: Arm 2 (starter med TXTXT og e-Navigation)
Arm 2 begynder med TXTXT og e-Navigation. ART tilslutning vil blive vurderet efter 3 måneder. Hvis de overholder 90 % eller derover, vil de kun fortsætte med TXTXT og e-Navigation i yderligere 3 måneder. Hvis de overholder mindre end 90 %, vil de blive omrandomiseret til kun at blive hos TXTXT og e-Navigation, eller til at modtage TXTXT, e-Navigation plus EMA-support i yderligere 3 måneder. Ved 6 måneder ophører alle indgreb. Deltagerne i denne arm vil blive fulgt i 6 måneder efter at interventionerne er ophørt.
Adfærdsmæssigt: TXTXT
Behandlingstekst (TXTXT) er sammensat af personlige 2-vejs SMS-påmindelser og opmuntrende beskeder. Daglige SMS-påmindelser vil blive sendt i henhold til deltagerens medicinskema i seks måneder. En undersøgelseskoordinator vil indtaste deltagernes telefonnummer i TXTXT-systemet og indstille programmet til at give daglige påmindelser på det tidspunkt, der er i overensstemmelse med den kliniske doseringsplan for deres ART. Deltagerne vil have mulighed for at vælge at oprette en personlig besked, der kan ændres til enhver tid, da beskederne er personlige, de kan være på et hvilket som helst sprog, deltageren ønsker. Femten minutter efter denne første besked vil deltagerne blive bedt om at sende en tekstbeskedsvar, der angiver, om de tog deres medicin. Deltageres svar vil blive efterfulgt af en af ​​et sæt tilfældigt udvalgte opmuntrende beskeder afhængigt af deres bekræftende eller negative svar.
Adfærdsmæssigt: e-navigation

Udvikl en e-Navigation-intervention ved at bruge alle tre komponenter i CDC's TRIN til Care-intervention: (1) patientnavigation, (2) plejekoordinering og (3) HIV-selvhåndtering.

Patientnavigation: Fjern-en-til-en-sessioner, vil hjælpe med at forbedre overholdelse af medicin, adgang til sociale ydelser og hurtig genoptagelse af behandlingen.

Plejekoordinering: Hyppig og åben kommunikation med plejeteamet. E-navigator vil dele klientens fremskridt og behov, understøtte informationsdeling og beslutningstagning for at forbedre sundhedsresultater for klienter.

HIV-selvledelse: HIV-uddannelse og vejledning med målsætning. E-navigator vil hjælpe klienter med at opbygge viden og færdigheder til egenomsorg, navigering i sundhedssystemet og uafhængig sundhedsvedligeholdelse.

e-Navigatoren vil mødes med deltagere hver anden uge i starten, men kan mødes sjældnere over tid, efterhånden som barrierer bliver løst. Møderne vil blive gennemført via videokonferencer og vil blive brugt til at tjekke ind og yde individuel support.

Adfærdsmæssigt: Ecological Momentary Assessment (EMA) understøttet e-Navigation.
Deltagere i den Ecological Momentary Assessment (EMA) understøttede e-navigationsintervention vil blive bedt om at gennemføre 4 til 6-minutters EMA'er via et sikkert undersøgelseslink tre gange om ugen for at vurdere overholdelsesbarrierer i realtid eller næsten realtid. Ud over tidsbaseret EMA (undersøgelsesspørgsmål) vil deltagere også til enhver tid kunne indsende begivenhedsbaserede EMA'er (deltageranmodning). e-Navigatoren vil gennemgå svar på EMA'er og eksternt hjælpe deltagere med at løse disse barrierer inden for 2 hverdage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ART tilslutning
Tidsramme: ART overholdelse vil blive målt ved hvert studiebesøg. Til effektivitetsanalyse vil ART-adhærens blive målt efter 6 måneder (afslutning af intervention) og ved 12 måneder (6 måneder efter intervention).
ART overholdelse vil blive målt ved selvrapportering ved hvert besøg og ved elektronisk pilledispenser under hele undersøgelsen for begge arme. Sidste 30 dages overholdelse vil blive målt ved hjælp af en valideret enkelt-element Visual Analog Scale (VAS). Derudover vil vi måle vedhæftningen gennem en Wisepill dispenser. Dispenseren indsamler tidsstemplede data, hver gang dispenseren åbnes. Selvrapporterede og Wisepill-data vil blive analyseret som et kontinuerligt mål (andel af piller, der tages) og dikotomiseret som adhærente (≥90% af pillerne i de seneste 30 dage) og ikke-adhærente (<90%).
ART overholdelse vil blive målt ved hvert studiebesøg. Til effektivitetsanalyse vil ART-adhærens blive målt efter 6 måneder (afslutning af intervention) og ved 12 måneder (6 måneder efter intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV viral belastning
Tidsramme: Til effektivitetsanalyse vil viral suppression blive målt 6 måneder (afslutning af intervention) og 12 måneder (6 måneder efter intervention).
HIV RNA kopier pr. milliliter blodplasma vil blive målt ved baseline, 6 måneder (slutningen af ​​interventionsperioden) og 12 måneder (slutningen af ​​opfølgningsperioden). Indsamling af blodplasmaniveauer vil blive udført af Care Resource Health Center på deres interne laboratorier. Viral belastning vil blive brugt som et kontinuerligt mål og dikotomiseret (undertrykt <200 kopier/ml).
Til effektivitetsanalyse vil viral suppression blive målt 6 måneder (afslutning af intervention) og 12 måneder (6 måneder efter intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida International University

Samarbejdspartnere

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Care Resource Community Health Centers, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle M Hospi\utal, Ph.D, LMHC, Florida International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1MD017205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ART Overholdelse

Kliniske forsøg med TXTXT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner