Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-cigaretter til skadesreduktion blandt rygere med alvorlig psykisk sygdom

8. oktober 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Effektiviteten og virkningen af ​​rådgivning forbedret ved brug af elektroniske cigaretter til skadesreduktion hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom

I dette åbne, randomiserede kontrollerede forsøgsstudie vil deltagere, der ryger brændbare cigaretter (CC) og er diagnosticeret med alvorlig psykisk sygdom (SMI), randomiseres i to arme for at modtage skadesreduktionsrådgivning og Ecological Momentary Intervention tekstbeskeder (EMI) sammen med enten e-cigaretter (EC) eller nikotinerstatningsterapi (NRT) såsom plaster, sugetabletter og tandkød for at sammenligne effektiviteten i CC-rygningsreduktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryger i øjeblikket 5 eller mere CPD
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke
  • Alder på mindst 21 år
  • Har SMI-diagnose (såsom skizofreni, skizoaffektive lidelser, bipolar lidelse, depressive lidelser, traume- og stressorrelaterede lidelser osv.) som bestemt ved hjælp af MINI-værktøjet
  • Interesseret i at reducere CC-rygning, men forsøger ikke nødvendigvis at holde op
  • Ejer en mobiltelefon eller har regelmæssig adgang til en mobiltelefon
  • Kunne give en ekstra kontakt for at forbedre opfølgningsraterne

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer
  • Brugt anden tobak end CC inden for de seneste 2 uger (f.eks. EC, cigarillo)
  • I øjeblikket engageret i et forsøg på at forlade CC
  • Ændring i dosis af deres psykotrope medicin(er) inden for de sidste 30 dage
  • Opfyldelse af DSM-V-kriterierne for aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser undtagen nikotinbrugsforstyrrelser og aktive milde alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser.
  • Sidste måned selvmordstanker/selvmordsforsøg og/eller psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-cigaretter (EC)
Voksne cigaretrygere med en SMI-diagnose randomiseret til EC-armen vil modtage NRT inklusive nikotinplastre og sugetabletter. Deltagerne vil også modtage telesundhedsmotiverende rådgivning i interventionsperioden på 8 uger.
Andet: E-cigaret (EC)
Fast dosis. Deltagerne skal bruge EC som erstatning for rygning af brændbare cigaretter. Deltagerne vil vape EM.
Andre navne:
  • NJOY Ace eller NJOY Daily Electronic Cigarette
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om skadesreduktion
Ved baseline, efter randomisering, vil deltagerne modtage deres første telesundhedssession (20~25 minutter) fra en rådgiver, der er uddannet i motiverende samtaler, skadesreduktion og rygestop. Op til fem ekstra sessioner vil blive leveret, 15~20 minutter hver.
Adfærdsmæssigt: Økologisk Momentary Intervention (EMI) tekstbeskeder
EMI kan defineres som at levere skræddersyede interventioner via elektroniske beskeder (dvs. almindelige tekstbeskeder), der inkluderer personlig feedback baseret på vurderingssvar i realtid og andre kontekstuelle faktorer. EMI vil finde sted i hele interventionsperioden.
Aktiv komparator: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Voksne cigaretrygere med en SMI-diagnose randomiseret til NRT-armen vil modtage NRT inklusive nikotinplastre og sugetabletter. Deltagerne vil også modtage telesundhedsmotiverende rådgivning i interventionsperioden på 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om skadesreduktion
Ved baseline, efter randomisering, vil deltagerne modtage deres første telesundhedssession (20~25 minutter) fra en rådgiver, der er uddannet i motiverende samtaler, skadesreduktion og rygestop. Op til fem ekstra sessioner vil blive leveret, 15~20 minutter hver.
Adfærdsmæssigt: Økologisk Momentary Intervention (EMI) tekstbeskeder
EMI kan defineres som at levere skræddersyede interventioner via elektroniske beskeder (dvs. almindelige tekstbeskeder), der inkluderer personlig feedback baseret på vurderingssvar i realtid og andre kontekstuelle faktorer. EMI vil finde sted i hele interventionsperioden.
Andet: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Inkluderer nikotinplastre og sugetabletter. NRT brugsanbefalinger vil følge produktets retningslinjer, f.eks. et plaster om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en 100 % reduktion i cigaretter pr. dag (CPD) inden uge 4
Tidsramme: Op til uge 4
Målt via selvrapportering (dagbog om rygeadfærd) og verificeret ved udåndet kulilte (eCO) niveau (< 6 ppm).
Op til uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår en 100 % reduktion i cigaretter pr. dag (CPD) inden uge 8
Tidsramme: Op til uge 8
Målt via selvrapportering (dagbog om rygeadfærd) og verificeret ved udåndet kulilte (eCO) niveau (< 6 ppm).
Op til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en 100 % reduktion i cigaretter pr. dag (CPD) inden uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
Målt via selvrapportering (dagbog om rygeadfærd) og verificeret ved udåndet kulilte (eCO) niveau (< 6 ppm).
Op til uge 12
Selvrapporteret procentvis ændring i CPD fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Målt via egenrapportering (dagbog om rygeadfærd).
Baseline, uge ​​8
Selvrapporteret procentvis ændring i CPD fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Målt via egenrapportering (dagbog om rygeadfærd).
Baseline, uge ​​12
Ændring i American Thoracic Questionnaire-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
8-punkts spørgeskema til vurdering af generelle thoraxsmerter. Varer er bedømt på en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (hver dag). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 8-40; højere score indikerer mere alvorlig påvirkning af generel thoraxsmerter.
Baseline, uge ​​12
Ændring i symptomtjek-spørgeskemaresultat fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
9-punkters vurdering af symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Hvert element er markeret som enten "ja" eller "nej". Den samlede score er antallet af "ja"-svar og varierer fra 0-9; højere score indikerer mere alvorlige KOL-symptomer.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-00124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det offentliggjorte manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning eller for individuelle deltagerdata meta-analyse begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for tildelinger og aftaler understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene, eller forskeren, der leverer et metodisk forsvarligt forslag, udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den investigator, der foreslog at bruge dataene, eller forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forslag, vil få adgang efter rimelig anmodning eller til metaanalyse af individuelle deltageres data. Anmodninger skal rettes til Omar.ElShahawy@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner