Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af smartphones til at levere genoprettelsessupporttjenester (SRSS)

27. juli 2021 opdateret af: Christy Scott, Chestnut Health Systems

Brug af smartphones til at levere genoprettelsessupporttjenester Eksperiment

Det primære mål med det foreslåede forsøg er at undersøge effekten af ​​at kombinere hyppig selvovervågning via Ecological Momentary Assessment (EMA'er) og automatiserede interventioner via Ecological Momentary Interventions (EMI'er) leveret af smartphone, på dage med afholdenhed fra narkotika og alkohol og HIV-risiko adfærd over 6 måneder efter behandlingsudskrivning. Vi vil rekruttere 400 deltagere ved udskrivelsen (både planlagt eller uplanlagt) fra Illinois' største behandlingsorganisation og tilfældigt tildele dem i et 2 x 2 faktorielt design til kun at modtage EMA, kun EMI, kombineret EMA+EMI eller ingen af ​​delene (kontrol). Deltagere i de 3 EMA- og EMI-grupper vil modtage en smartphone og træning efter udskrivelsen. For at hjælpe dem med selvmonitorering vil personer i EMA-grupperne blive tilfældigt signaleret 6 gange dagligt i 6 måneder og bedt om at registrere deres seneste stofbrug, HIV-risikoadfærd (f.eks. kanylebrug, ubeskyttet sex) og eksponering for intern og ekstern beskyttelse og risikofaktorer, for derefter at vurdere, i hvilket omfang disse faktorer understøtter deres helbredelse eller giver dem lyst til at bruge stoffer eller alkohol. Personer i EMI-grupperne vil have 24/7 adgang til et supportsystem til smartphonegendannelse. I den kombinerede EMA+EMI-gruppe vil deltagerne modtage feedback direkte efter afslutningen af ​​hver 2-3 minutters EMA, og EMA-svar vil blive brugt til at opmuntre til EMI-brug. De primære hypoteser er

H1 Tilfældig tildeling til a) EMA (vs. ikke), b) EMI (vs. ikke), og c) deres interaktion vil være forbundet med flere dages afholdenhed fra stoffer og alkohol i løbet af 6 måneder efter udskrivelsen.

H2 Tilfældig tildeling til a) EMA, b) EMI og c) deres interaktion vil være forbundet med færre HIV-risikoadfærd over de 6 måneder efter udskrivelsen.

H3-dages afholdenhed 3 måneder efter udskrivelsen vil mediere virkningerne af a) EMA, b) EMI og c) deres interaktion på HIV-risikoadfærd 6 måneder efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Landsdækkende omkostningsestimater på 60 alvorlige sygdomme placerer alkoholforstyrrelser som den 2. og stofbrugsforstyrrelser som de 7. mest omkostningsfulde sundhedsproblemer. Begge er relateret til højere rater af HIV-risikoadfærd forbundet med human immundefektvirus (HIV), og tilsammen repræsenterer de 3 af de 10 mest modificerbare adfærdsmæssige årsager til dødelighed i USA. Undersøgelser peger på, at effektive strategier til håndtering af stofbrugsforstyrrelser (SUD) skal adressere deres kroniske og cykliske karakter, som HIV-risiko er en del af. For mange skaber stofbrug omstændigheder, der øger HIV-risikoen (f.eks. kanylebrug, sexhandel), og for andre er stofbrug en mestringsmekanisme for den negative indvirkning af livsstilsvalg (f.eks. ulovlig aktivitet, miste forældremyndigheden over deres børn, handel med sex). Overvågning efter udskrivelse, feedback og tidlig re-intervention er blevet standardpraksis, når man håndterer adskillige kroniske tilstande.10 Mobilteknologi har potentialet til radikalt at forbedre oddsene for vedvarende bedring ved at levere værktøjer til løbende overvågning, vurdering og adgang til genopretningsstøtteinterventioner når som helst og hvor som helst. Dette er især vigtigt for de 90 % af dem, der har behov for behandling, som ikke modtager den. Derfor er det potentielt betydeligt at anvende smartphone-teknologi til at levere genoprettelsesstyring når som helst og hvor som helst.

Ved at bruge deres smartphone-baserede suite af tilbagefaldsforebyggende interventioner gennemførte Gustafson og kolleger11 en RCT med en prøve på 350 voksne med alkoholmisbrug, der blev udskrevet fra 2 stofmisbrugsbehandlingsprogrammer i boliger og fulgte dem i 12 måneder. Patienter selv-initieret adgang til interventionerne 24/7; typen af ​​interventioner spændte fra at være professionelt støttede EMI'er som "spørg en ekspert", som gjorde det muligt for deltagerne at modtage personlige svar på deres spørgsmål fra afhængighedseksperter til en panikknap, der udløste automatiske påmindelser til deltageren og alarmer til nøglepersoner (f.eks. rådgivere) , sponsor, familiemedlem), som kan kontakte deltageren via telefon eller personligt. Deres system var designet til at understøtte recovery ved at fremme autonom motivation, mestringskompetence og slægtskab.12 I forhold til deltagere, der som sædvanligt var blevet tildelt støtte til genopretning, rapporterede dem, der modtog støttesystemet, betydeligt færre dage med tungt drikke og var mere tilbøjelige til at afholde sig fra alkohol i slutningen af ​​undersøgelsen.13-15 Derudover viste denne undersøgelse, at det er muligt at yde genopretningsstøtte via smartphones for denne befolkning.

