- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04798248
Evaluering af regulering af øjeblikkelig affekt - Safer Sex Intervention (MARSSI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Policy & Research Group (PRG) vil gennemføre en streng evaluering af en innovativ intervention designet til at reducere uplanlagte graviditeter og seksuelt overførte infektioner hos unge kvinder med depression, med titlen Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI). MARSSI er udviklet af Dr. Lydia Shrier fra Boston Children's Hospital. MARSSI har tre komponenter. Den første er en manualiseret session med en seksuel og reproduktiv sundhedsrådgiver, som bruger motiverende samtaleteknikker (MI) til at hjælpe den unge kvinde med at identificere et risikoreducerende mål for sin seksuelle adfærd, udvikle en forandringsplan og give undervisning og færdigheder i depression, baseret på kognitiv adfærdsterapi. Den anden komponent er en mobil sundhed (sundhed) applikation, som den unge kvinde indlæser på sin smartphone og i fire uger bruger den til at udfylde app-anmodede rapporter 3 gange om dagen og en planlagt rapport en gang om dagen. Når hun rapporterer dårlig affekt, lav svangerskabsforebyggende virkning eller kondoms selveffektivitet, graviditetsønske eller ønske om sex for at regulere affekten, modtager hun personlige beskeder, der tilskynder til sund adfærd og brug af kognitive adfærdsmæssige færdigheder. Den tredje komponent er en booster-session, der finder sted efter 4 ugers brug af app. Den unge kvinde mødes med rådgiveren igen for at gennemgå hendes adfærd og forhold, diskutere fremskridt hen imod sit mål og lære en ny færdighed. Gennem disse komponenter sigter MARSSI mod at øge motivationen til at ændre risikoadfærd, giver færdigheder til at adressere depressions virkninger på adfærd, og tilskynder og forstærker sund affektregulering, brug af kognitive adfærdsmæssige færdigheder og adfærdsændring i dagligdagen.
Policy & Research Group (PRG) vil gennemføre en implementeringsevaluering og en effektevaluering ved hjælp af et individuelt randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af denne nye intervention. Undersøgelsen vil være rettet mod unge kvinder i alderen 16-21, som har depressive symptomer og er nylige klienter på seksuelle og reproduktive sundhedsklinikker. Undersøgelsens primære fokus vil være at undersøge indvirkningen af interventionen på tre selvrapporterede seksuelle adfærdsmønstre: 1) kondombrug; 2) brug af effektiv prævention; og 3) antal seksuelle partnere. Undersøgelsen vil også omfatte eksplorative undersøgelser af en række anden seksuel adfærd og teoretisk relevante antecedenter til ændring i adfærd og seksuel sundhed, herunder men ikke begrænset til: 1) engagement i beskyttende seksuel adfærd; 2) kondombrug ved sidste vaginal sex; 3) effektiv præventionsbrug ved sidste vaginal sex; 4) dobbelte beskyttelsesmetoder; 5) hyppighed af vaginal, anal og oral sex; 6) stofbrug før enhver form for sex; 7) typer af seksuelle partnere/forhold; 8) depressive symptomer; 9) seksuel kommunikations-self-efficacy; 10) motivation til at ændre risikofyldt seksuel adfærd; 11) viden om prævention og kondom; 12) præventions- og kondomplanlægnings-selveffektivitet; og 13) brug af kognitiv omstrukturering.
Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede data på deltagerniveau indsamlet (ved hjælp af et spørgeskema) på fire tidspunkter: baseline (tilmelding); post-program (umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden; 1 måned efter baseline); kortsigtet (4 måneder efter baseline) opfølgning; og langsigtet (7 måneder efter baseline) opfølgning.
Fra juni 2021 og fortsætter i 23 måneder, vil 600 deltagere, der har modtaget reproduktiv sundhedspleje i de sidste to år (nationalt) blive rekrutteret og tilmeldt undersøgelsen af uddannede forskningskoordinatorer for Planned Parenthood. Det sidste år af bevillingen vil blive brugt til at udføre følgende opgaver: indsamle opfølgningsdata fra studiedeltagere; udføre implementerings- og konsekvensevalueringsanalyse, rapportering og formidlingsindsats; og manualisere og pakke pensum og træningsmaterialer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53713
- Planned Parenthood of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Besøgt reproduktiv sundhedsplejerske i de sidste to år
- Eje en smartphone
- Har den tekniske kapacitet til at deltage
- Vær flydende i engelsk
- Vær mellem 16 og 21 år
- Være biologisk i stand til at blive gravid (efter deres bedste viden)
- Få mindst 8 på PHQ-8
- Har haft penis-vaginal sex i de sidste 3 måneder
- Har i gennemsnit haft penis-vaginal sex mindst en gang om ugen
- Rapporter at have udført mindst et af følgende i løbet af de 3 måneder forud for berettigelsesscreeningen: 1) Ikke at bruge kondom, hver gang de har samleje; 2) Brugte kondomer, en mellemgulv, cervikal hætte, sæddræbende middel, svamp, fertilitetsbevidsthed eller abstinenser som en primær form for prævention; 3) Havde samleje med mere end én person; 4) Havde samleje inden for 2 timer efter brug af stoffer og alkohol; og/eller 5) Er blevet behandlet for en STI/STD
Ekskluderingskriterier:
- Forsøger at blive gravid eller i øjeblikket gravid på tidspunktet for berettigelsesscreeningen
- Har født i løbet af de 6 måneder forud for berettigelsesscreeningen
- Gift eller forlovet til at blive gift på tidspunktet for berettigelsesscreeningen
- Identificeret som svigagtig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig affektregulering - Safer Sex Intervention
Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI) er behandlingstilstanden.
MARSSI sigter mod at øge et individs motivation til at ændre risikoadfærd, giver færdigheder til at adressere depressions virkninger på adfærd, og tilskynder og forstærker sund affektregulering, brug af kognitive adfærdsmæssige færdigheder og adfærdsændring i dagligdagen.
|
MARSSI er en intervention på individuelt niveau, der involverer en en times manuel session med en rådgiver for seksuel reproduktiv sundhed (SRH), efterfulgt af en måneds daglig brug af en mobil sundhedsapp og en sidste 20-minutters booster-session med SRH-rådgiveren .
|
|
Sham-komparator: Podcast Health Group
Podcast Health Group er den kontrafaktiske kontrolbetingelse.
|
Deltagere, der er tilknyttet Podcast Health Group, vil lytte til ~20 minutters podcast-episode udgivet af Susan G. Komen Foundation om familiehistorie med brystkræft; podcasten indeholder ikke oplysninger relateret til resultaterne af interesse for undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gange med vaginal sex uden kondom
Tidsramme: Vurderes tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
|
Deltager selvrapporterer antallet af gange, der har haft vaginal sex uden brug af kondom i løbet af de sidste 30 dage
|
Vurderes tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
|
|
Antal seksuelle partnere
Tidsramme: Vurderes tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
|
Deltager selvrapportering af antallet af seksuelle partnere i de seneste tre måneder
|
Vurderes tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
|
|
Effektiv brug af prævention
Tidsramme: Vurderes tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
|
Deltager selv rapporterer, om de i øjeblikket bruger effektiv (receptpligtig) prævention eller ej
|
Vurderes tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 TP2AH000076-01-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Studiedata/dokumenter
-
Oplysninger om offentligt tilgængeligt datasæt
Oplysningskommentarer: For alle personer, der er interesseret i at få adgang til en kopi af dette datasæt, bedes du e -maile info@policyanDesearch.com med din forespørgsel.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af teenagegraviditet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
Winter Rose Services, LLCDepartment of Health and Human ServicesUkendt
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetTeen graviditetForenede Stater
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Planned Parenthood of the Great Northwest...AfsluttetTeen graviditet | STD forebyggelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesETR AssociatesAktiv, ikke rekrutterende
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSUkendt
-
The University of Texas Health Science Center at...The Office of Adolescent Health, HHSAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetTeen-chauffører | MotorkøretøjsulykkerForenede Stater
-
Abt AssociatesDepartment of Health and Human Services; Decision Information Resources...AfsluttetTeen graviditet | Seksuel risikotagningsadfærd
-
Centers for Disease Control and PreventionBaltimore City Health Department; NORC at the University of Chicago; Ogilvy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTeen Dating Vold | Sund datingforholdForenede Stater