Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af regulering af øjeblikkelig affekt - Safer Sex Intervention (MARSSI)

24. juli 2025 opdateret af: The Policy & Research Group
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvilken effekt tilbuddet om at deltage i Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (behandling) har i forhold til tilbuddet om at deltage i kontrolbetingelsen på deltagernes rapporterede kondombrug, brug af effektiv prævention, og antal seksuelle partnere tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingsinterventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Policy & Research Group (PRG) vil gennemføre en streng evaluering af en innovativ intervention designet til at reducere uplanlagte graviditeter og seksuelt overførte infektioner hos unge kvinder med depression, med titlen Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI). MARSSI er udviklet af Dr. Lydia Shrier fra Boston Children's Hospital. MARSSI har tre komponenter. Den første er en manualiseret session med en seksuel og reproduktiv sundhedsrådgiver, som bruger motiverende samtaleteknikker (MI) til at hjælpe den unge kvinde med at identificere et risikoreducerende mål for sin seksuelle adfærd, udvikle en forandringsplan og give undervisning og færdigheder i depression, baseret på kognitiv adfærdsterapi. Den anden komponent er en mobil sundhed (sundhed) applikation, som den unge kvinde indlæser på sin smartphone og i fire uger bruger den til at udfylde app-anmodede rapporter 3 gange om dagen og en planlagt rapport en gang om dagen. Når hun rapporterer dårlig affekt, lav svangerskabsforebyggende virkning eller kondoms selveffektivitet, graviditetsønske eller ønske om sex for at regulere affekten, modtager hun personlige beskeder, der tilskynder til sund adfærd og brug af kognitive adfærdsmæssige færdigheder. Den tredje komponent er en booster-session, der finder sted efter 4 ugers brug af app. Den unge kvinde mødes med rådgiveren igen for at gennemgå hendes adfærd og forhold, diskutere fremskridt hen imod sit mål og lære en ny færdighed. Gennem disse komponenter sigter MARSSI mod at øge motivationen til at ændre risikoadfærd, giver færdigheder til at adressere depressions virkninger på adfærd, og tilskynder og forstærker sund affektregulering, brug af kognitive adfærdsmæssige færdigheder og adfærdsændring i dagligdagen.

Policy & Research Group (PRG) vil gennemføre en implementeringsevaluering og en effektevaluering ved hjælp af et individuelt randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​denne nye intervention. Undersøgelsen vil være rettet mod unge kvinder i alderen 16-21, som har depressive symptomer og er nylige klienter på seksuelle og reproduktive sundhedsklinikker. Undersøgelsens primære fokus vil være at undersøge indvirkningen af ​​interventionen på tre selvrapporterede seksuelle adfærdsmønstre: 1) kondombrug; 2) brug af effektiv prævention; og 3) antal seksuelle partnere. Undersøgelsen vil også omfatte eksplorative undersøgelser af en række anden seksuel adfærd og teoretisk relevante antecedenter til ændring i adfærd og seksuel sundhed, herunder men ikke begrænset til: 1) engagement i beskyttende seksuel adfærd; 2) kondombrug ved sidste vaginal sex; 3) effektiv præventionsbrug ved sidste vaginal sex; 4) dobbelte beskyttelsesmetoder; 5) hyppighed af vaginal, anal og oral sex; 6) stofbrug før enhver form for sex; 7) typer af seksuelle partnere/forhold; 8) depressive symptomer; 9) seksuel kommunikations-self-efficacy; 10) motivation til at ændre risikofyldt seksuel adfærd; 11) viden om prævention og kondom; 12) præventions- og kondomplanlægnings-selveffektivitet; og 13) brug af kognitiv omstrukturering.

Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede data på deltagerniveau indsamlet (ved hjælp af et spørgeskema) på fire tidspunkter: baseline (tilmelding); post-program (umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionsperioden; 1 måned efter baseline); kortsigtet (4 måneder efter baseline) opfølgning; og langsigtet (7 måneder efter baseline) opfølgning.