På trods af disse opmuntrende resultater er det fulde potentiale ved at give 24/7 adgang til genoprettelsessupport via smartphones muligvis endnu ikke blevet realiseret. For eksempel, mens deltagerne vurderede sig selv på beskyttelses- og risikofaktorer ugentligt, gik mulighederne for at gribe ind "i nødens øjeblikke" tabt, hvis individerne ikke selv tog initiativ til brugen af ​​applikationen, vurderinger var genstand for tilbagekaldelsesbias og "underviselige øjeblikke ", hvor deltagerne kognitivt kunne have knyttet risikofaktorerne til deres ønske eller faktiske brug, var uudforsket. Hyppigere overvågning af aktuelle omstændigheder (vs. sidste generaliserede uge) ved hjælp af metoder som Ecological Momentary Assessment (EMA) kan være bedre egnet til denne sammenhæng, da de kan forbedre ens niveau af selvovervågning, give yderligere muligheder for at gribe ind i risikoøjeblikket, minimere tilbagekaldelsesbias og give deltagerne mulighed for at lære mere om sammenhængen mellem aktuelle forhold og deres brug.16,17 Det primære mål med det foreslåede forsøg er at undersøge effekten af ​​at kombinere hyppigere egenkontrol via EMA'er og automatiserede interventioner via Ecological Momentary Interventions (EMI'er) leveret af smartphone, på dage med afholdenhed fra narkotika og alkohol og HIV-risikoadfærd over 6 måneder efter behandlingsudskrivning.

Vi vil rekruttere i alt 400 deltagere i 4 kohorter på 100 personer fra sekventielle udskrivninger (både planlagte eller uplanlagte) over 2 måneder startende i månederne 7, 19, 31, 43 og følge dem i 6 måneder efter udskrivelsen. Ved at bruge urne-randomisering vil vi tilfældigt tildele deltagere ved udskrivelsen i et 2 x 2-faktorielt design til kun at modtage EMA'er, kun EMI'er, kombineret EMA+EMI eller kontrol (ingen EMA eller EMI). Efter randomisering vil deltagere, der er tilknyttet EMA, EMI og kombinerede EMA/EMI-grupper, modtage en smartphone i 6 måneder med 450 opkaldsminutter, 500 tekstbeskeder og ubegrænset dataabonnement hver måned. De i den kombinerede gruppe EMA og EMA/EMI vil blive bedt om 6 tilfældigt udvalgte tidspunkter hver dag (i alt 183 dage) om at registrere deres sidste 30-minutters involvering i HIV-risikoadfærd og stofbrug og deres eksponering for intern og ekstern risiko- og beskyttelsesfaktorer og vurdere, i hvilket omfang disse faktorer understøtter deres helbredelse, giver dem lyst til at bruge stoffer og/eller alkohol. De i den kombinerede EMI-gruppe og EMA/EMI-gruppen vil have kontinuerlig adgang til en række smartphone-baserede supporttjenester (EMI'er). For at minimere interferens med behandlingen vil der blive udstedt telefoner, og træning vil blive udført efter udskrivelsen. For at minimere potentiel kontaminering på tværs af forhold vil træning for hver tilstand finde sted på separate dage. I løbet af måneden efter behandlingsudskrivning og træning, vil deltagere i de tre forsøgsgrupper vende tilbage til forskningskontoret 2 gange om ugen for forskningspersonale for at kontrollere deltagerens evner til at betjene telefonen og indsamle urinskærme. For at kontrollere for virkningerne af opmærksomhed vil kontrolgruppen også vende tilbage til forskningskontoret 2 gange om ugen til urinscreening og en kort undersøgelse om ikke-telefonrelaterede emner. Forskningskontorbesøg og træning vil blive udført af Protocol Monitors (ikke interviewere). Forskningsinterviewere, der er blinde for tilstand, vil udføre udskrivelsen, 3 og 6 måneder efter udskrivelsen interviews og urinprøver. EMA- og EMI-brugsdata vil blive registreret elektronisk med det samme via en mobil-/webapplikation og brugt til at spore implementering.

De primære hypoteser er

H1 Tilfældig tildeling til a) EMA (vs. ikke), b) EMI (vs. ikke), og c) deres interaktion vil være forbundet med flere dages afholdenhed fra stoffer og alkohol i løbet af 6 måneder efter udskrivelsen.

H2 Tilfældig tildeling til a) EMA, b) EMI og c) deres interaktion vil være forbundet med færre HIV-risikoadfærd over de 6 måneder efter udskrivelsen.

H3-dages afholdenhed 3 måneder efter udskrivelsen vil mediere virkningerne af a) EMA, b) EMI og c) deres interaktion på HIV-risikoadfærd 6 måneder efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Haymarket
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Chestnut Health Systems
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Chestnut Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. opfylde kriterierne for SUD i året før behandlingsindtagelse,
  2. brug af alkohol eller andre stoffer i de 90 dage før behandling,
  3. udskrevet til samfundet (vs. fængsel eller fængsel) fra ambulant, intensiv ambulant eller boligbehandling,
  4. alder 18 eller ældre,
  5. kommunikere på engelsk eller spansk, og
  6. er kognitivt i stand til at give informeret samtykke.

    Ekskluderingskriterier:

  7. bor allerede uden for Chicago
  8. planlægger at bo uden for Chicago i de 6 måneder efter udskrivelsen
  9. Forventes at være i fængsel eller fængsel eller andre omgivelser, der ville forhindre brugen af ​​smartphones i de 6 måneder efter udskrivelsen
  10. Kan ikke bruge smartphone på grund af handicap eller helbredstilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun EMA
Se indgreb
Den eneste EMA-betingelse består af: a) RSAU, b) en Android-telefon, c) en 6-timers EMA-uddannelse i, hvordan man bruger telefonen, HIV- og SUD-forebyggelse, egenkontrol, procedurer for udfyldelse af EMA'erne (se bilag) , d) en EMA-signaleringsplan, der dækker 6 EMA-beskeder over en 16-timers periode om dagen, skræddersyet til hver deltagers tidsplan, e) besøg på forskningskontoret to gange om ugen i løbet af 1. måned, hvor personalet kan kontrollere deltagernes færdigheder ved at bruge telefonen og udfylde EMA'er, og f) opsamling af urinskærme.
Andre navne:
  • Økologisk øjebliksvurdering (EMA)
"Ingen af" smartphonetilstanden vil stadig have adgang til community recovery support som sædvanligt (RSAU). Standard udskrivningspraksis er at fremlægge en genopretningsplan og relevante henvisninger. En nylig RCT viste, at efter at have forladt behandlingen, deltog 37 % af klienterne i selvhjælp i lokalsamfundet, 41 % deltog i stoffri strukturerede aktiviteter, og omkring 14 % vendte tilbage til behandling inden for 6 måneder. De vil også deltage i kontorbesøg to gange om ugen i løbet af 1. måned for at gennemføre ikke-telefonrelaterede undersøgelser og give urin til skærme.
Andre navne:
  • Recovery support as usual (RSAU)
Eksperimentel: Kun EMI
Se indgreb
"Ingen af" smartphonetilstanden vil stadig have adgang til community recovery support som sædvanligt (RSAU). Standard udskrivningspraksis er at fremlægge en genopretningsplan og relevante henvisninger. En nylig RCT viste, at efter at have forladt behandlingen, deltog 37 % af klienterne i selvhjælp i lokalsamfundet, 41 % deltog i stoffri strukturerede aktiviteter, og omkring 14 % vendte tilbage til behandling inden for 6 måneder. De vil også deltage i kontorbesøg to gange om ugen i løbet af 1. måned for at gennemføre ikke-telefonrelaterede undersøgelser og give urin til skærme.
Andre navne:
  • Recovery support as usual (RSAU)
Den eneste EMI-betingelse inkluderer: a) RSAU, b) en Android-telefon, c) en 6-timers EMI-uddannelse i, hvordan man bruger telefonen, HIV- og SUD-forebyggelse, hvordan hver EMI relaterer sig til tilbagefaldsforebyggelse eller HIV-risikoreduktion, og hvordan for at få adgang til hver EMI, d) besøg på forskningskontorer to gange ugentligt i den første måned som beskrevet ovenfor, undtagen besøg fokuserer på EMI'er, og e) indsamling af urinscreeninger.
Andre navne:
  • Økologisk øjebliksintervention (EMI)
Eksperimentel: EMA+EMI
Se indgreb
Den eneste EMA-betingelse består af: a) RSAU, b) en Android-telefon, c) en 6-timers EMA-uddannelse i, hvordan man bruger telefonen, HIV- og SUD-forebyggelse, egenkontrol, procedurer for udfyldelse af EMA'erne (se bilag) , d) en EMA-signaleringsplan, der dækker 6 EMA-beskeder over en 16-timers periode om dagen, skræddersyet til hver deltagers tidsplan, e) besøg på forskningskontoret to gange om ugen i løbet af 1. måned, hvor personalet kan kontrollere deltagernes færdigheder ved at bruge telefonen og udfylde EMA'er, og f) opsamling af urinskærme.