Fra juni 2021 og fortsætter i 23 måneder, vil 600 deltagere, der har modtaget reproduktiv sundhedspleje i de sidste to år (nationalt) blive rekrutteret og tilmeldt undersøgelsen af ​​uddannede forskningskoordinatorer for Planned Parenthood. Det sidste år af bevillingen vil blive brugt til at udføre følgende opgaver: indsamle opfølgningsdata fra studiedeltagere; udføre implementerings- og konsekvensevalueringsanalyse, rapportering og formidlingsindsats; og manualisere og pakke pensum og træningsmaterialer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53713
        • Planned Parenthood of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Besøgt reproduktiv sundhedsplejerske i de sidste to år
  • Eje en smartphone
  • Har den tekniske kapacitet til at deltage
  • Vær flydende i engelsk
  • Vær mellem 16 og 21 år
  • Være biologisk i stand til at blive gravid (efter deres bedste viden)
  • Få mindst 8 på PHQ-8
  • Har haft penis-vaginal sex i de sidste 3 måneder
  • Har i gennemsnit haft penis-vaginal sex mindst en gang om ugen
  • Rapporter at have udført mindst et af følgende i løbet af de 3 måneder forud for berettigelsesscreeningen: 1) Ikke at bruge kondom, hver gang de har samleje; 2) Brugte kondomer, en mellemgulv, cervikal hætte, sæddræbende middel, svamp, fertilitetsbevidsthed eller abstinenser som en primær form for prævention; 3) Havde samleje med mere end én person; 4) Havde samleje inden for 2 timer efter brug af stoffer og alkohol; og/eller 5) Er blevet behandlet for en STI/STD

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøger at blive gravid eller i øjeblikket gravid på tidspunktet for berettigelsesscreeningen
  • Har født i løbet af de 6 måneder forud for berettigelsesscreeningen
  • Gift eller forlovet til at blive gift på tidspunktet for berettigelsesscreeningen
  • Identificeret som svigagtig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig affektregulering - Safer Sex Intervention
Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI) er behandlingstilstanden. MARSSI sigter mod at øge et individs motivation til at ændre risikoadfærd, giver færdigheder til at adressere depressions virkninger på adfærd, og tilskynder og forstærker sund affektregulering, brug af kognitive adfærdsmæssige færdigheder og adfærdsændring i dagligdagen.
MARSSI er en intervention på individuelt niveau, der involverer en en times manuel session med en rådgiver for seksuel reproduktiv sundhed (SRH), efterfulgt af en måneds daglig brug af en mobil sundhedsapp og en sidste 20-minutters booster-session med SRH-rådgiveren .
Sham-komparator: Podcast Health Group
Podcast Health Group er den kontrafaktiske kontrolbetingelse.
Deltagere, der er tilknyttet Podcast Health Group, vil lytte til ~20 minutters podcast-episode udgivet af Susan G. Komen Foundation om familiehistorie med brystkræft; podcasten indeholder ikke oplysninger relateret til resultaterne af interesse for undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gange med vaginal sex uden kondom
Tidsramme: Vurderes tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Deltager selvrapporterer antallet af gange, der har haft vaginal sex uden brug af kondom i løbet af de sidste 30 dage
Vurderes tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Antal seksuelle partnere
Tidsramme: Vurderes tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Deltager selvrapportering af antallet af seksuelle partnere i de seneste tre måneder
Vurderes tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Effektiv brug af prævention
Tidsramme: Vurderes tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Deltager selv rapporterer, om de i øjeblikket bruger effektiv (receptpligtig) prævention eller ej
Vurderes tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 TP2AH000076-01-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et datasæt vil blive udarbejdet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som inkluderer afidentificerede data på individuelt niveau om alle undersøgelsesdeltagere, der har bidraget med selvrapporteringsdata. Respondenter vil kun blive repræsenteret af et forsknings-id-nummer. Inkluderet i datasættet vil være selvrapporteringsdata indsamlet på tværs af alle undersøgelsesadministrationer (inklusive demografiske karakteristika, seksuel adfærd og teoretiske antecedenter til denne adfærd) og udvalgte oplysninger om programdeltagelse (f.eks. hvilke programkomponenter der blev gennemført). Grundlæggende datarensningstrin vil blive taget for at sikre, at data er uidentificerbare og for at øge brugervenligheden.

IPD-delingstidsramme

Det individuelle deltagerdatasæt bliver tilgængeligt tolv måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

For alle personer, der er interesseret i at få adgang til en kopi af dette datasæt, bedes du e -maile info@policyanDesearch.com med din forespørgsel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Studiedata/dokumenter

  1. Oplysninger om offentligt tilgængeligt datasæt
    Oplysningskommentarer: For alle personer, der er interesseret i at få adgang til en kopi af dette datasæt, bedes du e -maile info@policyanDesearch.com med din forespørgsel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af teenagegraviditet

Abonner