Andre navne:
  • Økologisk øjebliksvurdering (EMA)
"Ingen af" smartphonetilstanden vil stadig have adgang til community recovery support som sædvanligt (RSAU). Standard udskrivningspraksis er at fremlægge en genopretningsplan og relevante henvisninger. En nylig RCT viste, at efter at have forladt behandlingen, deltog 37 % af klienterne i selvhjælp i lokalsamfundet, 41 % deltog i stoffri strukturerede aktiviteter, og omkring 14 % vendte tilbage til behandling inden for 6 måneder. De vil også deltage i kontorbesøg to gange om ugen i løbet af 1. måned for at gennemføre ikke-telefonrelaterede undersøgelser og give urin til skærme.
Andre navne:
  • Recovery support as usual (RSAU)
Den eneste EMI-betingelse inkluderer: a) RSAU, b) en Android-telefon, c) en 6-timers EMI-uddannelse i, hvordan man bruger telefonen, HIV- og SUD-forebyggelse, hvordan hver EMI relaterer sig til tilbagefaldsforebyggelse eller HIV-risikoreduktion, og hvordan for at få adgang til hver EMI, d) besøg på forskningskontorer to gange ugentligt i den første måned som beskrevet ovenfor, undtagen besøg fokuserer på EMI'er, og e) indsamling af urinscreeninger.
Andre navne:
  • Økologisk øjebliksintervention (EMI)
Den kombinerede tilstand omfatter: a) RSAU, b) en Android-telefon, c) 6-timers EMA-uddannelsen, d) EMA-signaleringsplan, e) den 6-timers EMI-uddannelse, f) besøg på forskningskontoret 2 gange om ugen i løbet af 1. måned, og g) feedback efter hver EMA, som vil inkludere deltagernes aktuelle "risiko for brug inden for de næste 7 dage" .
Andre navne:
  • Combined Ecological Momentary Assessment (EMA)
  • og økologiske øjeblikkelige indgreb (EMI)
Aktiv komparator: Heller ikke - RSAU
Se indgreb
"Ingen af" smartphonetilstanden vil stadig have adgang til community recovery support som sædvanligt (RSAU). Standard udskrivningspraksis er at fremlægge en genopretningsplan og relevante henvisninger. En nylig RCT viste, at efter at have forladt behandlingen, deltog 37 % af klienterne i selvhjælp i lokalsamfundet, 41 % deltog i stoffri strukturerede aktiviteter, og omkring 14 % vendte tilbage til behandling inden for 6 måneder. De vil også deltage i kontorbesøg to gange om ugen i løbet af 1. måned for at gennemføre ikke-telefonrelaterede undersøgelser og give urin til skærme.
Andre navne:
  • Recovery support as usual (RSAU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdens dage
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter udskrivelsen
Days of Abstinence (test-gentest rho=.96)= Selvrapporterede dage uden stof- eller alkoholbrug opsummeret på tværs af opfølgende bølger. En alternativ målestok er også tilgængelig, Substance Frequency Scale (SFS; alpha=.85; test-retest rho=.94), som er den gennemsnitlige procentdel af dage, der er rapporteret for ethvert stofbrug, dage med stort stofbrug, dage med problemer fra stofbrug og dage med alkohol, marihuana, crack/kokain og heroinbrug. Vil være over alle 6 måneder for H1, over de første 3 måneder for H3.
3 og 6 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EMA & EMI udnyttelse
Tidsramme: Kontinuerlig over 6 måneder efter udskrivelsen
EMA & EMI-anvendelse: Computerlogfiler af EMA-svar og EMI-anvendelse (inklusive tids-/datostempler) vil blive brugt til at dokumentere implementering.
Kontinuerlig over 6 måneder efter udskrivelsen
Hiv-risikoadfærdsindeks
Tidsramme: Måneder 4-6 efter udskrivelsen
HIV-risikoadfærdsindeks (test-gentest rho=.80)= En optælling af HIV-risikoadfærd inden for de seneste 90 dage (enhver kanylebrug, nåledeling, ubeskyttet sex, flere seksuelle partnere, handel med sex, offer). Vil være over alle 6 måneder for H2, i løbet af de sidste 3 måneder for H3
Måneder 4-6 efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
  • Studiestol: William L White, M.A., Chestnut Health Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter at undersøgelsen er afsluttet, kan interesserede forskere kontakte undersøgelsens PI for at få tilladelse til at bruge data på individuelt niveau (men afidentificeret).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genopretning

Kliniske forsøg med Kun EMA

3
Abonner